- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06649552
정신분열병 경향성 도구에 대한 프랑스 검증 - 아동 청소년 (SPI-CY-Fr)
정신병 발병의 위험이 있는 정신 상태에 대한 임상적 개념은 정신병의 전구 단계 동안 약화되는 정신병적 증상의 확인을 기반으로 합니다(Schmidt et al., 2015). 이러한 증상을 조기에 발견하고 지원하면 첫 번째 정신병 에피소드로 전환되는 위험을 지연시킬 수 있습니다(van der Gaag, van den Berg, & Ising, 2019).
기본 증상 접근법을 사용하면 전구증상 단계의 가장 초기 단계에서 검출이 가능합니다. 이는 약화된 정신병적 증상을 선행하는 미묘하고 주관적인 징후가 정신병의 전구단계 초기에 존재하며 또한 정신병 발병 위험에 대한 예측 가치가 있다고 가정합니다(F. Schultze-Lutter, 2009). 기본 증상은 성인(SPI-A) 및 아동/청소년(SPI-CY) 버전으로 제공되는 정신분열증 경향 장비를 사용하여 평가됩니다. 이러한 척도는 정신병 고위험 임상 상태(CHR-P) 환자 평가를 위한 국제 권장 사항의 일부입니다(Schmidt 등, 2015; F Schultze-Lutter 등, 2015). SPI-A는 "Outil d'Evaluation du Risque Schizophrénique version Adulte(OERS-A)"(Schultze-Lutter et al., 2007)라는 이름으로 프랑스어로 검증되었습니다. JR의 프랑스어 번역. F. Gamma 및 P. Loulergue의 협력을 통한 Teyssier), SPI-CY의 프랑스어 버전은 아직 검증되지 않았습니다.
연구자들은 Frauke Schultze-Lutter 박사와 협력하여 최근 SPI-CY(정신분열증 소인 도구 - 아동 및 청소년을 위한 버전, F. Schultze-Lutter, M. Marshall, E. Koch, 2021)의 프랑스어 번역본을 출판했습니다. F. Bernardin 및 C. Dondé의 프랑스어 번역). 이제 이 프랑스어 번역을 검증하여 평가자 간 인터뷰의 충실도를 보장해야 합니다.
따라서 우리는 기본 증상에 대한 교육을 받고 Schultze-Lutter 박사의 SPI-A 및 SPI-CY 도구 관리에 대한 교육을 받은 임상의 간의 등급을 비교하여 프랑스 버전의 SPI-CY의 평가자 간 신뢰성을 연구할 것을 제안합니다. 이 검증은 환자에게 SPI-CY를 투여한 임상의 A의 SPI-CY 등급과 다음을 바탕으로 임상의 B의 블라인드 등급을 비교하여 수행됩니다. 임상의 A가 환자와 인터뷰한 내용입니다.
연구자들은 또한 SPI-CY와 다감각 환각 SCale(MHASC)(Demeulemeester et al., 2015), Prodromal Questionnaire 16(PQ-16)(Lejuste et al., 2021)과 같은 다른 임상 척도 사이의 연관성을 탐구할 것입니다. ), Audiograph(Giersch, Huard, Park, & Rosen, 2021) 및 Perceptual and Cognitive Aberrations(PCA)(McDonald et al., 2019).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florent BERNARDIN
- 전화번호: 0033 3 83 26 08 63
- 이메일: florent.bernardin@cpn-laxou.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tatiana DABROWSKI
- 이메일: unic@cpn-laxou.com
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Lille
-
연락하다:
- Renaud JARDRI
- 전화번호: 0033 3 20 44 59 62
- 이메일: renaud.jardri@chru-lille.fr
-
Nancy, 프랑스, 54521
- 모병
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
연락하다:
- Florent BERNARDIN
- 전화번호: 0033 3 83 26 08 63
- 이메일: florent.bernardin@cpn-laxou.com
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Saint-Egrève, 프랑스, 38120
- 모병
- CH Alpes-Isère
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연락하다:
- Clément DONDÉ
- 전화번호: 0033 4 76 56 42 56
- 이메일: clement.donde@univ-grenoble-alpes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자(남성 또는 여성)는 프랑스에서 다음 3가지 구조 중 하나를 따랐습니다. CAARMS 척도 및/또는 SPI-CY 규모.
- 만 12~17세 11개월
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자.
- 모국어: 프랑스어.
- 연구에 대한 정보를 제공받았고, 연구 정보 메모를 받았으며, 연구 참여에 반대하지 않은 청소년
- 부모 권한 보유자 중 최소 한 명은 연구에 대해 통보받았고 관련 정보 메모를 받았으며 청소년 참여에 반대하지 않았습니다.
- SPI-CY 척도 투여에 대한 오디오 녹음에 대한 동의: 청소년 및 적어도 한 명의 부모.
제외 기준:
- 임산부, 분만 또는 수유 중인 여성
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 생명을 위협하는 응급 상황에 처한 사람
- 불가능하지는 않더라도 임상시험에 참여하거나 제공된 정보를 이해하는 것을 어렵게 만드는 피험자의 손상.
- 대마초를 제외한 DSM V 기준에 따른 모든 물질에 대한 남용 또는 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SPI-CY 평가
모든 환자는 SPI-CY 인터뷰를 받게 됩니다.
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SPI-CY의 프랑스 검증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPI-CY 평가 : 정신분열병 경향성 도구 - 아동 및 청소년 버전
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAARMS 평가 : 위험에 처한 정신 상태에 대한 종합 평가
기간: 최대 15일
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최대 15일
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MHASC 평가: 다감각 환각 SCale
기간: 최대 15일
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최대 15일
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PQ16 평가: 전구 설문지 16
기간: 최대 15일
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최대 15일
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PCA 평가: 지각 및 인지 수차
기간: 최대 15일
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최대 15일
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오디오그래프: 시각적 환각의 형식화
기간: 최대 15일
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florent BERNARDIN, Centre Psychothérapique de Nancy (CPN)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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