- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06649552
Französische Validierung des Schizophrenie-Anfälligkeitsinstruments – Kind und Jugend (SPI-CY-Fr)
Das klinische Konzept eines gefährdeten psychischen Zustands der Entwicklung einer Psychose basiert auf der Identifizierung abgeschwächter psychotischer Symptome während der Prodromalphase von Psychosen (Schmidt et al., 2015). Eine frühzeitige Erkennung und Unterstützung dieser Symptome kann das Risiko eines Übergangs zu einer ersten psychotischen Episode verzögern (van der Gaag, van den Berg & Ising, 2019).
Der Basic Symptom-Ansatz ermöglicht die Erkennung im frühesten Stadium der Prodromalphase. Es wird postuliert, dass subtile, subjektive Manifestationen, die den abgeschwächten psychotischen Symptomen vorausgehen, sehr früh in der Prodromalphase der Psychose vorhanden sind und auch prädiktiven Wert für das Risiko einer Psychoseentwicklung haben (F. Schultze-Lutter, 2009). Die Beurteilung grundlegender Symptome erfolgt mit dem Schizophrenia Proneness Instrument, das in einer Version für Erwachsene (SPI-A) und für Kinder/Jugendliche (SPI-CY) erhältlich ist. Diese Skalen sind Teil der internationalen Empfehlungen zur Beurteilung von Patienten mit einem Clinical State at High Risk of Psychosis (CHR-P) (Schmidt et al., 2015; F. Schultze-Lutter et al., 2015). Der SPI-A ist in französischer Sprache unter dem Namen „Outil d'Evaluation du Risque Schizophrénique version adulte (OERS-A)“ validiert (Schultze-Lutter et al., 2007). Französische Übersetzung von JR. Teyssier in Zusammenarbeit mit F. Gamma und P. Loulergue), aber es wurde noch keine französische Version des SPI-CY validiert.
In Zusammenarbeit mit Dr. Frauke Schultze-Lutter haben die Forscher kürzlich eine französische Übersetzung des SPI-CY (Schizophrenia Predisposition Instrument – Version for Children and Adolescents, F. Schultze-Lutter, M. Marshall, E. Koch, 2021) veröffentlicht. Französische Übersetzung von F. Bernardin und C. Dondé. Diese französische Übersetzung muss nun validiert werden, um die Treue des Interviews zwischen den Bewertern sicherzustellen.
Wir schlagen daher vor, die Interrater-Reliabilität der französischen Version des SPI-CY zu untersuchen, indem wir die Bewertungen zwischen Klinikern vergleichen, die eine Schulung in grundlegenden Symptomen und in der Anwendung der SPI-A- und SPI-CY-Tools von Dr. Schultze-Lutter absolviert haben. Diese Validierung wird durchgeführt, indem einerseits die Bewertung des SPI-CY durch einen Kliniker A, der es dem Patienten verabreicht hat, und andererseits die Blindbewertung eines Klinikers B auf der Grundlage von verglichen wird das von Kliniker A mit seinem Patienten aufgezeichnete Interview.
Die Forscher werden auch die Verbindungen zwischen dem SPI-CY und anderen klinischen Skalen wie dem Multisensory Hallucination SCale (MHASC) (Demeulemeester et al., 2015) und dem Prodromal Questionnaire 16 (PQ-16) (Lejuste et al., 2021) untersuchen ), das Audiograph (Giersch, Huard, Park & Rosen, 2021) und die Perceptual and Cognitive Aberrations (PCA) (McDonald et al., 2019).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florent BERNARDIN
- Telefonnummer: 0033 3 83 26 08 63
- E-Mail: florent.bernardin@cpn-laxou.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tatiana DABROWSKI
- E-Mail: unic@cpn-laxou.com
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Renaud JARDRI
- Telefonnummer: 0033 3 20 44 59 62
- E-Mail: renaud.jardri@chru-lille.fr
-
Nancy, Frankreich, 54521
- Rekrutierung
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Kontakt:
- Florent BERNARDIN
- Telefonnummer: 0033 3 83 26 08 63
- E-Mail: florent.bernardin@cpn-laxou.com
-
Saint-Egrève, Frankreich, 38120
- Rekrutierung
- CH Alpes-Isère
-
Kontakt:
- Clément DONDÉ
- Telefonnummer: 0033 4 76 56 42 56
- E-Mail: clement.donde@univ-grenoble-alpes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (Männer oder Frauen) wurden in einer der drei folgenden Einrichtungen in Frankreich beobachtet: CLIP-Ado Nancy, CH Alpes-Isère, CHRU Lille wegen eines vermuteten psychischen Zustands mit dem Risiko, eine Psychose zu entwickeln, bestimmt durch die CAARMS-Skala und/oder das SPI-CY-Skala.
- Alter zwischen 12 und 17 Jahren und 11 Monaten
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.
- Muttersprache: Französisch.
- Jugendliche, die über die Studie informiert wurden, die Studieninformationsmitteilung erhalten haben und keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erhoben haben
- Mindestens einer der Erziehungsberechtigten muss über die Studie informiert sein, den entsprechenden Informationsvermerk erhalten haben und der Teilnahme des Jugendlichen nicht widersprochen haben
- Zustimmung zur Audioaufzeichnung der Verabreichung der SPI-CY-Skala: für den Jugendlichen und mindestens einen Elternteil.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, gebärende oder stillende Mutter
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person in lebensbedrohlicher Notlage
- Beeinträchtigung des Themas, die es schwierig, wenn nicht unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen oder die bereitgestellten Informationen zu verstehen.
- Missbrauch oder Abhängigkeit von einer Substanz gemäß den DSM-V-Kriterien, ausgenommen Cannabis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SPI-CY-Bewertung
Alle Patienten werden einem SPI-CY-Interview unterzogen
|
Französische Validierung des SPI-CY
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SPI-CY-Bewertung: Schizophrenie-Anfälligkeitsinstrument – Kinder- und Jugendversion
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CAARMS-Bewertung: Umfassende Bewertung des gefährdeten Geisteszustands
Zeitfenster: Maximal Tag 15
|
Maximal Tag 15
|
|
MHASC-Bewertung: Multisensorische Halluzinationsskala
Zeitfenster: Maximal Tag 15
|
Maximal Tag 15
|
|
PQ16-Bewertung: Prodromal-Fragebogen 16
Zeitfenster: Maximal Tag 15
|
Maximal Tag 15
|
|
PCA-Bewertung: Wahrnehmungs- und kognitive Aberrationen
Zeitfenster: Maximal Tag 15
|
Maximal Tag 15
|
|
Audiograph: Formalisierung visueller Halluzinationen
Zeitfenster: Maximal Tag 15
|
Maximal Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florent BERNARDIN, Centre Psychothérapique de Nancy (CPN)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01301-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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