Francouzská validace nástroje náchylnosti k schizofrenii – dětská mládež (SPI-CY-Fr)
Klinický koncept rizikového duševního stavu rozvíjející se psychózy je založen na identifikaci oslabených psychotických symptomů během prodromální fáze psychóz (Schmidt et al., 2015). Včasná detekce a podpora těchto symptomů může oddálit riziko přechodu do první psychotické epizody (van der Gaag, van den Berg, & Ising, 2019).
Přístup Basic Symptom umožňuje detekci v nejranější fázi prodromální fáze. Předpokládá, že jemné, subjektivní projevy předcházející oslabení psychotických symptomů jsou přítomny velmi časně v prodromální fázi psychózy a mají také prediktivní hodnotu pro riziko rozvoje psychózy (F. Schultze-Lutter, 2009). Základní symptomy se hodnotí pomocí nástroje Schizofrenie náchylnosti, dostupného ve verzi pro dospělé (SPI-A) a děti/dospívající (SPI-CY). Tyto škály jsou součástí mezinárodních doporučení pro hodnocení pacientů s klinickým stavem s vysokým rizikem psychózy (CHR-P) (Schmidt et al., 2015; F Schultze-Lutter et al., 2015). SPI-A je validován ve francouzštině pod názvem „Outil d'Evaluation du Risque Schizophrénique verze adulte (OERS-A)“ (Schultze-Lutter et al., 2007. Francouzský překlad JR. Teyssier ve spolupráci F. Gamma a P. Loulergue), ale žádná francouzská verze SPI-CY dosud nebyla ověřena.
Ve spolupráci s Dr. Frauke Schultze-Lutter vyšetřovatelé nedávno zveřejnili francouzský překlad SPI-CY (Schizophrenia Predisposition Instrument - Version for Children and Adolescents, F. Schultze-Lutter, M. Marshall, E. Koch, 2021. francouzský překlad F. Bernardina a C. Dondého). Tento francouzský překlad musí být nyní ověřen, aby byla zajištěna věrnost rozhovoru mezi hodnotiteli.
Navrhujeme proto prostudovat spolehlivost mezi hodnotiteli francouzské verze SPI-CY srovnáním hodnocení mezi klinickými lékaři, kteří prošli školením o základních symptomech a v podávání nástrojů SPI-A a SPI-CY od Dr. Schultze-Luttera. Tato validace bude provedena porovnáním na jedné straně hodnocení SPI-CY lékařem A, který jej pacientovi aplikoval, a na druhé straně slepým hodnocením lékaře B na základě rozhovor zaznamenaný lékařem A se svým pacientem.
Vyšetřovatelé také prozkoumají vazby mezi SPI-CY a dalšími klinickými stupnicemi, jako je Multisensory Hallucination SCale (MHASC) (Demeulemeester et al., 2015), Prodromal Questionnaire 16 (PQ-16) (Lejuste et al., 2021 ), audiograf (Giersch, Huard, Park, & Rosen, 2021) a percepční a kognitivní aberace (PCA) (McDonald et al., 2019).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florent BERNARDIN
- Telefonní číslo: 0033 3 83 26 08 63
- E-mail: florent.bernardin@cpn-laxou.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tatiana DABROWSKI
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Renaud JARDRI
- Telefonní číslo: 0033 3 20 44 59 62
- E-mail: renaud.jardri@chru-lille.fr
-
Nancy, Francie, 54521
- Nábor
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Kontakt:
- Florent BERNARDIN
- Telefonní číslo: 0033 3 83 26 08 63
- E-mail: florent.bernardin@cpn-laxou.com
-
Saint-Egrève, Francie, 38120
- Nábor
- CH Alpes-Isère
-
Kontakt:
- Clément DONDÉ
- Telefonní číslo: 0033 4 76 56 42 56
- E-mail: clement.donde@univ-grenoble-alpes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) byli sledováni v jedné ze 3 následujících struktur ve Francii: CLIP-Ado Nancy, CH Alpes-Isère, CHRU Lille pro podezření na duševní stav s rizikem rozvoje psychózy, jak je určeno škálou CAARMS a/nebo Stupnice SPI-CY.
- Věk od 12 do 17 let a 11 měsíců
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
- Rodný jazyk: francouzština.
- Dospívající, kteří byli o studii informováni, obdrželi informační zprávu o studii a nevznesli námitky proti účasti ve studii
- Alespoň jeden z držitelů rodičovské autority byl o studii informován, obdržel příslušnou informační zprávu a nevznesl námitky proti účasti dospívajících
- Souhlas se zvukovým záznamem podání škály SPI-CY: pro dospívajícího a alespoň jednoho rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba v ohrožení života
- Poškození subjektu, které znesnadňuje, ne-li znemožňuje, účast na hodnocení nebo porozumění poskytovaným informacím.
- Zneužívání nebo závislost na jakékoli látce podle kritérií DSM V, s výjimkou konopí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení SPI-CY
všichni pacienti podstoupí pohovor SPI-CY
|
Francouzská validace SPI-CY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení SPI-CY: Nástroj pro náchylnost ke schizofrenii – verze pro děti a mládež
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení CAARMS : Komplexní posouzení rizikového duševního stavu
Časové okno: Maximálně 15. den
|
Maximálně 15. den
|
|
Hodnocení MHASC: Škála multisenzorických halucinací
Časové okno: Maximálně 15. den
|
Maximálně 15. den
|
|
Hodnocení PQ16: Prodromální dotazník 16
Časové okno: Maximálně 15. den
|
Maximálně 15. den
|
|
Hodnocení PCA: Percepční a kognitivní aberace
Časové okno: Maximálně 15. den
|
Maximálně 15. den
|
|
Audiograf: formalizace vizuálních halucinací
Časové okno: Maximálně 15. den
|
Maximálně 15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florent BERNARDIN, Centre Psychothérapique de Nancy (CPN)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01301-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .