- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06649552
Franse validatie van het instrument voor de neiging tot schizofrenie - kinderjongeren (SPI-CY-Fr)
Het klinische concept van een risicovolle mentale toestand bij het ontwikkelen van een psychose is gebaseerd op de identificatie van verzwakte psychotische symptomen tijdens de prodromale fase van psychosen (Schmidt et al., 2015). Vroegtijdige detectie en ondersteuning van deze symptomen kan het risico op de overgang naar een eerste psychotische episode vertragen (van der Gaag, van den Berg, & Ising, 2019).
De Basic Symptom-benadering maakt detectie in de vroegste fase van de prodromale fase mogelijk. Het postuleert dat subtiele, subjectieve manifestaties die dateren van vóór verzwakte psychotische symptomen al heel vroeg in de prodromale fase van psychose aanwezig zijn en ook voorspellende waarde hebben voor het risico op het ontwikkelen van psychose (F. Schultze-Lutter, 2009). Basissymptomen worden beoordeeld met behulp van het Schizofrenia Proneness Instrument, verkrijgbaar in een versie voor volwassenen (SPI-A) en voor kinderen/adolescenten (SPI-CY). Deze schalen maken deel uit van de internationale aanbevelingen voor de beoordeling van patiënten met een klinische toestand met hoog risico op psychose (CHR-P) (Schmidt et al., 2015; F Schultze-Lutter et al., 2015). De SPI-A is gevalideerd in het Frans onder de naam "Outil d'Evaluation du Risque Schizophrénique versie volwassen (OERS-A)" (Schultze-Lutter et al., 2007. Franse vertaling door JR. Teyssier met medewerking van F. Gamma en P. Loulergue), maar er is nog geen Franse versie van de SPI-CY gevalideerd.
In samenwerking met Dr. Frauke Schultze-Lutter hebben de onderzoekers onlangs een Franse vertaling gepubliceerd van de SPI-CY (Schizophrenia Predisposition Instrument - Version for Children and Adolescents, F. Schultze-Lutter, M. Marshall, E. Koch, 2021. Franse vertaling door F. Bernardin en C. Dondé). Deze Franse vertaling moet nu worden gevalideerd om de interbeoordelaarsgetrouwheid van het interview te garanderen.
We stellen daarom voor om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Franse versie van de SPI-CY te bestuderen door beoordelingen te vergelijken tussen artsen die training hebben gevolgd in basissymptomen en in het gebruik van de SPI-A- en SPI-CY-instrumenten door Dr. Schultze-Lutter. Deze validatie zal worden uitgevoerd door enerzijds de beoordeling van de SPI-CY te vergelijken door een arts A die deze aan de patiënt heeft toegediend, en anderzijds de blinde beoordeling van een arts B op basis van het interview dat arts A met zijn patiënt heeft opgenomen.
De onderzoekers zullen ook de verbanden onderzoeken tussen de SPI-CY en andere klinische schalen zoals de Multisensory Hallucination SCale (MHASC) (Demeulemeester et al., 2015), de Prodromal Questionnaire 16 (PQ-16) (Lejuste et al., 2021). ), de Audiograaf (Giersch, Huard, Park, & Rosen, 2021) en de Perceptuele en Cognitieve Aberraties (PCA) (McDonald et al., 2019).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florent BERNARDIN
- Telefoonnummer: 0033 3 83 26 08 63
- E-mail: florent.bernardin@cpn-laxou.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tatiana DABROWSKI
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Nog niet aan het werven
- CHRU Lille
-
Contact:
- Renaud JARDRI
- Telefoonnummer: 0033 3 20 44 59 62
- E-mail: renaud.jardri@chru-lille.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54521
- Werving
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Contact:
- Florent BERNARDIN
- Telefoonnummer: 0033 3 83 26 08 63
- E-mail: florent.bernardin@cpn-laxou.com
-
Saint-Egrève, Frankrijk, 38120
- Werving
- CH Alpes-Isère
-
Contact:
- Clément DONDÉ
- Telefoonnummer: 0033 4 76 56 42 56
- E-mail: clement.donde@univ-grenoble-alpes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannen of vrouwen) gevolgd in een van de 3 volgende structuren in Frankrijk: CLIP-Ado Nancy, CH Alpes-Isère, CHRU Lille voor een vermoedelijke mentale toestand met risico op het ontwikkelen van psychose, zoals bepaald door de CAARMS-schaal en/of de SPI-CY-schaal.
- Leeftijd tussen 12 en 17 jaar en 11 maanden
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Moedertaal: Frans.
- Adolescenten die op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek, de onderzoeksinformatie hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
- Ten minste één van de houders van het ouderlijk gezag is op de hoogte gebracht van het onderzoek, heeft de relevante informatienota ontvangen en heeft geen bezwaar gemaakt tegen de deelname van de adolescent
- Toestemming voor audio-opname van de SPI-CY-schaalafname: voor de adolescent en ten minste één ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw, barende of zogende moeder
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon in een levensbedreigende noodsituatie
- Een beperking van de proefpersoon die het moeilijk, zo niet onmogelijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of de verstrekte informatie te begrijpen.
- Misbruik of afhankelijkheid van welke stof dan ook volgens de DSM V-criteria, met uitzondering van cannabis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SPI-CY-beoordeling
alle patiënten zullen een SPI-CY-interview ondergaan
|
Franse validatie van de SPI-CY
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SPI-CY-beoordeling: instrument voor neiging tot schizofrenie - versie voor kinderen en jongeren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CAARMS-beoordeling: uitgebreide beoordeling van de geestelijke toestand in gevaar
Tijdsspanne: Maximaal dag 15
|
Maximaal dag 15
|
|
MHASC-beoordeling: Multisensorische HAllucinatieschaal
Tijdsspanne: Maximaal dag 15
|
Maximaal dag 15
|
|
PQ16-beoordeling: Prodromale vragenlijst 16
Tijdsspanne: Maximaal dag 15
|
Maximaal dag 15
|
|
PCA-beoordeling: perceptuele en cognitieve afwijkingen
Tijdsspanne: Maximaal dag 15
|
Maximaal dag 15
|
|
Audiograaf: formalisering van visuele hallucinaties
Tijdsspanne: Maximaal dag 15
|
Maximaal dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florent BERNARDIN, Centre Psychothérapique de Nancy (CPN)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01301-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .