- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06701487
물질 사용 제어를 위한 파블로프 메커니즘의 역할 (ReCoDe)
SFB TRR 265: 프로젝트 B03의 약물 섭취 작업 패키지 1에 대한 통제력 상실 및 회복: 약물 사용 장애 범위에서 일반 및 특정 파블로프에서 도구로의 전달 효과
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트의 연구 목표는 다음과 같습니다.
1. 연구자들은 새로 개발된(1차 FP) 완전 전달 작업과 fMRI를 사용하여 중등도에서 중증 약물 사용 장애(알코올, 메스암페타민, 암페타민 및 코카인)가 있는 환자와 건강한 대조군의 일반 및 특정 PIT 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 향상된 일반 PIT를 기대합니다. 행동 수준 및 신경 수준에서 대조군과 비교하여 환자의 효과는 선조체의 PIT 관련 활성화를 강화하고 전두엽 피질의 활성화를 낮췄습니다. (예: dlPFC).
연구자들은 단일 SUD 환자에 비해 다중 SUD 환자에서 향상된 일반 PIT 효과를 기대합니다.
연구자들은 대조군과 AUD가 없는 환자에 비해 AUD 기준을 충족하는 환자 그룹에서 행동 및 신경 알코올 관련 PIT 효과가 증가할 것으로 예상합니다.
연구자들은 더 강력한 행동 및 신경 PIT 효과(일반 및 특정 모두)가 3개월 후속 조치에서 더 많은 물질 사용을 예측할 것으로 기대합니다.
따라서 연구자들은 다음과 같은 가설을 가지고 실험을 수행하고자 한다.
여기에서 연구자들은 첫 번째 FP에서 개발된 전체 전송 작업을 사용하여 행동 및 신경 수준에서 일반 및 특정 PIT 작업을 평가하고 하나의 패러다임에서 두 PIT 작업을 모두 평가할 수 있습니다. 이 작업은 도구 교육, 파블로프 조건화, 파블로프에서 도구로의 전환 단계 및 참가자의 명시적 지식을 테스트하기 위한 쿼리 시도의 4개 부분으로 구성됩니다.
연구자들은 HC와 임상 관련성이 높은 세 가지 환자 그룹을 조사할 것입니다. (1) 동반 질환 SUD(대마초, 메스암페타민, 암페타민 또는 코카인)가 없는 AUD 환자, (2) 동반 질환 SUD(대마초 및/또는 메스암페타민 및/또는 암페타민)가 있는 AUD 환자 및/또는 코카인), (3) SUD(대마초 및/또는 메스암페타민 및/또는 암페타민 및/또는 코카인) AUD가 없습니다. 조사관은 드레스덴 대학 병원의 MUD 특별 외래 진료소인 Charité(주로 대마초)의 중독 외래 진료소와 Radebeul und Städtisches Klinikum Dresden에 있는 조사관의 전략적 파트너 클리닉을 통해 환자를 모집할 예정입니다. 또한 조사관은 광고를 활용하여 일반 대중을 대상으로 모집할 예정입니다. 현장에서는 1차 FP 동안 TRR 코호트에 대해 구현된 종합 평가를 받습니다. 전체 PIT 패러다임은 그림 3에 설명된 대로 적용됩니다. 검사 3개월 후, 임상 과정에 대한 온라인 후속 조치가 redcap 기반 설문지를 사용하여 수행됩니다.
행동 양식:
WP1은 사후 그룹 차이를 포함하여 4개 그룹에 대한 ANOVA를 따릅니다.
기능적 영상 데이터는 3 T MR 스캐너를 사용하여 경사 에코 t2* 강조 에코 평면 영상(EPI)을 획득하고 SPM12로 분석합니다. EPI 이미지는 1차 FP 중에 구현된 대로 전처리 및 분석됩니다.
예상 결과:
연구자들은 HC에 비해 모든 환자 그룹에서 일반적인 PIT 효과가 증가할 것으로 예상합니다. 더욱이, 연구자들은 AUD + 동반이환 SUD 환자가 AUD 단독 환자보다 일반적인 PIT 효과가 더 클 것으로 예상합니다. 알코올 특이적 PIT와 관련하여 연구자들은 AUD가 없는 SUD 환자가 아닌 두 AUD 그룹 모두 HC보다 더 큰 효과를 가질 것으로 예상합니다. 더욱이, 연구자들은 AUD + 동반이환 SUD 환자가 AUD 단독 환자보다 알코올 특정 PIT 효과가 더 클 것으로 예상합니다. 신경 영상화와 관련하여 연구자들은 HC에 비해 모든 환자 그룹에서 PIT 동안 선조체의 활성화가 더 크고 DLPFC의 활성화가 감소할 것으로 예상합니다. 더욱이, 연구자들은 AUD + 동반이환 SUD 환자는 물론 AUD 단독 환자에서도 선조체의 활성화가 더 크고 DLPFC의 활성화가 감소할 것으로 예상합니다. 주목할 점은 연구자들은 HC와 AUD가 없는 SUD 환자의 특정 PIT 동안 유사한 신경 활성화가 있을 것으로 예상한다는 것입니다.
가설 1a.:
일반적인 PIT 효과는 HC에 비해 모든 환자 그룹에서 증가합니다. 특히, AUD + 동반이환 SUD 환자는 AUD 단독 환자보다 더 큰 전반적인 PIT 효과를 나타냅니다. 신경 수준에서 환자는 선조체에서 향상된 PIT 관련 활성화를 나타내고 전두엽 피질(예: dlPFC)에서는 낮은 활성화를 나타냅니다.
가설 1b:
알코올 특이적 PIT와 관련하여 AUD가 없는 SUD 환자가 아닌 AUD 그룹 모두 HC보다 더 큰 효과를 가질 것으로 예상됩니다. 더욱이, AUD + 동반이환 SUD 환자는 AUD 단독 환자보다 알코올 특정 PIT 효과가 더 큽니다. 더욱이, 연구자들은 AUD + 동반이환 SUD 환자는 물론 AUD 단독 환자에서도 선조체의 활성화가 더 크고 DLPFC의 활성화가 감소할 것으로 예상합니다.
가설 1c:
연구자들은 향상된 특정 및 일반 PIT 효과가 3개월 후속 조치에서 약물 사용 증가와 관련이 있을 것으로 예상합니다.
대체 전략: 미각 알코올 및 주스 보상이 동반 SUD가 있는 피험자에서 PIT 효과를 증가시키는 정도가 의심스러운 경우, 조사자는 대안적으로 물질 관련 사진을 사용하여 특정 PIT 패러다임을 개발하고 시험할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Dresden, 독일
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
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연락하다:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
-
연락하다:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
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연락하다:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
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연락하다:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049 35 146 342 211
- 이메일: maximilian.pilhatsch@tu-dresden.de
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연락하다:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 남성 및 여성,
- AUD 및/또는 SUD 대상자만: DSM-5 알코올 관련 및/또는 물질 관련(대마초, 암페타민, 메스암페타민 또는 코카인 장애(독립 정신과 의사의 평가에 따라 철회가 필요하지 않음))에 대한 4개 이상의 기준을 충족합니다.
- 현재 금주하려는 의지 없이 알코올을 사용하고 있음
- 연구에 동의하고 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- PC 사용이 가능한 충분한 언어(독일어) 및 운동능력
- 기존 건강 보험
제외 기준:
- DSM-5 양극성 장애 또는 정신분열증 또는 정신분열증 스펙트럼 장애의 평생 진단(약물에 의해 유발된 경우에는 한 달 이상 전에 발생해야 함)
- 주요 우울 장애 또는 자살 의도의 존재에 대한 현재 기준 DSM-5 진단
- 알코올, 암페타민, 메스암페타민, 대마초, 코카인, 담배 이외의 다른 물질에서 고위험(26점 이하) ASSIST 점수
- 외상성 뇌 손상 또는 심각한 신경 질환(예: 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질, 수막염, 뇌졸중)의 병력
- 임신이나 모유수유,
- 연구 참여 전 10일 동안 또는 마지막 섭취 후 반감기가 4회 미만인 기간 동안 도파민 시스템과 상호작용하는 것으로 알려진 약물 섭취(빠른 소변 검사) 요청 시 허용되는 약물의 세부 목록을 추가할 수 있습니다.
- MR 금기 사항(예: 심장 박동기, 금속 또는 전자 임플란트, 금속 파편, 수술용 스테이플)
- 색각이상
- 30dB 이상의 감각신경성 난청,
- 이명과
- 평가 당일 급성 알코올, 물질(대마초, 메스암페타민, 암페타민, 코카인) 중독은 호흡 알코올 검사로 확인되었으며 약물 중독은 빠른 소변 검사로 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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알코올 사용 장애(AUD)
알코올 사용 장애(금단 증상이 없는 경우 중등도 내지 중증)가 있고 다른 물질 사용 장애(SUD)가 없는 참가자
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피질 회색 및 백질 부피의 이상을 식별하여 PIT 효과의 신경 상관 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
패러다임은 네 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 피험자가 반응이 필요한 자극과 그렇지 않은 자극을 배워야 하는 도구 학습 과제가 완료됩니다. 두 번째 부분에서는 피험자가 어떤 자극이 특정 금액의 돈과 연관되어 있는지 수동적으로 관찰하여 학습하는 고전적(파블로프식) 조건화 작업이 완료됩니다. 세 번째 부분에서는 도구적 반응(1부에서 학습)이 고전적 조건 자극(2부에서 학습)의 제시에 의해 변조되는 것을 측정합니다. 동시에 약물 관련 자극은 학습된 도구적 행동과 어느 정도 충돌하는지 측정하여 배경에 표시됩니다. 마지막 부분에서는 참가자가 상대 큐 값을 평가하기 위해 두 그림 중에서 선택해야 하는 쿼리 시험이 구현됩니다.
중변연계에서 신경 활성화의 혈중 산소화 수준 의존성(bold) 반응을 측정하여 파블로프-도구 전달(Pavlovian-to-instrumental transfer, PIT) 효과의 신경 상관관계를 조사하는 데 사용됩니다.
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알코올 사용 장애(AUD) 및 약물 사용 장애(SUD)
다음을 포함하는 알코올 사용 장애(AUD) 및 동반 질환인 물질 사용 장애(SUD)(금단 증상이 없는 중등도 내지 중증 사례)가 있는 참가자: 알코올 사용 장애(AUD) 및/또는 대마초 사용 장애 및/또는 메스암페타민 사용 장애 및/또는 암페타민 사용 장애 및/또는 코카인 사용 장애가 있는 참가자. |
피질 회색 및 백질 부피의 이상을 식별하여 PIT 효과의 신경 상관 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
패러다임은 네 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 피험자가 반응이 필요한 자극과 그렇지 않은 자극을 배워야 하는 도구 학습 과제가 완료됩니다. 두 번째 부분에서는 피험자가 어떤 자극이 특정 금액의 돈과 연관되어 있는지 수동적으로 관찰하여 학습하는 고전적(파블로프식) 조건화 작업이 완료됩니다. 세 번째 부분에서는 도구적 반응(1부에서 학습)이 고전적 조건 자극(2부에서 학습)의 제시에 의해 변조되는 것을 측정합니다. 동시에 약물 관련 자극은 학습된 도구적 행동과 어느 정도 충돌하는지 측정하여 배경에 표시됩니다. 마지막 부분에서는 참가자가 상대 큐 값을 평가하기 위해 두 그림 중에서 선택해야 하는 쿼리 시험이 구현됩니다.
중변연계에서 신경 활성화의 혈중 산소화 수준 의존성(bold) 반응을 측정하여 파블로프-도구 전달(Pavlovian-to-instrumental transfer, PIT) 효과의 신경 상관관계를 조사하는 데 사용됩니다.
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비 AUD 약물 사용 장애(SUD)
다음을 포함하여 알코올 사용 장애(AUD)가 없는 물질 사용 장애(금단 증상이 없는 중등도에서 중증 사례)가 있는 참가자: 메스암페타민 사용 장애 및/또는 대마초 사용 장애 및/또는 암페타민 사용 장애 및/또는 코카인 사용 장애가 있는 참가자 |
피질 회색 및 백질 부피의 이상을 식별하여 PIT 효과의 신경 상관 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
패러다임은 네 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 피험자가 반응이 필요한 자극과 그렇지 않은 자극을 배워야 하는 도구 학습 과제가 완료됩니다. 두 번째 부분에서는 피험자가 어떤 자극이 특정 금액의 돈과 연관되어 있는지 수동적으로 관찰하여 학습하는 고전적(파블로프식) 조건화 작업이 완료됩니다. 세 번째 부분에서는 도구적 반응(1부에서 학습)이 고전적 조건 자극(2부에서 학습)의 제시에 의해 변조되는 것을 측정합니다. 동시에 약물 관련 자극은 학습된 도구적 행동과 어느 정도 충돌하는지 측정하여 배경에 표시됩니다. 마지막 부분에서는 참가자가 상대 큐 값을 평가하기 위해 두 그림 중에서 선택해야 하는 쿼리 시험이 구현됩니다.
중변연계에서 신경 활성화의 혈중 산소화 수준 의존성(bold) 반응을 측정하여 파블로프-도구 전달(Pavlovian-to-instrumental transfer, PIT) 효과의 신경 상관관계를 조사하는 데 사용됩니다.
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대조군
AUD 또는 SUD가 없는 건강한 참가자
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피질 회색 및 백질 부피의 이상을 식별하여 PIT 효과의 신경 상관 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
패러다임은 네 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 피험자가 반응이 필요한 자극과 그렇지 않은 자극을 배워야 하는 도구 학습 과제가 완료됩니다. 두 번째 부분에서는 피험자가 어떤 자극이 특정 금액의 돈과 연관되어 있는지 수동적으로 관찰하여 학습하는 고전적(파블로프식) 조건화 작업이 완료됩니다. 세 번째 부분에서는 도구적 반응(1부에서 학습)이 고전적 조건 자극(2부에서 학습)의 제시에 의해 변조되는 것을 측정합니다. 동시에 약물 관련 자극은 학습된 도구적 행동과 어느 정도 충돌하는지 측정하여 배경에 표시됩니다. 마지막 부분에서는 참가자가 상대 큐 값을 평가하기 위해 두 그림 중에서 선택해야 하는 쿼리 시험이 구현됩니다.
중변연계에서 신경 활성화의 혈중 산소화 수준 의존성(bold) 반응을 측정하여 파블로프-도구 전달(Pavlovian-to-instrumental transfer, PIT) 효과의 신경 상관관계를 조사하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 PIT 효과
기간: 1일
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혈중 산소화 수준 의존성(bold) 반응, AUD 환자의 중변연계 신경 활성화 조사 및 3 Tesla 자기공명영상을 이용한 제어
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1일
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행동 전체 레버 특정 및 일반 PIT 효과
기간: 1일
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전체 레버 PIT 패러다임으로 평가된 특정 및 일반 PIT 효과의 강도. 구체적: 알코올 또는 비알코올 파블로프 배경이 제시되는 동안 알코올 선택 차이의 평균 비율입니다. 일반: 양수(+10유로) 및 음수(-10유로) 파블로프 배경을 표시하는 동안 버튼 누름 횟수의 차이. |
1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 알코올 및 물질(대마초, 각성제/코카인) 소비
기간: 행동 및 신경 PIT 효과 테스트 후 3개월
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3개월간 추적 관찰한 음주량 및 물질(대마초, 암페타민, 코카인) 섭취량(수량, 빈도)
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행동 및 신경 PIT 효과 테스트 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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