- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06701487
Роль павловских механизмов контроля над употреблением психоактивных веществ (ReCoDe)
SFB TRR 265: Потеря и восстановление контроля над употреблением наркотиков. Пакет работ 1 проекта B03: Общие и специфические эффекты переноса павловиан-инструментов при ряде расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: СМРТ (структура)
- Поведенческий: Парадигма павловско-инструментального переноса (PIT)
- Биологический: фМРТ (жирный шрифт)
- Диагностический тест: Базовая психологическая оценка (интервью)
- Диагностический тест: Базовая психологическая оценка (анкеты)
- Поведенческий: Нейропсихологические тесты
Подробное описание
Цель исследования данного проекта:
1. Исследователи стремятся сравнить общие и специфические эффекты ПИТ у пациентов с расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ средней и тяжелой степени (алкоголь, метамфетамин, амфетамин и кокаин), и у здоровых людей из контрольной группы, используя недавно разработанную (1-ю FP) задачу полной передачи и фМРТ. Исследователи ожидают улучшения общего ПИТ. эффекты у пациентов по сравнению с контрольной группой на поведенческом уровне и на нейрональном уровне усиливают связанные с PIT активации в полосатом теле и снижают активацию в префронтальной коре. (например, dlPFC).
Исследователи ожидают усиления общих эффектов ПИТ у пациентов с множественным СНС по сравнению с пациентами с одним СНС.
Исследователи ожидают увеличения поведенческих и нейрональных эффектов PIT, специфичных для алкоголя, в группах пациентов, которые также соответствуют критериям AUD, по сравнению с контрольной группой и пациентами без AUD.
Исследователи ожидают, что более сильные поведенческие и нейронные эффекты PIT (как общие, так и специфические) позволят предсказать более частое употребление психоактивных веществ через 3 месяца наблюдения.
Поэтому исследователи стремятся провести эксперименты со следующими гипотезами:
Здесь исследователи оценивают на поведенческом и нейронном уровне общую и конкретную задачу PIT, используя задачу полного переноса, которая была разработана в 1-м FP и позволяет оценивать обе задачи PIT в одной парадигме. Эта задача состоит из 4 частей: инструментальное обучение, павловское обусловливание, фаза перехода от павловского к инструментальному и тестовые запросы для проверки явных знаний участников.
Исследователи будут исследовать HC и три группы пациентов, имеющие высокую клиническую значимость: пациенты с (1) AUD без сопутствующего SUD (каннабис, метамфетамин, амфетамин или кокаин), (2) AUD с коморбидным SUD (каннабис и/или метамфетамин и/или амфетамин). и/или кокаин), (3) SUD (каннабис, и/или метамфетамин, и/или амфетамин, и/или кокаин) без австралийских долларов. Следователи будут набирать пациентов через наркологическую амбулаторию Шарите (в основном каннабис), специальную амбулаторию MUD при университетской больнице Дрездена, а также через клинику стратегического партнера следователей в Радебойле и городской клинике Дрездена. Кроме того, следователи будут набирать сотрудников из широких слоев населения с помощью рекламы. На месте они проходят комплексную оценку, проведенную для когорты TRR во время 1-го FP. Полная парадигма PIT применяется, как описано на рисунке 3. Через три месяца после обследования будет проводиться онлайн-отслеживание клинического течения с использованием анкет на основе Redcap.
Методы:
WP1 будет следовать ANOVA с четырьмя группами, включая апостериорные групповые различия.
Данные функциональной визуализации будут проводиться с использованием МР-сканера 3 Т для получения эхо-планарных изображений (EPI), взвешенных по градиентному эху t2*, и анализироваться с помощью SPM12. Изображения EPI будут предварительно обработаны и проанализированы, как это было реализовано в ходе 1-го FP.
Ожидаемые результаты:
Исследователи ожидают, что общие эффекты PIT усиливаются во всех группах пациентов по сравнению с HC. Более того, исследователи ожидают, что пациенты с AUD + коморбидным SUD имеют более выраженные общие эффекты PIT, чем пациенты с одним AUD. Что касается алкогольной ПИТ, исследователи ожидают, что обе группы AUD, но не пациенты с SUD без AUD, будут иметь больший эффект, чем HC. Более того, исследователи ожидают, что пациенты с AUD + коморбидным SUD имеют более сильные эффекты PIT, специфичные для алкоголя, чем пациенты с одним AUD. Что касается нейровизуализации, исследователи ожидают большей активации полосатого тела и снижения активации DLPFC во время PIT во всех группах пациентов по сравнению с HC. Более того, исследователи ожидают большей активации полосатого тела и снижения активации DLPFC у пациентов с AUD + коморбидным SUD, а также у пациентов только с AUD. Следует отметить, что исследователи ожидают аналогичных нейронных активаций во время специфической PIT у HC и пациентов с SUD без AUD.
Гипотеза 1а.:
Общие эффекты PIT усиливаются во всех группах пациентов по сравнению с HC. В частности, у пациентов с AUD + коморбидным SUD будут наблюдаться более выраженные общие эффекты PIT, чем у пациентов только с AUD. На нейрональном уровне у пациентов будет наблюдаться повышенная активация, связанная с PIT, в полосатом теле и более низкая активация в префронтальной коре (например, dlPFC).
Гипотеза 1б:
Что касается алкогольно-специфической ПИТ, ожидается, что обе группы AUD, но не пациенты с SUD без AUD, будут иметь больший эффект, чем HC. Более того, у пациентов с AUD + коморбидным SUD будут более выраженные эффекты PIT, специфичные для алкоголя, чем у пациентов только с AUD. Более того, исследователи ожидают большей активации полосатого тела и снижения активации DLPFC у пациентов с AUD + коморбидным SUD, а также у пациентов только с AUD.
Гипотеза 1в:
Исследователи ожидают, что усиление специфических и общих эффектов ПИТ связано с увеличением употребления психоактивных веществ через 3 месяца наблюдения.
Альтернативные стратегии: в случае сомнений относительно того, в какой степени вкусовые вознаграждения за алкоголь и сок увеличивают эффект PIT у субъектов с коморбидным SUD, исследователи могут альтернативно разработать и опробовать конкретную парадигму PIT с изображениями, связанными с психоактивными веществами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
-
Контакт:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049 35 146 342 211
- Электронная почта: maximilian.pilhatsch@tu-dresden.de
-
Контакт:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет,
- Только субъекты с AUD и/или SUD: соответствуют 4 или более критериям DSM-5, связанным с алкоголем и/или психоактивными веществами (расстройство, связанное с употреблением каннабиса, амфетамина, метамфетамина или кокаина (не требующее отмены по оценке независимого психиатра),
- В настоящее время употребляет алкоголь без стремления к воздержанию
- Возможность дать согласие на исследование и заполнить анкеты.
- Достаточный уровень владения языком (немецкий) и моторикой для использования ПК.
- действующая медицинская страховка
Критерии исключения:
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства DSM-5 или шизофрении или расстройства шизофренического спектра (если оно вызвано лекарствами, это должно произойти более месяца назад)
- Текущий порог диагноза большого депрессивного расстройства или наличия суицидальных намерений по DSM-5.
- Высокий риск (≤ 26) Баллы ASSIST в отношении других веществ, кроме алкоголя, амфетамина, метамфетамина, каннабиса, кокаина, табака
- Черепно-мозговая травма в анамнезе или тяжелое неврологическое заболевание (например, деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия, менингит, инсульт)
- Беременность или кормление грудью,
- Прием лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с дофаминовой системой, в течение 10 дней до участия в исследовании или менее чем через 4 периода полувыведения после последнего приема (экспресс-анализ мочи); Подробный список разрешенных лекарств может быть добавлен по запросу.
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, металлические или электронные имплантаты, металлические осколки, хирургические скобы)
- Дефицит цветового зрения
- нейросенсорная потеря слуха 30 дБ или более,
- Звон в ушах и
- Острая интоксикация алкоголем, психоактивными веществами (каннабис или метамфетамин, амфетамин, кокаин) в день оценки, подтвержденная тестами на алкоголь в выдыхаемом воздухе, и наркотическая интоксикация, подтвержденная быстрым анализом мочи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)
Участники с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (от умеренной до тяжелой степени, если нет симптомов абстиненции) и без других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD).
|
Будет использоваться для исследования нейронных коррелятов эффектов PIT путем выявления аномалий в объеме коркового серого и белого вещества.
Парадигма состоит из четырех частей: В первой части выполняется инструментальное обучающее задание, в ходе которого испытуемые должны узнать, какие стимулы требуют реакции, а какие нет. Во второй части затем выполняется классическое (Павловское) задание на кондиционирование, в ходе которого испытуемые путем пассивного наблюдения узнают, какие стимулы связаны с определенными суммами денег. Третья часть измеряет, на какие инструментальные реакции (изученные в Части 1) модулируются предъявлением классических условных стимулов (изученных в Части 2). В то же время стимулы, связанные с наркотиками, представлены на заднем плане, что позволяет определить, в какой степени они противоречат заученному инструментальному поведению. В последней части реализуются тестовые запросы, в которых участникам приходится выбирать между двумя изображениями, чтобы оценить относительную ценность сигнала.
Будет использоваться для исследования нейронных коррелятов эффектов павловского-инструментального переноса (PIT) путем измерения зависимости от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) ответа нервной активации в мезолимбической системе.
|
|
Расстройство, вызванное употреблением алкоголя (AUD) и расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ (SUD)
Участники с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD) и сопутствующим расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ (SUD) (средние и тяжелые случаи без симптомов отмены), включая: Участники с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD), и/или расстройством, связанным с употреблением каннабиса, и/или расстройством, вызванным употреблением метамфетамина, и/или расстройством, вызванным употреблением амфетамина, и/или расстройством, вызванным употреблением кокаина. |
Будет использоваться для исследования нейронных коррелятов эффектов PIT путем выявления аномалий в объеме коркового серого и белого вещества.
Парадигма состоит из четырех частей: В первой части выполняется инструментальное обучающее задание, в ходе которого испытуемые должны узнать, какие стимулы требуют реакции, а какие нет. Во второй части затем выполняется классическое (Павловское) задание на кондиционирование, в ходе которого испытуемые путем пассивного наблюдения узнают, какие стимулы связаны с определенными суммами денег. Третья часть измеряет, на какие инструментальные реакции (изученные в Части 1) модулируются предъявлением классических условных стимулов (изученных в Части 2). В то же время стимулы, связанные с наркотиками, представлены на заднем плане, что позволяет определить, в какой степени они противоречат заученному инструментальному поведению. В последней части реализуются тестовые запросы, в которых участникам приходится выбирать между двумя изображениями, чтобы оценить относительную ценность сигнала.
Будет использоваться для исследования нейронных коррелятов эффектов павловского-инструментального переноса (PIT) путем измерения зависимости от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) ответа нервной активации в мезолимбической системе.
|
|
Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, не относящееся к AUD (SUD)
Участники с расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ (средней и тяжелой степени без абстинентного синдрома) без расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), включая: Участники с расстройством, вызванным употреблением метамфетамина, и/или расстройством, вызванным употреблением каннабиса, и/или расстройством, вызванным употреблением амфетамина, и/или расстройством, вызванным употреблением кокаина. |
Будет использоваться для исследования нейронных коррелятов эффектов PIT путем выявления аномалий в объеме коркового серого и белого вещества.
Парадигма состоит из четырех частей: В первой части выполняется инструментальное обучающее задание, в ходе которого испытуемые должны узнать, какие стимулы требуют реакции, а какие нет. Во второй части затем выполняется классическое (Павловское) задание на кондиционирование, в ходе которого испытуемые путем пассивного наблюдения узнают, какие стимулы связаны с определенными суммами денег. Третья часть измеряет, на какие инструментальные реакции (изученные в Части 1) модулируются предъявлением классических условных стимулов (изученных в Части 2). В то же время стимулы, связанные с наркотиками, представлены на заднем плане, что позволяет определить, в какой степени они противоречат заученному инструментальному поведению. В последней части реализуются тестовые запросы, в которых участникам приходится выбирать между двумя изображениями, чтобы оценить относительную ценность сигнала.
Будет использоваться для исследования нейронных коррелятов эффектов павловского-инструментального переноса (PIT) путем измерения зависимости от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) ответа нервной активации в мезолимбической системе.
|
|
Контрольная группа
Здоровые участники без AUD или SUD
|
Будет использоваться для исследования нейронных коррелятов эффектов PIT путем выявления аномалий в объеме коркового серого и белого вещества.
Парадигма состоит из четырех частей: В первой части выполняется инструментальное обучающее задание, в ходе которого испытуемые должны узнать, какие стимулы требуют реакции, а какие нет. Во второй части затем выполняется классическое (Павловское) задание на кондиционирование, в ходе которого испытуемые путем пассивного наблюдения узнают, какие стимулы связаны с определенными суммами денег. Третья часть измеряет, на какие инструментальные реакции (изученные в Части 1) модулируются предъявлением классических условных стимулов (изученных в Части 2). В то же время стимулы, связанные с наркотиками, представлены на заднем плане, что позволяет определить, в какой степени они противоречат заученному инструментальному поведению. В последней части реализуются тестовые запросы, в которых участникам приходится выбирать между двумя изображениями, чтобы оценить относительную ценность сигнала.
Будет использоваться для исследования нейронных коррелятов эффектов павловского-инструментального переноса (PIT) путем измерения зависимости от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) ответа нервной активации в мезолимбической системе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронный PIT-эффект
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ), исследование активации нейронов мезолимбической системы у пациентов с AUD и контрольной группы с помощью магнитно-резонансной томографии 3 Тесла
|
1 день
|
|
Поведенческий полнорычажный специфический и общий эффект PIT
Временное ограничение: 1 день
|
Сила специфического и общего эффекта НДФЛ оценивается с помощью полнорычажной парадигмы НДФЛ. Конкретные: средний процент разницы в выборе алкоголя при предъявлении алкогольного или безалкогольного павловского происхождения. Общие сведения: различия в количестве нажатий кнопок при представлении положительного (+10 евро) и отрицательного (-10 евро) павловского фона. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя и психоактивных веществ (каннабис, стимуляторы/кокаин) через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца после тестирования на поведенческие и нейронные эффекты PIT
|
Количество употребления алкоголя и количество потребляемых веществ (каннабис, амфетамин, кокаин) (количество, частота) в течение периода наблюдения 3 месяца.
|
Через 3 месяца после тестирования на поведенческие и нейронные эффекты PIT
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Люди
- Нейровизуализация
- Амигдала
- Награда
- Подсказки
- Опросы и анкеты
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)
- Кокаиновое расстройство
- Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина
- Вентральный стриатум
- Расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ (SUD)
- Расстройство, вызванное употреблением каннабиса
- Расстройство, вызванное употреблением амфетамина
- Павловский инструментальный перевод (PIT)
- Общий перевод из Павлова в инструментальный
- Переход от Павлова к инструментальному результату
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40217046121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .