- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06701487
Rolle Pawlowscher Mechanismen zur Kontrolle des Substanzgebrauchs (ReCoDe)
SFB TRR 265: Verlust und Wiedererlangung der Kontrolle über den Drogenkonsum Arbeitspaket 1 des Projekts B03: Allgemeine und spezifische Pawlow-zu-Instrumental-Transfereffekte bei einer Reihe von Substanzgebrauchsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsziel dieses Projekts:
1. Ziel der Forscher ist es, allgemeine und spezifische PIT-Effekte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Substanzstörung zu vergleichen (Alkohol, Methamphetamin, Amphetamin und Kokain) und gesunde Kontrollpersonen unter Verwendung der neu entwickelten (1. FP) Volltransferaufgabe und fMRT Die Forscher erwarten eine verbesserte allgemeine PIT Auswirkungen bei Patienten im Vergleich zu Kontrollen auf Verhaltensebene und auf neuronaler Ebene verstärkten PIT-assoziierten Aktivierungen im Striatum und geringeren Aktivierungen im präfrontalen Kortex (z. B. dlPFC).
Die Forscher erwarten verstärkte allgemeine PIT-Effekte bei Patienten mit mehreren SUD im Vergleich zu Patienten mit einem einzelnen SUD.
Die Forscher erwarten erhöhte verhaltensbezogene und neuronale alkoholspezifische PIT-Effekte bei Patientengruppen, die im Vergleich zu Kontrollpersonen und Patienten ohne AUD auch die AUD-Kriterien erfüllen.
Die Forscher gehen davon aus, dass stärkere Verhaltens- und neuronale PIT-Effekte (sowohl allgemein als auch spezifisch) einen stärkeren Substanzkonsum bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten vorhersagen.
Daher zielen die Forscher darauf ab, die Experimente mit den folgenden Hypothesen durchzuführen:
Hier bewerten die Forscher auf Verhaltens- und neuronaler Ebene eine allgemeine und spezifische PIT-Aufgabe unter Verwendung der im 1. FP entwickelten vollständigen Transferaufgabe, die die Bewertung beider PIT-Aufgaben in einem Paradigma ermöglicht. Diese Aufgabe besteht aus vier Teilen: Instrumentaltraining, Pawlowsche Konditionierung, Pawlowsche-zu-Instrumental-Transferphase und Abfrageversuche, um das explizite Wissen der Teilnehmer zu testen.
Die Forscher werden HCs und drei Patientengruppen von hoher klinischer Relevanz untersuchen: Patienten mit (1) AUD ohne komorbide SUD (Cannabis, Methamphetamin, Amphetamin oder Kokain), (2) AUD mit komorbider SUD (Cannabis und/oder Methamphetamin und/oder Amphetamin). und/oder Kokain), (3) SUD (Cannabis und/oder Methamphetamin und/oder Amphetamin). und/oder Kokain) ohne AUD. Die Ermittler werden Patienten über die Suchtambulanz der Charité (hauptsächlich Cannabis), die Spezialambulanz für MUD am Universitätsklinikum Dresden sowie die strategische Partnerklinik der Ermittler in Radebeul und Städtisches Klinikum Dresden rekrutieren. Darüber hinaus werden die Ermittler mittels Werbung Rekruten aus der Allgemeinbevölkerung rekrutieren. Vor Ort durchlaufen sie das umfassende Assessment, das im Rahmen des 1. FP für die TRR-Kohorte durchgeführt wurde. Das vollständige PIT-Paradigma wird wie in Abbildung 3 beschrieben angewendet. Drei Monate nach der Untersuchung wird eine Online-Nachverfolgung des klinischen Verlaufs mithilfe von Fragebögen auf Redcap-Basis durchgeführt.
Methoden:
WP1 folgt einer ANOVA mit vier Gruppen, einschließlich Post-hoc-Gruppenunterschieden.
Funktionelle Bildgebungsdaten werden mit einem 3-T-MR-Scanner durchgeführt, um Gradientenecho-t2*-gewichtete echoplanare Bilder (EPI) zu erfassen und mit SPM12 zu analysieren. EPI-Bilder werden gemäß der Implementierung im 1. FP vorverarbeitet und analysiert.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher gehen davon aus, dass die allgemeinen PIT-Effekte in allen Patientengruppen im Vergleich zu HCs erhöht sind. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass Patienten mit AUD + komorbider SUD größere allgemeine PIT-Effekte haben als Patienten mit AUD allein. Bezüglich der alkoholspezifischen PIT gehen die Forscher davon aus, dass beide AUD-Gruppen, jedoch nicht Patienten mit SUD ohne AUD, größere Auswirkungen haben als HCs. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass Patienten mit AUD + komorbidem SUD größere alkoholspezifische PIT-Effekte haben als Patienten mit AUD allein. Bezüglich der Neurobildgebung erwarten die Forscher bei allen Patientengruppen im Vergleich zu HCs eine stärkere Aktivierung im Striatum und eine geringere Aktivierung im DLPFC während der PIT. Darüber hinaus erwarten die Forscher eine stärkere Aktivierung im Striatum und eine verringerte Aktivierung im DLPFC bei Patienten mit AUD + komorbider SUD sowie bei Patienten mit AUD allein. Bemerkenswert ist, dass die Forscher ähnliche neuronale Aktivierungen während einer spezifischen PIT bei HCs und Patienten mit SUD ohne AUD erwarten.
Hypothese 1a.:
Allgemeine PIT-Effekte sind in allen Patientengruppen im Vergleich zu HCs erhöht. Insbesondere zeigen Patienten mit AUD + komorbider SUD größere allgemeine PIT-Effekte als Patienten mit AUD allein. Auf neuronaler Ebene zeigen Patienten verstärkte PIT-assoziierte Aktivierungen im Striatum und eine geringere Aktivierung im präfrontalen Kortex (z. B. dlPFC).
Hypothese 1b:
Bezüglich der alkoholspezifischen PIT wird erwartet, dass beide AUD-Gruppen, jedoch nicht Patienten mit SUD ohne AUD, größere Auswirkungen haben als HC. Darüber hinaus haben Patienten mit AUD + komorbidem SUD größere alkoholspezifische PIT-Effekte als Patienten mit AUD allein. Darüber hinaus erwarten die Forscher eine stärkere Aktivierung im Striatum und eine verringerte Aktivierung im DLPFC bei Patienten mit AUD + komorbider SUD sowie bei Patienten mit AUD allein.
Hypothese 1c:
Die Forscher gehen davon aus, dass verstärkte spezifische und allgemeine PIT-Effekte mit einem erhöhten Substanzkonsum bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten einhergehen.
Alternative Strategien: Bei Zweifeln darüber, inwieweit geschmackliche Alkohol- und Saftbelohnungen den PIT-Effekt bei Patienten mit komorbidem SUD verstärken, könnten die Forscher alternativ ein spezifisches PIT-Paradigma mit substanzbezogenen Bildern entwickeln und testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
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Kontakt:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 35 146 342 211
- E-Mail: maximilian.pilhatsch@tu-dresden.de
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Kontakt:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Nur AUD- und/oder SUD-Probanden: erfüllen 4 oder mehr Kriterien für eine alkoholbedingte und/oder substanzbedingte DSM-5-Störung (Cannabis-, Amphetamin-, Methamphetamin- oder Kokainstörung (kein Entzugserfordernis gemäß Beurteilung durch einen unabhängigen Psychiater).
- Derzeitiger Alkoholkonsum ohne Abstinenzwunsch
- Fähigkeit, der Studie zuzustimmen und die Fragebögen auszufüllen.
- Ausreichende sprachliche (deutsche) und motorische Fähigkeiten zur Nutzung des PCs
- bestehende Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose einer bipolaren DSM-5-Störung oder einer Schizophrenie oder einer Schizophrenie-Spektrum-Störung (bei medikamentöser Auslösung sollte die Diagnose mehr als einen Monat zurückliegen)
- Aktuelle Schwellenwert-DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Vorliegen einer Selbstmordabsicht
- Hohes Risiko (≤ 26) ASSIST-Werte bei anderen Substanzen außer Alkohol, Amphetamin, Methamphetamin, Cannabis, Kokain, Tabak
- Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen oder schwerer neurologischer Erkrankungen (wie Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Meningitis, Schlaganfall)
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Dopaminsystem interagieren, im Zeitraum von 10 Tagen vor Studienteilnahme oder weniger als 4 Halbwertszeiten nach der letzten Einnahme (Urin-Schnelltest); Eine detaillierte Liste der zugelassenen Medikamente kann auf Anfrage hinzugefügt werden
- MR-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, metallische oder elektronische Implantate, Metallsplitter, chirurgische Klammern)
- Farbsehschwäche
- Schallempfindungsschwerhörigkeit von 30 dB oder mehr,
- Tinnitus und
- Akute Alkohol- oder Substanzvergiftung (Cannabis oder Methamphetamin, Amphetamin, Kokain) am Untersuchungstag, bestätigt durch Atemalkoholtests und Drogenintoxikation, bestätigt durch Schnellurintest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alkoholkonsumstörung (AUD)
Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung (mittelschwer bis schwer, wenn keine Entzugssymptome) und keiner anderen Substanzstörung (SUD)
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Wird verwendet, um neuronale Korrelate von PIT-Effekten zu untersuchen, indem Anomalien im kortikalen Volumen der grauen und weißen Substanz identifiziert werden.
Das Paradigma besteht aus vier Teilen: Im ersten Teil wird eine instrumentelle Lernaufgabe bearbeitet, bei der die Probanden lernen müssen, auf welche Reize eine Reaktion erforderlich ist und auf welche nicht. Im zweiten Teil wird dann eine klassische (Pawlowsche) Konditionierungsaufgabe absolviert, bei der Probanden durch passives Ansehen lernen, welche Reize mit bestimmten Geldbeträgen verbunden sind. Der dritte Teil misst, welche instrumentellen Reaktionen (in Teil 1 gelernt) durch die Präsentation der klassisch konditionierten Reize (in Teil 2 gelernt) moduliert werden. Gleichzeitig werden drogenassoziierte Reize im Hintergrund dargestellt und gemessen, inwieweit sie im Widerspruch zum erlernten instrumentellen Verhalten stehen. Im letzten Teil werden Abfrageversuche durchgeführt, bei denen die Teilnehmer zwischen zwei Bildern wählen müssen, um den relativen Cue-Wert zu ermitteln.
Wird verwendet, um neuronale Korrelate von Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)-Effekten zu untersuchen, indem die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Reaktion der neuronalen Aktivierung im mesolimbischen System gemessen wird.
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Alkoholgebrauchsstörung (AUD) und Substanzgebrauchsstörung (SUD)
Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und komorbider Substanzgebrauchsstörung (SUD) (mittelschwere bis schwere Fälle ohne Entzugserscheinungen), einschließlich: Teilnehmer mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) und/oder einer Cannabiskonsumstörung und/oder einer Methamphetaminkonsumstörung und/oder einer Amphetaminkonsumstörung und/oder einer Kokainkonsumstörung. |
Wird verwendet, um neuronale Korrelate von PIT-Effekten zu untersuchen, indem Anomalien im kortikalen Volumen der grauen und weißen Substanz identifiziert werden.
Das Paradigma besteht aus vier Teilen: Im ersten Teil wird eine instrumentelle Lernaufgabe bearbeitet, bei der die Probanden lernen müssen, auf welche Reize eine Reaktion erforderlich ist und auf welche nicht. Im zweiten Teil wird dann eine klassische (Pawlowsche) Konditionierungsaufgabe absolviert, bei der Probanden durch passives Ansehen lernen, welche Reize mit bestimmten Geldbeträgen verbunden sind. Der dritte Teil misst, welche instrumentellen Reaktionen (in Teil 1 gelernt) durch die Präsentation der klassisch konditionierten Reize (in Teil 2 gelernt) moduliert werden. Gleichzeitig werden drogenassoziierte Reize im Hintergrund dargestellt und gemessen, inwieweit sie im Widerspruch zum erlernten instrumentellen Verhalten stehen. Im letzten Teil werden Abfrageversuche durchgeführt, bei denen die Teilnehmer zwischen zwei Bildern wählen müssen, um den relativen Cue-Wert zu ermitteln.
Wird verwendet, um neuronale Korrelate von Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)-Effekten zu untersuchen, indem die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Reaktion der neuronalen Aktivierung im mesolimbischen System gemessen wird.
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Nicht-AUD-Substanzgebrauchsstörung (SUD)
Teilnehmer mit Substanzgebrauchsstörung (mittelschwere bis schwere Fälle ohne Entzugserscheinungen) ohne Alkoholgebrauchsstörung (AUD), einschließlich: Teilnehmer mit einer Methamphetaminkonsumstörung und/oder einer Cannabiskonsumstörung und/oder einer Amphetaminkonsumstörung und/oder einer Kokainkonsumstörung |
Wird verwendet, um neuronale Korrelate von PIT-Effekten zu untersuchen, indem Anomalien im kortikalen Volumen der grauen und weißen Substanz identifiziert werden.
Das Paradigma besteht aus vier Teilen: Im ersten Teil wird eine instrumentelle Lernaufgabe bearbeitet, bei der die Probanden lernen müssen, auf welche Reize eine Reaktion erforderlich ist und auf welche nicht. Im zweiten Teil wird dann eine klassische (Pawlowsche) Konditionierungsaufgabe absolviert, bei der Probanden durch passives Ansehen lernen, welche Reize mit bestimmten Geldbeträgen verbunden sind. Der dritte Teil misst, welche instrumentellen Reaktionen (in Teil 1 gelernt) durch die Präsentation der klassisch konditionierten Reize (in Teil 2 gelernt) moduliert werden. Gleichzeitig werden drogenassoziierte Reize im Hintergrund dargestellt und gemessen, inwieweit sie im Widerspruch zum erlernten instrumentellen Verhalten stehen. Im letzten Teil werden Abfrageversuche durchgeführt, bei denen die Teilnehmer zwischen zwei Bildern wählen müssen, um den relativen Cue-Wert zu ermitteln.
Wird verwendet, um neuronale Korrelate von Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)-Effekten zu untersuchen, indem die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Reaktion der neuronalen Aktivierung im mesolimbischen System gemessen wird.
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Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer ohne AUD oder SUD
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Wird verwendet, um neuronale Korrelate von PIT-Effekten zu untersuchen, indem Anomalien im kortikalen Volumen der grauen und weißen Substanz identifiziert werden.
Das Paradigma besteht aus vier Teilen: Im ersten Teil wird eine instrumentelle Lernaufgabe bearbeitet, bei der die Probanden lernen müssen, auf welche Reize eine Reaktion erforderlich ist und auf welche nicht. Im zweiten Teil wird dann eine klassische (Pawlowsche) Konditionierungsaufgabe absolviert, bei der Probanden durch passives Ansehen lernen, welche Reize mit bestimmten Geldbeträgen verbunden sind. Der dritte Teil misst, welche instrumentellen Reaktionen (in Teil 1 gelernt) durch die Präsentation der klassisch konditionierten Reize (in Teil 2 gelernt) moduliert werden. Gleichzeitig werden drogenassoziierte Reize im Hintergrund dargestellt und gemessen, inwieweit sie im Widerspruch zum erlernten instrumentellen Verhalten stehen. Im letzten Teil werden Abfrageversuche durchgeführt, bei denen die Teilnehmer zwischen zwei Bildern wählen müssen, um den relativen Cue-Wert zu ermitteln.
Wird verwendet, um neuronale Korrelate von Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)-Effekten zu untersuchen, indem die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Reaktion der neuronalen Aktivierung im mesolimbischen System gemessen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronaler PIT-Effekt
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutoxygenierungsgradabhängige (BOLD) Reaktion, Untersuchung der neuronalen Aktivierung des mesolimbischen Systems bei AUD-Patienten und Kontrollpersonen mittels 3-Tesla-Magnetresonanztomographie
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1 Tag
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Verhaltensbezogener Vollhebel-spezifischer und allgemeiner PIT-Effekt
Zeitfenster: 1 Tag
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Stärke des spezifischen und allgemeinen PIT-Effekts, bewertet mit dem Full-Lever-PIT-Paradigma. Spezifisch: durchschnittlicher Prozentsatz des Unterschieds bei der Auswahl von Alkohol während der Präsentation von alkoholischem oder nichtalkoholischem Pawlowscher Hintergrund. Allgemein: Unterschiede in der Anzahl der Tastendrücke bei der Darstellung positiver (+10 Euro) und negativer (-10 Euro) Pawlowscher Hintergründe. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkohol- und Substanzkonsum (Cannabis, Stimulanzien/Kokain) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Test auf Verhaltens- und neuronale PIT-Effekte
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Alkoholkonsummenge und Substanz (Cannabis, Amphetamin, Kokain) Konsummenge (Menge, Häufigkeit) während einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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3 Monate nach dem Test auf Verhaltens- und neuronale PIT-Effekte
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Menschen
- Neuroimaging
- Amygdala
- Belohnen
- Stichworte
- Umfragen und Fragebögen
- Alkoholkonsumstörung (AUD)
- Kokainkonsumstörung
- Methamphetamin-Konsumstörung
- Ventrales Striatum
- Substanzgebrauchsstörung (SUD)
- Cannabiskonsumstörung
- Amphetaminkonsumstörung
- Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)
- Allgemeiner Pawlowian-zu-Instrumental-Transfer
- Ergebnisspezifischer Pawlowscher-zu-Instrumentaler Transfer
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40217046121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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