Role Pavlovových mechanismů pro kontrolu nad užíváním látek (ReCoDe)
SFB TRR 265: Ztráta a znovunabytí kontroly nad příjmem drog Pracovní balíček 1 projektu B03: Obecné a specifické Pavlovovské účinky na instrumentální přenos u řady poruch užívání látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný projekt má za cíl:
1. Vyšetřovatelé se snaží porovnat obecné a specifické účinky PIT u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou užívání návykových látek (alkohol, metamfetamin, amfetamin a kokain) a zdravých kontrol pomocí nově vyvinuté (1. FP) úlohy plného přenosu a fMRI. účinky u pacientů ve srovnání s kontrolami na úrovni chování a na úrovni neuronů zvýšily aktivace spojené s PIT ve striatu a nižší aktivaci v prefrontálním kortexu (např. dlPFC).
Výzkumníci očekávají zesílené obecné účinky PIT u pacientů s mnohočetným SUD ve srovnání s pacienty s jedním SUD.
Výzkumníci očekávají zvýšené behaviorální a neuronální alkohol-specifické PIT účinky u skupin pacientů, kteří také splňují kritéria AUD ve srovnání s kontrolami as pacienty bez AUD.
Vyšetřovatelé očekávají, že silnější behaviorální a nervové účinky PIT (jak obecné, tak specifické) předpovídají více užívání látek po 3měsíčním sledování.
Proto se vyšetřovatelé snaží provést experimenty s následujícími hypotézami:
Zde vyšetřovatelé posuzují na behaviorální a nervové úrovni obecný a specifický úkol PIT pomocí úplného převodového úkolu, který byl vyvinut v 1. rámcovém programu a umožňuje posouzení obou úkolů PIT v jednom paradigmatu. Tento úkol se skládá ze 4 částí: instrumentální trénink, pavlovovské kondicionování, pavlovovská fáze přenosu na instrumentální a dotazovací pokusy pro testování explicitních znalostí účastníků.
Vyšetřovatelé budou vyšetřovat HC a tři skupiny pacientů s vysokým klinickým významem: Pacienti s (1) AUD bez komorbidní SUD (konopí, metamfetamin, amfetamin nebo kokain), (2) AUD s komorbidní SUD (konopí a/nebo metamfetamin a/nebo amfetamin a/nebo kokain), (3) SUD (konopí a/nebo metamfetamin a/nebo amfetamin a/nebo kokain) bez AUD. Vyšetřovatelé budou rekrutovat pacienty prostřednictvím ambulantní ambulance Charité (zejména konopí), speciální ambulance pro MUD ve Fakultní nemocnici Dresden a také strategické partnerské kliniky vyšetřovatelů v Radebeul und Städtisches Klinikum Dresden. Kromě toho se vyšetřovatelé budou rekrutovat z běžné populace pomocí reklamy. Na místě procházejí komplexním hodnocením implementovaným pro kohortu TRR během 1. rámcového programu. Je aplikováno úplné paradigma PIT, jak je popsáno na obrázku 3. Tři měsíce po vyšetření bude provedeno online sledování klinického průběhu pomocí dotazníků založených na redcap.
Metody:
WP1 bude následovat ANOVA se čtyřmi skupinami, včetně post-hoc skupinových rozdílů.
Funkční zobrazovací data budou provedena pomocí 3T MR skeneru pro získání gradientních echo t2*-vážených echo-planárních snímků (EPI) a analyzována pomocí SPM12. EPI snímky budou předzpracovány a analyzovány tak, jak byly implementovány během 1. rámcového programu.
Očekávané výsledky:
Vyšetřovatelé očekávají, že obecné účinky PIT jsou zvýšené u všech skupin pacientů oproti HC. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že pacienti s AUD + komorbidní SUD mají větší obecné účinky PIT než pacienti se samotnou AUD. Pokud jde o PIT specifickou pro alkohol, vyšetřovatelé očekávají, že obě skupiny AUD, ale nikoli pacienti s SUD bez AUD, mají větší účinky než HC. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že pacienti s AUD + komorbidní SUD mají větší účinky PIT specifické pro alkohol než pacienti se samotnou AUD. Pokud jde o neurozobrazování, vyšetřovatelé očekávají větší aktivace ve striatu a sníženou aktivaci v DLPFC během PIT u všech skupin pacientů vs. HC. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají větší aktivace ve striatu a sníženou aktivaci v DLPFC u pacientů s AUD + komorbidní SUD, stejně jako u pacientů se samotnou AUD. Je třeba poznamenat, že výzkumníci očekávají podobné nervové aktivace během specifické PIT u HC a pacientů s SUD bez AUD.
Hypotéza 1a.:
Obecné účinky PIT jsou zvýšené u všech skupin pacientů oproti HC. Konkrétně pacienti s AUD + komorbidní SUD budou vykazovat větší obecné účinky PIT než pacienti se samotnou AUD. Na neuronální úrovni budou pacienti vykazovat zvýšené aktivace spojené s PIT ve striatu a nižší aktivaci v prefrontálním kortexu (např. dlPFC).
Hypotéza 1b:
Pokud jde o PIT specifickou pro alkohol, očekává se, že obě skupiny AUD, nikoli však pacienti s SUD bez AUD, mají větší účinky než HC. Navíc pacienti s AUD + komorbidní SUD budou mít větší účinky PIT specifické pro alkohol než pacienti se samotnou AUD. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají větší aktivace ve striatu a sníženou aktivaci v DLPFC u pacientů s AUD + komorbidní SUD, stejně jako u pacientů se samotnou AUD.
Hypotéza 1c:
Vyšetřovatelé očekávají, že zvýšené specifické a obecné účinky PIT jsou spojeny se zvýšeným užíváním látek po 3měsíčním sledování.
Alternativní strategie: V případě pochybností o tom, do jaké míry chuťový alkohol a džusy zvyšují účinek PIT u subjektů s komorbidním SUD, mohou výzkumníci alternativně vyvinout a pilotovat specifické paradigma PIT s obrázky souvisejícími s látkou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 35 146 342 211
- E-mail: maximilian.pilhatsch@tu-dresden.de
-
Kontakt:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let,
- Pouze AUD a/nebo SUD subjekty: splňují 4 nebo více kritérií pro DSM-5 související s alkoholem a/nebo látkou (porucha s konopím, amfetaminem, metamfetaminem nebo kokainem (nevyžaduje abstinenční příznaky podle posouzení nezávislého psychiatra),
- V současné době užívá alkohol bez touhy po abstinenci
- Schopnost souhlasit se studií a vyplnit dotazníky.
- Dostatečná jazyková (němčina) a motorika pro práci s PC
- stávající zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnostika bipolární poruchy DSM-5 nebo schizofrenie nebo poruchy spektra schizofrenie (pokud je vyvolána léky, mělo by k tomu dojít před více než měsícem)
- Současná prahová DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy nebo přítomnost sebevražedného úmyslu
- Vysoce rizikové (≤ 26) skóre ASSIST u jiných látek než alkoholu, amfetaminu, metamfetaminu, konopí, kokainu, tabáku
- Historie traumatického poranění mozku nebo závažného neurologického onemocnění (jako je demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie, meningitida, mrtvice)
- Těhotenství nebo kojení,
- Požití léků, o kterých je známo, že interagují s dopaminovým systémem v období 10 dnů před účastí ve studii nebo méně než 4 poločasy po posledním požití (rychlý test moči); Podrobný seznam povolených léků lze přidat na vyžádání
- MR kontraindikace (např. kardiostimulátory, kovové nebo elektronické implantáty, kovové třísky, chirurgické svorky)
- Nedostatek barevného vidění
- senzorineurální ztráta sluchu 30 dB nebo více,
- Tinnitus a
- Akutní intoxikace alkoholem, návykovými látkami (konopí, popř. metamfetamin, amfetamin, kokain) v den hodnocení ověřená dechovými zkouškami na alkohol a intoxikace drogami ověřená rychlotestem moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Porucha užívání alkoholu (AUD)
Účastníci s poruchou užívání alkoholu (střední až závažná, pokud nemají abstinenční příznaky) a žádnou jinou poruchou užívání návykových látek (SUD)
|
Bude použit ke zkoumání nervových korelátů účinků PIT identifikací abnormalit v objemu kortikální šedé a bílé hmoty.
Paradigma se skládá ze čtyř částí: V první části je dokončen instrumentální učební úkol, ve kterém se subjekty musí naučit, které podněty vyžadují reakci a které ne. Ve druhé části je pak dokončen klasický (pavlovovský) podmiňovací úkol, ve kterém se subjekty pasivním sledováním učí, které podněty jsou spojeny s určitými finančními částkami. Třetí část měří, na které jsou instrumentální reakce (naučené v 1. části) modulovány prezentací klasicky podmíněných podnětů (naučených v 2. části). Současně jsou na pozadí prezentovány stimuly související s drogami, které měří, do jaké míry jsou v rozporu s naučeným instrumentálním chováním. V poslední části jsou implementovány dotazovací pokusy, ve kterých si účastníci musí vybrat mezi dvěma obrázky k posouzení relativní hodnoty podnětu.
Bude použito ke zkoumání nervových korelátů účinků Pavlovova přenosu na instrumentální (PIT) měřením reakce nervové aktivace v mezolimbickém systému závislé na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
|
Porucha užívání alkoholu (AUD) a porucha užívání návykových látek (SUD)
Účastníci s poruchou užívání alkoholu (AUD) a komorbidní poruchou užívání návykových látek (SUD) (střední až těžké případy bez abstinenčních příznaků), včetně: Účastníci s poruchou užívání alkoholu (AUD) a/nebo poruchou užívání konopí a/nebo poruchou užívání metamfetaminu a/nebo poruchou užívání amfetaminu a/nebo poruchou užívání kokainu. |
Bude použit ke zkoumání nervových korelátů účinků PIT identifikací abnormalit v objemu kortikální šedé a bílé hmoty.
Paradigma se skládá ze čtyř částí: V první části je dokončen instrumentální učební úkol, ve kterém se subjekty musí naučit, které podněty vyžadují reakci a které ne. Ve druhé části je pak dokončen klasický (pavlovovský) podmiňovací úkol, ve kterém se subjekty pasivním sledováním učí, které podněty jsou spojeny s určitými finančními částkami. Třetí část měří, na které jsou instrumentální reakce (naučené v 1. části) modulovány prezentací klasicky podmíněných podnětů (naučených v 2. části). Současně jsou na pozadí prezentovány stimuly související s drogami, které měří, do jaké míry jsou v rozporu s naučeným instrumentálním chováním. V poslední části jsou implementovány dotazovací pokusy, ve kterých si účastníci musí vybrat mezi dvěma obrázky k posouzení relativní hodnoty podnětu.
Bude použito ke zkoumání nervových korelátů účinků Pavlovova přenosu na instrumentální (PIT) měřením reakce nervové aktivace v mezolimbickém systému závislé na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
|
Non-AUD porucha užívání látek (SUD)
Účastníci s poruchou užívání návykových látek (střední až těžké případy bez abstinenčních příznaků) bez poruchy užívání alkoholu (AUD), včetně: Účastníci s poruchou užívání metamfetaminu a/nebo poruchou užívání konopí a/nebo poruchou užívání amfetaminu a/nebo poruchou užívání kokainu |
Bude použit ke zkoumání nervových korelátů účinků PIT identifikací abnormalit v objemu kortikální šedé a bílé hmoty.
Paradigma se skládá ze čtyř částí: V první části je dokončen instrumentální učební úkol, ve kterém se subjekty musí naučit, které podněty vyžadují reakci a které ne. Ve druhé části je pak dokončen klasický (pavlovovský) podmiňovací úkol, ve kterém se subjekty pasivním sledováním učí, které podněty jsou spojeny s určitými finančními částkami. Třetí část měří, na které jsou instrumentální reakce (naučené v 1. části) modulovány prezentací klasicky podmíněných podnětů (naučených v 2. části). Současně jsou na pozadí prezentovány stimuly související s drogami, které měří, do jaké míry jsou v rozporu s naučeným instrumentálním chováním. V poslední části jsou implementovány dotazovací pokusy, ve kterých si účastníci musí vybrat mezi dvěma obrázky k posouzení relativní hodnoty podnětu.
Bude použito ke zkoumání nervových korelátů účinků Pavlovova přenosu na instrumentální (PIT) měřením reakce nervové aktivace v mezolimbickém systému závislé na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví účastníci bez AUD nebo SUD
|
Bude použit ke zkoumání nervových korelátů účinků PIT identifikací abnormalit v objemu kortikální šedé a bílé hmoty.
Paradigma se skládá ze čtyř částí: V první části je dokončen instrumentální učební úkol, ve kterém se subjekty musí naučit, které podněty vyžadují reakci a které ne. Ve druhé části je pak dokončen klasický (pavlovovský) podmiňovací úkol, ve kterém se subjekty pasivním sledováním učí, které podněty jsou spojeny s určitými finančními částkami. Třetí část měří, na které jsou instrumentální reakce (naučené v 1. části) modulovány prezentací klasicky podmíněných podnětů (naučených v 2. části). Současně jsou na pozadí prezentovány stimuly související s drogami, které měří, do jaké míry jsou v rozporu s naučeným instrumentálním chováním. V poslední části jsou implementovány dotazovací pokusy, ve kterých si účastníci musí vybrat mezi dvěma obrázky k posouzení relativní hodnoty podnětu.
Bude použito ke zkoumání nervových korelátů účinků Pavlovova přenosu na instrumentální (PIT) měřením reakce nervové aktivace v mezolimbickém systému závislé na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurální PIT efekt
Časové okno: 1 den
|
Odezva závislá na hladině okysličení krve (BOLD), vyšetření neuronální aktivace mezolimbického systému u pacientů s AUD a kontrol pomocí 3 Tesla magnetické rezonance
|
1 den
|
|
Behaviorální plně pákový specifický a obecný PIT efekt
Časové okno: 1 den
|
Síla specifického a obecného účinku PIT hodnocená pomocí paradigmatu PIT s plnou pákou. Specifické: průměrné procento rozdílu výběru alkoholu při prezentaci alkoholového nebo nealkoholického pavlovovského pozadí. Obecně: rozdíly v počtu stisknutí tlačítka při prezentaci pozitivního (+10 Euro) a negativního (-10 Euro) pavlovovského pozadí. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu a látek (konopí, stimulant/kokain) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po testování na behaviorální a neurální účinky PIT
|
Množství a spotřeba alkoholu (konopí, amfetamin, kokain) konzumované množství (množství, frekvence) během období sledování 3 měsíců
|
3 měsíce po testování na behaviorální a neurální účinky PIT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Lidé
- Neurozobrazování
- Amygdala
- Odměna
- Narážky
- Průzkumy a dotazníky
- Porucha užívání alkoholu (AUD)
- Porucha užívání kokainu
- Porucha užívání metamfetaminu
- Ventrální striatum
- Porucha užívání látek (SUD)
- Porucha užívání konopí
- Porucha užívání amfetaminu
- Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)
- Generál Pavlovian-to-Instrumental Transfer
- Přenos Pavlovian-to-Instrumental specifický pro výsledek
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40217046121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sMRI (struktura)
-
Fabienne MarlatsDokončeno
-
Fabienne MarlatsDokončenoMírná kognitivní porucha, tak řečenoFrancie
-
Limacorporate S.p.aNAMSANábor
-
Limacorporate S.p.aNábor
-
Limacorporate S.p.aDokončenoRevmatoidní artritida | Posttraumatická; Artróza | Primární osteoartróza | Sekundární osteoartróza | Artropatie slzení rotátorové manžety | Avaskulární nekróza hlavy humeruNěmecko, Holandsko, Spojené království
-
Limacorporate S.p.aZatím nenabírámeOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Artroplastika | Avaskulární nekróza | Artróza | Zlomeniny humeru | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie manžety
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Fondation LenvalNábor
-
Yang QiZápis na pozvánkuFyzická zdatnost | Rozsah pohybu, kloubní | Specifický golfový výkonČína
-
Universitat Internacional de CatalunyaAktivní, ne nábor