Ruolo dei meccanismi pavloviani per il controllo sull'uso di sostanze (ReCoDe)
SFB TRR 265: Perdere e riprendere il controllo sull'assunzione di droghe Pacchetto di lavoro 1 del Progetto B03: Effetti di trasferimento generali e specifici da pavloviano a strumentale in una serie di disturbi da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: sMRI (struttura)
- Comportamentale: Paradigma del trasferimento pavloviano-strumentale (PIT).
- Biologico: Imaging fMRI (IN GRASSETTO)
- Test diagnostico: Valutazione psicologica di base (colloquio)
- Test diagnostico: Valutazione psicologica di base (questionari)
- Comportamentale: Test neuropsicologici
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca di questo progetto è:
1. I ricercatori mirano a confrontare gli effetti generali e specifici del PIT in pazienti con disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (alcol, metanfetamine, anfetamine e cocaina) e controlli sani utilizzando l'attività di trasferimento completo di nuova concezione (1° PQ) e la fMRI. I ricercatori si aspettano un miglioramento del PIT generale effetti nei pazienti rispetto ai controlli a livello comportamentale e, a livello neuronale, un'aumentata attivazione associata al PIT nello striato e una minore attivazione nella corteccia prefrontale (ad es. dlPFC).
I ricercatori si aspettano effetti PIT generali migliorati nei pazienti con SUD multipli rispetto ai pazienti con SUD singolo.
I ricercatori si aspettano un aumento degli effetti PIT comportamentali e neuronali specifici dell'alcol nei gruppi di pazienti che soddisfano anche i criteri AUD rispetto ai controlli e ai pazienti senza AUD.
I ricercatori si aspettano effetti PIT comportamentali e neurali più forti (sia generali che specifici) per prevedere un maggiore uso di sostanze al follow-up di 3 mesi.
Pertanto, gli investigatori mirano a condurre gli esperimenti con le seguenti ipotesi:
Qui i ricercatori valutano a livello comportamentale e neurale un compito PIT generale e specifico utilizzando il compito di trasferimento completo che è stato sviluppato nel 1° PQ e consente la valutazione di entrambi i compiti PIT in un unico paradigma. Questo compito è composto da 4 parti: formazione strumentale, condizionamento pavloviano, fase di trasferimento da pavloviano a strumentale e prove di query per testare la conoscenza esplicita dei partecipanti.
I ricercatori esamineranno gli HC e tre gruppi di pazienti di elevata rilevanza clinica: pazienti con (1) AUD senza comorbidità SUD (cannabis, metanfetamine, anfetamine o cocaina), (2) AUD con comorbilità SUD (cannabis e/o metanfetamine e/o anfetamine e/o cocaina), (3) SUD (cannabis e/o metanfetamine e/o anfetamine e/o cocaina) senza AUD. Gli investigatori recluteranno pazienti attraverso l'ambulatorio per le dipendenze della Charité (principalmente cannabis), l'ambulatorio speciale per MUD presso l'Ospedale universitario di Dresda e la clinica partner strategica degli investigatori a Radebeul und Städtisches Klinikum Dresden. Inoltre, i ricercatori recluteranno tra la popolazione generale utilizzando la pubblicità. Sul posto, vengono sottoposti alla valutazione globale implementata per la coorte TRR durante il 1° PQ. Il paradigma PIT completo viene applicato come descritto nella Figura 3. Tre mesi dopo l'esame, verrà effettuato un follow-up online sul decorso clinico utilizzando questionari basati su Redcap.
Metodi:
Il WP1 seguirà un'ANOVA con quattro gruppi, comprese le differenze di gruppo post-hoc.
I dati di imaging funzionale verranno condotti utilizzando uno scanner MR 3 T per acquisire immagini ecoplanari (EPI) pesate con eco gradiente t2* e analizzati con SPM12. Le immagini EPI saranno preelaborate e analizzate come implementate durante il 1° PQ.
Risultati attesi:
I ricercatori si aspettano che gli effetti generali del PIT siano aumentati in tutti i gruppi di pazienti rispetto agli HC. Inoltre, i ricercatori si aspettano che i pazienti con AUD + comorbidità SUD abbiano effetti PIT generali maggiori rispetto ai pazienti con AUD da solo. Per quanto riguarda la PIT alcol-specifica, i ricercatori si aspettano che entrambi i gruppi AUD, ma non i pazienti con SUD senza AUD, abbiano effetti maggiori rispetto agli HC. Inoltre, i ricercatori si aspettano che i pazienti con AUD + comorbidità SUD abbiano effetti PIT specifici dell'alcol maggiori rispetto ai pazienti con AUD da solo. Per quanto riguarda il neuroimaging, i ricercatori si aspettano maggiori attivazioni nello striato e una ridotta attivazione nella DLPFC durante la PIT in tutti i gruppi di pazienti rispetto agli HC. Inoltre, i ricercatori si aspettano maggiori attivazioni nello striato e una ridotta attivazione della DLPFC nei pazienti con AUD + comorbidità SUD così come nei pazienti con solo AUD. Da notare che i ricercatori si aspettano attivazioni neurali simili durante una PIT specifica negli HC e nei pazienti con SUD senza AUD.
Ipotesi 1a.:
Gli effetti generali del PIT sono aumentati in tutti i gruppi di pazienti rispetto agli HC. Nello specifico, i pazienti con AUD + comorbidità del SUD mostreranno effetti PIT generali maggiori rispetto ai pazienti con solo AUD. A livello neuronale i pazienti mostreranno attivazioni associate al PIT migliorate nello striato e un'attivazione inferiore nella corteccia prefrontale (ad esempio, dlPFC).
Ipotesi 1b:
Per quanto riguarda la PIT alcol-specifica, si prevede che entrambi i gruppi AUD, ma non i pazienti con SUD senza AUD, abbiano effetti maggiori rispetto all'HC. Inoltre, i pazienti con AUD + comorbidità SUD avranno maggiori effetti PIT specifici dell’alcol rispetto ai pazienti con solo AUD. Inoltre, i ricercatori si aspettano maggiori attivazioni nello striato e una ridotta attivazione della DLPFC nei pazienti con AUD + comorbidità SUD così come nei pazienti con solo AUD.
Ipotesi 1c:
I ricercatori si aspettano che gli effetti PIT specifici e generali migliorati siano associati a un aumento dell'uso della sostanza al follow-up di 3 mesi.
Strategie alternative: in caso di dubbio sulla misura in cui le ricompense gustative di alcol e succhi aumentano l'effetto PIT nei soggetti con comorbidità SUD, i ricercatori potrebbero in alternativa sviluppare e pilotare uno specifico paradigma PIT con quadri correlati alla sostanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania
- Reclutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
-
Contatto:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
-
Contatto:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
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Contatto:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
-
Contatto:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0049 35 146 342 211
- Email: maximilian.pilhatsch@tu-dresden.de
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Contatto:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 ed i 65 anni,
- Solo soggetti AUD e/o SUD: soddisfare 4 o più criteri per il DSM-5 correlato all'alcol e/o a sostanze (disturbo da cannabis, anfetamine, metanfetamine o cocaina (che non richiede astinenza secondo la valutazione di uno psichiatra indipendente),
- Attualmente utilizza alcol senza desiderio di astinenza
- Capacità di acconsentire allo studio e completare i questionari.
- Capacità linguistiche (tedesco) e motorie sufficienti per l'utilizzo del PC
- assicurazione sanitaria esistente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nel corso della vita del disturbo bipolare DSM-5 o della schizofrenia o del disturbo dello spettro della schizofrenia (se indotto da farmaci, dovrebbe verificarsi più di un mese fa)
- Diagnosi soglia attuale del DSM-5 di disturbo depressivo maggiore o presenza di intenzione suicidaria
- Punteggi ASSIST ad alto rischio (≤ 26) per altre sostanze diverse da alcol, anfetamine, metanfetamine, cannabis, cocaina, tabacco
- Storia di trauma cranico o grave malattia neurologica (come demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, meningite, ictus)
- Gravidanza o allattamento,
- Ingestione di farmaci noti per interagire con il sistema della dopamina nel periodo di 10 giorni prima della partecipazione allo studio o meno di 4 emivite dopo l'ultima ingestione (test rapido delle urine); Su richiesta è possibile aggiungere un elenco dettagliato dei farmaci consentiti
- Controindicazioni per la RM (ad es. pacemaker, impianti metallici o elettronici, schegge metalliche, punti chirurgici)
- Deficit della visione dei colori
- perdita dell'udito neurosensoriale pari o superiore a 30 dB,
- Acufene e
- Intossicazione acuta da alcol, sostanze (cannabis o metanfetamine, anfetamine, cocaina) al giorno della valutazione verificata mediante test dell'alcol nell'espirato e intossicazione da droghe verificata mediante test rapido delle urine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Disturbo da uso di alcol (AUD)
Partecipanti con disturbo da uso di alcol (da moderato a grave se senza sintomi di astinenza) e nessun altro disturbo da uso di sostanze (SUD)
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Verrà utilizzato per studiare i correlati neurali degli effetti PIT identificando anomalie nel volume della sostanza grigia e bianca corticale.
Il paradigma è composto da quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono imparare quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte viene poi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) vengono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (appresi nella Parte 2). Allo stesso tempo vengono presentati sullo sfondo gli stimoli associati alla droga misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte vengono implementate prove di query in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo cue value.
Verrà utilizzato per studiare i correlati neurali degli effetti del trasferimento pavloviano-strumentale (PIT) misurando la risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dell'attivazione neurale nel sistema mesolimbico.
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Disturbo da uso di alcol (AUD) e Disturbo da uso di sostanze (SUD)
Partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD) e comorbidità con disturbo da uso di sostanze (SUD) (casi da moderati a gravi senza sintomi di astinenza), tra cui: Partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD) e/o disturbo da uso di cannabis e/o disturbo da uso di metanfetamine e/o disturbo da uso di anfetamine e/o disturbo da uso di cocaina. |
Verrà utilizzato per studiare i correlati neurali degli effetti PIT identificando anomalie nel volume della sostanza grigia e bianca corticale.
Il paradigma è composto da quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono imparare quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte viene poi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) vengono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (appresi nella Parte 2). Allo stesso tempo vengono presentati sullo sfondo gli stimoli associati alla droga misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte vengono implementate prove di query in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo cue value.
Verrà utilizzato per studiare i correlati neurali degli effetti del trasferimento pavloviano-strumentale (PIT) misurando la risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dell'attivazione neurale nel sistema mesolimbico.
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Disturbo da uso di sostanze (SUD) non AUD
Partecipanti con disturbo da uso di sostanze (casi da moderati a gravi senza sintomi di astinenza) senza disturbo da uso di alcol (AUD), tra cui: Partecipanti con disturbo da uso di metanfetamine e/o disturbo da uso di cannabis e/o disturbo da uso di anfetamine e/o disturbo da uso di cocaina |
Verrà utilizzato per studiare i correlati neurali degli effetti PIT identificando anomalie nel volume della sostanza grigia e bianca corticale.
Il paradigma è composto da quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono imparare quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte viene poi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) vengono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (appresi nella Parte 2). Allo stesso tempo vengono presentati sullo sfondo gli stimoli associati alla droga misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte vengono implementate prove di query in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo cue value.
Verrà utilizzato per studiare i correlati neurali degli effetti del trasferimento pavloviano-strumentale (PIT) misurando la risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dell'attivazione neurale nel sistema mesolimbico.
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Gruppo di controllo
Partecipanti sani senza AUD o SUD
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Verrà utilizzato per studiare i correlati neurali degli effetti PIT identificando anomalie nel volume della sostanza grigia e bianca corticale.
Il paradigma è composto da quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono imparare quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte viene poi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) vengono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (appresi nella Parte 2). Allo stesso tempo vengono presentati sullo sfondo gli stimoli associati alla droga misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte vengono implementate prove di query in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo cue value.
Verrà utilizzato per studiare i correlati neurali degli effetti del trasferimento pavloviano-strumentale (PIT) misurando la risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dell'attivazione neurale nel sistema mesolimbico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto PIT neurale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), studio dell'attivazione neuronale del sistema mesolimbico in pazienti con AUD e controlli mediante risonanza magnetica da 3 Tesla
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1 giorno
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Effetto PIT comportamentale specifico e generale a leva completa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Intensità dell'effetto PIT specifico e generale valutata con il paradigma PIT a leva completa. Specifico: percentuale media della differenza nella scelta dell'alcol durante la presentazione del background pavloviano alcolico o analcolico. Generale: differenze nel numero di pressioni dei pulsanti durante la presentazione di sfondi pavloviani positivi (+10 euro) e negativi (-10 euro). |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di alcol e sostanze (cannabis, stimolanti/cocaina) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo i test per gli effetti PIT comportamentali e neurali
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Quantità di consumo di alcol e quantità di consumo di sostanze (cannabis, anfetamine, cocaina) (quantità, frequenza) durante un periodo di follow-up di 3 mesi
|
3 mesi dopo i test per gli effetti PIT comportamentali e neurali
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Umani
- Neuroimaging
- Amigdala
- Ricompensa
- Segnali
- Sondaggi e questionari
- Disturbo da uso di alcol (AUD)
- Disturbo da uso di cocaina
- Disturbo da uso di metanfetamine
- Striato ventrale
- Disturbo da uso di sostanze (SUD)
- Disturbo da uso di cannabis
- Disturbo da uso di anfetamine
- Trasferimento da pavloviano a strumentale (PIT)
- Trasferimento generale dal pavloviano allo strumentale
- Trasferimento da pavloviano a strumentale specifico del risultato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40217046121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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