앞머리 주름(눈가주름) 교정을 위한 안면 피부 조직 충전용 의료용 콜라겐 필러의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 맹검, 무작위 대조, 최적의 임상 시험
의료기술의 발달과 생활치료의 발전으로 노화에 대한 사람들의 개념도 변화하고 있으며, 모든 연령층이 젊고 건강한 삶을 추구하기 위해 끊임없이 노력하고 있으며, 얼굴 주름을 교정하기 위한 레이저와 필러의 사용이 점점 보편화되고 있습니다. . 얼굴주름을 교정하기 위한 필러의 사용은 최소침습적 치료법일 정도로 유효성과 안전성이 충분히 확립되어 있으며, 수술시간이 짧고 회복이 빠르기 때문에 얼굴주름에 매우 효과적인 치료법으로 평가되고 있습니다. .
콜라겐은 일종의 천연 단백질이다. 피부조직의 주성분으로 생체적합성, 분해성, 면역원성이 낮다는 장점을 가지고 있어 안면 연조직 결손을 교정하는데 이상적인 소재입니다. 콜라겐을 비수술적인 방법으로 피부 밑에 이식하여 진피 조직의 용량을 증가시켜 주름을 완화하고 안면 결점을 개선하며 완벽한 피부를 조각하는 목적을 달성합니다. Filaman(Changchun) Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd.의 의료용 콜라겐 충진제입니다. 소콜라겐 3.5%로 구성 0.3% 리도카인염산염 식염수 현탁액으로 구성되어 있으며, 주사로 충전하여 형태를 바로잡고 윤곽을 교정하여 만족스러운 결과를 얻을 수 있습니다. 제품은 결국 인체 내에서 완전히 분해되며 예상 흡수 기간은 6~12개월이다.
의료기기등록 및 등록관리기준, 의료기기임상시험품질관리기준, 안면주사제 임상시험 등록심사지침(의견용 초안), 의료기기임상시험설계지침의 요건에 의거, 세계의학회의 헬싱키 선언의 윤리 원칙을 바탕으로, 주체의 이익을 극대화하고 해를 최대한 피하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongqiang Li HQ Li
- 전화번호: 0431-85085090
- 이메일: azhudezhuziyu@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18~65세(18~65세 포함) 이마주름(눈가주름)의 의도적인 교정;
제외 기준:
- 등록 전 12개월 이내에 소 콜라겐 필러 또는 히알루론산을 투여받았습니다.
칼슘 수산화인회석(CaHA), 폴리-L-락트산(PLLA) 또는 성형 요법의 얼굴 부위
도메인 요법, 또는 연구 참여 중에 그러한 요법을 받을 계획을 갖고 있는 대상자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 까마귀 발의 다양한 각도
소 콜라겐 충전 까마귀 발
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정도가 다른 까마귀발 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 각각 소 콜라겐과 인간화 콜라겐을 주사했습니다.
소 콜라겐 충전 까마귀 발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹검 연구자들은 마지막 치료 테이블(WSRS) 점수 이후 1개월, 6개월, 12개월에 주름의 심각도를 등급화했습니다.
기간: 맹검 연구자들은 마지막 치료 테이블(WSRS) 점수 이후 1개월, 6개월, 12개월에 주름의 심각도를 등급화했습니다.
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맹검 연구자들은 마지막 치료 테이블(WSRS) 점수 이후 1개월, 6개월, 12개월에 주름의 심각도를 등급화했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FimanPharma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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