Un essai clinique prospectif, multicentrique, aveugle, contrôlé randomisé et optimal pour évaluer la sécurité et l'efficacité des produits de comblement médicaux au collagène pour le remplissage des tissus cutanés du visage afin de corriger les rides frontales (pattes d'oie)
Avec le développement de la technologie médicale et l'amélioration des traitements de la vie, la conception du vieillissement change également, les personnes de tous âges recherchent constamment une vie jeune et saine, l'utilisation de lasers et de produits de comblement pour corriger les rides du visage est devenue de plus en plus courante. . Pour l'utilisation de produits de comblement pour corriger les rides du visage, l'efficacité et la sécurité ont été pleinement établies, dans la mesure où il s'agit d'un traitement peu invasif, en raison de sa courte durée d'opération et de sa récupération rapide, il est considéré comme un traitement très efficace pour les rides du visage. .
Le collagène est une sorte de protéine naturelle. En tant que composant principal du tissu cutané, il présente les avantages d'une bonne biocompatibilité, d'une dégradabilité et d'une faible immunogénicité, et constitue un matériau idéal pour corriger les défauts des tissus mous du visage. Le collagène est implanté sous la peau de manière non chirurgicale pour augmenter la capacité du tissu dermique, atteignant ainsi l'objectif de lisser les rides, d'améliorer les défauts du visage et de sculpter une peau parfaite. L'agent de remplissage de collagène médical de Filaman (Changchun) Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. se compose de 3,5 % de collagène bovin. Il est composé de 0,3 % de suspension saline de chlorhydrate de lidocaïne et est rempli par injection pour réparer la forme et corriger le contour afin d'obtenir des résultats satisfaisants. Le produit finit par être complètement dégradé dans le corps humain et le temps d’absorption prévu est de 6 à 12 mois.
Conformément aux exigences des mesures de gestion de l'enregistrement et du dépôt des dispositifs médicaux, des normes de gestion de la qualité des essais cliniques sur les dispositifs médicaux, des lignes directrices sur l'examen de l'enregistrement des essais cliniques pour les produits de comblement par injection faciale (projet pour commentaires), des lignes directrices sur la conception des essais cliniques pour les dispositifs médicaux, et les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki du Congrès médical mondial, Pour maximiser le bénéfice du sujet et éviter autant de dommages que possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongqiang Li HQ Li
- Numéro de téléphone: 0431-85085090
- E-mail: azhudezhuziyu@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-65 ans (y compris 18 et 65 ans), quel que soit le sexe ; Correction intentionnelle des rides du front (pattes d'oie) ;
Critères d'exclusion :
- Reçu des produits de comblement en collagène bovin ou en acide hyaluronique dans les 12 mois précédant l'inscription
Zone faciale d'hydroxyapatite de calcium (CaHA), d'acide poly-L-lactique (PLLA) ou de thérapie plastique
Thérapie de domaine, ou sujets qui prévoient de recevoir une telle thérapie pendant la participation à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Différents degrés de pattes d'oie
Collagène bovin remplissant les pattes d'oie
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Les patients atteints de pattes d'oie de différents degrés ont été divisés au hasard en deux groupes, auxquels ont été injectés respectivement du collagène bovin et du collagène humanisé.
Collagène bovin remplissant les pattes d'oie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les enquêteurs aveugles ont évalué la gravité des rides à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le dernier score du tableau de traitement (WSRS).
Délai: Les enquêteurs aveugles ont évalué la gravité des rides à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le dernier score du tableau de traitement (WSRS).
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Les enquêteurs aveugles ont évalué la gravité des rides à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le dernier score du tableau de traitement (WSRS).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FimanPharma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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