Prospektivní, multicentrická, slepá, náhodně kontrolovaná, optimální klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařských kolagenových výplní pro výplň obličejové dermální tkáně za účelem korekce frontálních vrásek.

S rozvojem lékařské techniky a zdokonalováním léčby života se mění i pojetí stárnutí lidí, lidé všech věkových kategorií neustále usilují o mladý a zdravý život, používání laserů a výplní ke korekci vrásek na obličeji je stále častější . Pro použití výplní pro korekci mimických vrásek byla plně prokázána účinnost a bezpečnost do té míry, že se jedná o minimálně invazivní ošetření, vzhledem ke krátké době operace a rychlé rekonvalescenci je považováno za velmi účinné ošetření mimických vrásek .

Kolagen je druh přírodního proteinu. Jako hlavní složka kožní tkáně má výhody dobré biokompatibility, degradovatelnosti a nízké imunogenicity a je ideálním materiálem pro korekci defektů měkkých tkání obličeje. Kolagen je implantován pod kůži nechirurgickým způsobem pro zvýšení kapacity tkáně dermis, čímž je dosaženo účelu vyhlazení vrásek, zlepšení obličejových defektů a vytvarování dokonalé pleti. Lékařský kolagenový plnicí prostředek společnosti Filaman (Changchun) Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. sestává z 3,5 % bovinního kolagenu Skládá se z 0,3 % fyziologického roztoku lidokain hydrochloridu a je plněn injekcí pro opravu tvaru a korekci kontury pro dosažení uspokojivých výsledků. Produkt je nakonec v lidském těle zcela degradován a předpokládaná doba vstřebávání je 6-12 měsíců.

V souladu s požadavky Opatření pro registraci a vedení evidence zdravotnických prostředků, Standardů řízení kvality klinického hodnocení zdravotnických prostředků, Pokynů pro kontrolu registrace klinického hodnocení pro obličejové injekční výplně (Návrh k připomínkování), Pokynů pro návrh klinického hodnocení pro zdravotnické prostředky a etické principy Helsinské deklarace Světového lékařského kongresu, maximalizovat prospěch subjektu a vyhnout se co největšímu poškození.