Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de preenchimentos médicos de colágeno para preenchimento de tecido dérmico facial para corrigir rugas frontais (pés de galinha)

Com o desenvolvimento da tecnologia médica e a melhoria do tratamento de vida, o conceito de envelhecimento das pessoas também está mudando, pessoas de todas as idades buscam constantemente uma vida jovem e saudável, o uso de lasers e preenchimentos para corrigir rugas faciais tornou-se cada vez mais comum . Para o uso de preenchimentos para correção de rugas faciais, a eficácia e segurança estão plenamente estabelecidas, na medida em que é um tratamento minimamente invasivo, devido ao seu curto tempo de operação e rápida recuperação, é considerado um tratamento muito eficaz para rugas faciais. .

O colágeno é um tipo de proteína natural. Como principal componente do tecido cutâneo, apresenta as vantagens de boa biocompatibilidade, degradabilidade e baixa imunogenicidade, sendo um material ideal para correção de defeitos de tecidos moles faciais. O colágeno é implantado sob a pele de forma não cirúrgica para aumentar a capacidade do tecido dérmico, atingindo assim o objetivo de suavizar rugas, melhorar defeitos faciais e esculpir uma pele perfeita. O agente de enchimento de colágeno médico da Filaman (Changchun) Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. consiste em 3,5% de colágeno bovino. É composto por suspensão salina de cloridrato de lidocaína 0,3% e é preenchido por injeção para reparar a forma e corrigir o contorno para obter resultados satisfatórios. O produto acaba sendo completamente degradado no corpo humano e o tempo de absorção esperado é de 6 a 12 meses.

De acordo com os requisitos das Medidas de Registro de Dispositivos Médicos e Gerenciamento de Arquivamento, os Padrões de Gerenciamento de Qualidade de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos, as Diretrizes de Revisão de Registro de Ensaios Clínicos para Preenchimentos de Injeção Facial (Rascunho para Comentário), as Diretrizes de Design de Ensaios Clínicos para Dispositivos Médicos, e os princípios éticos da Declaração de Helsinque do Congresso Médico Mundial, Para maximizar o benefício do sujeito e evitar o máximo de danos possível.