- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06703294
Tulevaisuuden, monikeskus, sokea, satunnaisohjattu, optimaalinen kliininen tutkimus kasvojen ihokudosten täyttöön tarkoitettujen lääketieteellisten kollageenitäyteaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eturyppyjen (varisten jalkojen) korjaamiseksi
Lääketieteellisen teknologian kehittyessä ja elämänhoidon parantuessa myös ihmisten käsitys ikääntymisestä on muuttumassa, kaiken ikäiset ihmiset pyrkivät jatkuvasti nuorekkaaseen ja terveelliseen elämään, laserien ja täyteaineiden käyttö kasvojen ryppyjen korjaamiseen on yleistynyt. . Kasvojen ryppyjen korjaamiseen tarkoitettujen täyteaineiden käytön tehokkuus ja turvallisuus on täysin varmistettu siinä määrin, että se on minimaalisesti invasiivinen hoito, lyhyen toiminta-ajan ja nopean palautumisen vuoksi sitä pidetään erittäin tehokkaana kasvon ryppyjen hoitona. .
Kollageeni on eräänlainen luonnollinen proteiini. Ihokudoksen pääkomponenttina sen etuna on hyvä bioyhteensopivuus, hajoavuus ja alhainen immunogeenisyys, ja se on ihanteellinen materiaali kasvojen pehmytkudosvaurioiden korjaamiseen. Kollageeni istutetaan ihon alle ei-kirurgisella tavalla dermiskudoksen kapasiteetin lisäämiseksi, jolloin saavutetaan tarkoitus tasoittaa ryppyjä, parantaa kasvovaurioita ja muotoilla täydellinen iho. Filaman (Changchun) Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd:n lääketieteellinen kollageenitäyttöaine. koostuu 3,5 % naudan kollageenista Se koostuu 0,3 % lidokaiinihydrokloridi-suolaliuossuspensiosta, ja se täytetään ruiskeella muodon korjaamiseksi ja ääriviivojen korjaamiseksi tyydyttävien tulosten saavuttamiseksi. Tuote hajoaa lopulta täysin ihmiskehossa, ja odotettu imeytymisaika on 6-12 kuukautta.
Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti- ja arkistointitoimenpiteiden, lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten laadunhallintastandardien, kasvojen injektiotäytteiden kliinisen kokeen rekisteröinnin tarkistusohjeiden (kommenttiluonnos), lääkinnällisten laitteiden kliinisen tutkimuksen suunnitteluohjeiden ja vaatimusten mukaisesti. Maailman lääketieteen kongressin Helsingin julistuksen eettiset periaatteet, maksimoida aiheen hyöty ja välttää mahdollisimman paljon haittaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongqiang Li HQ Li
- Puhelinnumero: 0431-85085090
- Sähköposti: azhudezhuziyu@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65 vuotta), sukupuolesta riippumatta; Otsan ryppyjen (varisten jalkojen) tahallinen korjaus;
Poissulkemiskriteerit:
- Sai naudan kollageenitäyteaineita tai hyaluronihappoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Kasvojen alue kalsiumhydroksiapatiittia (CaHA), poly-L-maitohappoa (PLLA) tai plastiikkaterapiaa
Domain-terapia tai henkilöt, jotka aikovat saada tällaista terapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eriasteisia varisjalkoja
Naudan kollageenia täyttävä variksen jalkoja
|
Potilaat, joilla oli eriasteisia varisjalkoja, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joille injektoitiin naudan kollageenia ja humanisoitua kollageenia.
Naudan kollageenia täyttävä variksen jalkoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sokeat tutkijat arvioivat ryppyjen vakavuuden 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoitotaulukon (WSRS) pistemäärästä
Aikaikkuna: Sokeat tutkijat arvioivat ryppyjen vakavuuden 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoitotaulukon (WSRS) pistemäärästä
|
Sokeat tutkijat arvioivat ryppyjen vakavuuden 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoitotaulukon (WSRS) pistemäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FimanPharma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .