Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden, monikeskus, sokea, satunnaisohjattu, optimaalinen kliininen tutkimus kasvojen ihokudosten täyttöön tarkoitettujen lääketieteellisten kollageenitäyteaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eturyppyjen (varisten jalkojen) korjaamiseksi

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fiman (Changchun) Pharmaceutical Biotechnology Company Limited

Lääketieteellisen teknologian kehittyessä ja elämänhoidon parantuessa myös ihmisten käsitys ikääntymisestä on muuttumassa, kaiken ikäiset ihmiset pyrkivät jatkuvasti nuorekkaaseen ja terveelliseen elämään, laserien ja täyteaineiden käyttö kasvojen ryppyjen korjaamiseen on yleistynyt. . Kasvojen ryppyjen korjaamiseen tarkoitettujen täyteaineiden käytön tehokkuus ja turvallisuus on täysin varmistettu siinä määrin, että se on minimaalisesti invasiivinen hoito, lyhyen toiminta-ajan ja nopean palautumisen vuoksi sitä pidetään erittäin tehokkaana kasvon ryppyjen hoitona. .

Kollageeni on eräänlainen luonnollinen proteiini. Ihokudoksen pääkomponenttina sen etuna on hyvä bioyhteensopivuus, hajoavuus ja alhainen immunogeenisyys, ja se on ihanteellinen materiaali kasvojen pehmytkudosvaurioiden korjaamiseen. Kollageeni istutetaan ihon alle ei-kirurgisella tavalla dermiskudoksen kapasiteetin lisäämiseksi, jolloin saavutetaan tarkoitus tasoittaa ryppyjä, parantaa kasvovaurioita ja muotoilla täydellinen iho. Filaman (Changchun) Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd:n lääketieteellinen kollageenitäyttöaine. koostuu 3,5 % naudan kollageenista Se koostuu 0,3 % lidokaiinihydrokloridi-suolaliuossuspensiosta, ja se täytetään ruiskeella muodon korjaamiseksi ja ääriviivojen korjaamiseksi tyydyttävien tulosten saavuttamiseksi. Tuote hajoaa lopulta täysin ihmiskehossa, ja odotettu imeytymisaika on 6-12 kuukautta.

Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti- ja arkistointitoimenpiteiden, lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten laadunhallintastandardien, kasvojen injektiotäytteiden kliinisen kokeen rekisteröinnin tarkistusohjeiden (kommenttiluonnos), lääkinnällisten laitteiden kliinisen tutkimuksen suunnitteluohjeiden ja vaatimusten mukaisesti. Maailman lääketieteen kongressin Helsingin julistuksen eettiset periaatteet, maksimoida aiheen hyöty ja välttää mahdollisimman paljon haittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65 vuotta), sukupuolesta riippumatta; Otsan ryppyjen (varisten jalkojen) tahallinen korjaus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai naudan kollageenitäyteaineita tai hyaluronihappoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Kasvojen alue kalsiumhydroksiapatiittia (CaHA), poly-L-maitohappoa (PLLA) tai plastiikkaterapiaa

Domain-terapia tai henkilöt, jotka aikovat saada tällaista terapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eriasteisia varisjalkoja
Naudan kollageenia täyttävä variksen jalkoja
Potilaat, joilla oli eriasteisia varisjalkoja, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joille injektoitiin naudan kollageenia ja humanisoitua kollageenia.
Naudan kollageenia täyttävä variksen jalkoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sokeat tutkijat arvioivat ryppyjen vakavuuden 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoitotaulukon (WSRS) pistemäärästä
Aikaikkuna: Sokeat tutkijat arvioivat ryppyjen vakavuuden 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoitotaulukon (WSRS) pistemäärästä
Sokeat tutkijat arvioivat ryppyjen vakavuuden 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoitotaulukon (WSRS) pistemäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FimanPharma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa