Et prospektivt, multicenter, blindt, randomiseret kontrolleret, optimalt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinske kollagenfyldstoffer til ansigtsudfyldning af hudvæv for at korrigere frontale rynker (kragetæer)

Med udviklingen af ​​medicinsk teknologi og forbedringen af ​​livsbehandlingen ændrer folks aldringsbegreb sig også, mennesker i alle aldre forfølger konstant et ungt og sundt liv, brugen af ​​lasere og fyldstoffer til at korrigere ansigtsrynker er blevet mere og mere almindelig . For brugen af ​​fillers til at korrigere ansigtsrynker er effektiviteten og sikkerheden fuldt etableret, i det omfang det er en minimalt invasiv behandling, på grund af dens korte operationstid og hurtige genopretning anses det for at være en meget effektiv behandling af ansigtsrynker .

Kollagen er en slags naturligt protein. Som hovedkomponenten i hudvæv har det fordelene ved god biokompatibilitet, nedbrydelighed og lav immunogenicitet, og det er et ideelt materiale til at korrigere defekter i blødt væv i ansigtet. Kollagen implanteres under huden på en ikke-kirurgisk måde for at øge kapaciteten af ​​dermisvævet, og dermed opnå formålet med at udglatte rynker, forbedre ansigtsdefekter og forme perfekt hud. Det medicinske kollagenpåfyldningsmiddel fra Filaman (Changchun) Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. består af 3,5 % bovint kollagen Den er sammensat af 0,3 % lidocainhydrochlorid-saltvandsopslæmning og fyldes ved injektion for at reparere formen og korrigere konturen for at opnå tilfredsstillende resultater. Produktet nedbrydes til sidst fuldstændigt i menneskekroppen, og den forventede absorptionstid er 6-12 måneder.

I overensstemmelse med kravene i Medical Device Registration and File Management Measures, Medical Device Clinical Trial Quality Management Standards, Clinical Trial Registration Review Guidelines for Facial Injection Fillers (Udkast til kommentar), Clinical Trial Design Guidelines for Medical devices, og de etiske principper i Helsinki-erklæringen fra World Medical Congress, For at maksimere fordelene ved emnet og undgå så meget skade som muligt.