Un ensayo clínico óptimo, prospectivo, multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de los rellenos médicos de colágeno para el relleno de tejido dérmico facial para corregir las arrugas frontales (patas de gallo)

Con el desarrollo de la tecnología médica y la mejora de los tratamientos de vida, el concepto que las personas tienen sobre el envejecimiento también está cambiando, personas de todas las edades buscan constantemente una vida joven y saludable, el uso de láseres y rellenos para corregir las arrugas faciales se ha vuelto cada vez más común. . Para el uso de rellenos para corregir las arrugas faciales, la eficacia y seguridad han sido plenamente establecidas, en la medida que es un tratamiento mínimamente invasivo, por su corto tiempo de operación y rápida recuperación, se considera un tratamiento muy efectivo para las arrugas faciales. .

El colágeno es un tipo de proteína natural. Como componente principal del tejido cutáneo, tiene las ventajas de buena biocompatibilidad, degradabilidad y baja inmunogenicidad, y es un material ideal para corregir defectos de los tejidos blandos faciales. El colágeno se implanta debajo de la piel de forma no quirúrgica para aumentar la capacidad del tejido de la dermis, logrando así el propósito de suavizar las arrugas, mejorar los defectos faciales y esculpir una piel perfecta. El agente de relleno de colágeno médico de Filaman (Changchun) Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. Consiste en un 3,5% de colágeno bovino. Está compuesto por una suspensión salina de clorhidrato de lidocaína al 0,3% y se rellena mediante inyección para reparar la forma y corregir el contorno para lograr resultados satisfactorios. El producto eventualmente se degrada completamente en el cuerpo humano y el tiempo de absorción esperado es de 6 a 12 meses.

De acuerdo con los requisitos de las Medidas de gestión de registro y presentación de archivos de dispositivos médicos, los Estándares de gestión de calidad de ensayos clínicos de dispositivos médicos, las Pautas de revisión de registros de ensayos clínicos para rellenos inyectables faciales (borrador para comentarios), las Pautas de diseño de ensayos clínicos para dispositivos médicos y los principios éticos de la Declaración de Helsinki del Congreso Médico Mundial, Maximizar el beneficio del sujeto y evitar el mayor daño posible.