- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06744010
발목 수술에서 하부 근관 블록 및 슬와 블록과 대퇴골 블록 및 슬와 블록 비교
발목 수술은 통증이 매우 심합니다. 좌골 신경 차단은 일반적으로 통증 원인을 커버하기에 충분하지 않습니다(Delbos et al., 2019).
광대근막을 관통하는 지점에서 먼 쪽의 천골하 구획에 있는 복재 신경에 접근하지만, 두개골 근막을 관통하여 피하가 되는 지점의 근위부에 접근하는 것은 대퇴사두근 강도의 감소 없이 복재 신경을 선택적으로 목표로 삼을 것이라고 추측할 수 있습니다. Jensen et al., 2024).
이전 연구에서는 대퇴 신경 차단(FNB)이 발목 질환이 있는 환자에게 우수한 수술 마취와 우수한 수술 후 통증 조절을 제공하는 것으로 나타났습니다(Lee et al., 2014). 그러나 FNB는 대퇴사두근 약화를 초래합니다(Jaeger et al., 2013).
결과적으로 대퇴사두근 약화는 기능적 손상을 초래하고 수술 후 낙상의 위험 증가와 관련이 있습니다(Johnson et al., 2013).
지금까지 진통 효과를 저하시키지 않으면서 FNB 후 대퇴사두근 관련을 줄이려는 시도는 성공하지 못했습니다(Li et al., 2019).
부분적으로는 초음파 유도의 사용 증가로 인해 수술 부위에 공급되는 대퇴 신경의 감각 섬유만을 차단하는 보다 표적화된 접근 방식이 시도되었습니다. 따라서 장하관 차단의 타당성이 연구되었습니다(Kopp et al., 2017).
최근 몇 년간 무릎 수술 후 수술 후 통증 조절을 위해 복골하 근관 차단이 성공적으로 사용되었습니다(Lavand'homme et al., 2022).
그러나 무작위 대조 연구에서 발목 수술에 대한 봉합관 차단과 대퇴 신경 차단을 비교한 연구는 없습니다. 우리는 대퇴 신경 차단과 비교하여 봉합하 근관 차단이 수술 중 및 수술 후 48시간까지 통증 점수가 열등하지 않고 대퇴사두근의 약화를 덜 유발할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
표본 크기는 Power Analysis and Sample Size Software(PASS 2020) "NCSS, LLC를 사용하여 계산되었습니다. 미국 유타주 케이스빌, ncss.com/software/pass". 이전에 발표된 연구(Lavand'homme et al., 2022) 및 (Joe et al., 2016)를 기반으로 합니다. 내전근관 차단군의 VAS 통증 점수는 FNB군에 비해 수술 중 및 수술 후 열등하지 않았다. 마취 후 30분과 2시간에 내전근 차단술을 받은 환자는 FNB를 받은 환자에 비해 평균 동력계 판독값이 상당히 높았습니다(34.2±20.4 및 30.4±23.7 대 1.7±3.7 및 2.3±7.4, 각각), 마취 후 24시간과 48시간에도 결과는 비슷했습니다. 이를 바탕으로 양측 비례 Z-검정을 사용하여 95% 신뢰 수준, 1/100의 효과 크기 및 5% 오차 한계를 고려하여 60명의 적격 환자의 최소 가설 전체 표본 크기가 필요할 것입니다. 가능한 탈락률을 위해 표본 크기가 20% 증가하므로 72명의 환자가 연구에 등록됩니다(각 그룹당 36명).
- 무작위화: 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 블록 무작위화 목록(블록당 4개 숫자)을 기반으로 합니다. 모든 환자는 무작위 배정에 따라 복골하 차단 + 슬와 차단 또는 대퇴 차단 + 슬와 차단을 시행했습니다. 무작위 순서는 봉인된 불투명 봉투에 숨겨져 있었습니다. 모집을 마치고 차단실에 입장한 후 저자는 봉투를 풀었습니다. 그룹의 할당은 평가자, 데이터 수집자 및 전문 마취과의사가 차단을 수행하는 것에 대해 눈이 멀었습니다(단일 눈가림).
학습 도구:
- 연구 프로토콜 승인 후, 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다.
총 72명의 환자는 2개의 그룹으로 분류됩니다:
- 그룹 A "하복관 블록 + 슬와 블록".
- 그룹 B "대퇴부 블록 + 슬와 블록".
마취 및 수술 후 진통:
- 모든 환자는 수술을 위해 PNB로 마취됩니다.
- PNB는 수술 전 최소 30분 동안 차단실에서 수행됩니다.
- 모든 PNB는 고주파 선형 변환기(3.4-10.8MHz)를 사용하는 초음파 유도(LOGIQ P6, GE Healthcare, Chicago, IL)에 따라 수행됩니다.
- 모든 차단은 초음파 유도 신경 차단 기술에 대한 풍부한 경험을 갖춘 1명의 정형외과 의사(YUP)에 의해 2% 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용한 피부 준비 후 수행됩니다.
- 22ga Tuohy 바늘을 평면에 삽입하고 식염수 2~3mL를 사용하여 목표 신경 근처 바늘 끝의 올바른 위치를 확인합니다.
- 연구 약물은 부피바카인 0.75%와 리도카인 1%의 1:1 혼합 용액 20mL의 볼루스로 바늘을 통해 투여됩니다.
- 모든 블록당 총 부피는 1:200,000 에피네프린 및 250mg Mgso4가 포함된 부피바카인 1.25% 형태로 20ml입니다.
- 초음파 유도에 의한 복재 신경의 봉골하 구획 블록의 경우, 환자는 허벅지를 외회전시키고 무릎을 약간 굴곡시키면서 앙와위 자세로 눕게 됩니다. 15MHz 선형 초음파 탐침(PX, FUJIFILM SonoSite, Bothell, Washington, USA)을 대략 슬개골 기저부의 봉공근을 가로지르는 횡단면에 배치합니다. 복재 신경이 대내전근 및 반막근의 힘줄과 각각 교차하는 두 지점 사이의 복재하 구획의 세그먼트를 시각화하기 위해 봉공근을 근위부 및 원위부로 추적합니다. 복재 신경은 복재 신경과 대내전근 힘줄의 교차점에서 바로 원위인 천골하 구획의 이 부분의 근위 절반에서 시각화됩니다. 이 수준에서는 봉근근 힘줄과 주사에 적합한 소위 '근골하 지방 패드' 사이에 잘 정의된 천골하 구획이 있습니다. 바늘 끝을 복재 신경에 인접하게 배치하고 신경주위로 주사하기 위해 바늘을 초음파 유도 방식으로 전방에서 후방으로 삽입하고 전진시킵니다.
- 슬와 좌골 신경 차단의 경우, 환자는 차단되어야 하는 사지의 반대쪽에 측면으로 눕게 됩니다. 차단할 팔다리는 고관절과 무릎 관절에서 부분적으로 굴곡됩니다. 고주파 선형 프로브를 사용하여 슬와와 스캔을 실시하여 슬와 동맥의 표면과 뒤쪽에 있는 별도의 경골 신경과 총비골 신경을 식별합니다. 프로브의 근위부 움직임은 경골 신경과 총비골 신경을 모아 슬와 주름 위의 다양한 지점에서 좌골 신경을 형성합니다. 이 수준에서는 21게이지 절연 바늘을 사용하는 평면외 기술을 통해 음성 흡인 후 0.5% 로피바카인 20ml가 침착되고 국소 마취제의 실시간 확산이 좌골 신경 주위의 신경주위 공간에서 시각화됩니다.
- 대퇴 신경 차단의 경우, 대퇴 신경은 횡단면의 서혜부 주름에서 대퇴 동맥의 외측으로 식별됩니다. 연구 약물은 신경의 전방 및 후방에 주사될 것입니다.
- 실제 또는 추정 바늘 삽입 부위는 모든 환자에게 드레싱 붕대로 덮여 치료 결과를 평가하는 사람들의 눈을 멀게 합니다.
- 환자가 VAS(시각 아날로그 척도) 점수가 5점 이상이거나 통증 완화를 요청한 경우 수술 후 첫 48시간 동안 구조 진통제로 케토롤락 트로메타민(30mg, 최대 용량 90mg/d)을 정맥 주사합니다.
- 모든 환자에게 0.03 mg/kg의 미다졸람을 정맥 투여하고, 시술 내내 안면 마스크를 통해 산소를 공급합니다.
- 적절한 감각 및 운동 차단이 달성된 후에 수술이 시작됩니다.
- 블록 투여 20분 후에도 적절한 수술 마취가 이루어지지 않은 환자의 경우 블록 실패로 간주하여 전신 마취로 전환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 말초신경차단(PNB) 하에서 발목 내측 또는 발목 양측 수술(아킬레스건 수술, 내측 이식 장치 제거 또는 발목 관절경)을 받을 예정인 성인 환자 ).
2. 환자는 미국 마취과 학회 신체 상태가 I~II입니다.
3. 19~65세.
제외 기준:
- 1. 환자의 협조 불능. 2. 알코올 또는 약물 남용의 병력. 3. 류마티스관절염, 응고장애, 말초신경병증이 있는 분.
4. 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기. 5. 최근 아편유사제, 코르티코스테로이드 또는 기타 진통제를 사용한 경우. 6. 환자가 수술이 끝나기 전에 불완전한 차단을 호소하는 경우 해당 환자를 분석에서 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
하부 복관 블록 + 슬와 블록
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모든 환자는 수술을 위해 PNB로 마취됩니다.
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실험적: 그룹 B
대퇴골 블록 + 슬와 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수
기간: 차단 후 15분 후 피부 절개 시, 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간
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차단 후 15분 후, 피부 절개 시 및 수술 후 "2, 6, 12, 24, 48시간"의 시각적 아날로그 점수
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차단 후 15분 후 피부 절개 시, 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 대퇴사두근 근력.
기간: 수술 후 첫 48시간 이내.
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• 대퇴사두근 근력.
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수술 후 첫 48시간 이내.
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수술 후 첫 48시간 동안 진통제 구조가 필요한 환자 수.
기간: 수술 후 첫 48시간 이내.
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수술 후 첫 48시간 동안 진통제 구조가 필요한 환자 수.
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수술 후 첫 48시간 이내.
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총 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 첫 48시간 이내.
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총 오피오이드 소비량.
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수술 후 첫 48시간 이내.
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절차 기간
기간: 처음 48시간 동안
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절차 기간
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처음 48시간 동안
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완전 마취까지의 시간
기간: 수술 20~30분 전
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완전 마취까지의 시간
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수술 20~30분 전
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수술시간
기간: 6시간
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수술시간
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6시간
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회복 시간
기간: 수술 후 48시간
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회복 시간
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수술 후 48시간
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환자 만족도 설문지
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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환자 만족도
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수술 후 첫 48시간 동안
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합병증 발생률
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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합병증 발생률
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수술 후 첫 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Kopp SL, Borglum J, Buvanendran A, Horlocker TT, Ilfeld BM, Memtsoudis SG, Neal JM, Rawal N, Wegener JT. Anesthesia and Analgesia Practice Pathway Options for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review by the American and European Societies of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):683-697. doi: 10.1097/AAP.0000000000000673.
- Joe HB, Choo HS, Yoon JS, Oh SE, Cho JH, Park YU. Adductor canal block versus femoral nerve block combined with sciatic nerve block as an anesthetic technique for hindfoot and ankle surgery: A prospective, randomized noninferiority trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5758. doi: 10.1097/MD.0000000000005758.
- Jensen AE, Bjorn S, Nielsen TD, Moriggl B, Hoermann R, Vaeggemose M, Bendtsen TF. Distal subsartorial compartment block of the saphenous nerve - A dissection study and a patient case series. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111315. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111315. Epub 2023 Nov 3.
- Delbos A, Philippe M, Clement C, Olivier R, Coppens S. Ultrasound-guided ankle block. History revisited. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):79-93. doi: 10.1016/j.bpa.2019.05.002. Epub 2019 May 7.
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- M 739
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