- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744010
Subsartorial kanalblok og popliteal blok versus femoral blok og popliteal blok i ankeloperationer
Ankeloperationer er meget smertefulde. En iskiasnerveblokade er typisk ikke nok til at dække smertekilderne (Delbos et al., 2019).
Det kan spekuleres i, at når man nærmer sig saphenusnerven i det subsartoriale rum distalt til det punkt, hvor den gennemborer vastoadduktormembranen, men proksimalt til det punkt, hvor den penetrerer crural fascia og bliver subkutan, vil det selektivt målrettes mod saphenusnerven uden nogen reduktion af quadriceps styrke ( Jensen et al., 2024).
Tidligere undersøgelse viste, at femoral nerveblokade (FNB) giver god kirurgisk anæstesi og god postoperativ smertekontrol til patienter med ankellidelser (Lee et al., 2014). FNB fører imidlertid til femoral quadriceps muskelsvaghed (Jaeger et al., 2013).
Følgelig resulterer quadriceps-svaghed i funktionsnedsættelse, og det er forbundet med en øget risiko for postoperative fald (Johnson et al., 2013).
Indtil videre har forsøg på at reducere quadriceps-involvering efter FNB uden at kompromittere analgesi ikke været succesfulde (Li et al., 2019).
Dels på grund af stigningen i brugen af ultralydsvejledning er der blevet forsøgt en mere målrettet tilgang, der kun blokerer sensoriske fibre i femoralisnerven, der forsyner operationsstedet; således er gennemførligheden af sub sartorial kanalblok blevet undersøgt (Kopp et al., 2017).
I de senere år er sub sartorial kanalblok med succes blevet brugt til postoperativ smertekontrol efter knækirurgi (Lavand'homme et al., 2022).
Imidlertid har ingen randomiseret kontrolundersøgelse sammenlignet sub sartorial kanalblokering med femoral nerveblokering til ankeloperationer. Vi antog, at sammenlignet med femoral nerveblok ville sub sartorial kanalblokering demonstrere noninferior smertescore under operation og indtil 48 timer postoperativt og forårsage mindre svaghed i quadriceps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Power Analysis og Sample Size Software (PASS 2020) "NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass". Baseret på en tidligere publiceret undersøgelse (Lavand'homme et al., 2022) og (Joe et al., 2016); VAS-smerteresultaterne for adduktorkanalblokgruppen var ikke ringere under og efter operationen sammenlignet med FNB-gruppens. 30 minutter og 2 timer efter anæstesi havde patienter, der modtog en adduktorkanalblok, signifikant højere gennemsnitlige dynamometeraflæsninger end dem, der modtog en FNB (34,2±20,4 og 30,4±23,7 vs. 1,7±3,7 og 2,3±7,4, henholdsvis), og resultaterne var ens 24 og 48 timer efter anæstesi. Baseret på dette vil der være behov for en minimal total hypotesestørrelse på 60 kvalificerede patienter under hensyntagen til 95 % konfidensniveau, en effektstørrelse på 1/100 og 5 % fejlmargin ved brug af tosidet proportional Z-test. Prøvestørrelsen vil blive øget med 20 % for mulig frafaldsrate, så 72 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen (36 i hver gruppe).
- Randomisering: Den vil være baseret på en computergenereret blokrandomiseringsliste (4 tal pr. blok) i forholdet 1:1. Alle patienter gennemgik sub sartorial kanalblokering + popliteal blokering, eller femoral blokering + popliteal blokering i henhold til en randomiseret opgave. randomiseringssekvensen blev holdt skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter. Efter rekruttering og adgang til blokeringsrum pakkede forfatterne konvolutterne ud. gruppens tildelinger blev blindet for bedømmere, dataindsamlere med en ekspert anæstesiolog, der gjorde blokeringen (enkelt blindet).
Studieværktøjer:
- Efter godkendelse af undersøgelsesprotokol vil patienter blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
I alt 72 patienter vil blive kategoriseret i 2 grupper:
- Gruppe A "sub sartorial kanalblok + popliteal blok".
- Gruppe B "lårbensblok + popliteal blok".
Anæstesi og postoperativ analgesi:
- Alle patienter vil blive bedøvet med PNB'er til operation.
- PNB'er vil blive udført i et blokrum mindst 30 minutter før operationen.
- Alle PNB'er vil blive udført under ultralydsvejledning (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) ved hjælp af en højfrekvent lineær transducer (3,4-10,8MHz).
- Alle blokeringer vil blive udført efter hudforberedelse med 2% klorhexidingluconat af 1 ortopædkirurg (YUP) med stor erfaring i ultralydsvejledte nerveblokeringsteknikker.
- En 22-ga Tuohy-nål vil blive indført i planet, og 2 til 3 ml saltvand vil blive brugt til at bekræfte den korrekte position af nålespidsen nær målnerven.
- Studiemedicinen vil blive administreret gennem nålen som en bolus på 20 ml af en 1:1 blandet opløsning af bupivacain 0,75 % og lidocain 1 %.
- Det samlede volumen pr. hver blok vil være 20 ml i form af bupivacain 1,25% med 1:200.000 epinephrin og 250 mg Mgso4.
- Til den ultralydsstyrede sub sartoriale kompartmentblok af nervus saphenus placeres patienten i liggende stilling med ekstern rotation af låret og let bøjning af knæet. En 15 MHz lineær ultralydssonde (PX, FUJIFILM SonoSite, Bothell, Washington, USA) vil blive placeret i det tværgående plan på tværs af sartoriusmusklen omtrent ved bunden af knæskallen. Sartoriusmusklen vil blive fulgt proksimalt og distalt for at visualisere segmentet af det sub sartoriale rum mellem de to punkter, hvor saphenusnerven krydsede senerne i henholdsvis adductor magnus og semimembranosus musklerne. Den saphenous nerve vil blive visualiseret i den proksimale halvdel af dette segment af subsartorial kompartment - lige distalt for skæringspunktet mellem saphenous nerve og senen af adductor magnus muskel. På dette niveau er der et veldefineret subsartorialt rum mellem sartorius muskelsenen og den såkaldte 'subsartoriale fedtpude', der er kompatibel til injektion. Nålen indsættes ultralydsstyret i planet fra anterior til posterior og fremføres for at placere nålespidsen ved siden af saphenusnerven og injicere perineuralt.
- Ved popliteal iskiasnerveblokering vil patienten ligge lateralt på den modsatte side af det lem, som skal blokeres. Lemmen, der skal blokeres, vil blive bøjet delvist i hofte- og knæleddet. Ved hjælp af en højfrekvent lineær probe vil en scanning af popliteal fossa blive udført for at identificere separate tibiale og almindelige peroneale nerver, der ligger overfladisk og bagtil for popliteal arterie. Bevægelse af sonden bringer proksimalt tibiale og almindelige peroneale nerver sammen for at danne ischiasnerven på et variabelt punkt over poplitealfolden. På dette niveau, via ud af planet teknik, ved brug af 21 gauge isoleret nål, vil 20 ml 0,5% ropivacain blive deponeret efter negativ aspiration, og realtidsspredning af lokalbedøvelse vil blive visualiseret i det subparaneurale rum omkring iskiasnerven.
- For den femorale nerveblok vil femurnerven blive identificeret lateralt for femoralisarterien ved lyskefolden i tværsnittet. Undersøgelsesmedicinen vil blive injiceret anterior og posterior for nerven.
- De faktiske eller estimerede nåleindføringssteder vil blive dækket med en bandage hos alle patienter for at blinde dem, der vurderer resultatet af proceduren til behandlingen.
- Intravenøs ketorolactromethamin (30 mg, maksimal dosis 90 mg/d) vil blive givet som et rednings-analgetikum i løbet af de første 48 timer postoperativt, når en patient rapporterede en visuel analog skala (VAS)-score på ≥5, eller hvis patienten anmodede om smertelindring.
- Alle patienter vil modtage 0,03 mg/kg intravenøs midazolam, og ilt vil blive tilført med ansigtsmaske under hele proceduren.
- Kirurgi vil blive startet, efter at der er opnået tilstrækkelig sensorisk og motorisk blokade.
- Hos patienter med manglende opnåelse af tilstrækkelig kirurgisk anæstesi efter 20 minutters administration af blokering, vil det blive betragtet som et blokeringssvigt og konverteret til generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Voksne patienter, som vil blive planlagt til at gennemgå en operation på den mediale side af anklen eller begge sider af anklen (akillesseneoperation, fjernelse af en implanteret enhed på den mediale side eller ankelartroskopi) under perifere nerveblokke (PNB'er) ).
2. Patienter har en American Society of Anesthesiologists fysisk status på I til II.
3. Alder 19 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patientens manglende evne til at samarbejde. 2. En historie med alkohol- eller stofmisbrug. 3. Dem med reumatoid arthritis, koagulationsforstyrrelser, perifer neuropati.
4. Kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler. 5. Nylig brug af opioider, kortikosteroider eller andre analgetika. 6. Hvis en patient klagede over ufuldstændig blokering inden afslutningen af operationen, vil vi udelukke patienten fra analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
sub sartorial kanalblok + popliteal blok
|
Alle patienter vil blive bedøvet med PNB'er til operation.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
lårbensblok + popliteal blok
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 15 minutter efter blokeringen, derefter ved hudsnit og "2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Visuel analog score 15 minutter efter blokeringen, derefter ved hudincision og "2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
15 minutter efter blokeringen, derefter ved hudsnit og "2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Quadriceps muskelkraft.
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen.
|
• Quadriceps muskelkraft.
|
I de første 48 timer efter operationen.
|
|
Antal patienter, der har behov for analgetisk redning i de første 48 timer efter operationen.
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen.
|
Antal patienter, der har behov for analgetisk redning i de første 48 timer efter operationen.
|
I de første 48 timer efter operationen.
|
|
Samlet opioidforbrug.
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen.
|
Samlet opioidforbrug.
|
I de første 48 timer efter operationen.
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: I de første 48 timer
|
Procedurens varighed
|
I de første 48 timer
|
|
Tid til fuld anæstesi
Tidsramme: 20 til 30 minutter før operationen
|
Tid til fuld anæstesi
|
20 til 30 minutter før operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: 6 timer
|
Driftstid
|
6 timer
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Restitutionstid
|
48 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen
|
Patienttilfredshed
|
I de første 48 timer efter operationen
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen
|
Forekomst af komplikationer
|
I de første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Kopp SL, Borglum J, Buvanendran A, Horlocker TT, Ilfeld BM, Memtsoudis SG, Neal JM, Rawal N, Wegener JT. Anesthesia and Analgesia Practice Pathway Options for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review by the American and European Societies of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):683-697. doi: 10.1097/AAP.0000000000000673.
- Joe HB, Choo HS, Yoon JS, Oh SE, Cho JH, Park YU. Adductor canal block versus femoral nerve block combined with sciatic nerve block as an anesthetic technique for hindfoot and ankle surgery: A prospective, randomized noninferiority trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5758. doi: 10.1097/MD.0000000000005758.
- Jensen AE, Bjorn S, Nielsen TD, Moriggl B, Hoermann R, Vaeggemose M, Bendtsen TF. Distal subsartorial compartment block of the saphenous nerve - A dissection study and a patient case series. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111315. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111315. Epub 2023 Nov 3.
- Delbos A, Philippe M, Clement C, Olivier R, Coppens S. Ultrasound-guided ankle block. History revisited. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):79-93. doi: 10.1016/j.bpa.2019.05.002. Epub 2019 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M 739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .