- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06744010
Bloqueio de canal subsartorial e bloqueio poplíteo versus bloqueio femoral e bloqueio poplíteo em cirurgias de tornozelo
As cirurgias no tornozelo são extremamente dolorosas. Um bloqueio do nervo ciático normalmente não é suficiente para cobrir as fontes da dor (Delbos et al., 2019).
Pode-se especular que a abordagem do nervo safeno no compartimento subsartorial distal ao ponto onde ele perfura a membrana vastoadutora, mas proximal ao ponto onde ele penetra na fáscia crural e se torna subcutâneo, atingiria seletivamente o nervo safeno sem qualquer diminuição da força do quadríceps. Jensen et al., 2024).
Estudo anterior mostrou que o bloqueio do nervo femoral (BNF) proporciona boa anestesia cirúrgica e bom controle da dor pós-operatória para pacientes com problemas no tornozelo (Lee et al., 2014). No entanto, o BNF leva à fraqueza muscular do quadríceps femoral (Jaeger et al., 2013).
Consequentemente, a fraqueza do quadríceps resulta em comprometimento funcional e está associada a um risco aumentado de quedas pós-operatórias (Johnson et al., 2013).
Até o momento, as tentativas de reduzir o envolvimento do quadríceps após BNF sem comprometer a analgesia não tiveram sucesso (Li et al., 2019).
Parcialmente devido ao aumento no uso da orientação ultrassonográfica, foi tentada uma abordagem mais direcionada que bloqueia apenas as fibras sensoriais do nervo femoral que irrigam o local operatório; assim, a viabilidade do bloqueio do canal subsartorial foi estudada (Kopp et al., 2017).
Nos últimos anos, o bloqueio do canal subsartorial tem sido utilizado com sucesso para controle da dor pós-operatória após cirurgia de joelho (Lavand'homme et al., 2022).
No entanto, nenhum estudo randomizado e controle comparou o bloqueio do canal subsartorial ao bloqueio do nervo femoral para cirurgias de tornozelo. Nossa hipótese é que, comparado ao bloqueio do nervo femoral, o bloqueio do canal subsartorial demonstraria escores de dor não inferiores durante a cirurgia e até 48 horas de pós-operatório e causaria menos fraqueza no quadríceps.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tamanho da amostra foi calculado usando o software Power Analysis and Sample Size (PASS 2020) "NCSS, LLC. Kaysville, Utah, EUA, ncss.com/software/pass". Com base num estudo publicado anteriormente (Lavand'homme et al., 2022) e (Joe et al., 2016); os escores de dor VAS do grupo de bloqueio do canal adutor não foram inferiores durante e após a operação em comparação aos do grupo FNB. Aos 30 minutos e 2 horas após a anestesia, os pacientes que receberam bloqueio do canal adutor tiveram leituras médias significativamente mais altas no dinamômetro do que aqueles que receberam BNF (34,2±20,4 e 30,4±23,7 vs 1,7±3,7 e 2,3±7,4, respectivamente), e os resultados foram semelhantes 24 e 48 horas após a anestesia. Com base nisso, será necessário um tamanho de amostra total mínimo hipotético de 60 pacientes elegíveis, levando em consideração um nível de confiança de 95%, um tamanho de efeito de 1/100 e margem de erro de 5% usando o teste Z proporcional bilateral. O tamanho da amostra será aumentado em 20% para possível taxa de abandono, portanto, 72 pacientes serão inscritos no estudo (36 em cada grupo).
- Randomização: Será baseado em uma lista de randomização de blocos gerada por computador (4 números por bloco) na proporção de 1:1. Todos os pacientes foram submetidos a bloqueio do canal subsartorial + bloqueio poplíteo ou bloqueio femoral + bloqueio poplíteo de acordo com um estudo randomizado. a sequência de randomização foi mantida escondida em envelopes opacos lacrados. Após recrutamento e admissão na sala de bloqueio, os autores desembrulharam os envelopes. as alocações do grupo foram cegadas para os avaliadores, coletores de dados com um anestesiologista especialista fazendo o bloqueio (cego único).
Ferramentas de estudo:
- Após aprovação do protocolo do estudo, os pacientes serão inscritos no estudo de acordo com critérios de inclusão e exclusão.
Um total de 72 pacientes serão categorizados em 2 grupos:
- Grupo A “bloqueio do canal subsartorial + bloqueio poplíteo”.
- Grupo B “bloqueio femoral + bloqueio poplíteo”.
Anestesia e analgesia pós-operatória:
- Todos os pacientes serão anestesiados com PNBs para cirurgia.
- Os PNBs serão realizados em sala de bloqueio pelo menos 30 minutos antes da cirurgia.
- Todos os PNBs serão realizados sob orientação ultrassonográfica (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) usando um transdutor linear de alta frequência (3,4-10,8MHz).
- Todos os bloqueios serão realizados após preparo da pele com gluconato de clorexidina 2% por 1 cirurgião ortopédico (YUP) com vasta experiência em técnicas de bloqueio nervoso guiado por ultrassom.
- Uma agulha Tuohy de 22 ga será introduzida no plano e 2 a 3mL de solução salina serão usados para confirmar a posição correta da ponta da agulha perto do nervo alvo.
- A medicação do estudo será administrada através da agulha em bolus de 20mL de uma solução mista 1:1 de bupivacaína 0,75% e lidocaína 1%.
- O volume total por cada bloco será de 20 ml na forma de bupivacaína 1,25% com epinefrina 1:200.000 e 250 mg Mgso4.
- Para o bloqueio do compartimento sub sartorial do nervo safeno guiado por ultrassom, o paciente será colocado em posição supina com rotação externa da coxa e leve flexão do joelho. Uma sonda de ultrassom linear de 15 MHz (PX, FUJIFILM SonoSite, Bothell, Washington, EUA) será colocada no plano transversal através do músculo sartório aproximadamente na base da patela. O músculo sartório será acompanhado proximal e distalmente para visualizar o segmento do compartimento subsartorial entre os dois pontos onde o nervo safeno cruza os tendões dos músculos adutor magno e semimembranoso, respectivamente. O nervo safeno será visualizado na metade proximal deste segmento do compartimento subsartorial - logo distal à intersecção do nervo safeno e do tendão do músculo adutor magno. Neste nível existe um compartimento subsartorial bem definido entre o tendão do músculo sartório e a chamada “almofada de gordura subsartorial” que é compatível com a injeção. A agulha será inserida no plano guiada por ultrassom de anterior para posterior e avançada para colocar a ponta da agulha adjacente ao nervo safeno e injetar perineuralmente.
- Para o bloqueio do nervo ciático poplíteo, o paciente ficará deitado lateralmente no lado oposto do membro que deve ser bloqueado. O membro a ser bloqueado será parcialmente flexionado na articulação do quadril e joelho. Usando uma sonda linear de alta frequência, uma varredura da fossa poplítea será realizada para identificar nervos tibial e fibular comum separados situados superficialmente e posteriormente à artéria poplítea. O movimento da sonda proximalmente une os nervos tibial e fibular comum para formar o nervo ciático em um ponto variável, acima da prega poplítea. Neste nível, através da técnica fora do plano, utilizando agulha isolada de calibre 21, 20 ml de ropivacaína a 0,5% serão depositados após aspiração negativa e a propagação em tempo real do anestésico local será visualizada no espaço subparaneural ao redor do nervo ciático.
- Para o bloqueio do nervo femoral, o nervo femoral será identificado lateralmente à artéria femoral na prega inguinal no corte transversal. A medicação do estudo será injetada anterior e posterior ao nervo.
- Os locais reais ou estimados de inserção da agulha serão cobertos com curativo em todos os pacientes para cegar aqueles que avaliam o resultado do procedimento para o tratamento.
- Cetorolaco trometamina intravenoso (30mg, dose máxima 90mg/d) será administrado como analgésico de resgate durante as primeiras 48 horas de pós-operatório quando um paciente relatou uma pontuação na escala visual analógica (VAS) ≥5 ou se o paciente solicitou alívio da dor.
- Todos os pacientes receberão 0,03 mg/kg de midazolam intravenoso e oxigênio será fornecido por máscara facial durante todo o procedimento.
- A cirurgia será iniciada após o bloqueio sensorial e motor adequado ser alcançado.
- Em pacientes que não obtiverem anestesia cirúrgica adequada após 20 minutos da administração do bloqueio, será considerada falha do bloqueio e convertida em anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes adultos que serão submetidos a cirurgia no lado medial do tornozelo ou em ambos os lados do tornozelo (cirurgia do tendão de Aquiles, remoção de um dispositivo implantado no lado medial ou artroscopia do tornozelo) sob bloqueios de nervos periféricos (PNBs). ).
2. Os pacientes têm estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I a II.
3. Idade de 19 a 65 anos.
Critérios de exclusão:
- 1. Incapacidade do paciente de cooperar. 2. História de abuso de álcool ou drogas. 3. Aqueles com artrite reumatóide, distúrbios de coagulação, neuropatia periférica.
4. Alergias conhecidas a anestésicos locais. 5. Uso recente de opioides, corticosteróides ou qualquer outro analgésico. 6. Se um paciente reclamou de bloqueio incompleto antes do final da cirurgia, excluiremos o paciente da análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
bloqueio de canal sub sartorial + bloqueio poplíteo
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Todos os pacientes serão anestesiados com PNBs para cirurgia.
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Experimental: Grupo B
bloqueio femoral + bloqueio poplíteo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica
Prazo: 15 minutos após o bloqueio, depois na incisão na pele e "2, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Pontuação visual analógica 15 minutos após o bloqueio, depois na incisão na pele e "2, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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15 minutos após o bloqueio, depois na incisão na pele e "2, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Potência muscular do quadríceps.
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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• Potência muscular do quadríceps.
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Número de pacientes que necessitaram de resgate analgésico nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Número de pacientes que necessitaram de resgate analgésico nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Consumo total de opioides.
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Consumo total de opioides.
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Duração do procedimento
Prazo: Nas primeiras 48 horas
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Duração do procedimento
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Nas primeiras 48 horas
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Hora de anestesia completa
Prazo: 20 a 30 minutos antes da cirurgia
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Hora de anestesia completa
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20 a 30 minutos antes da cirurgia
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Tempo operatório
Prazo: 6 horas
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Tempo operatório
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6 horas
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Tempo de recuperação
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Tempo de recuperação
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48 horas após a cirurgia
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Kopp SL, Borglum J, Buvanendran A, Horlocker TT, Ilfeld BM, Memtsoudis SG, Neal JM, Rawal N, Wegener JT. Anesthesia and Analgesia Practice Pathway Options for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review by the American and European Societies of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):683-697. doi: 10.1097/AAP.0000000000000673.
- Joe HB, Choo HS, Yoon JS, Oh SE, Cho JH, Park YU. Adductor canal block versus femoral nerve block combined with sciatic nerve block as an anesthetic technique for hindfoot and ankle surgery: A prospective, randomized noninferiority trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5758. doi: 10.1097/MD.0000000000005758.
- Jensen AE, Bjorn S, Nielsen TD, Moriggl B, Hoermann R, Vaeggemose M, Bendtsen TF. Distal subsartorial compartment block of the saphenous nerve - A dissection study and a patient case series. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111315. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111315. Epub 2023 Nov 3.
- Delbos A, Philippe M, Clement C, Olivier R, Coppens S. Ultrasound-guided ankle block. History revisited. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):79-93. doi: 10.1016/j.bpa.2019.05.002. Epub 2019 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M 739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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