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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06744010
Bloc du canal sous-sartorial et bloc poplité par rapport au bloc fémoral et au bloc poplité dans les chirurgies de la cheville
Les opérations de la cheville sont extrêmement douloureuses. Un bloc du nerf sciatique ne suffit généralement pas à couvrir les sources de douleur (Delbos et al., 2019).
On peut supposer qu'approcher le nerf saphène dans le compartiment sous-sartorial en distal jusqu'au point où il perce la membrane du vaste adducteur mais en proximal jusqu'au point où il pénètre dans le fascia crural et devient sous-cutané ciblerait sélectivement le nerf saphène sans aucune diminution de la force du quadriceps ( Jensen et coll., 2024).
Une étude antérieure a montré que le bloc du nerf fémoral (FNB) offre une bonne anesthésie chirurgicale et un bon contrôle de la douleur postopératoire pour les patients souffrant de problèmes de cheville (Lee et al., 2014). Cependant, la FNB entraîne une faiblesse musculaire du quadriceps fémoral (Jaeger et al., 2013).
Par conséquent, la faiblesse du quadriceps entraîne une déficience fonctionnelle et est associée à un risque accru de chutes postopératoires (Johnson et al., 2013).
Jusqu'à présent, les tentatives visant à réduire l'implication des quadriceps après une FNB sans compromettre l'analgésie n'ont pas abouti (Li et al., 2019).
En partie à cause de l'utilisation croissante du guidage par ultrasons, une approche plus ciblée qui bloque uniquement les fibres sensorielles du nerf fémoral qui irriguent le site opératoire a été tentée ; ainsi, la faisabilité d'un bloc canalaire sous-sartorial a été étudiée (Kopp et al., 2017).
Ces dernières années, le bloc canalaire sous-sartorial a été utilisé avec succès pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie du genou (Lavand'homme et al., 2022).
Cependant, aucune étude contrôlée randomisée n'a comparé le bloc canalaire sous-sartorial au bloc du nerf fémoral pour les chirurgies de la cheville. Nous avons émis l'hypothèse que par rapport au bloc du nerf fémoral, le bloc du canal sous-sartorial démontrerait des scores de douleur non inférieurs pendant la chirurgie et jusqu'à 48 heures après l'opération et provoquerait moins de faiblesse du quadriceps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel d'analyse de puissance et de taille d'échantillon (PASS 2020) "NCSS, LLC. Kaysville, Utah, États-Unis, ncss.com/software/pass". Basé sur une étude déjà publiée (Lavand'homme et al., 2022) et (Joe et al., 2016) ; les scores de douleur EVA du groupe bloc du canal adducteur n'étaient pas inférieurs pendant et après l'opération par rapport à ceux du groupe FNB. 30 minutes et 2 heures après l'anesthésie, les patients ayant reçu un bloc du canal adducteur présentaient des lectures moyennes au dynamomètre significativement plus élevées que ceux ayant reçu un FNB (34,2 ± 20,4 et 30,4 ± 23,7 contre 1,7 ± 3,7 et 2,3 ± 7,4, respectivement), et les résultats étaient similaires 24 et 48 heures après l'anesthésie. Sur cette base, une taille d'échantillon totale minimale hypothétique de 60 patients éligibles sera nécessaire en tenant compte d'un niveau de confiance de 95 %, d'une taille d'effet de 1/100 et d'une marge d'erreur de 5 % en utilisant le test Z proportionnel bilatéral. La taille de l'échantillon sera augmentée de 20 % en raison d'un éventuel taux d'abandon, donc 72 patients seront inscrits dans l'étude (36 dans chaque groupe).
- Randomisation : elle sera basée sur une liste de randomisation de blocs générée par ordinateur (4 numéros par bloc) dans un rapport de 1 : 1. Tous les patients ont subi un bloc canalaire sous-sartorial + bloc poplité, ou un bloc fémoral + bloc poplité selon une répartition randomisée. la séquence de randomisation était cachée dans des enveloppes opaques scellées. Après le recrutement et l'admission dans la salle de blocage, les auteurs ont déballé les enveloppes. les allocations du groupe ont été aveugles aux évaluateurs, aux collecteurs de données avec un anesthésiste expert effectuant le bloc (simple aveugle).
Outils d'étude :
- Après approbation du protocole de l'étude, les patients seront inscrits dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Au total, 72 patients seront classés en 2 groupes :
- Groupe A « bloc canalaire sous-sartorial + bloc poplité ».
- Groupe B « bloc fémoral + bloc poplité ».
Anesthésie et analgésie postopératoire :
- Tous les patients seront anesthésiés avec des PNB pour la chirurgie.
- Les PNB seront effectués dans une salle de bloc au moins 30 minutes en préopératoire.
- Tous les PNB seront réalisés sous guidage échographique (LOGIQ P6, GE Healthcare ; Chicago, IL) à l'aide d'un transducteur linéaire haute fréquence (3,4-10,8 MHz).
- Tous les blocs seront réalisés après préparation cutanée avec 2 % de gluconate de chlorhexidine par 1 chirurgien orthopédiste (YUP) possédant une vaste expérience dans les techniques de bloc nerveux guidé par échographie.
- Une aiguille Tuohy de 22 calibres sera introduite dans le plan et 2 à 3 ml de solution saline seront utilisés pour confirmer la position correcte de la pointe de l'aiguille près du nerf cible.
- Le médicament à l'étude sera administré par l'aiguille sous forme d'un bolus de 20 ml d'une solution mixte 1:1 de bupivacaïne à 0,75 % et de lidocaïne à 1 %.
- Le volume total pour chaque bloc sera de 20 ml sous forme de bupivacaïne 1,25 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine et 250 mg de Mgso4.
- Pour le bloc sous-sartorial guidé par échographie du nerf saphène, le patient sera placé en décubitus dorsal avec rotation externe de la cuisse et légère flexion du genou. Une sonde à ultrasons linéaire de 15 MHz (PX, FUJIFILM SonoSite, Bothell, Washington, USA) sera placée dans le plan transversal à travers le muscle sartorius approximativement à la base de la rotule. Le muscle couturier sera suivi en proximal et en distal afin de visualiser le segment du compartiment sous-sartorial entre les deux points où le nerf saphène a intersecté les tendons des muscles adducteurs grand et semi-membraneux, respectivement. Le nerf saphène sera visualisé dans la moitié proximale de ce segment du compartiment sous-sartorial - juste en aval de l'intersection du nerf saphène et du tendon du muscle grand adducteur. À ce niveau, il existe un compartiment sous-sartorial bien défini entre le tendon du muscle sartorius et ce que l'on appelle le « coussinet adipeux sous-sartorial » qui est conforme à l'injection. L'aiguille sera insérée guidée par échographie dans le plan d'avant en arrière et avancée afin de placer la pointe de l'aiguille adjacente au nerf saphène et d'injecter par voie périneurale.
- Pour le bloc du nerf sciatique poplité, le patient sera allongé latéralement du côté opposé du membre qui doit être bloqué. Le membre à bloquer sera partiellement fléchi au niveau de l'articulation de la hanche et du genou. À l'aide d'une sonde linéaire à haute fréquence, une analyse de la fosse poplitée sera effectuée pour identifier les nerfs tibiaux et péroniers communs situés superficiellement et en arrière de l'artère poplitée. Le mouvement de la sonde rapproche vers le haut les nerfs tibial et péronier commun pour former le nerf sciatique en un point variable, au-dessus du pli poplité. À ce niveau, via une technique hors plan, à l'aide d'une aiguille isolée de calibre 21, 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront déposés après une aspiration négative et la propagation en temps réel de l'anesthésique local sera visualisée dans l'espace sous-paraneural autour du nerf sciatique.
- Pour le bloc du nerf fémoral, le nerf fémoral sera identifié latéralement à l'artère fémorale au niveau du pli inguinal de la coupe transversale. Le médicament à l'étude sera injecté en avant et en arrière du nerf.
- Les sites d'insertion d'aiguille réels ou estimés seront recouverts d'un pansement chez tous les patients pour aveugler ceux évaluant le résultat de la procédure au traitement.
- Le kétorolac trométhamine par voie intraveineuse (30 mg, dose maximale 90 mg/j) sera administré comme analgésique de secours pendant les 48 premières heures postopératoires lorsqu'un patient a signalé un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 5 ou si le patient a demandé un soulagement de la douleur.
- Tous les patients recevront 0,03 mg/kg de midazolam intraveineux et de l'oxygène sera fourni par masque facial tout au long de la procédure.
- La chirurgie sera commencée après avoir atteint un blocage sensoriel et moteur adéquat.
- Chez les patients ne parvenant pas à obtenir une anesthésie chirurgicale adéquate après 20 minutes d'administration du bloc, celle-ci sera considérée comme un échec du bloc et convertie en anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Patients adultes devant subir une intervention chirurgicale du côté médial de la cheville ou des deux côtés de la cheville (chirurgie du tendon d'Achille, retrait d'un dispositif implanté du côté médial ou arthroscopie de la cheville) sous blocs nerveux périphériques (PNB). ).
2. Les patients ont un état physique de l'American Society of Anesthesiologists de I à II.
3. De 19 à 65 ans.
Critères d'exclusion :
- 1. Une incapacité du patient à coopérer. 2. Des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. 3. Ceux qui souffrent de polyarthrite rhumatoïde, de troubles de la coagulation, de neuropathie périphérique.
4. Allergies connues aux anesthésiques locaux. 5. Utilisation récente d'opioïdes, de corticostéroïdes ou de tout autre analgésique. 6. Si un patient s'est plaint d'un bloc incomplet avant la fin de l'intervention chirurgicale, nous exclurons le patient de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
bloc canalaire sous-sartorial + bloc poplité
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Tous les patients seront anesthésiés avec des PNB pour la chirurgie.
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Expérimental: Groupe B
bloc fémoral + bloc poplité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique
Délai: 15 minutes après le bloc puis au moment de l'incision cutanée et "2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
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Score visuel analogique à 15 minutes après le bloc puis à l'incision cutanée et « 2, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires »
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15 minutes après le bloc puis au moment de l'incision cutanée et "2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Puissance musculaire quadriceps.
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
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• Puissance musculaire quadriceps.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
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Nombre de patients nécessitant un secours analgésique dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
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Nombre de patients nécessitant un secours analgésique dans les 48 heures suivant la chirurgie.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
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Consommation totale d'opioïdes.
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
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Consommation totale d'opioïdes.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
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Durée de la procédure
Délai: Dans les 48 premières heures
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Durée de la procédure
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Dans les 48 premières heures
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Il est temps de procéder à une anesthésie complète
Délai: 20 à 30 minutes avant la chirurgie
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Il est temps de procéder à une anesthésie complète
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20 à 30 minutes avant la chirurgie
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Temps de fonctionnement
Délai: 6 heures
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Temps de fonctionnement
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6 heures
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Temps de récupération
Délai: 48 heures après l'opération
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Temps de récupération
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48 heures après l'opération
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Dans les 48 heures suivant la chirurgie
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Satisfaction des patients
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Dans les 48 heures suivant la chirurgie
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Incidence des complications
Délai: Dans les 48 heures suivant la chirurgie
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Incidence des complications
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Dans les 48 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Kopp SL, Borglum J, Buvanendran A, Horlocker TT, Ilfeld BM, Memtsoudis SG, Neal JM, Rawal N, Wegener JT. Anesthesia and Analgesia Practice Pathway Options for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review by the American and European Societies of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):683-697. doi: 10.1097/AAP.0000000000000673.
- Joe HB, Choo HS, Yoon JS, Oh SE, Cho JH, Park YU. Adductor canal block versus femoral nerve block combined with sciatic nerve block as an anesthetic technique for hindfoot and ankle surgery: A prospective, randomized noninferiority trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5758. doi: 10.1097/MD.0000000000005758.
- Jensen AE, Bjorn S, Nielsen TD, Moriggl B, Hoermann R, Vaeggemose M, Bendtsen TF. Distal subsartorial compartment block of the saphenous nerve - A dissection study and a patient case series. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111315. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111315. Epub 2023 Nov 3.
- Delbos A, Philippe M, Clement C, Olivier R, Coppens S. Ultrasound-guided ankle block. History revisited. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):79-93. doi: 10.1016/j.bpa.2019.05.002. Epub 2019 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M 739
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