- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06744010
Subsartorial kanalblock och popliteal block kontra lårbensblock och popliteal block i ankelkirurgi
Ankeloperationer är mycket smärtsamma. Ett ischiasnervblock är vanligtvis inte tillräckligt för att täcka smärtkällorna (Delbos et al., 2019).
Man kan spekulera i att när man närmar sig nervus saphenus i det subsartoriala utrymmet distalt till den punkt där den genomborrar vastoadduktormembranet men proximalt till den punkt där den penetrerar crural fascia och blir subkutan skulle det selektivt rikta sig mot saphenusnerven utan någon minskning av quadricepsstyrkan ( Jensen et al., 2024).
Tidigare studie visade att femoral nervblockad (FNB) ger god kirurgisk anestesi och god postoperativ smärtkontroll för patienter med ankeltillstånd (Lee et al., 2014). FNB leder dock till muskelsvaghet i femoral quadriceps (Jaeger et al., 2013).
Följaktligen resulterar quadricepssvaghet i funktionsnedsättning och det är associerat med en ökad risk för postoperativa fall (Johnson et al., 2013).
Hittills har försök att minska quadriceps-engagemanget efter FNB utan att kompromissa med analgesin inte varit framgångsrika (Li et al., 2019).
Delvis på grund av den ökade användningen av ultraljudsvägledning, har ett mer riktat tillvägagångssätt som endast blockerar sensoriska fibrer i lårbensnerven som försörjer operationsstället försökts; sålunda har genomförbarheten av sub sartorial kanalblockering studerats (Kopp et al., 2017).
Under de senaste åren har sub sartorial kanalblockering framgångsrikt använts för postoperativ smärtkontroll efter knäkirurgi (Lavand'homme et al., 2022).
Ingen randomiserad kontrollstudie har dock jämfört sub sartoriellt kanalblock med femoral nervblockering för ankeloperationer. Vi antog att jämfört med femoral nervblockering skulle sub sartoriell kanalblockering uppvisa noninferior smärtpoäng under operation och fram till 48 timmar postoperativt och orsaka mindre svaghet i quadriceps.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Provstorleken beräknades med hjälp av Power Analysis och Sample Size Software (PASS 2020) "NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass". Baserat på en tidigare publicerad studie (Lavand'homme et al., 2022) och (Joe et al., 2016); VAS-smärtpoängen för adduktorkanalblockgruppen var inte sämre under och efter operationen jämfört med FNB-gruppen. 30 minuter och 2 timmar efter anestesi hade patienter som fick ett adduktorkanalblock signifikant högre genomsnittliga dynamometeravläsningar än de som fick FNB (34,2±20,4 och 30,4±23,7 mot 1,7±3,7 och 2,3±7,4, respektive), och resultaten var liknande 24 och 48 timmar efter anestesi. Baserat på detta kommer en minimal total hypotesstorlek på 60 kvalificerade patienter att behövas med hänsyn till 95 % konfidensnivå, en effektstorlek på 1/100 och 5 % felmarginal med tvåsidigt proportionellt Z-test. Provstorleken kommer att ökas med 20 % för möjlig bortfallsfrekvens, så 72 patienter kommer att inkluderas i studien (36 i varje grupp).
- Randomisering: Den kommer att baseras på en datorgenererad blockrandomiseringslista (4 nummer per block) i förhållandet 1:1. Alla patienter genomgick sub sartoriellt kanalblock + popliteal block, eller femoral block + popliteal block enligt en randomiserad uppgift. randomiseringssekvensen hölls gömd i förseglade ogenomskinliga kuvert. Efter rekrytering och tillträde till blockeringsrum, packade författarna upp kuverten. gruppens tilldelningar var blinda för bedömare, datainsamlare med en expert anestesiolog som gjorde blocket (enkelblindad).
Studieverktyg:
- Efter godkännande av studieprotokollet kommer patienter att registreras i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Totalt 72 patienter kommer att kategoriseras i 2 grupper:
- Grupp A "sub sartorial kanalblock + popliteal block".
- Grupp B "lårbensblock + popliteal block".
Anestesi och postoperativ analgesi:
- Alla patienter kommer att bedövas med PNB för operation.
- PNBs kommer att utföras i ett blockrum minst 30 minuter före operationen.
- Alla PNB:er kommer att utföras under ultraljudsvägledning (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) med hjälp av en högfrekvent linjär givare (3,4-10,8MHz).
- Alla blockeringar kommer att utföras efter hudpreparering med 2% klorhexidinglukonat av 1 ortopedisk kirurg (YUP) med stor erfarenhet av ultraljudsstyrda nervblockeringstekniker.
- En 22-ga Tuohy-nål kommer att införas i planet och 2 till 3 ml saltlösning kommer att användas för att bekräfta den korrekta positionen för nålspetsen nära målnerven.
- Studiemedicinen kommer att administreras genom nålen som en bolus på 20 ml av en 1:1 blandad lösning av bupivakain 0,75 % och lidokain 1 %.
- Den totala volymen per varje block kommer att vara 20 ml i form av bupivakain 1,25 % med 1:200 000 epinefrin och 250 mg Mgso4.
- För det ultraljudsstyrda sub sartoriala kompartmentblocket av nervus saphenus kommer patienten att placeras i ryggläge med extern rotation av låret och lätt böjning av knäet. En 15 MHz linjär ultraljudssond (PX, FUJIFILM SonoSite, Bothell, Washington, USA) kommer att placeras i det tvärgående planet över sartoriusmuskeln ungefär vid basen av knäskålen. Sartoriusmuskeln kommer att följas proximalt och distalt för att visualisera segmentet av sub sartorialavdelningen mellan de två punkterna där saphenusnerven korsade senorna i adductor magnus respektive semimembranosus muskler. Saphenusnerven kommer att visualiseras i den proximala halvan av detta segment av det subsartoriala facket - precis distalt till skärningspunkten mellan saphenusnerven och senan i adductor magnus-muskeln. På denna nivå finns det ett väldefinierat subsartoriellt fack mellan sartoriusmuskelsenan och den så kallade "subsartoriella fettkudden" som är kompatibel för injektion. Nålen kommer att föras in ultraljudsstyrd i planet från främre till bakre och frammatade för att placera nålspetsen intill nervus saphenus och injicera perineuralt.
- För popliteal ischiasnervblockering kommer patienten att ligga i sidled på motsatt sida av den extremitet som måste blockeras. Lemmen som ska blockeras kommer att böjas delvis vid höft- och knäleden. Med hjälp av en högfrekvent linjär sond kommer en skanning av popliteal fossa att utföras för att identifiera separata tibiala och vanliga peroneala nerver som ligger ytligt och baktill på poplitealartären. Förflyttning av sonden sammanför proximalt tibiala och vanliga peroneala nerver för att bilda ischiasnerven vid en variabel punkt, ovanför poplitealvecket. På denna nivå, via teknik utanför planet, med hjälp av en 21 gauge isolerad nål, kommer 20 ml 0,5 % ropivakain att deponeras efter negativ aspiration och realtidsspridning av lokalbedövningsmedel kommer att visualiseras i det subparaneurala utrymmet runt ischiasnerven.
- För lårbensnervblocket kommer femoralisnerven att identifieras lateralt om lårbensartären vid inguinalvecket i tvärsnittet. Studiemedicinen kommer att injiceras anterior och posterior till nerven.
- De faktiska eller beräknade nålinsättningsställena kommer att täckas med ett förband hos alla patienter för att blinda de som bedömer resultatet av proceduren för behandlingen.
- Intravenös ketorolaktrometamin (30 mg, maximal dos 90 mg/d) kommer att ges som ett räddningsanalgetikum under de första 48 timmarna postoperativt när en patient rapporterade en visuell analog skala (VAS) poäng på ≥5 eller om patienten begärde smärtlindring.
- Alla patienter kommer att få 0,03 mg/kg intravenöst midazolam och syrgas kommer att tillföras med ansiktsmask under hela proceduren.
- Kirurgi kommer att påbörjas efter att adekvat sensorisk och motorisk blockad uppnåtts.
- Hos patienter med misslyckande med att uppnå adekvat kirurgisk anestesi efter 20 minuters administrering av blockering, kommer det att betraktas som ett blockeringsfel och omvandlas till generell anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vuxna patienter som ska genomgå operation på den mediala sidan av fotleden, eller båda sidor av fotleden (akillessenoperation, avlägsnande av en implanterad enhet på mediala sidan eller fotledsartroskopi) under perifera nervblockader (PNBs) ).
2. Patienter har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I till II.
3. Ålder 19 till 65 år.
Uteslutningskriterier:
- 1. En oförmåga hos patienten att samarbeta. 2. En historia av alkohol- eller drogmissbruk. 3. De med reumatoid artrit, koagulationsrubbningar, perifer neuropati.
4. Kända allergier mot lokalanestetika. 5. Nylig användning av opioider, kortikosteroider eller andra analgetika. 6. Om en patient klagade över ofullständig blockering innan operationens slut, kommer vi att utesluta patienten från analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
sub sartorial kanalblock + popliteal block
|
Alla patienter kommer att bedövas med PNB för operation.
|
|
Experimentell: Grupp B
lårbensblock + popliteal block
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: 15 minuter efter blockeringen sedan vid hudsnitt och "2, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
Visuell analog poäng 15 minuter efter blockeringen sedan vid hudsnitt och "2, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
15 minuter efter blockeringen sedan vid hudsnitt och "2, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Quadriceps muskelkraft.
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen.
|
• Quadriceps muskelkraft.
|
Under de första 48 timmarna efter operationen.
|
|
Antal patienter som behöver analgetisk räddning under de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen.
|
Antal patienter som behöver analgetisk räddning under de första 48 timmarna efter operationen.
|
Under de första 48 timmarna efter operationen.
|
|
Total opioidkonsumtion.
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen.
|
Total opioidkonsumtion.
|
Under de första 48 timmarna efter operationen.
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under de första 48 timmarna
|
Förfarandets varaktighet
|
Under de första 48 timmarna
|
|
Dags för full narkos
Tidsram: 20 till 30 minuter före operationen
|
Dags för full narkos
|
20 till 30 minuter före operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: 6 timmar
|
Drifttid
|
6 timmar
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Återhämtningstid
|
48 timmar efter operationen
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
|
Patientnöjdhet
|
Under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
|
Förekomst av komplikationer
|
Under de första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Kopp SL, Borglum J, Buvanendran A, Horlocker TT, Ilfeld BM, Memtsoudis SG, Neal JM, Rawal N, Wegener JT. Anesthesia and Analgesia Practice Pathway Options for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review by the American and European Societies of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):683-697. doi: 10.1097/AAP.0000000000000673.
- Joe HB, Choo HS, Yoon JS, Oh SE, Cho JH, Park YU. Adductor canal block versus femoral nerve block combined with sciatic nerve block as an anesthetic technique for hindfoot and ankle surgery: A prospective, randomized noninferiority trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5758. doi: 10.1097/MD.0000000000005758.
- Jensen AE, Bjorn S, Nielsen TD, Moriggl B, Hoermann R, Vaeggemose M, Bendtsen TF. Distal subsartorial compartment block of the saphenous nerve - A dissection study and a patient case series. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111315. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111315. Epub 2023 Nov 3.
- Delbos A, Philippe M, Clement C, Olivier R, Coppens S. Ultrasound-guided ankle block. History revisited. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):79-93. doi: 10.1016/j.bpa.2019.05.002. Epub 2019 May 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M 739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .