Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subsartorialis csatornablokk és popliteális blokk versus femorális blokk és popliteális blokk a bokaműtétek során

2024. december 19. frissítette: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

A bokaműtétek erősen fájdalmasak. Az ülőideg-blokk jellemzően nem elegendő a fájdalomforrások elfedésére (Delbos et al., 2019).

Feltételezhető, hogy a subsartorialis rekeszben lévő saphena ideg megközelítése addig a pontig, ahol az átszúrja a vastoadductor membránt, de proximálisan ahhoz a ponthoz, ahol áthatol a crural fascián, és szubkutánná válik, szelektíven a saphena ideget célozza meg anélkül, hogy a négyfejű izom ereje csökkenne. Jensen et al., 2024).

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a femorális idegblokk (FNB) jó műtéti érzéstelenítést és jó posztoperatív fájdalomkontrollt biztosít a bokabetegségben szenvedő betegek számára (Lee et al., 2014). Az FNB azonban a femorális négyfejű izomgyengeséghez vezet (Jaeger et al., 2013).

Következésképpen a négyfejű izomgyengeség funkcionális károsodást okoz, és a posztoperatív esések fokozott kockázatával jár (Johnson és mtsai, 2013).

Eddig nem jártak sikerrel a négyfejű izom érintettségének csökkentésére irányuló kísérletek az FNB után a fájdalomcsillapítás veszélyeztetése nélkül (Li et al., 2019).

Részben az ultrahangos irányítás elterjedtsége miatt, kísérletet tettek egy célzottabb megközelítésre, amely csak a combidegnek a műtéti helyet ellátó érzékszervi rostjait blokkolja; így a subsartorialis csatornablokk megvalósíthatóságát vizsgálták (Kopp et al., 2017).

Az elmúlt években a subsartorialis csatornablokkot sikeresen alkalmazták térdműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra (Lavand'homme et al., 2022).

Azonban egyetlen randomizált, kontroll vizsgálat sem hasonlította össze a subsartorialis csatorna blokkját a femorális idegblokkokkal bokaműtétek esetén. Feltételeztük, hogy a femorális idegblokkhoz képest a subsartorialis csatornablokk nem rosszabb fájdalompontszámot mutat a műtét során és a műtét utáni 48 óráig, és kevesebb gyengeséget okoz a quadricepsben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A minta méretét a Power Analysis and Sample Size Software (PASS 2020) "NCSS, LLC" segítségével számítottuk ki. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass". Egy korábban publikált tanulmány (Lavand'homme et al., 2022) és (Joe et al., 2016) alapján; az adductor csatorna blokkoló csoport VAS fájdalompontszámai nem voltak rosszabbak a műtét alatt és után, mint az FNB csoporté. Az anesztézia után 30 perccel és 2 órával az adductor csatornablokkot kapott betegeknél szignifikánsan magasabb volt az átlagos dinamométer, mint az FNB-t kapóknál (34,2±20,4 és 30,4±23,7 vs 1,7±3,7 és 2,3±7,4, rendre), és az eredmények hasonlóak voltak az érzéstelenítés után 24 és 48 órával. Ennek alapján 95%-os megbízhatósági szintet, 1/100-as hatásméretet és 5%-os hibahatárt figyelembe véve kétoldali arányos Z-teszttel 60 fős minimális teljes feltételezett mintára lesz szükség. A minta méretét 20%-kal növelik a lehetséges lemorzsolódási arány érdekében, így 72 beteget vonnak be a vizsgálatba (minden csoportban 36-an).

  • Randomizálás: Számítógéppel generált blokk véletlenszerűsítési listán fog alapulni (blokkonként 4 szám), 1:1 arányban. Valamennyi betegnél subsartorialis csatorna + poplitealis blokk, vagy femoralis blokk + poplitealis blokk történt véletlen besorolás szerint. a randomizációs sorrendet lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtve tartották. A toborzás és a blokkolószobába való belépés után a szerzők kibontották a borítékokat. a csoport kiosztását elvakították az értékelőktől, adatgyűjtőktől a blokkot végző aneszteziológus szakértővel (egyszeri vak).
  • Tanulmányi eszközök:

    1. A vizsgálati protokoll jóváhagyása után a betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint bevonják a vizsgálatba.
    2. Összesen 72 beteget 2 csoportba sorolnak:

      • A csoport "subsartorialis csatornablokk + popliteális blokk".
      • B csoport "femorális blokk + popliteális blokk".
    3. Érzéstelenítés és posztoperatív fájdalomcsillapítás:

      • Minden beteget PNB-vel érzéstelenítenek a műtéthez.
      • A PNB-ket egy blokkszobában kell elvégezni legalább 30 perccel a műtét előtt.
      • Minden PNB-t ultrahangos irányítás mellett (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) hajtanak végre egy nagyfrekvenciás lineáris átalakítóval (3,4-10,8 MHz).
      • Minden blokkolást a bőr 2%-os klórhexidin-glükonáttal történő előkészítése után hajt végre 1 ortopéd sebész (YUP), aki nagy tapasztalattal rendelkezik az ultrahang-vezérelt idegblokk technikákban.
      • Egy 22 g-os Tuohy tűt helyeznek be a síkba, és 2-3 ml sóoldatot használnak a tű hegyének megfelelő helyzetének ellenőrzésére a célideg közelében.
      • A vizsgálati gyógyszert a tűn keresztül 20 ml-es bolusként kell beadni 0,75%-os bupivakain és 1%-os lidokain 1:1 arányú keverékéből.
      • A blokkonkénti teljes térfogat 20 ml 1,25% bupivakain 1:200 000 epinefrin és 250 mg Mgso4 formájában.
      • A saphena ideg ultrahanggal vezérelt sub sartorialis compartment blokkja esetén a pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni, a comb külső elforgatásával és a térd enyhe hajlításával. Egy 15 MHz-es lineáris ultrahangszondát (PX, FUJIFILM SonoSite, Bothell, Washington, USA) helyeznek el a sartorius izom keresztirányú síkjában, körülbelül a patella tövénél. A sartorialis izmot proximálisan és disztálisan követjük annak érdekében, hogy megjelenítsük a subsartorialis kompartment szegmensét a két pont között, ahol a saphena ideg metszi az adductor magnus és a semimembranosus izmok inait. A saphena ideg a subsartorialis rekesz e szegmensének proximális felében lesz látható – éppen távolabb a saphena ideg és az adductor magnus izom inának metszéspontjától. Ezen a szinten van egy jól körülhatárolható subsartorialis rekesz a sartorius izom ín és az úgynevezett „subsartorialis zsírpárna” között, amely alkalmas az injekció beadására. A tűt ultrahanggal vezérelt síkban szúrják be elülsőtől a hátsó felé, és előretolják, hogy a tű hegyét a saphena ideg mellé helyezzék, és perineurálisan injektálják.
      • Poplitealis ülőideg-blokk esetén a pácienst oldalirányban fektetik a végtag másik oldalán, amelyet blokkolni kell. A blokkolni kívánt végtag a csípő- és térdízületben részlegesen meghajlik. Nagyfrekvenciás lineáris szondával a popliteális üreg vizsgálatát végzik el, hogy azonosítsák a tibiális és a közös peroneális idegeket, amelyek a popliteális artéria felületén és hátul fekszenek. A szonda mozgása proximálisan összehozza a sípcsont és a közös peroneális idegeket, így alakul ki az ülőideg egy változó ponton, a popliteális ránc felett. Ezen a szinten a síkon kívüli technikával, 21 gauge szigetelt tűvel, negatív leszívás után 20 ml 0,5%-os ropivacain kerül lerakásra, és a helyi érzéstelenítő valós idejű terjedése látható az ülőideg körüli szubparaneurális térben.
      • A femorális idegblokk esetében a femorális ideget a femorális artériához képest oldalirányban azonosítják a keresztmetszet inguinális ráncánál. A vizsgálati gyógyszert az ideg elülső és hátsó részeként fecskendezik be.
    4. A tényleges vagy becsült tűszúrási helyeket minden betegnél kötöző kötéssel fedik le, hogy elvakítsák azokat, akik értékelik az eljárás eredményét a kezelés előtt.
    5. A műtét utáni első 48 órában intravénás ketorolak-trometamint (30 mg, maximális dózis 90 mg/nap) adnak mentő fájdalomcsillapítóként, ha a beteg vizuális analóg skála (VAS) pontszáma ≥5, vagy ha a beteg fájdalomcsillapítást kért.
    6. Minden beteg 0,03 mg/ttkg intravénás midazolámot kap, és az oxigénellátást arcmaszkkal látják el az egész eljárás során.
    7. A műtétet a megfelelő szenzoros és motoros blokád elérése után kezdjük meg.
    8. Azoknál a betegeknél, akiknél a blokk beadása után 20 perccel nem sikerült elérni a megfelelő sebészi érzéstelenítést, ez blokkhiánynak minősül, és általános érzéstelenítésre kerül át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fayoum, Egyiptom, 63514
        • Fayoum University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Felnőtt betegek, akiket a boka mediális oldalán vagy a boka mindkét oldalán műtétre terveznek (Achilles-ín műtét, beültetett eszköz eltávolítása a mediális oldalon vagy boka artroszkópia) perifériás idegblokkok (PNB-k) alatt ).

    2. A betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapota I–II.

    3. Életkor 19-65 év.

Kizárási kritériumok:

- 1. A beteg együttműködési képtelensége. 2. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében. 3. Rheumatoid arthritisben szenvedők, véralvadási zavarok, perifériás neuropátia.

4. Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre. 5. Opioidok, kortikoszteroidok vagy bármely más fájdalomcsillapító közelmúltbeli használata. 6. Ha a beteg a műtét befejezése előtt hiányos blokádra panaszkodott, kizárjuk az elemzésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
subsartorialis csatornablokk + popliteális blokk

Minden beteget PNB-vel érzéstelenítenek a műtéthez.

  • A PNB-ket egy blokkszobában kell elvégezni legalább 30 perccel a műtét előtt.
  • Minden PNB-t ultrahangos irányítás mellett (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) hajtanak végre egy nagyfrekvenciás lineáris átalakítóval (3,4-10,8 MHz).
  • Minden blokkolást a bőr 2%-os klórhexidin-glükonáttal történő előkészítése után hajt végre 1 ortopéd sebész (YUP), aki nagy tapasztalattal rendelkezik az ultrahang-vezérelt idegblokk technikákban.
  • Egy 22 g-os Tuohy tűt helyeznek be a síkba, és 2-3 ml sóoldatot használnak a tű hegyének megfelelő helyzetének ellenőrzésére a célideg közelében.
  • A vizsgálati gyógyszert a tűn keresztül 20 ml-es bolusként kell beadni 0,75%-os bupivakain és 1%-os lidokain 1:1 arányú keverékéből.
  • A blokkonkénti teljes térfogat 20 ml 1,25% bupivakain 1:200 000 epinefrin és 250 mg Mgso4 formájában.
Kísérleti: B csoport
femoralis blokk + poplitealis blokk
  • Minden beteget PNB-vel érzéstelenítenek a műtéthez.
  • A PNB-ket egy blokkszobában kell elvégezni legalább 30 perccel a műtét előtt.
  • Minden PNB-t ultrahangos irányítás mellett (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) hajtanak végre egy nagyfrekvenciás lineáris átalakítóval (3,4-10,8 MHz).
  • Minden blokkolást a bőr 2%-os klórhexidin-glükonáttal történő előkészítése után hajt végre 1 ortopéd sebész (YUP), aki nagy tapasztalattal rendelkezik az ultrahang-vezérelt idegblokk technikákban.
  • Egy 22 g-os Tuohy tűt helyeznek be a síkba, és 2-3 ml sóoldatot használnak a tű hegyének megfelelő helyzetének ellenőrzésére a célideg közelében.
  • A vizsgálati gyógyszert a tűn keresztül 20 ml-es bolusként kell beadni 0,75%-os bupivakain és 1%-os lidokain 1:1 arányú keverékéből.
  • A blokkonkénti teljes térfogat 20 ml 1,25% bupivakain 1:200 000 epinefrin és 250 mg Mgso4 formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 15 perccel a blokkolás után, majd bőrmetszéskor és „2, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
Vizuális analóg pontszám 15 perccel a blokkolás után, majd bőrmetszéskor és "2, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
15 perccel a blokkolás után, majd bőrmetszéskor és „2, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A négyfejű izomzat erő.
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában.
• A négyfejű izomzat erő.
A műtét utáni első 48 órában.
A fájdalomcsillapító kezelést igénylő betegek száma a műtétet követő első 48 órában.
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában.
A fájdalomcsillapító kezelést igénylő betegek száma a műtétet követő első 48 órában.
A műtét utáni első 48 órában.
Összes opioid fogyasztás.
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában.
Összes opioid fogyasztás.
A műtét utáni első 48 órában.
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az első 48 órában
Az eljárás időtartama
Az első 48 órában
Ideje a teljes érzéstelenítésnek
Időkeret: 20-30 perccel a műtét előtt
Ideje a teljes érzéstelenítésnek
20-30 perccel a műtét előtt
Működési idő
Időkeret: 6 óra
Működési idő
6 óra
Helyreállítási idő
Időkeret: 48 órával a műtét után
Helyreállítási idő
48 órával a műtét után
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Betegelégedettség
A műtét utáni első 48 órában
A szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
A szövődmények előfordulása
A műtét utáni első 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M 739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel