Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subsartoriaalinen kanavatukos ja polvitaipeen tukos vs. reisiluun tukos ja polvitaipeen tukos nilkkaleikkauksissa

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Nilkkaleikkaukset ovat erittäin tuskallisia. Iskiashermotukos ei yleensä riitä peittämään kivun lähteitä (Delbos et al., 2019).

Voidaan olettaa, että kun lähestytään nivelhermoa subsartoriaalisessa osastossa distaalisesti pisteeseen, jossa se lävistää vastoadduktorikalvon, mutta proksimaalinen kohtaan, jossa se tunkeutuu crural fasciaan ja muuttuu ihonalaiseksi, se kohdistuisi valikoivasti jalkahermoon ilman, että nelipäisen lihasvoiman heikkeneminen ( Jensen et ai., 2024).

Aiempi tutkimus osoitti, että femoraalinen hermotukos (FNB) tarjoaa hyvän kirurgisen anestesian ja hyvän postoperatiivisen kivunhallinnan potilaille, joilla on nilkkasairauksia (Lee et al., 2014). FNB johtaa kuitenkin reisiluun nelipäisen lihasheikkouteen (Jaeger et al., 2013).

Näin ollen nelipäisen reisilihaksen heikkous johtaa toimintahäiriöön ja se liittyy lisääntyneeseen postoperatiivisten kaatumisriskiin (Johnson et al., 2013).

Toistaiseksi yritykset vähentää nelipäisen lihasten osallistumista FNB:n jälkeen vaarantamatta analgesiaa eivät ole onnistuneet (Li et al., 2019).

Osittain ultraääniohjauksen käytön lisääntymisen vuoksi on yritetty kohdennetumpaa lähestymistapaa, joka estää vain leikkauskohtaa syöttävät reisiluun hermon sensoriset kuidut; Näin ollen subsartoriaalisen kanavakatkon toteutettavuutta on tutkittu (Kopp et al., 2017).

Viime vuosina subsartoriaalista kanavakatkosta on käytetty menestyksekkäästi polvileikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan (Lavand'homme et al., 2022).

Yhdessäkään satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu nilkkaleikkausten subsartoriaalisen kanavan tukoksia reisiluun hermotukkoon. Oletimme, että verrattuna reisiluun hermotukkoon, alasartoriaalisen kanavan tukos ei osoittaisi huonompia kipupisteitä leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja aiheuttaisi vähemmän heikkoutta nelipäisessä reisilihaksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen koko laskettiin käyttämällä Power Analysis and Sample Size Software (PASS 2020) "NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass". Perustuu aiemmin julkaistuun tutkimukseen (Lavand'homme et al., 2022) ja (Joe et al., 2016); adduktorikanavakatkosryhmän VAS-kipupisteet eivät olleet huonompia leikkauksen aikana ja sen jälkeen verrattuna FNB-ryhmään. 30 minuuttia ja 2 tuntia anestesian jälkeen adduktorikanavakatkos potilailla oli huomattavasti korkeammat keskimääräiset dynamometrin lukemat kuin niillä, jotka saivat FNB:tä (34,2±20,4 ja 30,4±23,7 vs 1,7±3,7 ja 2,3±7,4, vastaavasti), ja tulokset olivat samanlaiset 24 ja 48 tuntia anestesian jälkeen. Tämän perusteella tarvitaan 60 soveltuvan potilaan vähimmäisoletettu kokonaisotos, kun otetaan huomioon 95 %:n luottamustaso, vaikutuskoko 1/100 ja 5 %:n virhemarginaali käyttämällä kaksipuolista suhteellista Z-testiä. Otoskokoa kasvatetaan 20 % mahdollisen keskeyttämisasteen vuoksi, joten tutkimukseen otetaan mukaan 72 potilasta (36 kussakin ryhmässä).

  • Satunnaistaminen: Se perustuu tietokoneella luotuun lohkosatunnaistusluetteloon (4 numeroa lohkoa kohden) suhteessa 1:1. Kaikille potilaille tehtiin satunnaistetun tehtävän mukaan subsartoriaalinen kanavakatkos + popliteaalikatkos tai reisiluun katkos + popliteaalikatkos. satunnaistussekvenssi pidettiin piilossa suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Rekrytoinnin ja sulkuhuoneeseen pääsyn jälkeen kirjoittajat avasivat kirjekuoret. ryhmän allokaatiot sokkoitettiin arvioijille, tiedonkerääjille ja anestesiologin asiantuntija teki lohkon (yksisokkoutettu).
  • Opiskeluvälineet:

    1. Tutkimusprotokollan hyväksymisen jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
    2. Yhteensä 72 potilasta luokitellaan kahteen ryhmään:

      • Ryhmä A "subsartoriaalinen kanavakatkos + polvitaipeen tukos".
      • Ryhmä B "femoraalikatkos + polvitaipeen tukos".
    3. Anestesia ja postoperatiivinen analgesia:

      • Kaikki potilaat nukutetaan PNB:llä leikkausta varten.
      • PNB:t suoritetaan korttelihuoneessa vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta.
      • Kaikki PNB:t suoritetaan ultraääniohjauksessa (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) käyttämällä korkeataajuista lineaarianturia (3,4–10,8 MHz).
      • Kaikki lohkot suoritetaan sen jälkeen, kun iho on valmisteltu 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla yhdellä ortopedilla (YUP), jolla on laaja kokemus ultraääniohjatuista hermosalpaustekniikoista.
      • 22 ga:n Tuohy-neula viedään sisään tasoon ja 2–3 ml suolaliuosta käytetään varmistamaan neulan kärjen oikea sijainti lähellä kohdehermoa.
      • Tutkimuslääke annetaan neulan kautta boluksena 20 ml 1:1 sekoitettua bupivakaiinia 0,75 % ja lidokaiinia 1 %.
      • Kokonaistilavuus jokaista lohkoa kohden on 20 ml bupivakaiinin 1,25 % muodossa, jossa on 1:200 000 epinefriiniä ja 250 mg Mgso4:a.
      • Ultraääniohjatussa nivelhermon alasartoriaalilohkossa potilas asetetaan makuuasentoon, jossa reittä käännetään ulkoisesti ja polvea taivutetaan hieman. 15 MHz:n lineaarinen ultraäänianturi (PX, FUJIFILM SonoSite, Bothell, Washington, USA) sijoitetaan poikittaistasolle sartorius-lihaksen poikki suunnilleen polvilumpion tyveen. Sartorius-lihasta seurataan proksimaalisesti ja distaalisesti subsartoriaalisen osan segmentin visualisoimiseksi niiden kahden pisteen välillä, joissa nivelhermo leikkaa adductor magnuksen ja semimembranosus -lihasten jänteet, vastaavasti. Pohjahermo visualisoidaan tämän alaosan osan proksimaalisessa puoliskossa - juuri distaalisesti lantiohermon ja adductor magnus -lihaksen jänteen leikkauskohdasta. Tällä tasolla sartoriuksen lihaksen jänteen ja niin kutsutun "subsartoriaalisen rasvatyynyn" välissä on hyvin määritelty subsartoriaalinen osasto, joka on yhteensopiva injektiota varten. Neula työnnetään ultraääniohjatussa tasossa etupuolelta takapuolelle ja viedään eteenpäin, jotta neulan kärki asetetaan sivuhermon viereen ja ruiskutetaan perineuraalisesti.
      • Popliteaalisessa iskiashermokatkoksen yhteydessä potilas makaa sivusuunnassa raajan vastakkaisella puolella, joka on tukkittava. Estettävä raaja taivutetaan osittain lonkka- ja polvinivelestä. Käyttämällä korkeataajuista lineaarista koetinta suoritetaan polvitaipeen kuoppaskannaus erillisten sääriluun ja yhteisten peroneaalisten hermojen tunnistamiseksi, jotka sijaitsevat pinnallisesti ja lantiovaltimon takana. Anturin liike tuo proksimaalisesti sääriluun ja yhteiset peroneaaliset hermot yhteen muodostaen iskiashermon vaihtelevassa kohdassa, polvitaipeen yläpuolella. Tällä tasolla 21 gaugen eristettyä neulaa käyttäen 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia kerrostetaan negatiivisen aspiraation jälkeen ja paikallispuudutuksen reaaliaikainen leviäminen visualisoidaan subparaneuraaliseen tilaan iskiashermon ympärillä.
      • Femoraalisen hermotukoksen osalta reisihermo tunnistetaan lateraalisesti reisivaltimoon nähden poikittaisleikkauksen nivuspoimussa. Tutkimuslääke ruiskutetaan hermon etu- ja takapuolelle.
    4. Todelliset tai arvioidut neulan pistokohdat peitetään kaikilla potilailla sidoksella, jotta toimenpiteen tulosta arvioivat potilaat sokeavat hoidosta.
    5. Laskimonsisäistä ketorolaakkitrometamiinia (30 mg, enimmäisannos 90 mg/d) annetaan pelastuskipulääkkeenä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kun potilas ilmoitti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemääräksi ≥5 tai jos potilas pyysi kivunlievitystä.
    6. Kaikki potilaat saavat 0,03 mg/kg laskimonsisäistä midatsolaamia ja happea toimitetaan kasvomaskin avulla koko toimenpiteen ajan.
    7. Leikkaus aloitetaan, kun riittävä sensorinen ja motorinen esto on saavutettu.
    8. Jos potilaalla ei saavuteta riittävää kirurgista anestesiaa 20 minuutin eston annon jälkeen, se katsotaan eston epäonnistumiseksi ja muunnetaan yleisanestesiaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fayoum, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Aikuiset potilaat, joille suunnitellaan leikkaus nilkan mediaaliselle puolelle tai nilkan molemmille puolille (akillesjänteen leikkaus, implantoidun laitteen poisto mediaaliselle puolelle tai nilkan artroskopia) ääreishermosolujen (PNB:t) alla ).

    2. Potilaiden American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila on I–II.

    3. Ikä 19-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä. 2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. 3. Ne, joilla on nivelreuma, hyytymishäiriöt, perifeerinen neuropatia.

4. Tunnetut allergiat paikallispuudutteille. 5. Viimeaikainen opioidien, kortikosteroidien tai muiden kipulääkkeiden käyttö. 6. Jos potilas valitti epätäydellisestä blokauksesta ennen leikkauksen päättymistä, jätämme potilaan pois analyysistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
subsartoriaalinen kanavakatkos + popliteaalinen tukos

Kaikki potilaat nukutetaan PNB:llä leikkausta varten.

  • PNB:t suoritetaan korttelihuoneessa vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta.
  • Kaikki PNB:t suoritetaan ultraääniohjauksessa (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) käyttämällä korkeataajuista lineaarianturia (3,4–10,8 MHz).
  • Kaikki lohkot suoritetaan sen jälkeen, kun iho on valmisteltu 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla yhdellä ortopedilla (YUP), jolla on laaja kokemus ultraääniohjatuista hermosalpaustekniikoista.
  • 22 ga:n Tuohy-neula viedään sisään tasoon ja 2–3 ml suolaliuosta käytetään varmistamaan neulan kärjen oikea sijainti lähellä kohdehermoa.
  • Tutkimuslääke annetaan neulan kautta boluksena 20 ml 1:1 sekoitettua bupivakaiinia 0,75 % ja lidokaiinia 1 %.
  • Kokonaistilavuus jokaista lohkoa kohden on 20 ml bupivakaiinin 1,25 % muodossa, jossa on 1:200 000 epinefriiniä ja 250 mg Mgso4:a.
Kokeellinen: Ryhmä B
reisikatkos + polvitaipeen tukos
  • Kaikki potilaat nukutetaan PNB:llä leikkausta varten.
  • PNB:t suoritetaan korttelihuoneessa vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta.
  • Kaikki PNB:t suoritetaan ultraääniohjauksessa (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) käyttämällä korkeataajuista lineaarianturia (3,4–10,8 MHz).
  • Kaikki salpaukset suoritetaan sen jälkeen, kun iho on valmisteltu 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla yhdellä ortopedilla (YUP), jolla on laaja kokemus ultraääniohjatuista hermosalpaustekniikoista.
  • 22 ga:n Tuohy-neula viedään sisään tasoon ja 2–3 ml suolaliuosta käytetään varmistamaan neulan kärjen oikea sijainti lähellä kohdehermoa.
  • Tutkimuslääke annetaan neulan kautta boluksena 20 ml 1:1 sekoitettua bupivakaiinia 0,75 % ja lidokaiinia 1 %.
  • Kokonaistilavuus jokaista lohkoa kohden on 20 ml bupivakaiinin 1,25 % muodossa, jossa on 1:200 000 epinefriiniä ja 250 mg Mgso4:a.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia tukoksen jälkeen, sitten ihon viillossa ja "2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä 15 minuuttia lohkon jälkeen, sitten ihon viillossa ja "2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
15 minuuttia tukoksen jälkeen, sitten ihon viillossa ja "2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Nelipäälihaksen voima.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
• Nelipäälihaksen voima.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Kipulääkehoitoa tarvitsevien potilaiden määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Kipulääkehoitoa tarvitsevien potilaiden määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opioidien kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opioidien kokonaiskulutus.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana
Menettelyn kesto
Ensimmäisen 48 tunnin aikana
Aika täydelle anestesialle
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia ennen leikkausta
Aika täydelle anestesialle
20-30 minuuttia ennen leikkausta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 tuntia
Toiminta-aika
6 tuntia
Toipumisaika
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisaika
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M 739

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa