- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06744010
Subsartoriaalinen kanavatukos ja polvitaipeen tukos vs. reisiluun tukos ja polvitaipeen tukos nilkkaleikkauksissa
Nilkkaleikkaukset ovat erittäin tuskallisia. Iskiashermotukos ei yleensä riitä peittämään kivun lähteitä (Delbos et al., 2019).
Voidaan olettaa, että kun lähestytään nivelhermoa subsartoriaalisessa osastossa distaalisesti pisteeseen, jossa se lävistää vastoadduktorikalvon, mutta proksimaalinen kohtaan, jossa se tunkeutuu crural fasciaan ja muuttuu ihonalaiseksi, se kohdistuisi valikoivasti jalkahermoon ilman, että nelipäisen lihasvoiman heikkeneminen ( Jensen et ai., 2024).
Aiempi tutkimus osoitti, että femoraalinen hermotukos (FNB) tarjoaa hyvän kirurgisen anestesian ja hyvän postoperatiivisen kivunhallinnan potilaille, joilla on nilkkasairauksia (Lee et al., 2014). FNB johtaa kuitenkin reisiluun nelipäisen lihasheikkouteen (Jaeger et al., 2013).
Näin ollen nelipäisen reisilihaksen heikkous johtaa toimintahäiriöön ja se liittyy lisääntyneeseen postoperatiivisten kaatumisriskiin (Johnson et al., 2013).
Toistaiseksi yritykset vähentää nelipäisen lihasten osallistumista FNB:n jälkeen vaarantamatta analgesiaa eivät ole onnistuneet (Li et al., 2019).
Osittain ultraääniohjauksen käytön lisääntymisen vuoksi on yritetty kohdennetumpaa lähestymistapaa, joka estää vain leikkauskohtaa syöttävät reisiluun hermon sensoriset kuidut; Näin ollen subsartoriaalisen kanavakatkon toteutettavuutta on tutkittu (Kopp et al., 2017).
Viime vuosina subsartoriaalista kanavakatkosta on käytetty menestyksekkäästi polvileikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan (Lavand'homme et al., 2022).
Yhdessäkään satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu nilkkaleikkausten subsartoriaalisen kanavan tukoksia reisiluun hermotukkoon. Oletimme, että verrattuna reisiluun hermotukkoon, alasartoriaalisen kanavan tukos ei osoittaisi huonompia kipupisteitä leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja aiheuttaisi vähemmän heikkoutta nelipäisessä reisilihaksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koko laskettiin käyttämällä Power Analysis and Sample Size Software (PASS 2020) "NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass". Perustuu aiemmin julkaistuun tutkimukseen (Lavand'homme et al., 2022) ja (Joe et al., 2016); adduktorikanavakatkosryhmän VAS-kipupisteet eivät olleet huonompia leikkauksen aikana ja sen jälkeen verrattuna FNB-ryhmään. 30 minuuttia ja 2 tuntia anestesian jälkeen adduktorikanavakatkos potilailla oli huomattavasti korkeammat keskimääräiset dynamometrin lukemat kuin niillä, jotka saivat FNB:tä (34,2±20,4 ja 30,4±23,7 vs 1,7±3,7 ja 2,3±7,4, vastaavasti), ja tulokset olivat samanlaiset 24 ja 48 tuntia anestesian jälkeen. Tämän perusteella tarvitaan 60 soveltuvan potilaan vähimmäisoletettu kokonaisotos, kun otetaan huomioon 95 %:n luottamustaso, vaikutuskoko 1/100 ja 5 %:n virhemarginaali käyttämällä kaksipuolista suhteellista Z-testiä. Otoskokoa kasvatetaan 20 % mahdollisen keskeyttämisasteen vuoksi, joten tutkimukseen otetaan mukaan 72 potilasta (36 kussakin ryhmässä).
- Satunnaistaminen: Se perustuu tietokoneella luotuun lohkosatunnaistusluetteloon (4 numeroa lohkoa kohden) suhteessa 1:1. Kaikille potilaille tehtiin satunnaistetun tehtävän mukaan subsartoriaalinen kanavakatkos + popliteaalikatkos tai reisiluun katkos + popliteaalikatkos. satunnaistussekvenssi pidettiin piilossa suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Rekrytoinnin ja sulkuhuoneeseen pääsyn jälkeen kirjoittajat avasivat kirjekuoret. ryhmän allokaatiot sokkoitettiin arvioijille, tiedonkerääjille ja anestesiologin asiantuntija teki lohkon (yksisokkoutettu).
Opiskeluvälineet:
- Tutkimusprotokollan hyväksymisen jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Yhteensä 72 potilasta luokitellaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä A "subsartoriaalinen kanavakatkos + polvitaipeen tukos".
- Ryhmä B "femoraalikatkos + polvitaipeen tukos".
Anestesia ja postoperatiivinen analgesia:
- Kaikki potilaat nukutetaan PNB:llä leikkausta varten.
- PNB:t suoritetaan korttelihuoneessa vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta.
- Kaikki PNB:t suoritetaan ultraääniohjauksessa (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) käyttämällä korkeataajuista lineaarianturia (3,4–10,8 MHz).
- Kaikki lohkot suoritetaan sen jälkeen, kun iho on valmisteltu 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla yhdellä ortopedilla (YUP), jolla on laaja kokemus ultraääniohjatuista hermosalpaustekniikoista.
- 22 ga:n Tuohy-neula viedään sisään tasoon ja 2–3 ml suolaliuosta käytetään varmistamaan neulan kärjen oikea sijainti lähellä kohdehermoa.
- Tutkimuslääke annetaan neulan kautta boluksena 20 ml 1:1 sekoitettua bupivakaiinia 0,75 % ja lidokaiinia 1 %.
- Kokonaistilavuus jokaista lohkoa kohden on 20 ml bupivakaiinin 1,25 % muodossa, jossa on 1:200 000 epinefriiniä ja 250 mg Mgso4:a.
- Ultraääniohjatussa nivelhermon alasartoriaalilohkossa potilas asetetaan makuuasentoon, jossa reittä käännetään ulkoisesti ja polvea taivutetaan hieman. 15 MHz:n lineaarinen ultraäänianturi (PX, FUJIFILM SonoSite, Bothell, Washington, USA) sijoitetaan poikittaistasolle sartorius-lihaksen poikki suunnilleen polvilumpion tyveen. Sartorius-lihasta seurataan proksimaalisesti ja distaalisesti subsartoriaalisen osan segmentin visualisoimiseksi niiden kahden pisteen välillä, joissa nivelhermo leikkaa adductor magnuksen ja semimembranosus -lihasten jänteet, vastaavasti. Pohjahermo visualisoidaan tämän alaosan osan proksimaalisessa puoliskossa - juuri distaalisesti lantiohermon ja adductor magnus -lihaksen jänteen leikkauskohdasta. Tällä tasolla sartoriuksen lihaksen jänteen ja niin kutsutun "subsartoriaalisen rasvatyynyn" välissä on hyvin määritelty subsartoriaalinen osasto, joka on yhteensopiva injektiota varten. Neula työnnetään ultraääniohjatussa tasossa etupuolelta takapuolelle ja viedään eteenpäin, jotta neulan kärki asetetaan sivuhermon viereen ja ruiskutetaan perineuraalisesti.
- Popliteaalisessa iskiashermokatkoksen yhteydessä potilas makaa sivusuunnassa raajan vastakkaisella puolella, joka on tukkittava. Estettävä raaja taivutetaan osittain lonkka- ja polvinivelestä. Käyttämällä korkeataajuista lineaarista koetinta suoritetaan polvitaipeen kuoppaskannaus erillisten sääriluun ja yhteisten peroneaalisten hermojen tunnistamiseksi, jotka sijaitsevat pinnallisesti ja lantiovaltimon takana. Anturin liike tuo proksimaalisesti sääriluun ja yhteiset peroneaaliset hermot yhteen muodostaen iskiashermon vaihtelevassa kohdassa, polvitaipeen yläpuolella. Tällä tasolla 21 gaugen eristettyä neulaa käyttäen 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia kerrostetaan negatiivisen aspiraation jälkeen ja paikallispuudutuksen reaaliaikainen leviäminen visualisoidaan subparaneuraaliseen tilaan iskiashermon ympärillä.
- Femoraalisen hermotukoksen osalta reisihermo tunnistetaan lateraalisesti reisivaltimoon nähden poikittaisleikkauksen nivuspoimussa. Tutkimuslääke ruiskutetaan hermon etu- ja takapuolelle.
- Todelliset tai arvioidut neulan pistokohdat peitetään kaikilla potilailla sidoksella, jotta toimenpiteen tulosta arvioivat potilaat sokeavat hoidosta.
- Laskimonsisäistä ketorolaakkitrometamiinia (30 mg, enimmäisannos 90 mg/d) annetaan pelastuskipulääkkeenä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kun potilas ilmoitti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemääräksi ≥5 tai jos potilas pyysi kivunlievitystä.
- Kaikki potilaat saavat 0,03 mg/kg laskimonsisäistä midatsolaamia ja happea toimitetaan kasvomaskin avulla koko toimenpiteen ajan.
- Leikkaus aloitetaan, kun riittävä sensorinen ja motorinen esto on saavutettu.
- Jos potilaalla ei saavuteta riittävää kirurgista anestesiaa 20 minuutin eston annon jälkeen, se katsotaan eston epäonnistumiseksi ja muunnetaan yleisanestesiaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Aikuiset potilaat, joille suunnitellaan leikkaus nilkan mediaaliselle puolelle tai nilkan molemmille puolille (akillesjänteen leikkaus, implantoidun laitteen poisto mediaaliselle puolelle tai nilkan artroskopia) ääreishermosolujen (PNB:t) alla ).
2. Potilaiden American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila on I–II.
3. Ikä 19-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä. 2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. 3. Ne, joilla on nivelreuma, hyytymishäiriöt, perifeerinen neuropatia.
4. Tunnetut allergiat paikallispuudutteille. 5. Viimeaikainen opioidien, kortikosteroidien tai muiden kipulääkkeiden käyttö. 6. Jos potilas valitti epätäydellisestä blokauksesta ennen leikkauksen päättymistä, jätämme potilaan pois analyysistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
subsartoriaalinen kanavakatkos + popliteaalinen tukos
|
Kaikki potilaat nukutetaan PNB:llä leikkausta varten.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
reisikatkos + polvitaipeen tukos
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia tukoksen jälkeen, sitten ihon viillossa ja "2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä 15 minuuttia lohkon jälkeen, sitten ihon viillossa ja "2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
15 minuuttia tukoksen jälkeen, sitten ihon viillossa ja "2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Nelipäälihaksen voima.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
• Nelipäälihaksen voima.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipulääkehoitoa tarvitsevien potilaiden määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kipulääkehoitoa tarvitsevien potilaiden määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Opioidien kokonaiskulutus.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
Menettelyn kesto
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
|
Aika täydelle anestesialle
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia ennen leikkausta
|
Aika täydelle anestesialle
|
20-30 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Toiminta-aika
|
6 tuntia
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisaika
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Kopp SL, Borglum J, Buvanendran A, Horlocker TT, Ilfeld BM, Memtsoudis SG, Neal JM, Rawal N, Wegener JT. Anesthesia and Analgesia Practice Pathway Options for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review by the American and European Societies of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):683-697. doi: 10.1097/AAP.0000000000000673.
- Joe HB, Choo HS, Yoon JS, Oh SE, Cho JH, Park YU. Adductor canal block versus femoral nerve block combined with sciatic nerve block as an anesthetic technique for hindfoot and ankle surgery: A prospective, randomized noninferiority trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5758. doi: 10.1097/MD.0000000000005758.
- Jensen AE, Bjorn S, Nielsen TD, Moriggl B, Hoermann R, Vaeggemose M, Bendtsen TF. Distal subsartorial compartment block of the saphenous nerve - A dissection study and a patient case series. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111315. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111315. Epub 2023 Nov 3.
- Delbos A, Philippe M, Clement C, Olivier R, Coppens S. Ultrasound-guided ankle block. History revisited. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):79-93. doi: 10.1016/j.bpa.2019.05.002. Epub 2019 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M 739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .