- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744010
Subsartorialer Kanalblock und Poplitealblock im Vergleich zu Femurblock und Poplitealblock bei Knöcheloperationen
Knöcheloperationen sind sehr schmerzhaft. Eine Ischiasnervblockade reicht in der Regel nicht aus, um die Schmerzquellen abzudecken (Delbos et al., 2019).
Man kann spekulieren, dass eine Annäherung an den Nervus saphenus im subsartorialen Kompartiment distal zu dem Punkt, an dem er die Membran des Vastoadduktors durchstößt, aber proximal zu dem Punkt, an dem er die Faszie des Unterschenkels durchdringt und subkutan wird, selektiv auf den Nervus saphenus abzielen würde, ohne dass die Kraft des Quadrizeps abnimmt ( Jensen et al., 2024).
Frühere Studien haben gezeigt, dass die femorale Nervenblockade (FNB) eine gute chirurgische Anästhesie und eine gute postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten mit Knöchelerkrankungen bietet (Lee et al., 2014). FNB führt jedoch zu einer Schwäche der femoralen Quadrizepsmuskulatur (Jaeger et al., 2013).
Folglich führt eine Quadrizepsschwäche zu einer Funktionsbeeinträchtigung und ist mit einem erhöhten Risiko für postoperative Stürze verbunden (Johnson et al., 2013).
Bisher waren Versuche, die Quadrizepsbeteiligung nach FNB zu reduzieren, ohne die Analgesie zu beeinträchtigen, erfolglos (Li et al., 2019).
Teilweise aufgrund der zunehmenden Verwendung von Ultraschallführung wurde ein gezielterer Ansatz versucht, der nur die sensorischen Fasern des N. femoralis blockiert, die die Operationsstelle versorgen; Daher wurde die Machbarkeit einer subsartorialen Kanalblockade untersucht (Kopp et al., 2017).
In den letzten Jahren wurde die subsartoriale Kanalblockade erfolgreich zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Knieoperationen eingesetzt (Lavand'homme et al., 2022).
Allerdings wurde in keiner randomisierten Kontrollstudie die subsartoriale Kanalblockade mit der femoralen Nervenblockade bei Knöcheloperationen verglichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die subsartoriale Kanalblockade im Vergleich zur femoralen Nervenblockade während der Operation und bis 48 Stunden nach der Operation nicht schlechtere Schmerzwerte aufweisen und weniger Schwäche im Quadrizeps verursachen würde.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Power Analysis and Sample Size Software (PASS 2020) „NCSS, LLC“ berechnet. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass". Basierend auf einer zuvor veröffentlichten Studie (Lavand'homme et al., 2022) und (Joe et al., 2016); Die VAS-Schmerzwerte der Adduktorenkanalblock-Gruppe waren während und nach der Operation im Vergleich zu denen der FNB-Gruppe nicht schlechter. 30 Minuten und 2 Stunden nach der Anästhesie hatten Patienten, die eine Adduktorenkanalblockade erhielten, signifikant höhere durchschnittliche Dynamometerwerte als diejenigen, die eine FNB erhielten (34,2 ± 20,4 und 30,4 ± 23,7 gegenüber 1,7 ± 3,7 und 2,3 ± 7,4). bzw.), und die Ergebnisse waren 24 und 48 Stunden nach der Anästhesie ähnlich. Auf dieser Grundlage wird eine minimale hypothetische Gesamtstichprobengröße von 60 geeigneten Patienten unter Berücksichtigung eines Konfidenzniveaus von 95 %, einer Effektgröße von 1/100 und einer Fehlermarge von 5 % unter Verwendung des zweiseitigen proportionalen Z-Tests benötigt. Die Stichprobengröße wird für eine mögliche Abbrecherquote um 20 % erhöht, sodass 72 Patienten in die Studie aufgenommen werden (36 in jeder Gruppe).
- Randomisierung: Es basiert auf einer computergenerierten Block-Randomisierungsliste (4 Zahlen pro Block) im Verhältnis 1:1. Bei allen Patienten wurde eine subsartoriale Kanalblockade + Kniekehlenblockade oder eine Femurblockade + Kniekehlenblockade gemäß einer randomisierten Zuordnung durchgeführt. Die Randomisierungssequenz wurde in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen versteckt aufbewahrt. Nach der Rekrutierung und dem Zutritt zum Blockraum wickelten die Autoren die Umschläge aus. Die Zuweisungen der Gruppe erfolgten blind gegenüber Gutachtern und Datensammlern, wobei ein erfahrener Anästhesist die Blockierung durchführte (einfach verblindet).
Lernwerkzeuge:
- Nach Genehmigung des Studienprotokolls werden die Patienten entsprechend den Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.
Insgesamt 72 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A „Subsartorialer Kanalblock + Kniekehlenblock“.
- Gruppe B „Femurblock + Kniekehlenblock“.
Anästhesie und postoperative Analgesie:
- Alle Patienten werden für die Operation mit PNBs betäubt.
- PNBs werden mindestens 30 Minuten vor der Operation in einem Blockraum durchgeführt.
- Alle PNBs werden unter Ultraschallführung (LOGIQ P6, GE Healthcare; Chicago, IL) unter Verwendung eines linearen Hochfrequenzwandlers (3,4–10,8 MHz) durchgeführt.
- Alle Blockaden werden nach der Hautvorbereitung mit 2 % Chlorhexidingluconat von einem orthopädischen Chirurgen (YUP) mit umfassender Erfahrung in ultraschallgeführten Nervenblockadetechniken durchgeführt.
- Eine 22-ga-Tuohy-Nadel wird in der Ebene eingeführt und 2 bis 3 ml Kochsalzlösung werden verwendet, um die korrekte Position der Nadelspitze in der Nähe des Zielnervs zu bestätigen.
- Das Studienmedikament wird durch die Nadel als Bolus von 20 ml einer 1:1-Mischlösung aus 0,75 % Bupivacain und 1 % Lidocain verabreicht.
- Das Gesamtvolumen pro Block beträgt 20 ml in Form von 1,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin und 250 mg Mgso4.
- Für die ultraschallgeführte subsartoriale Kompartimentblockade des N. saphenus wird der Patient in Rückenlage mit Außenrotation des Oberschenkels und leichter Beugung des Knies gelagert. Eine lineare 15-MHz-Ultraschallsonde (PX, FUJIFILM SonoSite, Bothell, Washington, USA) wird in der Querebene über dem Sartorius-Muskel ungefähr an der Basis der Patella platziert. Der Musculus sartorius wird proximal und distal verfolgt, um den Abschnitt des subsartorialen Kompartiments zwischen den beiden Punkten sichtbar zu machen, an denen der Nervus saphenus die Sehnen des Musculus adductor magnus bzw. des Musculus semimembranosus kreuzt. Der N. saphenus wird in der proximalen Hälfte dieses Segments des subsartorialen Kompartiments dargestellt – direkt distal zum Schnittpunkt des N. saphenus und der Sehne des Musculus adductor magnus. Auf dieser Ebene befindet sich ein gut abgegrenztes subsartoriales Kompartiment zwischen der Sehne des Musculus sartorius und dem sogenannten „subsartorialen Fettpolster“, das für die Injektion geeignet ist. Die Nadel wird ultraschallgeführt in der Ebene von anterior nach posterior eingeführt und vorgeschoben, um die Nadelspitze neben dem Nervus saphenus zu platzieren und perineural zu injizieren.
- Bei einer Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich wird der Patient seitlich auf die gegenüberliegende Seite der zu blockierenden Extremität gelegt. Das zu blockierende Glied wird im Hüft- und Kniegelenk teilweise gebeugt. Mithilfe einer Hochfrequenz-Linearsonde wird ein Scan der Kniekehlengrube durchgeführt, um getrennte Schienbein- und Mittelnervennerven zu identifizieren, die oberflächlich und hinter der Kniekehlenarterie liegen. Durch die proximale Bewegung der Sonde werden der Nervus tibialis und der Nervus peroneus communis zusammengeführt, um an einem variablen Punkt oberhalb der Kniekehlenfalte den Nervus ischiadicus zu bilden. Auf dieser Ebene werden mittels Out-of-Plane-Technik unter Verwendung einer isolierten 21-Gauge-Nadel 20 ml 0,5 % Ropivacain nach negativer Aspiration deponiert und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in Echtzeit im subparaneuralen Raum um den Ischiasnerv sichtbar gemacht.
- Bei der N. femoralis-Blockade wird der N. femoralis im Querschnitt lateral der Oberschenkelarterie an der Leistenfalte identifiziert. Das Studienmedikament wird vor und hinter dem Nerv injiziert.
- Die tatsächlichen oder geschätzten Nadeleinstichstellen werden bei allen Patienten mit einem Verband abgedeckt, um diejenigen, die das Ergebnis des Eingriffs beurteilen, für die Behandlung blind zu machen.
- In den ersten 48 Stunden nach der Operation wird Ketorolac-Tromethamin (30 mg, maximale Dosis 90 mg/Tag) intravenös als Notfallanalgetikum verabreicht, wenn ein Patient einen visuellen Analogskalenwert (VAS) von ≥5 meldete oder wenn der Patient eine Schmerzlinderung wünschte.
- Alle Patienten erhalten 0,03 mg/kg intravenöses Midazolam und Sauerstoff wird während des gesamten Eingriffs über eine Gesichtsmaske zugeführt.
- Die Operation wird begonnen, sobald eine ausreichende sensorische und motorische Blockade erreicht ist.
- Bei Patienten, bei denen nach 20-minütiger Blockade keine ausreichende chirurgische Anästhesie erreicht werden kann, wird dies als Blockadeversagen gewertet und auf eine Vollnarkose umgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fayoum, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsene Patienten, bei denen eine Operation an der medialen Seite des Knöchels oder an beiden Seiten des Knöchels (Achillessehnenoperation, Entfernung eines implantierten Geräts auf der medialen Seite oder Knöchelarthroskopie) unter peripheren Nervenblockaden (PNBs) geplant ist ).
2. Patienten haben einen physischen Status von I bis II der American Society of Anaesthesiologists.
3. Alter 19 bis 65 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- 1. Eine Unfähigkeit des Patienten zur Kooperation. 2. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. 3. Personen mit rheumatoider Arthritis, Gerinnungsstörungen und peripherer Neuropathie.
4. Bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika. 5. Kürzlich erfolgte Einnahme von Opioiden, Kortikosteroiden oder anderen Analgetika. 6. Wenn ein Patient vor dem Ende der Operation über eine unvollständige Blockade klagt, schließen wir den Patienten von der Analyse aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Subsartorialer Kanalblock + Kniekehlenblock
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Alle Patienten werden für die Operation mit PNBs betäubt.
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Experimental: Gruppe B
Femurblock + Kniekehlenblock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Blockade, dann beim Hautschnitt und 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogbewertung 15 Minuten nach der Blockade, dann beim Hautschnitt und 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
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15 Minuten nach der Blockade, dann beim Hautschnitt und 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Quadrizeps-Muskelkraft.
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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• Quadrizeps-Muskelkraft.
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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Anzahl der Patienten, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation eine analgetische Rettung benötigen.
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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Anzahl der Patienten, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation eine analgetische Rettung benötigen.
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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Gesamter Opioidkonsum.
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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Gesamter Opioidkonsum.
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
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Dauer des Verfahrens
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In den ersten 48 Stunden
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Zeit zur Vollnarkose
Zeitfenster: 20 bis 30 Minuten vor der Operation
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Zeit zur Vollnarkose
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20 bis 30 Minuten vor der Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: 6 Stunden
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Operationszeit
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6 Stunden
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Erholungszeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Erholungszeit
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48 Stunden nach der Operation
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Häufigkeit von Komplikationen
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Kopp SL, Borglum J, Buvanendran A, Horlocker TT, Ilfeld BM, Memtsoudis SG, Neal JM, Rawal N, Wegener JT. Anesthesia and Analgesia Practice Pathway Options for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review by the American and European Societies of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):683-697. doi: 10.1097/AAP.0000000000000673.
- Joe HB, Choo HS, Yoon JS, Oh SE, Cho JH, Park YU. Adductor canal block versus femoral nerve block combined with sciatic nerve block as an anesthetic technique for hindfoot and ankle surgery: A prospective, randomized noninferiority trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(52):e5758. doi: 10.1097/MD.0000000000005758.
- Jensen AE, Bjorn S, Nielsen TD, Moriggl B, Hoermann R, Vaeggemose M, Bendtsen TF. Distal subsartorial compartment block of the saphenous nerve - A dissection study and a patient case series. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111315. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111315. Epub 2023 Nov 3.
- Delbos A, Philippe M, Clement C, Olivier R, Coppens S. Ultrasound-guided ankle block. History revisited. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):79-93. doi: 10.1016/j.bpa.2019.05.002. Epub 2019 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M 739
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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