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초미숙아의 괴사성 장염 및 장 천공 - 장기 추적 관찰 (NOR-NEC)

2025년 1월 2일 업데이트: University Hospital of North Norway

괴사성 장염(NEC)은 대장 및/또는 소장의 벽경유 염증 및 괴사와 이후 장벽 내 가스 형성 유기체가 장벽으로 침입하는 것을 특징으로 하는 위장 증후군입니다. 일부 미숙아에서는 NEC에서 볼 수 있는 전형적인 장 염증/괴사 없이 자연 장 천공(SIP)이 발생하기도 합니다. NEC와 SIP는 구별하기 어려울 수 있습니다. 두 질환 모두 중증인 경우에는 수술과 종종 장 절제술이 필요하지만 SIP로 인한 사망률은 더 낮은 것 같습니다.

NEC 및 장 천공이 있는 유아의 "장기 예후"를 조사한 연구에서는 주로 2~7세까지의 결과를 평가했습니다. 초등학교 시절은 미숙아에게 취약한 시기입니다. 학습 및 사회 통합의 중단은 삶의 질(QoL)에 매우 중요하지만 이 연령대에 대한 데이터는 거의 없습니다. 또한, 영양 결핍(예: 코발라민 또는 철분 결핍은 인지 발달에 영향을 미칠 수 있지만, 이는 학령기의 "고위험" 집단에서는 조사되지 않았습니다. NEC 수술 후 위장관 후유증에 대한 최근 체계적인 검토의 저자는 따라서 "장기 추적 관찰을 평가하는 보다 높은 품질의 연구"를 요구했습니다.

이 프로젝트에서 우리는 삶의 질(QoL) 관점과 발달, 성장, 영양 및 지속적인 위장 문제에 중점을 두고 미숙아의 NEC 및 장 천공 수술의 장기적인 영향을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

소개

괴사성 장염(NEC)은 대장 및/또는 소장의 벽경유 염증 및 괴사와 이후 장벽 내 가스 형성 유기체가 장벽으로 침입하는 것을 특징으로 하는 위장 증후군입니다. NEC의 발생률은 출생 체중 및 재태 연령(GA)과 반비례하며, 영향을 받는 대부분의 영아는 극미숙아(GA < 32주), 특히 극미숙아(GA < 28주)입니다. 스칸디나비아에서는 극미숙아의 NEC 비율이 6~9%(1~3)입니다. NEC는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치명적인 상태이며 사망의 4가지 주요 원인 중 하나입니다(4). 일부 미숙아에서는 NEC에서 볼 수 있는 전형적인 장 염증/괴사 없이 자연 장 천공(SIP)이 발생하기도 합니다. NEC와 SIP는 구별하기 어려울 수 있습니다. 두 질환의 중증 사례에는 수술과 종종 장 절제술이 필요하지만 SIP로 인한 사망률은 더 낮은 것 같습니다(5).

NEC의 임상적 발병은 일반적으로 생후 2주 또는 3주째에 발생합니다. 전형적인 증상과 징후로는 복부 팽만, 배꼽주위 홍반, 혈변, 수유 불내증, 일반적으로 불안정한 영아 등이 있습니다. 그러나 징후는 비특이적이며 진단은 대개 벽내 장 가스 등의 방사선 소견을 바탕으로 이루어진다(6, 17, 18). 심각도는 수정된 Bells 기준(18, 19)에 따라 분류됩니다. 1단계는 의심되지만 확인되지 않은 NEC를 나타냅니다. II 단계는 광범위한 항생제 및 지지 요법을 포함한 의료 치료가 필요한 방사선 사진으로 확인된 NEC입니다. III기 환자는 장 괴사, 복막염, 패혈성 쇼크의 임상 징후 또는 장 천공의 방사선학적 소견을 나타냅니다. 이러한 환자들은 집중치료 외에 수술을 받는 경우가 많습니다. NEC의 사망률은 20~40%입니다. 미성숙 영아 및/또는 III기 질환에서 가장 높습니다(20, 21).

심각한 NEC(3기)의 생존자는 환자와 그 가족 모두에게 고통을 초래하는 장기간의 매우 집중적인 의료 치료가 필요합니다(18, 20). 더욱이 NEC 환자의 의료 치료에는 신생아실과 의료 시스템에 막대한 자원이 필요합니다(20). NEC에서 살아남은 사람들은 나중에 장 관련 문제(예: 단장증후군 및 협착)(18, 22) 및 신경발달 장애(20, 23). SIP 이후 후속 연구에서도 유사한 결과가 관찰되었지만 이 상태에 대한 데이터는 더 적습니다(23).

지난 10년 동안 NEC/SIP에 대한 이해가 상당한 진전을 이루었지만 장기 예후 및 최적의 후속 조치에 관한 많은 질문이 남아 있습니다.

NEC 및 장 천공이 있는 영아의 "장기 예후"를 조사한 연구에서는 주로 2~7세까지 결과를 평가했습니다(20, 24). 초등학교 시절은 미숙아에게 취약한 시기입니다. 학습 및 사회 통합의 중단은 삶의 질(QoL)에 매우 중요하지만 이 연령 그룹에 대한 데이터는 거의 없습니다(25). 또한, 영양 결핍(예: 코발라민 또는 철분 결핍(26, 27)은 인지 발달에 영향을 미칠 수 있지만, 이는 학령기의 "고위험" 집단에서는 조사되지 않았습니다. NEC 수술 후 위장관 후유증에 대한 최근 체계적인 검토의 저자는 따라서 "장기 추적 관찰을 평가하는 보다 높은 품질의 연구"를 요구했습니다(28).

목표

후속 조치를 개선하거나 최적화할 수 있는 영역을 식별하기 위해 신생아 수술 NEC 또는 장 천공 생존자의 QoL, 성장, 발달, 생화학적 영양 상태 및 지속적인 위장 증상에 대한 장기 추적 데이터를 수집합니다. .

연구 질문

신생아기에 수술적 NEC 또는 장 천공에서 살아남은 미숙아의 장기적인 결과는 무엇입니까?

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Claus Klingenberg, MD, PhD
전화번호: +47 91563167
이메일: claus.klingenberg@unn.no

연구 연락처 백업

이름: Nina Hapnes, MD
전화번호: +47 47448119
이메일: nina.clare.hapnes@sus.no

연구 장소

노르웨이
- - Tromsø, 노르웨이, N-9038
    - University Hospital of North Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사례 및 대조군은 노르웨이 신생아 네트워크를 통해 식별됩니다.

설명

포함 기준:

사례: 2008~2013년 6년 동안 태어나 외과적 NEC 또는 장 천공 진단을 받고 최대 1세까지 생존한 노르웨이의 모든 미숙아(임신 연령(GA) < 32주)가 사례로 참여하도록 초대됩니다. .
대조군: 각 사례에 대해 중요한 임상 특성에 일치하는 두 개의 대조군을 초대합니다(예: 성별, GA, 임상 질환 점수, 두개내 병리, 퇴원 시 산소 필요성 등).

제외 기준:

고지된 동의 체계에 서명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
소아 삶의 질(PedsQL) 설문지 기간: 2020-2021	어린이와 청소년(2~18세)의 건강 관련 QoL을 측정하는 모듈식 접근 방식 급성 및 만성 질환을 앓고 있는 아동. 이 설문지는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능이라는 4가지 필수 핵심 영역으로 구성됩니다.	2020-2021

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
소아 삶의 질(QoL) 위장관 증상 기간: 2025년	위장 문제를 평가하는 검증된 설문지. 설문지는 위장 증상에 대한 데이터를 10개 척도 내에서 보고합니다. 최종 점수는 0~100점이며 값이 높을수록 증상이 적고 QoL이 좋음을 나타냅니다.	2025년
5-15-R 기간: 2025년	5~17세 어린이와 청소년의 발달과 행동을 다루는 부모를 위한 표준화된 설문지	2025년
혈액 샘플 기간: 2025년	Hb, 차등수를 갖는 백혈구, 혈소판, 망상적혈구, 평균 미립자 부피, 망상적혈구 내 Hb, 페리틴, 25-OH 비타민 D, 코발라민, 요소, 크레아티닌, 칼슘, 인, 9가지 필수 미량 원소, 기타 지방과 수분의 광범위한 패널 수용성 비타민. 데이터는 SI 단위 또는 기타 기존 측정 단위로 보고됩니다. 이 결과에 대해 우리는 1, 2, 3 또는 4개 이상의 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터를 보고할 것입니다.	2025년
무게 기간: 2025년	킬로그램과 소수점 1개(예: 24.8kg)	2025년
키 기간: 2025년	cm 단위	2025년
머리 둘레 기간: 2025년	cm 단위와 소수점 하나(예: 45.7cm)	2025년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

수사관

연구 책임자: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2018/1976/REK nord

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

RCT가 아닌 이 연구에서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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