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Enterocolite necrosante e perfuração intestinal em bebês muito prematuros - acompanhamento em longo prazo (NOR-NEC)

2 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital of North Norway

A enterocolite necrosante (ECN) é uma síndrome gastrointestinal caracterizada por inflamação transmural e necrose do intestino grosso e/ou delgado e subsequentes organismos intramurais formadores de gás na parede intestinal. Alguns bebês prematuros também desenvolvem perfurações intestinais espontâneas (PIS) sem a clássica inflamação/necrose intestinal observada na ECN. NEC e SIP podem ser difíceis de diferenciar. Os casos graves de ambas as condições requerem cirurgia e muitas vezes ressecção intestinal, mas a mortalidade devido à PIS parece menor.

Estudos que analisaram o “prognóstico a longo prazo” de bebês com ECN e perfuração intestinal avaliaram principalmente os resultados até os 2-7 anos de idade. Os anos escolares primários são um período vulnerável para crianças ex-prematuras. A interrupção da aprendizagem e da integração social é de grande importância para a sua qualidade de vida (QV), mas existem poucos dados nesta faixa etária. Além disso, os défices nutricionais (por ex. a deficiência de cobalamina ou ferro pode afetar o desenvolvimento cognitivo, mas isso não foi investigado nesta população de “alto risco” em idade escolar. Os autores de uma revisão sistemática recente sobre sequelas gastrointestinais após cirurgia de NEC pediram “mais estudos de alta qualidade avaliando o acompanhamento a longo prazo”.

Neste projeto estudaremos o impacto a longo prazo da cirurgia para ECN e perfuração intestinal em bebês prematuros, ambos com uma perspectiva de qualidade de vida (QV) e com foco no desenvolvimento, crescimento, nutrição e problemas gastrointestinais persistentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

A enterocolite necrosante (ECN) é uma síndrome gastrointestinal caracterizada por inflamação transmural e necrose do intestino grosso e/ou delgado e subsequentes organismos intramurais formadores de gás na parede intestinal. A incidência de ECN está inversamente relacionada ao peso ao nascer e à idade gestacional (IG), sendo a maioria dos bebês muito prematuros (IG < 32 semanas) e, em particular, bebês extremamente prematuros (IG < 28 semanas). Na Escandinávia, as taxas de ECN em bebés prematuros extremos são de 6-9% (1-3). A ECN é uma condição devastadora e uma das quatro principais causas de mortalidade em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) (4). Alguns bebês prematuros também desenvolvem perfurações intestinais espontâneas (PIS) sem a clássica inflamação/necrose intestinal observada na ECN. NEC e SIP podem ser difíceis de diferenciar. Os casos graves de ambas as condições requerem cirurgia e muitas vezes ressecção intestinal, mas a mortalidade devido à PIS parece menor (5).

O início clínico da ECN geralmente ocorre na segunda ou terceira semana de vida. Os sintomas e sinais típicos são abdômen distendido, eritema periumbilical, fezes com sangue, intolerância alimentar e bebê geralmente instável. No entanto, os sinais são inespecíficos e o diagnóstico geralmente é baseado em achados radiográficos, como gases intestinais intramurais (6, 17, 18). A gravidade é classificada pelos critérios de Bells modificados (18, 19). O estágio I refere-se a NEC suspeita, mas não confirmada. O estágio II é NEC confirmado radiograficamente, exigindo terapia médica, incluindo antibióticos de amplo espectro e cuidados de suporte. Pacientes em estágio III demonstram sinais clínicos de necrose intestinal, peritonite e choque séptico, ou achados radiográficos de perfuração intestinal. Esses pacientes geralmente recebem cirurgia além de cuidados intensivos. A taxa de mortalidade da ECN está entre 20-40%; maior em bebês imaturos e/ou doença em estágio III (20, 21).

Os sobreviventes de ECN grave (estágio III) necessitam de terapia médica longa e muitas vezes muito intensiva, que causa sofrimento tanto aos pacientes como às suas famílias (18, 20). Além disso, a terapia médica de pacientes com ECN requer enormes recursos para a unidade neonatal e para o sistema de saúde (20). Aqueles que sobrevivem à ECN têm um risco aumentado de problemas posteriores associados ao intestino (por ex. síndrome do intestino curto e estenoses) (18, 22) e deficiência de desenvolvimento neurológico (20, 23). Resultados semelhantes foram observados em estudos de acompanhamento após PIS, mas há menos dados disponíveis para esta condição (23).

Embora tenham sido feitos progressos significativos na nossa compreensão da NEC/SIP na última década, muitas questões permanecem relativamente ao prognóstico a longo prazo e ao acompanhamento ideal.

Estudos que analisaram o “prognóstico a longo prazo” de crianças com ECN e perfuração intestinal avaliaram principalmente os resultados até os 2-7 anos de idade (20, 24). Os anos escolares primários são um período vulnerável para crianças ex-prematuras. A interrupção da aprendizagem e da integração social é de grande importância para a sua qualidade de vida (QV), mas existem poucos dados nesta faixa etária (25). Além disso, os défices nutricionais (por ex. A deficiência de cobalamina ou de ferro (26, 27) pode ter impacto no desenvolvimento cognitivo, mas isto não foi investigado nesta população de “alto risco” em idade escolar. Os autores de uma revisão sistemática recente sobre sequelas gastrointestinais após cirurgia de NEC pediram “mais estudos de alta qualidade avaliando o acompanhamento a longo prazo” (28).

Neste projeto estudaremos o impacto a longo prazo da cirurgia para ECN e perfuração intestinal em bebês prematuros, ambos com uma perspectiva de qualidade de vida (QV) e com foco no desenvolvimento, crescimento, nutrição e problemas gastrointestinais persistentes.

MIRAR

coletar dados de acompanhamento de longo prazo sobre QV, crescimento, desenvolvimento, estado nutricional bioquímico e sintomas gastrointestinais persistentes entre sobreviventes de ECN cirúrgica ou perfuração intestinal no período neonatal, a fim de identificar áreas onde podemos melhorar ou otimizar o acompanhamento .

PERGUNTA DE PESQUISA

Qual é o resultado a longo prazo de bebês prematuros que sobrevivem a ECN cirúrgica ou perfuração intestinal no período neonatal?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os casos e controles serão identificados através da Rede Neonatal Norueguesa.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Caso: Todos os bebês muito prematuros noruegueses (idade gestacional (IG) <32 semanas) nascidos durante o período de 6 anos de 2008 a 2013, com diagnóstico de ECN cirúrgica ou perfuração intestinal e que sobreviverem até um ano de idade serão convidados a participar como casos .
  • Controles: Para cada caso convidaremos dois controles correspondentes a características clínicas importantes (por exemplo, sexo, IG, pontuação clínica da doença, patologia intracraniana, necessidade de oxigênio na alta, etc.).

Critérios de exclusão:

  • não assinar esquema de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL)
Prazo: 2020-2021
abordagem modular que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes (2-18 anos) incl. crianças com problemas de saúde agudos e crônicos. Este questionário é composto por 4 domínios centrais essenciais, nomeadamente: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar.
2020-2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida pediátrica (QV) Sintomas gastrointestinais
Prazo: 2025
Questionário validado que avalia problemas gastrointestinais. O questionário relata dados sobre sintomas gastrointestinais, em 10 escalas. A pontuação final varia de 0 a 100 e valores maiores indicam menos sintomas e melhor QV.
2025
5-15-R
Prazo: 2025
um questionário padronizado para pais cobrindo o desenvolvimento e comportamento de crianças e adolescentes de 5 a 17 anos
2025
Amostras de sangue
Prazo: 2025

Hb, leucócitos com contagem diferencial, plaquetas, reticulócitos, volume corpuscular médio, Hb em reticulócitos, ferritina, 25-OH vitamina D, cobalamina, uréia, creatinina, cálcio, fósforo, 9 oligoelementos essenciais, um amplo painel de outras gorduras e água vitaminas solúveis.

Os dados serão relatados em unidades SI ou outras medidas convencionais.

Para este resultado, reportaremos dados sobre o número de participantes com 1, 2, 3 ou 4 ou mais valores laboratoriais anormais

2025
Peso
Prazo: 2025
em quilograma e uma casa decimal (ex. 24,8kg)
2025
Altura
Prazo: 2025
em cm
2025
Circunferência da cabeça
Prazo: 2025
em cm e uma casa decimal (ex. 45,7 centímetros)
2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar IPD para este estudo que não é um ECR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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