- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06757582
Enterocolite necrosante e perfuração intestinal em bebês muito prematuros - acompanhamento em longo prazo (NOR-NEC)
A enterocolite necrosante (ECN) é uma síndrome gastrointestinal caracterizada por inflamação transmural e necrose do intestino grosso e/ou delgado e subsequentes organismos intramurais formadores de gás na parede intestinal. Alguns bebês prematuros também desenvolvem perfurações intestinais espontâneas (PIS) sem a clássica inflamação/necrose intestinal observada na ECN. NEC e SIP podem ser difíceis de diferenciar. Os casos graves de ambas as condições requerem cirurgia e muitas vezes ressecção intestinal, mas a mortalidade devido à PIS parece menor.
Estudos que analisaram o “prognóstico a longo prazo” de bebês com ECN e perfuração intestinal avaliaram principalmente os resultados até os 2-7 anos de idade. Os anos escolares primários são um período vulnerável para crianças ex-prematuras. A interrupção da aprendizagem e da integração social é de grande importância para a sua qualidade de vida (QV), mas existem poucos dados nesta faixa etária. Além disso, os défices nutricionais (por ex. a deficiência de cobalamina ou ferro pode afetar o desenvolvimento cognitivo, mas isso não foi investigado nesta população de “alto risco” em idade escolar. Os autores de uma revisão sistemática recente sobre sequelas gastrointestinais após cirurgia de NEC pediram “mais estudos de alta qualidade avaliando o acompanhamento a longo prazo”.
Neste projeto estudaremos o impacto a longo prazo da cirurgia para ECN e perfuração intestinal em bebês prematuros, ambos com uma perspectiva de qualidade de vida (QV) e com foco no desenvolvimento, crescimento, nutrição e problemas gastrointestinais persistentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
A enterocolite necrosante (ECN) é uma síndrome gastrointestinal caracterizada por inflamação transmural e necrose do intestino grosso e/ou delgado e subsequentes organismos intramurais formadores de gás na parede intestinal. A incidência de ECN está inversamente relacionada ao peso ao nascer e à idade gestacional (IG), sendo a maioria dos bebês muito prematuros (IG < 32 semanas) e, em particular, bebês extremamente prematuros (IG < 28 semanas). Na Escandinávia, as taxas de ECN em bebés prematuros extremos são de 6-9% (1-3). A ECN é uma condição devastadora e uma das quatro principais causas de mortalidade em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) (4). Alguns bebês prematuros também desenvolvem perfurações intestinais espontâneas (PIS) sem a clássica inflamação/necrose intestinal observada na ECN. NEC e SIP podem ser difíceis de diferenciar. Os casos graves de ambas as condições requerem cirurgia e muitas vezes ressecção intestinal, mas a mortalidade devido à PIS parece menor (5).
O início clínico da ECN geralmente ocorre na segunda ou terceira semana de vida. Os sintomas e sinais típicos são abdômen distendido, eritema periumbilical, fezes com sangue, intolerância alimentar e bebê geralmente instável. No entanto, os sinais são inespecíficos e o diagnóstico geralmente é baseado em achados radiográficos, como gases intestinais intramurais (6, 17, 18). A gravidade é classificada pelos critérios de Bells modificados (18, 19). O estágio I refere-se a NEC suspeita, mas não confirmada. O estágio II é NEC confirmado radiograficamente, exigindo terapia médica, incluindo antibióticos de amplo espectro e cuidados de suporte. Pacientes em estágio III demonstram sinais clínicos de necrose intestinal, peritonite e choque séptico, ou achados radiográficos de perfuração intestinal. Esses pacientes geralmente recebem cirurgia além de cuidados intensivos. A taxa de mortalidade da ECN está entre 20-40%; maior em bebês imaturos e/ou doença em estágio III (20, 21).
Os sobreviventes de ECN grave (estágio III) necessitam de terapia médica longa e muitas vezes muito intensiva, que causa sofrimento tanto aos pacientes como às suas famílias (18, 20). Além disso, a terapia médica de pacientes com ECN requer enormes recursos para a unidade neonatal e para o sistema de saúde (20). Aqueles que sobrevivem à ECN têm um risco aumentado de problemas posteriores associados ao intestino (por ex. síndrome do intestino curto e estenoses) (18, 22) e deficiência de desenvolvimento neurológico (20, 23). Resultados semelhantes foram observados em estudos de acompanhamento após PIS, mas há menos dados disponíveis para esta condição (23).
Embora tenham sido feitos progressos significativos na nossa compreensão da NEC/SIP na última década, muitas questões permanecem relativamente ao prognóstico a longo prazo e ao acompanhamento ideal.
Estudos que analisaram o “prognóstico a longo prazo” de crianças com ECN e perfuração intestinal avaliaram principalmente os resultados até os 2-7 anos de idade (20, 24). Os anos escolares primários são um período vulnerável para crianças ex-prematuras. A interrupção da aprendizagem e da integração social é de grande importância para a sua qualidade de vida (QV), mas existem poucos dados nesta faixa etária (25). Além disso, os défices nutricionais (por ex. A deficiência de cobalamina ou de ferro (26, 27) pode ter impacto no desenvolvimento cognitivo, mas isto não foi investigado nesta população de “alto risco” em idade escolar. Os autores de uma revisão sistemática recente sobre sequelas gastrointestinais após cirurgia de NEC pediram “mais estudos de alta qualidade avaliando o acompanhamento a longo prazo” (28).
Neste projeto estudaremos o impacto a longo prazo da cirurgia para ECN e perfuração intestinal em bebês prematuros, ambos com uma perspectiva de qualidade de vida (QV) e com foco no desenvolvimento, crescimento, nutrição e problemas gastrointestinais persistentes.
MIRAR
coletar dados de acompanhamento de longo prazo sobre QV, crescimento, desenvolvimento, estado nutricional bioquímico e sintomas gastrointestinais persistentes entre sobreviventes de ECN cirúrgica ou perfuração intestinal no período neonatal, a fim de identificar áreas onde podemos melhorar ou otimizar o acompanhamento .
PERGUNTA DE PESQUISA
Qual é o resultado a longo prazo de bebês prematuros que sobrevivem a ECN cirúrgica ou perfuração intestinal no período neonatal?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claus Klingenberg, MD, PhD
- Número de telefone: +47 91563167
- E-mail: claus.klingenberg@unn.no
Estude backup de contato
- Nome: Nina Hapnes, MD
- Número de telefone: +47 47448119
- E-mail: nina.clare.hapnes@sus.no
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Caso: Todos os bebês muito prematuros noruegueses (idade gestacional (IG) <32 semanas) nascidos durante o período de 6 anos de 2008 a 2013, com diagnóstico de ECN cirúrgica ou perfuração intestinal e que sobreviverem até um ano de idade serão convidados a participar como casos .
- Controles: Para cada caso convidaremos dois controles correspondentes a características clínicas importantes (por exemplo, sexo, IG, pontuação clínica da doença, patologia intracraniana, necessidade de oxigênio na alta, etc.).
Critérios de exclusão:
- não assinar esquema de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL)
Prazo: 2020-2021
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abordagem modular que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes (2-18 anos) incl.
crianças com problemas de saúde agudos e crônicos.
Este questionário é composto por 4 domínios centrais essenciais, nomeadamente: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar.
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2020-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida pediátrica (QV) Sintomas gastrointestinais
Prazo: 2025
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Questionário validado que avalia problemas gastrointestinais. O questionário relata dados sobre sintomas gastrointestinais, em 10 escalas.
A pontuação final varia de 0 a 100 e valores maiores indicam menos sintomas e melhor QV.
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2025
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5-15-R
Prazo: 2025
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um questionário padronizado para pais cobrindo o desenvolvimento e comportamento de crianças e adolescentes de 5 a 17 anos
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2025
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Amostras de sangue
Prazo: 2025
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Hb, leucócitos com contagem diferencial, plaquetas, reticulócitos, volume corpuscular médio, Hb em reticulócitos, ferritina, 25-OH vitamina D, cobalamina, uréia, creatinina, cálcio, fósforo, 9 oligoelementos essenciais, um amplo painel de outras gorduras e água vitaminas solúveis. Os dados serão relatados em unidades SI ou outras medidas convencionais. Para este resultado, reportaremos dados sobre o número de participantes com 1, 2, 3 ou 4 ou mais valores laboratoriais anormais |
2025
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Peso
Prazo: 2025
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em quilograma e uma casa decimal (ex.
24,8kg)
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2025
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Altura
Prazo: 2025
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em cm
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2025
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Circunferência da cabeça
Prazo: 2025
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em cm e uma casa decimal (ex.
45,7 centímetros)
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2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hau EM, Meyer SC, Berger S, Goutaki M, Kordasz M, Kessler U. Gastrointestinal sequelae after surgery for necrotising enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F265-F273. doi: 10.1136/archdischild-2017-314435. Epub 2018 Jun 26.
- Neu J. Necrotizing enterocolitis: the mystery goes on. Neonatology. 2014;106(4):289-95. doi: 10.1159/000365130. Epub 2014 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1976/REK nord
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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