Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Некротический энтероколит и перфорация кишечника у глубоко недоношенных детей – долгосрочное наблюдение (NOR-NEC)

2 января 2025 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Некротический энтероколит (НЭК) — желудочно-кишечный синдром, характеризующийся трансмуральным воспалением и некрозом толстой и/или тонкой кишки и последующим интрамуральным проникновением газообразующих организмов в стенку кишечника. У некоторых недоношенных детей также развиваются спонтанные перфорации кишечника (СИП) без классического воспаления/некроза кишечника, наблюдаемого при НЭК. Отличить NEC и SIP может быть сложно. Тяжелые случаи обоих состояний требуют хирургического вмешательства и часто резекции кишечника, но смертность от SIP кажется ниже.

Исследования, посвященные «долгосрочному прогнозу» младенцев с НЭК и перфорацией кишечника, в основном оценивали исходы до возраста 2–7 лет. Годы начальной школы – уязвимый период для бывших недоношенных детей. Нарушение обучения и социальной интеграции имеет большое значение для качества их жизни (КЖ), но данных об этой возрастной группе мало. Более того, дефицит питательных веществ (например, Дефицит кобаламина или железа может влиять на когнитивное развитие, но это не исследовалось у этой группы населения «высокого риска» в школьном возрасте. Таким образом, авторы недавнего систематического обзора желудочно-кишечных осложнений после операции НЭК призвали к «более высококачественным исследованиям, оценивающим долгосрочное наблюдение».

В этом проекте мы изучим долгосрочное влияние хирургического вмешательства по поводу НЭК и перфорации кишечника у недоношенных детей как с точки зрения качества жизни (QoL), так и с акцентом на развитие, рост, питание и стойкие желудочно-кишечные проблемы.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Некротический энтероколит (НЭК) — желудочно-кишечный синдром, характеризующийся трансмуральным воспалением и некрозом толстой и/или тонкой кишки и последующим интрамуральным проникновением газообразующих организмов в стенку кишечника. Заболеваемость НЭК обратно пропорциональна массе тела при рождении и гестационному возрасту (ГВ), при этом большинство больных приходится на глубоко недоношенных детей (ГВ <32 недель) и, в частности, крайне недоношенных детей (ГВ <28 недель). В Скандинавии частота НЭК у глубоко недоношенных детей составляет 6–9% (1–3). НЭК является разрушительным заболеванием и одной из четырех основных причин смертности в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (4). У некоторых недоношенных детей также развиваются спонтанные перфорации кишечника (СИП) без классического воспаления/некроза кишечника, наблюдаемого при НЭК. Отличить NEC и SIP может быть сложно. Тяжелые случаи обоих состояний требуют хирургического вмешательства и часто резекции кишечника, но смертность от SIP кажется ниже (5).

Клиническое начало НЭК обычно приходится на вторую или третью неделю жизни. Типичными симптомами и признаками являются вздутие живота, околопупочная эритема, кровавый стул, непереносимость питания и в целом нестабильное состояние ребенка. Однако признаки неспецифичны, и диагноз обычно основывается на рентгенологических данных, таких как интрамуральный газ в кишечнике (6, 17, 18). Тяжесть классифицируется по модифицированным критериям Беллса (18, 19). Стадия I относится к подозрению, но неподтверждённому НЭК. Стадия II — рентгенологически подтвержденный НЭК, требующий медикаментозной терапии, включая антибиотики широкого спектра действия и поддерживающую терапию. У пациентов со стадией III наблюдаются клинические признаки некроза кишечника, перитонита и септического шока или рентгенологические признаки перфорации кишечника. Эти пациенты часто получают хирургическое вмешательство в дополнение к интенсивной терапии. Уровень смертности от НЭК составляет 20-40%; самый высокий у незрелых младенцев и/или заболевания III стадии (20, 21).

Лица, пережившие тяжелый НЭК (III стадия), нуждаются в длительной и часто очень интенсивной медикаментозной терапии, причиняющей страдания как пациентам, так и их семьям (18, 20). Более того, медикаментозная терапия пациентов с НЭК требует огромных ресурсов неонатального отделения и системы здравоохранения (20). Те, кто пережил НЭК, имеют повышенный риск возникновения в дальнейшем проблем с кишечником (например, синдром короткой кишки и стриктуры) (18, 22) и нарушения развития нервной системы (20, 23). Подобные результаты наблюдались в последующих исследованиях после SIP, но для этого состояния доступно меньше данных (23).

Хотя за последнее десятилетие в нашем понимании НЭК/СИП был достигнут значительный прогресс, остается много вопросов относительно долгосрочного прогноза и оптимального наблюдения.

Исследования, посвященные «долгосрочному прогнозу» для младенцев с НЭК и перфорацией кишечника, в основном оценивали исходы в возрасте до 2–7 лет (20, 24). Годы начальной школы – уязвимый период для бывших недоношенных детей. Нарушение обучения и социальной интеграции имеет большое значение для качества их жизни (КЖ), но данных об этой возрастной группе мало (25). Более того, дефицит питательных веществ (например, Дефицит кобаламина или железа (26, 27) может влиять на когнитивное развитие, но это не исследовалось в этой группе «высокого риска» в школьном возрасте. Таким образом, авторы недавнего систематического обзора желудочно-кишечных осложнений после операции НЭК призвали к «более высококачественным исследованиям, оценивающим долгосрочное наблюдение» (28).

В этом проекте мы изучим долгосрочное влияние хирургического вмешательства по поводу НЭК и перфорации кишечника у недоношенных детей как с точки зрения качества жизни (QoL), так и с акцентом на развитие, рост, питание и стойкие желудочно-кишечные проблемы.

ЦЕЛЬ

собрать данные долгосрочного наблюдения о качестве жизни, росте, развитии, биохимическом статусе питания и стойких желудочно-кишечных симптомах среди людей, переживших хирургический НЭК или перфорацию кишечника в неонатальном периоде, чтобы определить области, где мы можем улучшить или оптимизировать последующее наблюдение. .

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС

Каков долгосрочный исход у недоношенных детей, переживших хирургический НЭК или перфорацию кишечника в неонатальном периоде?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claus Klingenberg, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 91563167
  • Электронная почта: claus.klingenberg@unn.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nina Hapnes, MD
  • Номер телефона: +47 47448119
  • Электронная почта: nina.clare.hapnes@sus.no

Места учебы

      • Tromsø, Норвегия, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи и контрольные случаи будут выявляться через Норвежскую неонатальную сеть.

Описание

Критерии включения:

  • Случай: Все норвежские глубоко недоношенные дети (гестационный возраст (ГВ) < 32 недель), родившиеся в течение 6-летнего периода 2008-2013 гг., с диагнозом хирургического НЭК или перфорации кишечника и выжившие до одного года, будут приглашены для участия в качестве случаев. .
  • Контроль: для каждого случая мы приглашаем два контроля, соответствующих важным клиническим характеристикам (например, пол, общий возраст, оценка клинического заболевания, внутричерепная патология, потребность в кислороде при выписке и т. д.).

Критерии исключения:

  • не подписывать схему информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: 2020-2021 гг.
модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков (2–18 лет), в т.ч. дети с острыми и хроническими заболеваниями. Этот опросник включает в себя 4 основных основных раздела, а именно: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
2020-2021 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни детей (КЖ) Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 2025 год
Валидированный опросник для оценки желудочно-кишечных проблем. В опроснике представлены данные о желудочно-кишечных симптомах по 10 шкалам. Окончательный балл варьируется от 0 до 100, более высокие значения указывают на меньшее количество симптомов и лучшее качество жизни.
2025 год
5-15-Р
Временное ограничение: 2025 год
стандартизированный опросник для родителей, охватывающий развитие и поведение детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет.
2025 год
Образцы крови
Временное ограничение: 2025 год

Hb, лейкоциты с дифференциальным количеством, тромбоциты, ретикулоциты, средний объем эритроцитов, Hb в ретикулоцитах, ферритин, 25-OH витамин D, кобаламин, мочевина, креатинин, кальций, фосфор, 9 незаменимых микроэлементов, широкий спектр других жиров и воды растворимые витамины.

Данные будут сообщаться в единицах СИ или других традиционных единицах измерения.

Для этого результата мы сообщим данные о количестве участников с 1, 2, 3 или 4 или более аномальными лабораторными показателями.

2025 год
Масса
Временное ограничение: 2025 год
в килограммах и одной десятичной дроби (например, 24,8 кг)
2025 год
Высота
Временное ограничение: 2025 год
в см
2025 год
Окружность головы
Временное ограничение: 2025 год
в см и одной десятичной дроби (например, 45,7 см)
2025 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет планов делиться IPD для этого исследования, которое не является РКИ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться