- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06757582
Entérocolite nécrosante et perforation intestinale chez les nourrissons très prématurés - Suivi à long terme (NOR-NEC)
L'entérocolite nécrosante (ECN) est un syndrome gastro-intestinal caractérisé par une inflammation transmurale et une nécrose du gros et/ou de l'intestin grêle et par des organismes générateurs de gaz intra-muros ultérieurs dans la paroi intestinale. Certains nourrissons prématurés développent également des perforations intestinales spontanées (SIP) sans l'inflammation/nécrose intestinale classique observée dans la NEC. NEC et SIP peuvent être difficiles à différencier. Les cas graves des deux affections nécessitent une intervention chirurgicale et souvent une résection intestinale, mais la mortalité due au SIP semble plus faible.
Les études portant sur le « pronostic à long terme » des nourrissons atteints de NEC et de perforation intestinale ont principalement évalué les résultats jusqu'à l'âge de 2 à 7 ans. Les années d’école primaire sont une période vulnérable pour les enfants ex-prématurés. Les perturbations dans l'apprentissage et l'intégration sociale sont d'une grande importance pour leur qualité de vie (QdV), mais peu de données existent dans cette tranche d'âge. De plus, les déficits nutritionnels (par ex. une carence en cobalamine ou en fer peut avoir un impact sur le développement cognitif, mais cela n'a pas été étudié chez cette population « à haut risque » en âge scolaire. Les auteurs d'une revue systématique récente sur les séquelles gastro-intestinales après une chirurgie NEC ont donc appelé à « davantage d'études de haute qualité évaluant le suivi à long terme ».
Dans ce projet, nous étudierons l'impact à long terme de la chirurgie pour NEC et perforation intestinale chez les nourrissons prématurés, à la fois du point de vue de la qualité de vie (QdV) et en mettant l'accent sur le développement, la croissance, la nutrition et les problèmes gastro-intestinaux persistants.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
INTRODUCTION
L'entérocolite nécrosante (ECN) est un syndrome gastro-intestinal caractérisé par une inflammation transmurale et une nécrose du gros et/ou de l'intestin grêle et par des organismes générateurs de gaz intra-muros ultérieurs dans la paroi intestinale. L'incidence de la NEC est inversement proportionnelle au poids de naissance et à l'âge gestationnel (AG), la majorité des cas étant des nourrissons très prématurés (AG < 32 semaines), et en particulier des grands prématurés (AG < 28 semaines). En Scandinavie, les taux de NEC chez les nourrissons extrêmement prématurés sont de 6 à 9 % (1-3). La NEC est une maladie dévastatrice et l’une des quatre principales causes de mortalité dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) (4). Certains nourrissons prématurés développent également des perforations intestinales spontanées (SIP) sans l'inflammation/nécrose intestinale classique observée dans la NEC. NEC et SIP peuvent être difficiles à différencier. Les cas graves des deux affections nécessitent une intervention chirurgicale et souvent une résection intestinale, mais la mortalité due au SIP semble plus faible (5).
L’apparition clinique de la NEC se situe généralement au cours de la deuxième ou de la troisième semaine de vie. Les symptômes et signes typiques sont un abdomen distendu, un érythème périombilical, des selles sanglantes, une intolérance alimentaire et un nourrisson généralement instable. Cependant, les signes ne sont pas spécifiques et le diagnostic repose généralement sur des résultats radiographiques tels que des gaz intestinaux intra-muros (6, 17, 18). La gravité est classée selon les critères de Bells modifiés (18, 19). Le stade I fait référence à une NEC suspectée mais non confirmée. Le stade II est une NEC confirmée radiographiquement nécessitant un traitement médical comprenant des antibiotiques à large spectre et des soins de soutien. Les patients de stade III présentent des signes cliniques de nécrose intestinale, de péritonite et de choc septique, ou des résultats radiographiques de perforation intestinale. Ces patients reçoivent souvent une intervention chirurgicale en plus des soins intensifs. Le taux de mortalité de NEC se situe entre 20 et 40 % ; le plus élevé chez les nourrissons immatures et/ou dans la maladie de stade III (20, 21).
Les survivants d'une NEC sévère (stade III) nécessitent un traitement médical long et souvent très intensif qui cause des souffrances à la fois aux patients et à leurs familles (18, 20). De plus, le traitement médical des patients atteints de NEC nécessite d'énormes ressources pour l'unité néonatale et le système de soins de santé (20). Ceux qui survivent à la NEC courent un risque accru de problèmes intestinaux ultérieurs (par ex. syndrome de l'intestin court et sténoses) (18, 22) et handicap neurodéveloppemental (20, 23). Des résultats similaires ont été observés dans des études de suivi après SIP, mais moins de données sont disponibles pour cette pathologie (23).
Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans notre compréhension du NEC/SIP au cours de la dernière décennie, de nombreuses questions demeurent concernant le pronostic à long terme et le suivi optimal.
Les études portant sur le « pronostic à long terme » des nourrissons atteints de NEC et de perforation intestinale ont principalement évalué les résultats jusqu'à l'âge de 2 à 7 ans (20, 24). Les années d’école primaire sont une période vulnérable pour les enfants ex-prématurés. Les perturbations dans l'apprentissage et l'intégration sociale sont d'une grande importance pour leur qualité de vie (QdV), mais peu de données existent dans cette tranche d'âge (25). De plus, les déficits nutritionnels (par ex. une carence en cobalamine ou en fer (26, 27) peut avoir un impact sur le développement cognitif, mais cela n'a pas été étudié chez cette population « à haut risque » en âge scolaire. Les auteurs d'une revue systématique récente sur les séquelles gastro-intestinales après une chirurgie NEC ont donc appelé à « davantage d'études de haute qualité évaluant le suivi à long terme » (28).
Dans ce projet, nous étudierons l'impact à long terme de la chirurgie pour NEC et perforation intestinale chez les nourrissons prématurés, à la fois du point de vue de la qualité de vie (QdV) et en mettant l'accent sur le développement, la croissance, la nutrition et les problèmes gastro-intestinaux persistants.
BUT
collecter des données de suivi à long terme sur la qualité de vie, la croissance, le développement, l'état nutritionnel biochimique et les symptômes gastro-intestinaux persistants chez les survivants d'une NEC chirurgicale ou d'une perforation intestinale au cours de la période néonatale, afin d'identifier les domaines dans lesquels nous pouvons améliorer ou optimiser le suivi. .
QUESTION DE RECHERCHE
Quel est le devenir à long terme des nourrissons prématurés survivant à une NEC chirurgicale ou à une perforation intestinale au cours de la période néonatale ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claus Klingenberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 91563167
- E-mail: claus.klingenberg@unn.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nina Hapnes, MD
- Numéro de téléphone: +47 47448119
- E-mail: nina.clare.hapnes@sus.no
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Cas : Tous les nourrissons très prématurés norvégiens (âge gestationnel (AG) < 32 semaines) nés au cours de la période de 6 ans 2008-2013, diagnostiqués avec une NEC chirurgicale ou une perforation intestinale et ayant survécu jusqu'à l'âge d'un an seront invités à participer en tant que cas. .
- Contrôles : Pour chaque cas, nous inviterons deux contrôles correspondant à des caractéristiques cliniques importantes (par ex. sexe, AG, score clinique de maladie, pathologie intracrânienne, besoin en oxygène à la sortie, etc.).
Critères d'exclusion :
- ne pas signer le système de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 2020-2021
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approche modulaire mesurant la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents (2-18 ans), incl.
enfants souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques.
Ce questionnaire comprend 4 domaines essentiels, à savoir : le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire.
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2020-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie pédiatrique (QdV) Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 2025
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Questionnaire validé évaluant les problèmes gastro-intestinaux. Le questionnaire rapporte des données sur les symptômes gastro-intestinaux, sur 10 échelles.
Le score final va de 0 à 100 et des valeurs plus élevées indiquent moins de symptômes et une meilleure qualité de vie.
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2025
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5-15-R
Délai: 2025
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un questionnaire standardisé destiné aux parents couvrant le développement et le comportement des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans
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2025
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Des échantillons de sang
Délai: 2025
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Hb, leucocytes avec numération différentielle, plaquettes, réticulocytes, volume corpusculaire moyen, Hb dans les réticulocytes, ferritine, 25-OH vitamine D, cobalamine, urée, créatinine, calcium, phosphore, 9 oligo-éléments essentiels, un large panel d'autres graisses et eau vitamines solubles. Les données seront rapportées en unités SI ou en d'autres mesures conventionnelles. Pour ce résultat, nous rapporterons les données sur le nombre de participants avec 1, 2, 3 ou 4 valeurs de laboratoire anormales ou plus. |
2025
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Poids
Délai: 2025
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en kilogramme et une décimale (par ex.
24,8kg)
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2025
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Hauteur
Délai: 2025
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en cm
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2025
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Tour de tête
Délai: 2025
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en cm et une décimale (par ex.
45,7cm)
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2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hau EM, Meyer SC, Berger S, Goutaki M, Kordasz M, Kessler U. Gastrointestinal sequelae after surgery for necrotising enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F265-F273. doi: 10.1136/archdischild-2017-314435. Epub 2018 Jun 26.
- Neu J. Necrotizing enterocolitis: the mystery goes on. Neonatology. 2014;106(4):289-95. doi: 10.1159/000365130. Epub 2014 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1976/REK nord
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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