- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06757582
Enterocolitis necrotizante y perforación intestinal en lactantes muy prematuros: seguimiento a largo plazo (NOR-NEC)
La enterocolitis necrotizante (ECN) es un síndrome gastrointestinal caracterizado por inflamación transmural y necrosis del intestino grueso y/o delgado y subsecuentes organismos intramurales formadores de gas en la pared intestinal. Algunos bebés prematuros también desarrollan perforaciones intestinales espontáneas (SIP) sin la inflamación/necrosis intestinal clásica que se observa en la ECN. NEC y SIP pueden ser difíciles de diferenciar. Los casos graves de ambas afecciones requieren cirugía y, a menudo, resección intestinal, pero la mortalidad debida a SIP parece menor.
Los estudios que analizan el "pronóstico a largo plazo" de los bebés con ECN y perforación intestinal han evaluado principalmente los resultados hasta los 2 a 7 años de edad. Los años de escuela primaria son un período vulnerable para los niños ex prematuros. La alteración en el aprendizaje y la integración social es de gran importancia para su calidad de vida (CdV), pero existen pocos datos en este grupo de edad. Además, los déficits nutricionales (p. ej. La deficiencia de cobalamina o hierro puede afectar el desarrollo cognitivo, pero esto no se ha investigado en esta población de "alto riesgo" en edad escolar. Los autores de una reciente revisión sistemática sobre las secuelas gastrointestinales después de la cirugía de ECN pidieron "más estudios de alta calidad que evalúen el seguimiento a largo plazo".
En este proyecto estudiaremos el impacto a largo plazo de la cirugía para ECN y perforación intestinal en bebés prematuros, tanto desde una perspectiva de calidad de vida (CdV) como con un enfoque en el desarrollo, crecimiento, nutrición y problemas gastrointestinales persistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La enterocolitis necrotizante (ECN) es un síndrome gastrointestinal caracterizado por inflamación transmural y necrosis del intestino grueso y/o delgado y subsecuentes organismos intramurales formadores de gas en la pared intestinal. La incidencia de ECN está inversamente relacionada con el peso al nacer y la edad gestacional (EG), siendo la mayoría de los afectados lactantes muy prematuros (EG < 32 semanas) y, en particular, lactantes extremadamente prematuros (EG < 28 semanas). En Escandinavia, la tasa de ECN en lactantes extremadamente prematuros es del 6% al 9% (1-3). La ECN es una afección devastadora y una de las cuatro causas principales de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (4). Algunos bebés prematuros también desarrollan perforaciones intestinales espontáneas (SIP) sin la inflamación/necrosis intestinal clásica que se observa en la ECN. NEC y SIP pueden ser difíciles de diferenciar. Los casos graves de ambas afecciones requieren cirugía y, a menudo, resección intestinal, pero la mortalidad debida a SIP parece menor (5).
El inicio clínico de la ECN suele ser en la segunda o tercera semana de vida. Los síntomas y signos típicos son abdomen distendido, eritema periumbilical, heces con sangre, intolerancia alimentaria y un bebé generalmente inestable. Sin embargo, los signos no son específicos y el diagnóstico suele basarse en hallazgos radiológicos como gases intestinales intramurales (6, 17, 18). La gravedad se clasifica según los criterios de Bells modificados (18, 19). El estadio I se refiere a ECN sospechada, pero no confirmada. El estadio II es una ECN confirmada radiográficamente que requiere tratamiento médico que incluye antibióticos de amplio espectro y cuidados de apoyo. Los pacientes en estadio III demuestran signos clínicos de necrosis intestinal, peritonitis y shock séptico, o hallazgos radiológicos de perforación intestinal. Estos pacientes suelen recibir cirugía además de cuidados intensivos. La tasa de mortalidad de NEC está entre el 20% y el 40%; más alta en lactantes inmaduros y/o enfermedad en estadio III (20, 21).
Los supervivientes de ECN grave (estadio III) requieren un tratamiento médico prolongado y, a menudo, muy intensivo que causa sufrimiento tanto a los pacientes como a sus familias (18, 20). Además, el tratamiento médico de pacientes con ECN requiere enormes recursos para la unidad neonatal y el sistema de atención sanitaria (20). Aquellos que sobreviven a la ECN tienen un mayor riesgo de sufrir problemas intestinales posteriores (p. ej. síndrome del intestino corto y estenosis) (18, 22) y discapacidad del desarrollo neurológico (20, 23). Se han observado resultados similares en estudios de seguimiento después de SIP, pero hay menos datos disponibles para esta condición (23).
Aunque se han logrado avances significativos en nuestra comprensión de NEC/SIP durante la última década, quedan muchas preguntas con respecto al pronóstico a largo plazo y el seguimiento óptimo.
Los estudios que analizan el "pronóstico a largo plazo" de los bebés con ECN y perforación intestinal han evaluado principalmente los resultados hasta los 2-7 años de edad (20, 24). Los años de escuela primaria son un período vulnerable para los niños ex prematuros. La alteración del aprendizaje y la integración social es de gran importancia para su calidad de vida (CdV), pero existen pocos datos en este grupo de edad (25). Además, los déficits nutricionales (p. ej. La deficiencia de cobalamina o hierro (26, 27) puede afectar el desarrollo cognitivo, pero esto no se ha investigado en esta población de "alto riesgo" en edad escolar. Los autores de una revisión sistemática reciente sobre las secuelas gastrointestinales después de la cirugía de ECN pidieron "más estudios de alta calidad que evalúen el seguimiento a largo plazo" (28).
En este proyecto estudiaremos el impacto a largo plazo de la cirugía para ECN y perforación intestinal en bebés prematuros, tanto desde una perspectiva de calidad de vida (CdV) como con un enfoque en el desarrollo, crecimiento, nutrición y problemas gastrointestinales persistentes.
APUNTAR
recopilar datos de seguimiento a largo plazo sobre la calidad de vida, el crecimiento, el desarrollo, el estado nutricional bioquímico y los síntomas gastrointestinales persistentes entre los sobrevivientes de ECN quirúrgica o perforación intestinal en el período neonatal, con el fin de identificar áreas donde podemos mejorar u optimizar el seguimiento .
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
¿Cuál es el resultado a largo plazo de los recién nacidos prematuros que sobreviven a la ECN quirúrgica o a una perforación intestinal en el período neonatal?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claus Klingenberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 91563167
- Correo electrónico: claus.klingenberg@unn.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina Hapnes, MD
- Número de teléfono: +47 47448119
- Correo electrónico: nina.clare.hapnes@sus.no
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso: Se invitará a participar como casos a todos los bebés noruegos muy prematuros (edad gestacional (EG) <32 semanas) nacidos durante el período de 6 años 2008-2013, diagnosticados con ECN quirúrgica o perforación intestinal y que sobrevivan hasta un año de edad. .
- Controles: para cada caso invitaremos a dos controles que coincidan con características clínicas importantes (p. ej. sexo, EG, puntuación de enfermedad clínica, patología intracraneal, necesidad de oxígeno al alta, etc.).
Criterios de exclusión:
- no firmar esquema de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 2020-2021
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enfoque modular que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes (2-18 años), incl.
niños con condiciones de salud agudas y crónicas.
Este cuestionario consta de 4 dominios básicos esenciales, a saber: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
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2020-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CdV) pediátrica Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 2025
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Cuestionario validado que evalúa problemas gastrointestinales. El cuestionario informa datos sobre síntomas gastrointestinales, dentro de 10 escalas.
La puntuación final va de 0 a 100 y los valores más altos indican menos síntomas y una mejor calidad de vida.
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2025
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5-15-R
Periodo de tiempo: 2025
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un cuestionario estandarizado para padres que cubre el desarrollo y el comportamiento de niños y adolescentes de 5 a 17 años
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2025
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 2025
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Hb, leucocitos con recuento diferencial, plaquetas, reticulocitos, volumen corpuscular medio, Hb en reticulocitos, ferritina, 25-OH vitamina D, cobalamina, urea, creatinina, calcio, fósforo, 9 oligoelementos esenciales, un amplio panel de otras grasas y agua. vitaminas solubles. Los datos se informarán en unidades SI u otras medidas convencionales. Para este resultado, informaremos datos sobre el número de participantes con 1, 2, 3 o 4 o más valores de laboratorio anormales. |
2025
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Peso
Periodo de tiempo: 2025
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en kilogramos y un decimal (p. ej.
24,8 kilos)
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2025
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Altura
Periodo de tiempo: 2025
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en centímetros
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2025
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 2025
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en cm y un decimal (p. ej.
45,7 centímetros)
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2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hau EM, Meyer SC, Berger S, Goutaki M, Kordasz M, Kessler U. Gastrointestinal sequelae after surgery for necrotising enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F265-F273. doi: 10.1136/archdischild-2017-314435. Epub 2018 Jun 26.
- Neu J. Necrotizing enterocolitis: the mystery goes on. Neonatology. 2014;106(4):289-95. doi: 10.1159/000365130. Epub 2014 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1976/REK nord
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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