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Enterocolitis necrotizante y perforación intestinal en lactantes muy prematuros: seguimiento a largo plazo (NOR-NEC)

2 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital of North Norway

La enterocolitis necrotizante (ECN) es un síndrome gastrointestinal caracterizado por inflamación transmural y necrosis del intestino grueso y/o delgado y subsecuentes organismos intramurales formadores de gas en la pared intestinal. Algunos bebés prematuros también desarrollan perforaciones intestinales espontáneas (SIP) sin la inflamación/necrosis intestinal clásica que se observa en la ECN. NEC y SIP pueden ser difíciles de diferenciar. Los casos graves de ambas afecciones requieren cirugía y, a menudo, resección intestinal, pero la mortalidad debida a SIP parece menor.

Los estudios que analizan el "pronóstico a largo plazo" de los bebés con ECN y perforación intestinal han evaluado principalmente los resultados hasta los 2 a 7 años de edad. Los años de escuela primaria son un período vulnerable para los niños ex prematuros. La alteración en el aprendizaje y la integración social es de gran importancia para su calidad de vida (CdV), pero existen pocos datos en este grupo de edad. Además, los déficits nutricionales (p. ej. La deficiencia de cobalamina o hierro puede afectar el desarrollo cognitivo, pero esto no se ha investigado en esta población de "alto riesgo" en edad escolar. Los autores de una reciente revisión sistemática sobre las secuelas gastrointestinales después de la cirugía de ECN pidieron "más estudios de alta calidad que evalúen el seguimiento a largo plazo".

En este proyecto estudiaremos el impacto a largo plazo de la cirugía para ECN y perforación intestinal en bebés prematuros, tanto desde una perspectiva de calidad de vida (CdV) como con un enfoque en el desarrollo, crecimiento, nutrición y problemas gastrointestinales persistentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

La enterocolitis necrotizante (ECN) es un síndrome gastrointestinal caracterizado por inflamación transmural y necrosis del intestino grueso y/o delgado y subsecuentes organismos intramurales formadores de gas en la pared intestinal. La incidencia de ECN está inversamente relacionada con el peso al nacer y la edad gestacional (EG), siendo la mayoría de los afectados lactantes muy prematuros (EG < 32 semanas) y, en particular, lactantes extremadamente prematuros (EG < 28 semanas). En Escandinavia, la tasa de ECN en lactantes extremadamente prematuros es del 6% al 9% (1-3). La ECN es una afección devastadora y una de las cuatro causas principales de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (4). Algunos bebés prematuros también desarrollan perforaciones intestinales espontáneas (SIP) sin la inflamación/necrosis intestinal clásica que se observa en la ECN. NEC y SIP pueden ser difíciles de diferenciar. Los casos graves de ambas afecciones requieren cirugía y, a menudo, resección intestinal, pero la mortalidad debida a SIP parece menor (5).

El inicio clínico de la ECN suele ser en la segunda o tercera semana de vida. Los síntomas y signos típicos son abdomen distendido, eritema periumbilical, heces con sangre, intolerancia alimentaria y un bebé generalmente inestable. Sin embargo, los signos no son específicos y el diagnóstico suele basarse en hallazgos radiológicos como gases intestinales intramurales (6, 17, 18). La gravedad se clasifica según los criterios de Bells modificados (18, 19). El estadio I se refiere a ECN sospechada, pero no confirmada. El estadio II es una ECN confirmada radiográficamente que requiere tratamiento médico que incluye antibióticos de amplio espectro y cuidados de apoyo. Los pacientes en estadio III demuestran signos clínicos de necrosis intestinal, peritonitis y shock séptico, o hallazgos radiológicos de perforación intestinal. Estos pacientes suelen recibir cirugía además de cuidados intensivos. La tasa de mortalidad de NEC está entre el 20% y el 40%; más alta en lactantes inmaduros y/o enfermedad en estadio III (20, 21).

Los supervivientes de ECN grave (estadio III) requieren un tratamiento médico prolongado y, a menudo, muy intensivo que causa sufrimiento tanto a los pacientes como a sus familias (18, 20). Además, el tratamiento médico de pacientes con ECN requiere enormes recursos para la unidad neonatal y el sistema de atención sanitaria (20). Aquellos que sobreviven a la ECN tienen un mayor riesgo de sufrir problemas intestinales posteriores (p. ej. síndrome del intestino corto y estenosis) (18, 22) y discapacidad del desarrollo neurológico (20, 23). Se han observado resultados similares en estudios de seguimiento después de SIP, pero hay menos datos disponibles para esta condición (23).

Aunque se han logrado avances significativos en nuestra comprensión de NEC/SIP durante la última década, quedan muchas preguntas con respecto al pronóstico a largo plazo y el seguimiento óptimo.

Los estudios que analizan el "pronóstico a largo plazo" de los bebés con ECN y perforación intestinal han evaluado principalmente los resultados hasta los 2-7 años de edad (20, 24). Los años de escuela primaria son un período vulnerable para los niños ex prematuros. La alteración del aprendizaje y la integración social es de gran importancia para su calidad de vida (CdV), pero existen pocos datos en este grupo de edad (25). Además, los déficits nutricionales (p. ej. La deficiencia de cobalamina o hierro (26, 27) puede afectar el desarrollo cognitivo, pero esto no se ha investigado en esta población de "alto riesgo" en edad escolar. Los autores de una revisión sistemática reciente sobre las secuelas gastrointestinales después de la cirugía de ECN pidieron "más estudios de alta calidad que evalúen el seguimiento a largo plazo" (28).

En este proyecto estudiaremos el impacto a largo plazo de la cirugía para ECN y perforación intestinal en bebés prematuros, tanto desde una perspectiva de calidad de vida (CdV) como con un enfoque en el desarrollo, crecimiento, nutrición y problemas gastrointestinales persistentes.

APUNTAR

recopilar datos de seguimiento a largo plazo sobre la calidad de vida, el crecimiento, el desarrollo, el estado nutricional bioquímico y los síntomas gastrointestinales persistentes entre los sobrevivientes de ECN quirúrgica o perforación intestinal en el período neonatal, con el fin de identificar áreas donde podemos mejorar u optimizar el seguimiento .

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

¿Cuál es el resultado a largo plazo de los recién nacidos prematuros que sobreviven a la ECN quirúrgica o a una perforación intestinal en el período neonatal?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los casos y controles se identificarán a través de la Red Neonatal Noruega.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso: Se invitará a participar como casos a todos los bebés noruegos muy prematuros (edad gestacional (EG) <32 semanas) nacidos durante el período de 6 años 2008-2013, diagnosticados con ECN quirúrgica o perforación intestinal y que sobrevivan hasta un año de edad. .
  • Controles: para cada caso invitaremos a dos controles que coincidan con características clínicas importantes (p. ej. sexo, EG, puntuación de enfermedad clínica, patología intracraneal, necesidad de oxígeno al alta, etc.).

Criterios de exclusión:

  • no firmar esquema de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 2020-2021
enfoque modular que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes (2-18 años), incl. niños con condiciones de salud agudas y crónicas. Este cuestionario consta de 4 dominios básicos esenciales, a saber: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
2020-2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV) pediátrica Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 2025
Cuestionario validado que evalúa problemas gastrointestinales. El cuestionario informa datos sobre síntomas gastrointestinales, dentro de 10 escalas. La puntuación final va de 0 a 100 y los valores más altos indican menos síntomas y una mejor calidad de vida.
2025
5-15-R
Periodo de tiempo: 2025
un cuestionario estandarizado para padres que cubre el desarrollo y el comportamiento de niños y adolescentes de 5 a 17 años
2025
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 2025

Hb, leucocitos con recuento diferencial, plaquetas, reticulocitos, volumen corpuscular medio, Hb en reticulocitos, ferritina, 25-OH vitamina D, cobalamina, urea, creatinina, calcio, fósforo, 9 oligoelementos esenciales, un amplio panel de otras grasas y agua. vitaminas solubles.

Los datos se informarán en unidades SI u otras medidas convencionales.

Para este resultado, informaremos datos sobre el número de participantes con 1, 2, 3 o 4 o más valores de laboratorio anormales.

2025
Peso
Periodo de tiempo: 2025
en kilogramos y un decimal (p. ej. 24,8 kilos)
2025
Altura
Periodo de tiempo: 2025
en centímetros
2025
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 2025
en cm y un decimal (p. ej. 45,7 centímetros)
2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay planes para compartir DPI para este estudio que no es un ECA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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