- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06757582
Martwicze zapalenie jelit i perforacja jelit u wcześniaków – obserwacja długoterminowa (NOR-NEC)
Martwicze zapalenie jelit (NEC) to zespół żołądkowo-jelitowy charakteryzujący się przezściennym zapaleniem i martwicą jelita grubego i/lub cienkiego, a następnie śródściennymi organizmami wytwarzającymi gaz w ścianie jelita. U niektórych wcześniaków rozwijają się także spontaniczne perforacje jelit (SIP), bez klasycznego zapalenia/martwicy jelit obserwowanej w NEC. Rozróżnienie NEC i SIP może być trudne. Ciężkie przypadki obu schorzeń wymagają operacji i często resekcji jelita, ale śmiertelność z powodu SIP wydaje się niższa.
W badaniach oceniających „długoterminowe rokowanie” niemowląt z NEC i perforacją jelita oceniano głównie wyniki leczenia do 2.–7. roku życia. Lata szkolne to okres szczególnej wrażliwości dla byłych wcześniaków. Zakłócenia w nauce i integracji społecznej mają ogromne znaczenie dla jakości ich życia (QoL), jednak istnieje niewiele danych na temat tej grupy wiekowej. Ponadto niedobory żywieniowe (np. Niedobór kobalaminy lub żelaza może wpływać na rozwój poznawczy, ale nie badano tego w populacji „wysokiego ryzyka” w wieku szkolnym. Autorzy niedawnego systematycznego przeglądu powikłań żołądkowo-jelitowych po operacji NEC wezwali do „więcej badań wysokiej jakości oceniających długoterminową obserwację”.
W tym projekcie będziemy badać długoterminowy wpływ operacji NEC i perforacji jelit u wcześniaków, zarówno z perspektywy jakości życia (QoL), jak i ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju, wzrostu, odżywiania i utrzymujących się problemów żołądkowo-jelitowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WSTĘP
Martwicze zapalenie jelit (NEC) to zespół żołądkowo-jelitowy charakteryzujący się przezściennym zapaleniem i martwicą jelita grubego i/lub cienkiego, a następnie śródściennymi organizmami wytwarzającymi gaz w ścianie jelita. Częstość występowania NEC jest odwrotnie proporcjonalna do masy urodzeniowej i wieku ciążowego (GA), przy czym większość chorych to wcześniaki urodzone bardzo wcześnie (GA < 32 tygodnia), a szczególnie wcześniaki urodzone bardzo wcześnie (GA < 28 tygodnia). W Skandynawii częstość występowania NEC u skrajnie wcześniaków wynosi 6–9% (1–3). NEC jest wyniszczającym schorzeniem i jedną z czterech głównych przyczyn śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) (4). U niektórych wcześniaków rozwijają się także spontaniczne perforacje jelit (SIP), bez klasycznego zapalenia/martwicy jelit obserwowanej w NEC. Rozróżnienie NEC i SIP może być trudne. Ciężkie przypadki obu schorzeń wymagają operacji i często resekcji jelita, ale śmiertelność z powodu SIP wydaje się mniejsza (5).
Kliniczny początek NEC przypada zwykle na drugi lub trzeci tydzień życia. Typowe objawy to wzdęty brzuch, rumień okołopępkowy, krwawe stolce, nietolerancja karmienia i ogólnie niestabilne niemowlę. Objawy są jednak niespecyficzne i rozpoznanie zwykle opiera się na wynikach badań radiograficznych, takich jak obecność gazów w jelitach śródściennych (6, 17, 18). Dotkliwość klasyfikuje się według zmodyfikowanych kryteriów Bella (18, 19). Etap I odnosi się do podejrzanych, ale niepotwierdzonych NEC. Stopień II to radiologicznie potwierdzony NEC wymagający leczenia, w tym antybiotyków o szerokim spektrum działania i leczenia wspomagającego. Pacjenci w stadium III wykazują kliniczne objawy martwicy jelit, zapalenia otrzewnej i wstrząsu septycznego lub radiologiczne zmiany perforacji jelit. Pacjenci ci często poddawani są zabiegom chirurgicznym oprócz intensywnej terapii. Śmiertelność w przypadku NEC wynosi 20–40%; najwyższe u niedojrzałych niemowląt i/lub w III stadium choroby (20, 21).
Osoby, które przeżyły ciężki NEC (stadium III), wymagają długiej i często bardzo intensywnej terapii medycznej, która powoduje cierpienie zarówno pacjentów, jak i ich rodzin (18, 20). Ponadto terapia medyczna pacjentów z NEC wymaga ogromnych zasobów dla oddziału noworodkowego i systemu opieki zdrowotnej (20). U osób, które przeżyją NEC, ryzyko wystąpienia późniejszych problemów jelitowych (np. zespół krótkiego jelita i zwężenia) (18, 22) i niepełnosprawność neurorozwojowa (20, 23). Podobne wyniki zaobserwowano w badaniach kontrolnych po SIP, ale dostępnych jest mniej danych na temat tej choroby (23).
Chociaż w ciągu ostatniej dekady poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu NEC/SIP, pozostaje wiele pytań dotyczących długoterminowych prognoz i optymalnej obserwacji.
W badaniach oceniających „długoterminowe rokowanie” niemowląt z NEC i perforacją jelita oceniano głównie wyniki leczenia do 2.–7. roku życia (20, 24). Lata szkolne to okres szczególnej wrażliwości dla byłych wcześniaków. Zakłócenia w nauce i integracji społecznej mają ogromne znaczenie dla jakości ich życia (QoL), jednak istnieje niewiele danych na temat tej grupy wiekowej (25). Ponadto niedobory żywieniowe (np. Niedobór kobalaminy lub żelaza (26, 27) może wpływać na rozwój poznawczy, ale nie badano tego w populacji „wysokiego ryzyka” w wieku szkolnym. Autorzy niedawnego systematycznego przeglądu powikłań żołądkowo-jelitowych po operacji NEC wezwali do „więcej badań wysokiej jakości oceniających długoterminową obserwację” (28).
W tym projekcie będziemy badać długoterminowy wpływ operacji NEC i perforacji jelit u wcześniaków, zarówno z perspektywy jakości życia (QoL), jak i ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju, wzrostu, odżywiania i utrzymujących się problemów żołądkowo-jelitowych.
CEL
zebranie danych z długoterminowej obserwacji na temat jakości życia, wzrostu, rozwoju, biochemicznego stanu odżywienia i utrzymujących się objawów żołądkowo-jelitowych u osób, które przeżyły chirurgiczny NEC lub perforację jelita w okresie noworodkowym, w celu zidentyfikowania obszarów, w których możemy ulepszyć lub zoptymalizować obserwację .
PYTANIE BADAWCZE
Jakie są długoterminowe wyniki przeżycia wcześniaków po chirurgicznym NEC lub perforacji jelita w okresie noworodkowym?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claus Klingenberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 91563167
- E-mail: claus.klingenberg@unn.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nina Hapnes, MD
- Numer telefonu: +47 47448119
- E-mail: nina.clare.hapnes@sus.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypadek: Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie norweskie bardzo wcześniaki (wiek ciążowy (GA) < 32 tygodnie) urodzone w ciągu 6 lat 2008–2013, u których zdiagnozowano chirurgiczny NEC lub perforację jelita i które przeżyły do jednego roku życia. .
- Kontrole: Do każdego przypadku zaprosimy dwie kontrole dopasowane pod kątem ważnych cech klinicznych (np. płeć, GA, wynik choroby klinicznej, patologia wewnątrzczaszkowa, zapotrzebowanie na tlen przy wypisie itp.).
Kryteria wykluczenia:
- niepodpisanie programu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: 2020-2021
|
modułowe podejście do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży (2-18 lat) m.in.
dzieci z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami.
Kwestionariusz ten składa się z 4 podstawowych dziedzin, a mianowicie: funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego i funkcjonowania w szkole.
|
2020-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dzieci (QoL) Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 2025
|
Walidowany kwestionariusz oceniający problemy żołądkowo-jelitowe. Kwestionariusz przedstawia dane dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych w 10 skalach.
Końcowy wynik mieści się w przedziale 0–100, a wyższe wartości oznaczają mniej objawów i lepszą jakość życia.
|
2025
|
|
5-15-R
Ramy czasowe: 2025
|
standaryzowany kwestionariusz dla rodziców, obejmujący rozwój i zachowanie dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat
|
2025
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: 2025
|
Hb, leukocyty z różnicą, płytki krwi, retikulocyty, średnia objętość krwinki, Hb w retikulocytach, ferrytyna, 25-OH witamina D, kobalamina, mocznik, kreatynina, wapń, fosfor, 9 niezbędnych pierwiastków śladowych, szeroki zestaw innych tłuszczów i wody rozpuszczalne witaminy. Dane będą podawane w jednostkach SI lub innych konwencjonalnych środkach. W przypadku tego wyniku przedstawimy dane dotyczące liczby uczestników z 1, 2, 3 lub 4 lub więcej nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych |
2025
|
|
Waga
Ramy czasowe: 2025
|
w kilogramach i jednym miejscu po przecinku (np.
24,8 kg)
|
2025
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 2025
|
w cm
|
2025
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 2025
|
w cm i jednym miejscu po przecinku (np.
45,7 cm)
|
2025
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hau EM, Meyer SC, Berger S, Goutaki M, Kordasz M, Kessler U. Gastrointestinal sequelae after surgery for necrotising enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F265-F273. doi: 10.1136/archdischild-2017-314435. Epub 2018 Jun 26.
- Neu J. Necrotizing enterocolitis: the mystery goes on. Neonatology. 2014;106(4):289-95. doi: 10.1159/000365130. Epub 2014 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1976/REK nord
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .