Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Martwicze zapalenie jelit i perforacja jelit u wcześniaków – obserwacja długoterminowa (NOR-NEC)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Martwicze zapalenie jelit (NEC) to zespół żołądkowo-jelitowy charakteryzujący się przezściennym zapaleniem i martwicą jelita grubego i/lub cienkiego, a następnie śródściennymi organizmami wytwarzającymi gaz w ścianie jelita. U niektórych wcześniaków rozwijają się także spontaniczne perforacje jelit (SIP), bez klasycznego zapalenia/martwicy jelit obserwowanej w NEC. Rozróżnienie NEC i SIP może być trudne. Ciężkie przypadki obu schorzeń wymagają operacji i często resekcji jelita, ale śmiertelność z powodu SIP wydaje się niższa.

W badaniach oceniających „długoterminowe rokowanie” niemowląt z NEC i perforacją jelita oceniano głównie wyniki leczenia do 2.–7. roku życia. Lata szkolne to okres szczególnej wrażliwości dla byłych wcześniaków. Zakłócenia w nauce i integracji społecznej mają ogromne znaczenie dla jakości ich życia (QoL), jednak istnieje niewiele danych na temat tej grupy wiekowej. Ponadto niedobory żywieniowe (np. Niedobór kobalaminy lub żelaza może wpływać na rozwój poznawczy, ale nie badano tego w populacji „wysokiego ryzyka” w wieku szkolnym. Autorzy niedawnego systematycznego przeglądu powikłań żołądkowo-jelitowych po operacji NEC wezwali do „więcej badań wysokiej jakości oceniających długoterminową obserwację”.

W tym projekcie będziemy badać długoterminowy wpływ operacji NEC i perforacji jelit u wcześniaków, zarówno z perspektywy jakości życia (QoL), jak i ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju, wzrostu, odżywiania i utrzymujących się problemów żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

WSTĘP

Martwicze zapalenie jelit (NEC) to zespół żołądkowo-jelitowy charakteryzujący się przezściennym zapaleniem i martwicą jelita grubego i/lub cienkiego, a następnie śródściennymi organizmami wytwarzającymi gaz w ścianie jelita. Częstość występowania NEC jest odwrotnie proporcjonalna do masy urodzeniowej i wieku ciążowego (GA), przy czym większość chorych to wcześniaki urodzone bardzo wcześnie (GA < 32 tygodnia), a szczególnie wcześniaki urodzone bardzo wcześnie (GA < 28 tygodnia). W Skandynawii częstość występowania NEC u skrajnie wcześniaków wynosi 6–9% (1–3). NEC jest wyniszczającym schorzeniem i jedną z czterech głównych przyczyn śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) (4). U niektórych wcześniaków rozwijają się także spontaniczne perforacje jelit (SIP), bez klasycznego zapalenia/martwicy jelit obserwowanej w NEC. Rozróżnienie NEC i SIP może być trudne. Ciężkie przypadki obu schorzeń wymagają operacji i często resekcji jelita, ale śmiertelność z powodu SIP wydaje się mniejsza (5).

Kliniczny początek NEC przypada zwykle na drugi lub trzeci tydzień życia. Typowe objawy to wzdęty brzuch, rumień okołopępkowy, krwawe stolce, nietolerancja karmienia i ogólnie niestabilne niemowlę. Objawy są jednak niespecyficzne i rozpoznanie zwykle opiera się na wynikach badań radiograficznych, takich jak obecność gazów w jelitach śródściennych (6, 17, 18). Dotkliwość klasyfikuje się według zmodyfikowanych kryteriów Bella (18, 19). Etap I odnosi się do podejrzanych, ale niepotwierdzonych NEC. Stopień II to radiologicznie potwierdzony NEC wymagający leczenia, w tym antybiotyków o szerokim spektrum działania i leczenia wspomagającego. Pacjenci w stadium III wykazują kliniczne objawy martwicy jelit, zapalenia otrzewnej i wstrząsu septycznego lub radiologiczne zmiany perforacji jelit. Pacjenci ci często poddawani są zabiegom chirurgicznym oprócz intensywnej terapii. Śmiertelność w przypadku NEC wynosi 20–40%; najwyższe u niedojrzałych niemowląt i/lub w III stadium choroby (20, 21).

Osoby, które przeżyły ciężki NEC (stadium III), wymagają długiej i często bardzo intensywnej terapii medycznej, która powoduje cierpienie zarówno pacjentów, jak i ich rodzin (18, 20). Ponadto terapia medyczna pacjentów z NEC wymaga ogromnych zasobów dla oddziału noworodkowego i systemu opieki zdrowotnej (20). U osób, które przeżyją NEC, ryzyko wystąpienia późniejszych problemów jelitowych (np. zespół krótkiego jelita i zwężenia) (18, 22) i niepełnosprawność neurorozwojowa (20, 23). Podobne wyniki zaobserwowano w badaniach kontrolnych po SIP, ale dostępnych jest mniej danych na temat tej choroby (23).

Chociaż w ciągu ostatniej dekady poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu NEC/SIP, pozostaje wiele pytań dotyczących długoterminowych prognoz i optymalnej obserwacji.

W badaniach oceniających „długoterminowe rokowanie” niemowląt z NEC i perforacją jelita oceniano głównie wyniki leczenia do 2.–7. roku życia (20, 24). Lata szkolne to okres szczególnej wrażliwości dla byłych wcześniaków. Zakłócenia w nauce i integracji społecznej mają ogromne znaczenie dla jakości ich życia (QoL), jednak istnieje niewiele danych na temat tej grupy wiekowej (25). Ponadto niedobory żywieniowe (np. Niedobór kobalaminy lub żelaza (26, 27) może wpływać na rozwój poznawczy, ale nie badano tego w populacji „wysokiego ryzyka” w wieku szkolnym. Autorzy niedawnego systematycznego przeglądu powikłań żołądkowo-jelitowych po operacji NEC wezwali do „więcej badań wysokiej jakości oceniających długoterminową obserwację” (28).

W tym projekcie będziemy badać długoterminowy wpływ operacji NEC i perforacji jelit u wcześniaków, zarówno z perspektywy jakości życia (QoL), jak i ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju, wzrostu, odżywiania i utrzymujących się problemów żołądkowo-jelitowych.

CEL

zebranie danych z długoterminowej obserwacji na temat jakości życia, wzrostu, rozwoju, biochemicznego stanu odżywienia i utrzymujących się objawów żołądkowo-jelitowych u osób, które przeżyły chirurgiczny NEC lub perforację jelita w okresie noworodkowym, w celu zidentyfikowania obszarów, w których możemy ulepszyć lub zoptymalizować obserwację .

PYTANIE BADAWCZE

Jakie są długoterminowe wyniki przeżycia wcześniaków po chirurgicznym NEC lub perforacji jelita w okresie noworodkowym?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tromsø, Norwegia, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki i kontrole zostaną zidentyfikowane za pośrednictwem Norweskiej Sieci Neonatologicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przypadek: Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie norweskie bardzo wcześniaki (wiek ciążowy (GA) < 32 tygodnie) urodzone w ciągu 6 lat 2008–2013, u których zdiagnozowano chirurgiczny NEC lub perforację jelita i które przeżyły do ​​jednego roku życia. .
  • Kontrole: Do każdego przypadku zaprosimy dwie kontrole dopasowane pod kątem ważnych cech klinicznych (np. płeć, GA, wynik choroby klinicznej, patologia wewnątrzczaszkowa, zapotrzebowanie na tlen przy wypisie itp.).

Kryteria wykluczenia:

  • niepodpisanie programu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: 2020-2021
modułowe podejście do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży (2-18 lat) m.in. dzieci z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Kwestionariusz ten składa się z 4 podstawowych dziedzin, a mianowicie: funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego i funkcjonowania w szkole.
2020-2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dzieci (QoL) Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 2025
Walidowany kwestionariusz oceniający problemy żołądkowo-jelitowe. Kwestionariusz przedstawia dane dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych w 10 skalach. Końcowy wynik mieści się w przedziale 0–100, a wyższe wartości oznaczają mniej objawów i lepszą jakość życia.
2025
5-15-R
Ramy czasowe: 2025
standaryzowany kwestionariusz dla rodziców, obejmujący rozwój i zachowanie dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat
2025
Próbki krwi
Ramy czasowe: 2025

Hb, leukocyty z różnicą, płytki krwi, retikulocyty, średnia objętość krwinki, Hb w retikulocytach, ferrytyna, 25-OH witamina D, kobalamina, mocznik, kreatynina, wapń, fosfor, 9 niezbędnych pierwiastków śladowych, szeroki zestaw innych tłuszczów i wody rozpuszczalne witaminy.

Dane będą podawane w jednostkach SI lub innych konwencjonalnych środkach.

W przypadku tego wyniku przedstawimy dane dotyczące liczby uczestników z 1, 2, 3 lub 4 lub więcej nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych

2025
Waga
Ramy czasowe: 2025
w kilogramach i jednym miejscu po przecinku (np. 24,8 kg)
2025
Wysokość
Ramy czasowe: 2025
w cm
2025
Obwód głowy
Ramy czasowe: 2025
w cm i jednym miejscu po przecinku (np. 45,7 cm)
2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje się udostępniania IPD dla tego badania, które nie jest RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj