- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06757582
Nekrotisoiva enterokoliitti ja suolen perforaatio hyvin keskosilla – pitkäaikainen seuranta (NOR-NEC)
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on maha-suolikanavan oireyhtymä, jolle on tunnusomaista paksu- ja/tai ohutsuolen transmuraalinen tulehdus ja nekroosi sekä sitä seuraavat intramuraaliset kaasua muodostavat organismit suolen seinämään. Joillekin keskosille kehittyy myös spontaaneja suolen perforaatioita (SIP) ilman NEC:ssä havaittua klassista suolen tulehdusta/nekroosia. NEC ja SIP voivat olla haastavia erottaa toisistaan. Molempien tilojen vakavat tapaukset vaativat leikkausta ja usein suolen resektiota, mutta SIP:n aiheuttama kuolleisuus näyttää alhaisemmalta.
Tutkimuksissa, joissa tarkastellaan "pitkän aikavälin ennustetta" imeväisille, joilla on NEC ja suolen perforaatio, on pääosin arvioitu tuloksia 2-7 vuoden ikään asti. Alakouluvuodet ovat haavoittuvaa aikaa entisille keskosille. Oppimisen ja sosiaalisen integraation häiriintymisellä on suuri merkitys heidän elämänlaadulleen (QoL), mutta tästä ikäryhmästä on vain vähän tietoa. Lisäksi ravitsemukselliset puutteet (esim. kobalamiinin tai raudan puute voi vaikuttaa kognitiiviseen kehitykseen, mutta tätä ei ole tutkittu tässä "korkean riskin" kouluiässä. Äskettäin NEC-leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan jatkoa koskevan systemaattisen katsauksen kirjoittajat vaativat "lisää korkealaatuisia tutkimuksia pitkän aikavälin seurannan arvioimiseksi".
Tässä hankkeessa tutkimme leikkauksen pitkäaikaisvaikutusta keskosten NEC:hen ja suolen perforaatioon sekä elämänlaadun (QoL) näkökulmasta että keskittyen kehitykseen, kasvuun, ravitsemukseen ja jatkuviin ruoansulatuskanavan ongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on maha-suolikanavan oireyhtymä, jolle on tunnusomaista paksu- ja/tai ohutsuolen transmuraalinen tulehdus ja nekroosi sekä sitä seuraavat intramuraaliset kaasua muodostavat organismit suolen seinämään. NEC:n ilmaantuvuus on käänteisessä suhteessa syntymäpainoon ja raskausikään (GA), ja suurin osa sairastuneista on hyvin keskosia (GA < 32 viikkoa) ja erityisesti erittäin keskosia (GA < 28 viikkoa). Skandinaviassa äärimmäisen ennenaikaisten imeväisten NEC-aste on 6-9 % (1-3). NEC on tuhoisa tila ja yksi neljästä pääasiallisesta kuolinsyystä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) (4). Joillekin keskosille kehittyy myös spontaaneja suolen perforaatioita (SIP) ilman NEC:ssä havaittua klassista suolen tulehdusta/nekroosia. NEC ja SIP voivat olla haastavia erottaa toisistaan. Molempien sairauksien vakavat tapaukset vaativat leikkausta ja usein suolen resektiota, mutta SIP:n aiheuttama kuolleisuus näyttää alhaisemmalta (5).
NEC:n kliininen puhkeaminen on yleensä toisella tai kolmannella elinviikolla. Tyypillisiä oireita ja merkkejä ovat vatsan laajeneminen, periumbilaalinen punoitus, veriset ulosteet, ruokinta-intoleranssi ja yleensä epävakaa vauva. Oireet ovat kuitenkin epäspesifisiä, ja diagnoosi perustuu yleensä röntgenlöydöksiin, kuten intramuraaliseen suolikaasuun (6, 17, 18). Vakavuus luokitellaan muokattujen Bells-kriteerien mukaan (18, 19). Vaihe I viittaa epäiltyyn, mutta vahvistamattomaan NEC:hen. Vaihe II on radiografisesti vahvistettu NEC, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien laajakirjoiset antibiootit ja tukihoito. Vaiheen III potilailla on kliinisiä merkkejä suolen nekroosista, peritoniitista ja septisesta sokista tai röntgenlöydöksiä suolen perforaatiosta. Nämä potilaat saavat usein tehohoidon lisäksi leikkausta. NEC:n kuolleisuusaste on 20-40 %; korkein epäkypsillä imeväisillä ja/tai vaiheen III taudilla (20, 21).
Vakavasta NEC:stä (vaihe III) selviytyvät tarvitsevat pitkää ja usein erittäin intensiivistä lääketieteellistä hoitoa, joka aiheuttaa kärsimystä sekä potilaille että heidän perheilleen (18, 20). Lisäksi NEC-potilaiden lääkehoito vaatii valtavia resursseja vastasyntyneiden yksiköltä ja terveydenhuoltojärjestelmältä (20). Niillä, jotka selviävät NEC:stä, on lisääntynyt riski saada myöhempiä suolistoongelmia (esim. lyhytsuolen oireyhtymä ja ahtaumat) (18, 22) ja hermoston kehitysvamma (20, 23). Samanlaisia tuloksia on havaittu SIP:n jälkeisissä seurantatutkimuksissa, mutta tästä sairaudesta on saatavilla vähemmän tietoa (23).
Vaikka NEC/SIP:n ymmärtämisessämme on edistytty merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, pitkän aikavälin ennusteeseen ja optimaaliseen seurantaan liittyy edelleen monia kysymyksiä.
Tutkimukset, joissa tarkastellaan "pitkän aikavälin ennustetta" imeväisille, joilla on NEC ja suolen perforaatio, ovat pääosin arvioineet tuloksia 2–7 vuoden ikään asti (20, 24). Alakouluvuodet ovat haavoittuvaa aikaa entisille keskosille. Oppimisen ja sosiaalisen integraation häiriintymisellä on suuri merkitys heidän elämänlaadulleen (QoL), mutta tästä ikäryhmästä on vain vähän tietoa (25). Lisäksi ravitsemukselliset puutteet (esim. kobalamiinin tai raudan puute (26, 27) voi vaikuttaa kognitiiviseen kehitykseen, mutta tätä ei ole tutkittu tässä "korkean riskin" kouluiässä. Äskettäin NEC-leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan jatkoa koskevan systemaattisen katsauksen kirjoittajat vaativat näin ollen "lisää korkealaatuisia tutkimuksia pitkän aikavälin seurannan arvioimiseksi" (28).
Tässä hankkeessa tutkimme leikkauksen pitkäaikaisvaikutusta keskosten NEC:hen ja suolen perforaatioon sekä elämänlaadun (QoL) näkökulmasta että keskittyen kehitykseen, kasvuun, ravitsemukseen ja jatkuviin ruoansulatuskanavan ongelmiin.
AIM
kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja elämänlaadusta, kasvusta, kehityksestä, biokemiallisesta ravitsemustilasta ja pysyvistä maha-suolikanavan oireista kirurgisesta NEC:stä tai suolen perforaatiosta vastasyntyneiden aikana, jotta voidaan tunnistaa alueet, joilla voimme parantaa tai optimoida seurantaa .
TUTKIMUSKYSYMYS
Mikä on pitkäaikainen tulos, jos keskoset selviävät kirurgisesta NEC:stä tai suolen perforaatiosta vastasyntyneen aikana?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claus Klingenberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 91563167
- Sähköposti: claus.klingenberg@unn.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nina Hapnes, MD
- Puhelinnumero: +47 47448119
- Sähköposti: nina.clare.hapnes@sus.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tapaus: Kaikki norjalaiset hyvin keskoset (raskausikä (GA) < 32 viikkoa), jotka ovat syntyneet 6-vuotiskaudella 2008-2013, joilla on diagnosoitu kirurginen NEC tai suolen perforaatio ja jotka ovat elossa vuoden ikään asti, kutsutaan tapauksiin. .
- Kontrollit: Kutakin tapausta varten kutsumme kaksi kontrollia, jotka vastaavat tärkeitä kliinisiä ominaisuuksia (esim. sukupuoli, GA, kliinisen sairauden pisteet, kallonsisäinen patologia, hapen tarve kotiutuksen yhteydessä jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- olla allekirjoittamatta tietoisen suostumuksen järjestelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaatukysely (PedsQL).
Aikaikkuna: 2020-2021
|
modulaarinen lähestymistapa, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua lapsilla ja nuorilla (2-18 v.) sis.
lapset, joilla on akuutti ja krooninen sairaus.
Tämä kyselylomake sisältää 4 olennaista ydinaluetta, nimittäin: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
|
2020-2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaatu (QoL) Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 2025
|
Validoitu maha-suolikanavan ongelmia arvioiva kyselylomake. Kyselyssä raportoidaan tiedot maha-suolikanavan oireista 10 asteikolla.
Lopullinen pistemäärä on 0-100 ja korkeammat arvot osoittavat vähemmän oireita ja parempaa elämänlaatua.
|
2025
|
|
5-15-R
Aikaikkuna: 2025
|
vanhemmille tarkoitettu standardoitu kyselylomake, joka kattaa 5–17-vuotiaiden lasten ja nuorten kehityksen ja käyttäytymisen
|
2025
|
|
Verinäytteet
Aikaikkuna: 2025
|
Hb, leukosyytit vaihtelevalla määrällä, verihiutaleet, retikulosyytit, keskimääräinen verisolujen tilavuus, Hb retikulosyyteissä, ferritiini, 25-OH D-vitamiini, kobalamiini, urea, kreatiniini, kalsium, fosfori, 9 välttämätöntä hivenainetta, laaja valikoima muita rasvoja ja vettä liukoiset vitamiinit. Tiedot raportoidaan SI-yksiköissä tai muissa tavanomaisissa mitoissa. Tätä tulosta varten raportoimme tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on 1, 2, 3 tai 4 tai enemmän poikkeavia laboratorioarvoja |
2025
|
|
Paino
Aikaikkuna: 2025
|
kilogrammoina ja yhdellä desimaalilla (esim.
24,8 kg)
|
2025
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 2025
|
cm
|
2025
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 2025
|
senttimetreinä ja yhdellä desimaalilla (esim.
45,7 cm)
|
2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hau EM, Meyer SC, Berger S, Goutaki M, Kordasz M, Kessler U. Gastrointestinal sequelae after surgery for necrotising enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F265-F273. doi: 10.1136/archdischild-2017-314435. Epub 2018 Jun 26.
- Neu J. Necrotizing enterocolitis: the mystery goes on. Neonatology. 2014;106(4):289-95. doi: 10.1159/000365130. Epub 2014 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1976/REK nord
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .