Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nekrotisoiva enterokoliitti ja suolen perforaatio hyvin keskosilla – pitkäaikainen seuranta (NOR-NEC)

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on maha-suolikanavan oireyhtymä, jolle on tunnusomaista paksu- ja/tai ohutsuolen transmuraalinen tulehdus ja nekroosi sekä sitä seuraavat intramuraaliset kaasua muodostavat organismit suolen seinämään. Joillekin keskosille kehittyy myös spontaaneja suolen perforaatioita (SIP) ilman NEC:ssä havaittua klassista suolen tulehdusta/nekroosia. NEC ja SIP voivat olla haastavia erottaa toisistaan. Molempien tilojen vakavat tapaukset vaativat leikkausta ja usein suolen resektiota, mutta SIP:n aiheuttama kuolleisuus näyttää alhaisemmalta.

Tutkimuksissa, joissa tarkastellaan "pitkän aikavälin ennustetta" imeväisille, joilla on NEC ja suolen perforaatio, on pääosin arvioitu tuloksia 2-7 vuoden ikään asti. Alakouluvuodet ovat haavoittuvaa aikaa entisille keskosille. Oppimisen ja sosiaalisen integraation häiriintymisellä on suuri merkitys heidän elämänlaadulleen (QoL), mutta tästä ikäryhmästä on vain vähän tietoa. Lisäksi ravitsemukselliset puutteet (esim. kobalamiinin tai raudan puute voi vaikuttaa kognitiiviseen kehitykseen, mutta tätä ei ole tutkittu tässä "korkean riskin" kouluiässä. Äskettäin NEC-leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan jatkoa koskevan systemaattisen katsauksen kirjoittajat vaativat "lisää korkealaatuisia tutkimuksia pitkän aikavälin seurannan arvioimiseksi".

Tässä hankkeessa tutkimme leikkauksen pitkäaikaisvaikutusta keskosten NEC:hen ja suolen perforaatioon sekä elämänlaadun (QoL) näkökulmasta että keskittyen kehitykseen, kasvuun, ravitsemukseen ja jatkuviin ruoansulatuskanavan ongelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on maha-suolikanavan oireyhtymä, jolle on tunnusomaista paksu- ja/tai ohutsuolen transmuraalinen tulehdus ja nekroosi sekä sitä seuraavat intramuraaliset kaasua muodostavat organismit suolen seinämään. NEC:n ilmaantuvuus on käänteisessä suhteessa syntymäpainoon ja raskausikään (GA), ja suurin osa sairastuneista on hyvin keskosia (GA < 32 viikkoa) ja erityisesti erittäin keskosia (GA < 28 viikkoa). Skandinaviassa äärimmäisen ennenaikaisten imeväisten NEC-aste on 6-9 % (1-3). NEC on tuhoisa tila ja yksi neljästä pääasiallisesta kuolinsyystä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) (4). Joillekin keskosille kehittyy myös spontaaneja suolen perforaatioita (SIP) ilman NEC:ssä havaittua klassista suolen tulehdusta/nekroosia. NEC ja SIP voivat olla haastavia erottaa toisistaan. Molempien sairauksien vakavat tapaukset vaativat leikkausta ja usein suolen resektiota, mutta SIP:n aiheuttama kuolleisuus näyttää alhaisemmalta (5).

NEC:n kliininen puhkeaminen on yleensä toisella tai kolmannella elinviikolla. Tyypillisiä oireita ja merkkejä ovat vatsan laajeneminen, periumbilaalinen punoitus, veriset ulosteet, ruokinta-intoleranssi ja yleensä epävakaa vauva. Oireet ovat kuitenkin epäspesifisiä, ja diagnoosi perustuu yleensä röntgenlöydöksiin, kuten intramuraaliseen suolikaasuun (6, 17, 18). Vakavuus luokitellaan muokattujen Bells-kriteerien mukaan (18, 19). Vaihe I viittaa epäiltyyn, mutta vahvistamattomaan NEC:hen. Vaihe II on radiografisesti vahvistettu NEC, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien laajakirjoiset antibiootit ja tukihoito. Vaiheen III potilailla on kliinisiä merkkejä suolen nekroosista, peritoniitista ja septisesta sokista tai röntgenlöydöksiä suolen perforaatiosta. Nämä potilaat saavat usein tehohoidon lisäksi leikkausta. NEC:n kuolleisuusaste on 20-40 %; korkein epäkypsillä imeväisillä ja/tai vaiheen III taudilla (20, 21).

Vakavasta NEC:stä (vaihe III) selviytyvät tarvitsevat pitkää ja usein erittäin intensiivistä lääketieteellistä hoitoa, joka aiheuttaa kärsimystä sekä potilaille että heidän perheilleen (18, 20). Lisäksi NEC-potilaiden lääkehoito vaatii valtavia resursseja vastasyntyneiden yksiköltä ja terveydenhuoltojärjestelmältä (20). Niillä, jotka selviävät NEC:stä, on lisääntynyt riski saada myöhempiä suolistoongelmia (esim. lyhytsuolen oireyhtymä ja ahtaumat) (18, 22) ja hermoston kehitysvamma (20, 23). Samanlaisia ​​tuloksia on havaittu SIP:n jälkeisissä seurantatutkimuksissa, mutta tästä sairaudesta on saatavilla vähemmän tietoa (23).

Vaikka NEC/SIP:n ymmärtämisessämme on edistytty merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, pitkän aikavälin ennusteeseen ja optimaaliseen seurantaan liittyy edelleen monia kysymyksiä.

Tutkimukset, joissa tarkastellaan "pitkän aikavälin ennustetta" imeväisille, joilla on NEC ja suolen perforaatio, ovat pääosin arvioineet tuloksia 2–7 vuoden ikään asti (20, 24). Alakouluvuodet ovat haavoittuvaa aikaa entisille keskosille. Oppimisen ja sosiaalisen integraation häiriintymisellä on suuri merkitys heidän elämänlaadulleen (QoL), mutta tästä ikäryhmästä on vain vähän tietoa (25). Lisäksi ravitsemukselliset puutteet (esim. kobalamiinin tai raudan puute (26, 27) voi vaikuttaa kognitiiviseen kehitykseen, mutta tätä ei ole tutkittu tässä "korkean riskin" kouluiässä. Äskettäin NEC-leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan jatkoa koskevan systemaattisen katsauksen kirjoittajat vaativat näin ollen "lisää korkealaatuisia tutkimuksia pitkän aikavälin seurannan arvioimiseksi" (28).

Tässä hankkeessa tutkimme leikkauksen pitkäaikaisvaikutusta keskosten NEC:hen ja suolen perforaatioon sekä elämänlaadun (QoL) näkökulmasta että keskittyen kehitykseen, kasvuun, ravitsemukseen ja jatkuviin ruoansulatuskanavan ongelmiin.

AIM

kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja elämänlaadusta, kasvusta, kehityksestä, biokemiallisesta ravitsemustilasta ja pysyvistä maha-suolikanavan oireista kirurgisesta NEC:stä tai suolen perforaatiosta vastasyntyneiden aikana, jotta voidaan tunnistaa alueet, joilla voimme parantaa tai optimoida seurantaa .

TUTKIMUSKYSYMYS

Mikä on pitkäaikainen tulos, jos keskoset selviävät kirurgisesta NEC:stä tai suolen perforaatiosta vastasyntyneen aikana?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tromsø, Norja, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset ja kontrollit tunnistetaan Norjan vastasyntyneiden verkoston kautta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tapaus: Kaikki norjalaiset hyvin keskoset (raskausikä (GA) < 32 viikkoa), jotka ovat syntyneet 6-vuotiskaudella 2008-2013, joilla on diagnosoitu kirurginen NEC tai suolen perforaatio ja jotka ovat elossa vuoden ikään asti, kutsutaan tapauksiin. .
  • Kontrollit: Kutakin tapausta varten kutsumme kaksi kontrollia, jotka vastaavat tärkeitä kliinisiä ominaisuuksia (esim. sukupuoli, GA, kliinisen sairauden pisteet, kallonsisäinen patologia, hapen tarve kotiutuksen yhteydessä jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • olla allekirjoittamatta tietoisen suostumuksen järjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten elämänlaatukysely (PedsQL).
Aikaikkuna: 2020-2021
modulaarinen lähestymistapa, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua lapsilla ja nuorilla (2-18 v.) sis. lapset, joilla on akuutti ja krooninen sairaus. Tämä kyselylomake sisältää 4 olennaista ydinaluetta, nimittäin: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
2020-2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten elämänlaatu (QoL) Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 2025
Validoitu maha-suolikanavan ongelmia arvioiva kyselylomake. Kyselyssä raportoidaan tiedot maha-suolikanavan oireista 10 asteikolla. Lopullinen pistemäärä on 0-100 ja korkeammat arvot osoittavat vähemmän oireita ja parempaa elämänlaatua.
2025
5-15-R
Aikaikkuna: 2025
vanhemmille tarkoitettu standardoitu kyselylomake, joka kattaa 5–17-vuotiaiden lasten ja nuorten kehityksen ja käyttäytymisen
2025
Verinäytteet
Aikaikkuna: 2025

Hb, leukosyytit vaihtelevalla määrällä, verihiutaleet, retikulosyytit, keskimääräinen verisolujen tilavuus, Hb retikulosyyteissä, ferritiini, 25-OH D-vitamiini, kobalamiini, urea, kreatiniini, kalsium, fosfori, 9 välttämätöntä hivenainetta, laaja valikoima muita rasvoja ja vettä liukoiset vitamiinit.

Tiedot raportoidaan SI-yksiköissä tai muissa tavanomaisissa mitoissa.

Tätä tulosta varten raportoimme tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on 1, 2, 3 tai 4 tai enemmän poikkeavia laboratorioarvoja

2025
Paino
Aikaikkuna: 2025
kilogrammoina ja yhdellä desimaalilla (esim. 24,8 kg)
2025
Korkeus
Aikaikkuna: 2025
cm
2025
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 2025
senttimetreinä ja yhdellä desimaalilla (esim. 45,7 cm)
2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa IPD:tä tälle tutkimukselle, joka ei ole RCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa