Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekrotizující enterokolitida a střevní perforace u velmi předčasně narozených kojenců – dlouhodobé sledování (NOR-NEC)

2. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je gastrointestinální syndrom charakterizovaný transmurálním zánětem a nekrózou tlustého a/nebo tenkého střeva a následnými intramurálními plynotvornými organismy do střevní stěny. U některých předčasně narozených dětí se také vyvinou spontánní perforace střeva (SIP) bez klasického střevního zánětu/nekrózy pozorované u NEC. NEC a SIP může být obtížné odlišit. Závažné případy obou stavů vyžadují chirurgický zákrok a často resekci střeva, ale mortalita v důsledku SIP se zdá být nižší.

Studie zaměřené na „dlouhodobou prognózu“ kojenců s NEC a perforací střeva hodnotily především výsledek do 2-7 let věku. Období základní školy je pro bývalé předčasně narozené děti zranitelné období. Narušení učení a sociální integrace má velký význam pro kvalitu jejich života (QoL), ale v této věkové skupině existuje jen málo údajů. Navíc nutriční deficity (např. Nedostatek kobalaminu nebo železa může ovlivnit kognitivní vývoj, ale u této „vysokorizikové“ populace ve školním věku to nebylo zkoumáno. Autoři nedávného systematického přehledu o gastrointestinálních následcích po operaci NEC tak požadovali „více vysoce kvalitních studií hodnotících dlouhodobé sledování“.

V tomto projektu budeme studovat dlouhodobý dopad operace NEC a perforace střeva u předčasně narozených dětí, a to jak z hlediska kvality života (QoL), tak se zaměřením na vývoj, růst, výživu a přetrvávající gastrointestinální problémy.

Přehled studie

Detailní popis

ZAVEDENÍ

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je gastrointestinální syndrom charakterizovaný transmurálním zánětem a nekrózou tlustého a/nebo tenkého střeva a následnými intramurálními plynotvornými organismy do střevní stěny. Výskyt NEC je nepřímo úměrný porodní hmotnosti a gestačnímu věku (GA), přičemž většinu postižených tvoří velmi předčasně narozené děti (GA < 32 týdnů), a zejména extrémně předčasně narozené děti (GA < 28 týdnů). Ve Skandinávii je výskyt NEC u extrémně předčasně narozených dětí 6–9 % (1–3). NEC je devastující stav a jedna ze čtyř hlavních příčin úmrtnosti na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) (4). U některých předčasně narozených dětí se také vyvinou spontánní perforace střeva (SIP) bez klasického střevního zánětu/nekrózy pozorované u NEC. NEC a SIP může být obtížné odlišit. Závažné případy obou stavů vyžadují operaci a často resekci střeva, ale mortalita v důsledku SIP se zdá být nižší [5].

Klinický nástup NEC je obvykle ve druhém nebo třetím týdnu života. Typickými příznaky a příznaky jsou nafouklé břicho, periumbilikální erytém, krvavá stolice, intolerance krmení a celkově nestabilní kojenec. Příznaky jsou však nespecifické a diagnóza je obvykle založena na radiografických nálezech, jako je intramurální střevní plyn (6, 17, 18). Závažnost je klasifikována podle modifikovaných Bellsových kritérií (18, 19). Fáze I se týká podezřelého, ale nepotvrzeného NEC. Stádium II je radiograficky potvrzený NEC vyžadující medikamentózní terapii včetně širokospektrých antibiotik a podpůrné péče. Pacienti ve stadiu III vykazují klinické známky nekrózy střeva, peritonitidy a septického šoku nebo rentgenové nálezy perforace střeva. Tito pacienti často kromě intenzivní péče podstupují i ​​operaci. Úmrtnost NEC se pohybuje mezi 20-40 %; nejvyšší u nezralých kojenců a/nebo onemocnění ve stadiu III (20, 21).

Přeživší závažné NEC (stadium III) vyžadují dlouhou a často velmi intenzivní lékařskou terapii, která způsobuje utrpení jak pacientům, tak jejich rodinám (18, 20). Medikamentózní terapie pacientů s NEC navíc vyžaduje obrovské zdroje pro novorozenecké oddělení a systém zdravotní péče (20). Ti, kteří přežijí NEC, mají zvýšené riziko pozdějších střevních problémů (např. syndrom krátkého střeva a striktury) (18, 22) a neurovývojové postižení (20, 23). Podobné výsledky byly pozorovány v následných studiích po SIP, ale pro tento stav je k dispozici méně údajů (23).

I když bylo za poslední desetiletí dosaženo významného pokroku v našem chápání NEC/SIP, zůstává mnoho otázek týkajících se dlouhodobé prognózy a optimálního sledování.

Studie zabývající se „dlouhodobou prognózou“ kojenců s NEC a perforací střeva hodnotily především výsledky do 2-7 let věku (20, 24). Období základní školy je pro bývalé předčasně narozené děti zranitelné období. Narušení učení a sociální integrace má velký význam pro kvalitu jejich života (QoL), ale v této věkové skupině existuje jen málo údajů (25). Navíc nutriční deficity (např. Nedostatek kobalaminu nebo železa (26, 27) může mít dopad na kognitivní vývoj, ale u této „vysokorizikové“ populace ve školním věku to nebylo zkoumáno. Autoři nedávného systematického přehledu o gastrointestinálních následcích po operaci NEC proto požadovali „více vysoce kvalitních studií hodnotících dlouhodobé sledování“ (28).

V tomto projektu budeme studovat dlouhodobý dopad operace NEC a perforace střeva u předčasně narozených dětí, a to jak z hlediska kvality života (QoL), tak se zaměřením na vývoj, růst, výživu a přetrvávající gastrointestinální problémy.

CÍL

shromažďovat data z dlouhodobého sledování o kvalitě života, růstu, vývoji, biochemickém nutričním stavu a přetrvávajících gastrointestinálních příznacích u pacientů, kteří přežili chirurgický NEC nebo perforaci střeva v novorozeneckém období, abychom identifikovali oblasti, kde můžeme zlepšit nebo optimalizovat sledování .

VÝZKUMNÁ OTÁZKA

Jaký je dlouhodobý výsledek předčasně narozených dětí, které přežijí chirurgický NEC nebo perforaci střeva v novorozeneckém období?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Případy a kontroly budou identifikovány prostřednictvím norské sítě pro novorozence.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Případ: Všechny norské velmi předčasně narozené děti (gestační věk (GA) < 32 týdnů) narozené během 6letého období 2008-2013 s diagnostikovanou chirurgickou NEC nebo perforací střev a přežívající do jednoho roku věku budou pozvány k účasti jako případy .
  • Kontroly: Pro každý případ pozveme dvě kontroly odpovídající důležitým klinickým charakteristikám (např. pohlaví, GA, skóre klinického onemocnění, intrakraniální patologie, potřeba kyslíku při propuštění atd.).

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsání schématu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL).
Časové okno: 2020–2021
modulární přístup měření QoL související se zdravím u dětí a dospívajících (2-18 let) vč. děti s akutními a chronickými zdravotními stavy. Tento dotazník se skládá ze 4 základních hlavních domén, jmenovitě: fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a fungování školy.
2020–2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická kvalita života (QoL) Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 2025
Validovaný dotazník hodnotící gastrointestinální potíže. Dotazník uvádí údaje o gastrointestinálních příznacích v rámci 10 škál. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnoty znamenají méně příznaků a lepší QoL.
2025
5-15-R
Časové okno: 2025
standardizovaný dotazník pro rodiče týkající se vývoje a chování dětí a dospívajících ve věku od 5 do 17 let
2025
Vzorky krve
Časové okno: 2025

Hb, leukocyty s diferenciálním počtem, krevní destičky, retikulocyty, střední korpuskulární objem, Hb v retikulocytech, feritin, 25-OH vitamín D, kobalamin, močovina, kreatinin, vápník, fosfor, 9 esenciálních stopových prvků, široký panel dalších tuků a vody rozpustné vitamíny.

Údaje budou vykazovány v jednotkách SI nebo v jiných konvenčních mírách.

Pro tento výsledek uvedeme údaje o počtu účastníků s 1, 2, 3 nebo 4 nebo více abnormálními laboratorními hodnotami

2025
Hmotnost
Časové okno: 2025
v kilogramech a na jedno desetinné místo (např. 24,8 kg)
2025
Výška
Časové okno: 2025
v cm
2025
Obvod hlavy
Časové okno: 2025
v cm a jedno desetinné místo (např. 45,7 cm)
2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Trond Flaegstad, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení IPD pro tuto studii, která není RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit