- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06781801
장기 임상 시험을 통한 중증 정신 질환 환자의 심장 및 대사 건강 개선 (LAGOM)
중증 정신 질환에서 긍정적인 심대사 건강 결과를 생성하기 위한 종단적 접근 방식
심장대사 질환은 정신병적 장애가 있는 개인들 사이에서 널리 퍼져 있으며, 수명 단축, 삶의 질 저하, 개인과 사회에 대한 경제적 영향에 크게 기여합니다. 심장대사 건강을 개선하려면 효과적이고 개별화된 개입이 중요합니다. 정신병 외래 진료소는 정기적인 환자 방문과 다양한 의료 전문가의 이용 가능성으로 인해 이러한 중재에 이상적입니다. 연구자들은 예테보리의 정신과 외래 진료소에서 심장 대사 건강을 개선하고, 삶의 질을 향상시키며, 특히 정신병 장애가 있는 사람들을 위한 건강한 생활 방식을 장려하기 위한 포괄적인 개입 프로그램을 개발했으며 이를 테스트하려고 합니다.
이 임상 시험은 예테보리에 있는 Sahlgrenska 대학 병원의 정신 장애 부서 내 6개 외래 진료소의 정신 장애 환자 644명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 두 개의 외래 진료소는 LAGOM 개입을 제공하고, 다른 진료소는 "평상시와 같은 치료"를 제공하는 대조 역할을 할 것입니다. 개입 그룹은 일상적인 임상 절차에 통합된 종합적 지원을 받게 됩니다. 개입에는 정기적인 후속 조치와 체성분 분석기 및 심혈관 위험 예측 알고리즘(QRISK3)을 포함한 동기 부여 도구의 사용이 포함됩니다.
개입이 심장대사 건강을 효과적으로 개선하고, 이 취약 계층의 삶의 질을 향상시키며, 비용 효율성이 입증된다면 Västra Götaland 지역 시행을 위한 모델 프로그램 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hemen Najar, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0046 73 566 15 64
- 이메일: hemen.najar@vgregion.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 411 13
- 모병
- Psykosmottagning Centrum
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연락하다:
- Eva Andreasson
- 전화번호: 0046 70 242 67 97
- 이메일: evaandreasson17@gmail.com
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수석 연구원:
- Eva Andreasson
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Gothenburg, 스웨덴, 417 52
- 모병
- Psykosmottagning Hisingen
-
연락하다:
- Christina Hagberg
- 전화번호: 0046 73 660 14 18
- 이메일: christina.i.hagberg@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Christina Hagberg
-
Gothenburg, 스웨덴, 421 48
- 모병
- Psykosmottagning Väster
-
연락하다:
- Caroline Holmbom
- 전화번호: 0046 76 949 43 08
- 이메일: caroline.e.larsson@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Caroline Holmbom
-
Gothenburg, 스웨덴, 415 05
- 모병
- Psykosmottagning Nordost
-
연락하다:
- Elin Saari-Bladmyr
- 전화번호: 0046 70 355 13 57
- 이메일: elin.bladmyr@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Elin Saari-Bladmyr
-
Gothenburg, 스웨덴, 416 72
- 모병
- Psykosmottagning Öster
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연락하다:
- Lina Klysing
- 전화번호: 0046 72 145 83 73
- 이메일: lina.persson@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Lina Klysing
-
Mölndal, 스웨덴, 431 35
- 모병
- Psykosmottagning Mölndal
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연락하다:
- Erik Wålinder
- 전화번호: 0046 76 940 29 76
- 이메일: erik.walinder@vgregion.se
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수석 연구원:
- Erik Wålinder
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 장애(F20-F25 또는 F28-F29) 중 하나에 대한 ICD-10 진단 기준을 충족하는 18세 이상의 성인.
- 사전 동의에 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 기타 기계 임플란트와 같은 전기 의료 임플란트를 보유하고 있는 경우.
- 임산부.
- 조사관의 재량에 따라 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 이전에 임상시험에 참여했습니다.
- 의무 진료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 클리닉 (일반 치료)
"일반 치료" 모델인 예테보리에서는 정신병적 장애가 있는 개인을 대상으로 연간 건강 검진을 포함합니다. 환자는 혈액 검사, 혈압, 체중 측정과 같은 평가를 위해 60분씩 두 차례 방문하며, 결과는 표준 벤치마크나 SCORE2와 같은 위험 알고리즘을 사용하여 평가됩니다. 의사는 1차 진료 의뢰를 제안하거나 식이, 운동, 물질 사용 조정을 포함한 생활 방식 변화를 권고할 수 있습니다. 확인된 문제는 간단한 조언을 유발하거나 금연, 식이 지도 또는 그룹 활동 지원을 위해 건강 증진자에게 의뢰를 촉진할 수 있습니다. 36 ± 6개월 임상 시험은 치료를 변경하지 않고 4개의 외래 진료소에서 데이터 수집을 표준화합니다. 적격 환자는 동의서에 서명하며, 환자가 한 연간 검진에서 제외 기준을 충족하지만 다음 검진에서는 충족하지 않을 경우 재선별이 허용됩니다. 비참여자는 정기 치료를 계속합니다. |
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실험적: 중재 클리닉
중재군의 연간 건강검진은 일상적인 치료에서와 같이 두 번의 방문으로 구성된 동일한 구조를 따르며, 주요 차이점은 방문 내용에 있습니다.
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개입 그룹은 성별과 민족성을 고려하여 심장 대사 프로필을 평가하는 데 중점을 두고 연간 건강 검진을 위한 구조화된 흐름도를 따릅니다. 이 평가에는 SCORE2를 사용하여 전반적인 심대사 위험도와 함께 심대사 매개변수의 변화를 추적하고 대사 증후군 기준이 충족되는지 여부가 포함됩니다. 생활 습관은 건강 상태, 질병, 건강에 해로운 행동을 중단함으로써 얻을 수 있는 이점을 기준으로 평가됩니다. 교육 세션에서는 참가자와 가족에게 정신병 장애, 생활 방식 선택 및 심장 대사 건강 간의 연관성을 교육합니다. 점진적인 생활 방식 변화는 개인의 필요에 맞춰 스트레스와 인지적 문제를 해결하고 맞춤형 조언과 동기 부여 도구를 통해 국가 건강 지침을 따릅니다. 정기적인 후속 조치를 통해 진행 상황을 평가하고, 동기 부여 도구인 "체성분 분석기 및 QRISK3"을 통해 참여도를 높입니다. 내부 및 외부 리소스와의 접촉은 평가 및 동기 부여 작업을 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 후에.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 감소시키는 데 중재가 일반 치료보다 우수한지 평가하기 위함. 주요 종료점: 체질량지수(BMI)(kg/m2)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 12개월 후에.
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체질량 지수 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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36개월 동안 심대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 주요 종료점: 체질량 지수(BMI)(kg/m2)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 24개월 후.
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후에.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 주요 종료점: 체질량지수(BMI)(kg/m2)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 36개월 후에.
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 후.
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36개월 동안 심혈관 대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우수한지 평가하기 위해. 주요 평가 변수: 허리-엉덩이 둘레 비율(WHR)의 평균 변화량 차이. |
기준선으로부터 12개월 후.
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준 시점으로부터 24개월 후.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 줄이는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 주요 평가 항목: 허리-엉덩이 비율(WHR)의 평균 변화 차이입니다. |
기준 시점으로부터 24개월 후.
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허리-엉덩이 비율 변화
기간: 기준점으로부터 36개월 후.
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36개월 동안 심혈관 대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 주요 평가 변수: 허리-엉덩이 비율(WHR)의 평균 변화량 차이. |
기준점으로부터 36개월 후.
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 후.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 주요 평가 항목: 수축기 혈압(SBP) (mm Hg)의 평균 변화량 차이. |
기준선으로부터 12개월 후.
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가하기 위함입니다. 주요 종료점: 수축기 혈압(SBP)(mm Hg)의 평균 변화 차이입니다. |
기준선으로부터 24개월 후.
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후에.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 주요 종료점: 수축기 혈압(SBP)(mm Hg)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 36개월 후에.
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이완기 혈압 변화
기간: 기준 시점으로부터 12개월 후.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 주요 평가 항목: 이완기 혈압(DBP) mm Hg의 평균 변화 차이. |
기준 시점으로부터 12개월 후.
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이완기 혈압 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후에.
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36개월 동안 심혈관 대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우수한지 평가합니다. 주요 종료점: 이완기 혈압(DBP) mm Hg의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 24개월 후에.
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이완기 혈압 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 주요 종료점: 이완기 혈압(DBP) mm Hg의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 36개월 후.
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트리아실글리세롤/고밀도 지단백-콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후에.
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36개월 동안 심혈관 대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우수한지 평가하기 위함입니다. 주요 종료점: 트리아실글리세롤/고밀도 지단백 콜레스테롤 비율(TAG/HDL-C 비율)의 평균 변화 차이. |
기준선에서 12개월 후에.
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트리아실글리세롤/고밀도 지단백-콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 줄이는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우수한지 평가합니다. 주요 평가 변수: 트리아실글리세롤/고밀도 지단백 콜레스테롤 비율(TAG/HDL-C 비율)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 24개월 후.
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트리아실글리세롤/고밀도 지질단백질-콜레스테롤 비율 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후에.
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36개월 동안 심대사 위험 지표 감소에 있어 중재가 일반 치료보다 우수한지 평가하기 위함입니다. 주요 평가 변수: 중성지방/고밀도 지단백 콜레스테롤 비율(TAG/HDL-C 비율)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 36개월 후에.
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총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 변화
기간: 기준점으로부터 12개월 후에.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 개입이 일반 치료보다 우수한지 평가합니다. 주요 평가 변수: 총 콜레스테롤/HDL-C 비율(TChol/HDL-C 비율)의 평균 변화 차이. |
기준점으로부터 12개월 후에.
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총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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36개월 기간 동안 심장대사 위험 지표 감소에 대한 중재가 일반 치료보다 우수한지 평가합니다. 주요 평가 변수: 총 콜레스테롤/HDL-C 비율(TChol/HDL-C 비율)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 24개월 후.
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총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 주요 종료점: 총 콜레스테롤/HDL-C 비율(TChol/HDL-C 비율)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 36개월 후.
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혈장 포도당 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 후에.
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36개월 동안 심혈관대사 위험 지표 감소에 있어 개입이 일반 치료보다 우수한지 평가합니다. 주요 종점: 혈장 포도당(mmol/L)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 12개월 후에.
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혈장 포도당 변화
기간: 기준 시점부터 24개월 후.
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36개월 동안 심혈관 대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반적인 치료보다 우월한지 평가하기 위함입니다. 주요 종료점: 혈장 포도당(mmol/L)의 평균 변화 차이입니다. |
기준 시점부터 24개월 후.
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혈장 포도당 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 동안 심혈관 대사 위험 지표를 감소시키는 데 있어 중재가 일반적인 치료보다 우수한지 평가합니다. 주요 평가 항목: 혈장 포도당(mmol/L) 평균 변화의 차이입니다. |
기준선으로부터 36개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCORE2 알고리즘 기반 심혈관 질환(CVD) 사건 또는 위험 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 시점에서 심혈관질환(CVD) 위험 감소에 있어 중재가 일반 치료보다 우수한지 평가하기 위함입니다. 부차적 종료점: CVD 결과: 발생한 CVD 사건의 위험비 및/또는 CVD 위험 점수 평균 변화의 차이는 40-89세 개인의 10년 심혈관 사건 위험을 추정하기 위해 설계된 도구인 Systematic COronary Risk Evaluation 2(SCORE2)를 사용하여 평가됩니다. SCORE2는 최소값 0%(위험 없음)에서 최대값 100%(사건 발생 확실성)까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 지정된 시간 내에 심혈관 사건을 경험할 가능성이 증가함을 반영하므로, 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선으로부터 36개월 후.
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2형 당뇨병 사건 발생률의 변화
기간: 기준 시점으로부터 36개월 후.
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중재가 36개월에 2형 당뇨병을 감소시키는 데 있어 일반 치료보다 우수한지 평가합니다. 부차적 종료점: 당뇨병 결과: 발생한 2형 당뇨병 사건의 위험비. |
기준 시점으로부터 36개월 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 기준 시점으로부터 12개월 후에.
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36개월 기간 동안 건강 관련 삶의 질을 개선하는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 기타 종점: 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)*의 평균 변화량 차이. *EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 삶의 질로, 건강의 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 측정합니다. 응답자는 각 차원에서 문제가 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제/수행 불가능의 다섯 수준 중 하나를 선택합니다. EQ-5D-5L 분류 체계는 3,125가지 가능한 건강 상태를 설명할 수 있습니다. 또한 EQ-5D-5L에는 시각적 상사 척도(EQ VAS)가 포함되어 있으며, 응답자는 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 평가합니다. |
기준 시점으로부터 12개월 후에.
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삶의 질 변화
기간: 기준점으로부터 24개월 시점에서.
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36개월 동안 건강 관련 삶의 질 개선에 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 기타 종점: 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)*의 평균 변화 차이. *유로콜 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 삶의 질은 건강의 다섯 가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 측정합니다. 응답자는 각 차원에서 문제가 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제/수행 불가의 다섯 수준 중 하나를 선택합니다. EQ-5D-5L 분류 체계는 3,125가지 가능한 건강 상태를 설명할 수 있습니다. 추가로, EQ-5D-5L에는 시각 아날로그 척도(EQ VAS)가 포함되어 있으며, 응답자는 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 평가합니다. |
기준점으로부터 24개월 시점에서.
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삶의 질 변화
기간: 기준점으로부터 36개월 후.
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36개월 동안 건강 관련 삶의 질을 개선하는 데 있어 중재가 일반 치료보다 우월한지 평가합니다. 기타 종점: 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)*의 평균 변화 차이. *EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 삶의 질은 건강의 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 측정합니다. 응답자는 각 차원에 대해 다섯 가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제/수행 불가) 중 하나로 문제를 표시합니다. EQ-5D-5L 분류 체계는 3,125가지 가능한 건강 상태를 설명할 수 있습니다. 또한 EQ-5D-5L에는 시각적 상사 척도(EQ VAS)가 포함되어 있으며, 응답자는 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 평가합니다. |
기준점으로부터 36개월 후.
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고감도 C-반응성 단백질의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 시점에서.
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36개월 동안 중재가 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치를 감소시키는지 평가합니다. 다른 종료점: hs-CRP(mg/L) 평균 변화량의 차이. |
기준선으로부터 12개월 시점에서.
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고감도 C-반응성 단백질 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후에.
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36개월 동안 중재가 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치를 감소시키는지 평가하기 위해. 기타 종료점: hs-CRP(mg/L)의 평균 변화량 차이. |
기준선으로부터 24개월 후에.
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고감도 C-반응성 단백질 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 동안 중재가 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치를 감소시키는지 평가하기 위해. 기타 종료점: hs-CRP(mg/L)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 36개월 후.
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HbA1c 변화
기간: 기준선에서 12개월 후.
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36개월 동안 중재가 HbA1c 수치를 감소시키는지 평가합니다. 기타 종료점: HbA1c (mmol/mol) 평균 변화의 차이. |
기준선에서 12개월 후.
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HbA1c 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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36개월 동안 중재가 HbA1c 수준을 감소시키는지 평가합니다. 기타 종료점: HbA1c (mmol/mol) 평균 변화의 차이. |
기준선으로부터 24개월 후.
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HbA1c 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 동안 중재가 HbA1c 수치를 감소시키는지 평가합니다. 다른 종료점: HbA1c (mmol/mol)의 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 36개월 후.
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설명적 비용 분석
기간: 기준선으로부터 12개월 후에.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 동안의 비용 효율성을 평가하기 위한 것으로, 비용 중립이 긍정적인 결과로 간주됩니다. 기타 종단점: SEK 및 EUR로 표시된 기술적 비용 분석(참가자당 평균 비용). |
기준선으로부터 12개월 후에.
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서술적 비용 분석
기간: 기준선으로부터 24개월 후에.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안의 비용 효과성을 평가하며, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주됩니다. 기타 종점: SEK 및 EUR로 표시된 기술적 비용 분석(참가자당 평균 비용). |
기준선으로부터 24개월 후에.
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기술적 비용 분석
기간: 기준선으로부터 36개월 후에.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 동안의 비용 효과성을 평가하며, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주되는 경우. 기타 종단점: SEK 및 EUR로 표시된 기술적 비용 분석(참가자당 평균 비용). |
기준선으로부터 36개월 후에.
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삶의 질 조정 생존년수 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 시점.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안 비용 효과성을 평가하기 위한 것으로, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주됩니다. 기타 종점: 중재군과 대조군 간의 평균 질 보정 생명년(QALYs) 변화 차이. |
기준선으로부터 12개월 시점.
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질량-조정 생존 연수의 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 시점에서.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안 비용 효율성을 평가하며, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주되는 경우. 다른 종점: 중재군과 대조군 간의 질 조정 수명 연수(QALYs) 평균 변화 차이. |
기준선으로부터 24개월 시점에서.
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질량 조정 생명년의 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후에.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안의 비용 효과성을 평가하기 위해, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주되는 경우. 다른 종점: 중재군과 대조군 간의 질환 조정 수명 연수(QALYs) 평균 변화의 차이 |
기준선으로부터 36개월 후에.
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심혈관질환(CVD) 기반의 증분 비용-효과 비율
기간: 기준선으로부터 12개월 후에.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안의 비용 효과성을 평가하기 위해, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주되는 경우 기타 종점: 예방된 심혈관질환(CVD) 사례 수를 기반으로 한 증분 비용 효과성 비율(ICER). |
기준선으로부터 12개월 후에.
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심혈관 질환 기반의 점진적 비용 효과 비율
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안의 비용 효율성을 평가하며, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주되는 경우 기타 종점: 예방된 CVD 사례 수를 기반으로 한 증분 비용 효과 비율(ICER). |
기준선으로부터 24개월 후.
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심혈관질환 기반 증분 비용 효과 비율
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안 비용 효과성을 평가하며, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주됩니다. 기타 종점: 예방된 CVD 사례 수를 기준으로 한 증분 비용 효과 비율(ICER). |
기준선으로부터 36개월 후.
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2형 당뇨병에 기반한 증분 비용 효과 비율
기간: 기준선으로부터 12개월 후에.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안 비용 효율성을 평가하며, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주되는 경우 기타 평가 항목: 예방된 제2형 당뇨병 사례 수를 기준으로 한 증분 비용 효과 비율(ICER). |
기준선으로부터 12개월 후에.
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2형 당뇨병을 기반으로 한 증분 비용 효과 비율
기간: 기준점으로부터 24개월 후.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 동안의 비용 효과성을 평가하기 위해, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주되는 경우 기타 종점: 예방된 제2형 당뇨병 사례 수를 기반으로 한 증분 비용 효과성 비율(ICER). |
기준점으로부터 24개월 후.
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2형 당뇨병을 기반으로 한 증분 비용 효과성 비율
기간: 기준점으로부터 36개월 후.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안 비용 효과성을 평가합니다. 여기서 비용 중립성은 긍정적인 결과로 간주됩니다. 기타 종점: 2형 당뇨병 발병 예방 건수를 기반으로 한 증분 비용 효과성 비율(ICER). |
기준점으로부터 36개월 후.
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QALY 기반의 증분 비용 효과 비율
기간: 기준선에서 12개월 후.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 동안 비용 효과성을 평가하기 위해, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주되는 경우 기타 종점: 획득한 QALY 수를 기반으로 한 증분 비용 효과 비율(ICER). |
기준선에서 12개월 후.
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QALY 기반 증분 비용 효과성 비율
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안 비용 효율성을 평가하며, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주되는 경우 기타 종료점: 획득한 QALY 수를 기반으로 한 증분 비용 효율성 비율(ICER). |
기준선으로부터 24개월 후.
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QALY 기반 증분 비용 효과 비율
기간: 기준선으로부터 36개월 후에.
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참가자당 비용 분석을 수행하고 36개월 기간 동안 비용 효과성을 평가하기 위해, 비용 중립성이 긍정적인 결과로 간주됩니다. 기타 평가 항목: 획득한 QALY 수를 기반으로 한 증분 비용 효과성 비율(ICER). |
기준선으로부터 36개월 후에.
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알코올 섭취량 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 후.
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36개월 동안 중재가 목표 생활습관(흡연, 음주, 신체 활동 및 식이 습관)을 개선하는지 평가합니다. 다른 종점: 음주량 평균 변화의 차이(알코올 사용 장애 식별 검사-소비(AUDIT-C)*, 척도 0-12). *AUDIT-C(Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption)는 세 가지 질문으로 구성된 간단한 선별 도구로, 위험한 음주 및 잠재적 알코올 사용 장애를 식별하는 데 사용되며 점수 범위는 0~12점입니다. |
기준선으로부터 12개월 후.
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알코올 소비량 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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중재가 36개월 기간 동안 목표 생활습관(흡연, 음주, 신체 활동 및 식습관)을 개선하는지 평가하기 위해. 기타 종점: 음주량 평균 변화 차이(알코올 사용 장애 식별 검사 - 음주량(AUDIT-C)*, 척도 0-12). *AUDIT-C(알코올 사용 장애 식별 검사-음주량)는 위험한 음주 및 잠재적인 알코올 사용 장애를 식별하는 데 사용되는 세 가지 질문으로 구성된 간단한 선별 도구로, 점수 범위는 0에서 12점입니다. |
기준선으로부터 24개월 후.
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알코올 섭취량 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후에.
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36개월 동안 중재가 목표 생활습관(흡연, 음주, 신체 활동 및 식이습관)을 개선하는지 평가합니다. 기타 종료점: 평균 음주량 변화의 차이(알코올 사용 장애 식별 검사 - 소비(AUDIT-C)*, 척도 0-12). *AUDIT-C(Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption)는 위험한 알코올 사용 및 잠재적 알코올 사용 장애를 식별하는 데 사용되는 0~12점 범위의 세 가지 질문으로 구성된 간단한 선별 도구입니다. |
기준선으로부터 36개월 후에.
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담배 흡연 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 시점에서.
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36개월 동안 중재가 목표로 하는 생활습관(흡연, 음주, 신체 활동 및 식이습관)을 개선하는지 평가하기 위함입니다. 기타 종료점: • 설문지 주간 평균 흡연량*의 차이. *흡연 설문지는 현재 흡연 상태, 과거 흡연 이력, 흡연 시작 또는 금연 시기, 흡연 빈도(일일 또는 주간 담배 소비량)에 대한 목표 질문으로 흡연 행동을 평가합니다. 흡연 빈도에 대하여: 일일 흡연 빈도: 최소 = 0개비/일; 최대 = 무제한(참가자 자가 보고). 주간 흡연 빈도: 최소 = 0개비/주; 최대 = 무제한(참가자 자가 보고). 일일 또는 주간 흡연 빈도 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(담배 사용량 증가). |
기준선으로부터 12개월 시점에서.
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담배 흡연 변화
기간: 기준 시점으로부터 24개월 후에.
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36개월 기간 동안 중재가 목표 생활 습관(흡연, 음주, 신체 활동 및 식습관)을 개선하는지 평가하기 위해. 기타 종점: • 설문지 주간 흡연*의 평균 변화 차이. *흡연 설문지는 현재 흡연 상태, 과거 흡연 이력, 흡연 시작 또는 중단 연령, 흡연 빈도(일일 또는 주간 담배 소비량)를 다루는 목표 질문으로 흡연 행동을 평가합니다. 흡연 빈도에 대해: 일일 흡연 빈도: 최소 = 0개비/일; 최대 = 무제한(참가자 자가 보고). 주간 흡연 빈도: 최소 = 0개비/주; 최대 = 무제한(참가자 자가 보고). 일일 또는 주간 흡연 빈도 값이 높을수록 결과가 더 나쁨(더 많은 담배 사용)을 나타냅니다. |
기준 시점으로부터 24개월 후에.
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담배 흡연 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 기간 동안 중재가 목표 생활습관(흡연, 음주, 신체 활동 및 식습관)을 개선하는지 평가하기 위함입니다. 기타 평가 항목: • 설문지: 주간 평균 흡연량* 변화의 차이. *흡연 설문지는 현재 흡연 상태, 과거 흡연 이력, 흡연 시작 또는 중단 연령, 흡연 빈도(일일 또는 주간 담배 소비량)를 다루는 목표 질문으로 흡연 행동을 평가합니다. 흡연 빈도에 대하여: 일일 흡연 빈도: 최소 = 0개비/일; 최대 = 무제한(참가자 자가 보고 기준). 주간 흡연 빈도: 최소 = 0개비/주; 최대 = 무제한(참가자 자가 보고 기준). 일일 또는 주간 흡연 빈도 값이 높을수록 결과가 더 나쁨(더 많은 담배 사용)을 나타냅니다. |
기준선으로부터 36개월 후.
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식습관 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 후에.
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36개월 동안 중재가 목표로 하는 생활습관(흡연, 음주, 신체 활동, 식이 습관)을 개선하는지 평가하기 위해. 기타 종점: • 설문지 식이 습관(식이 지수)*의 평균 변화 차이(0-12점 척도). *식이 습관 설문지(Kostindex)는 채소, 과일, 생선, 단 음식 및 아침 식사 섭취에 대한 질문을 통해 식이 패턴을 평가합니다. 점수는 0에서 12까지이며, 습관을 건강하지 않음, 보통, 건강함으로 분류하여 영양 조언을 제공합니다. |
기준선으로부터 12개월 후에.
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식습관 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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36개월 동안 중재가 목표 생활습관(흡연, 음주, 신체활동, 식습관)을 개선하는지 평가하기 위함입니다. 기타 종점: • 설문지 식습관(식이지수)*의 평균 변화 차이 (0-12점 척도). *식습관 설문지(Kostindex)는 채소, 과일, 생선, 단것, 아침 식사 섭취에 관한 질문을 통해 식이 패턴을 평가합니다. 점수는 0에서 12점까지로, 비건강, 중간, 건강한 습관으로 분류하여 영양 조언을 제공합니다. |
기준선으로부터 24개월 후.
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식습관 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 동안 중재가 목표 생활 습관(흡연, 음주, 신체 활동 및 식습관)을 개선하는지 평가하기 위함. 기타 종점: • 설문지 식습관(식이지수)*의 평균 변화 차이(척도 0-12). *식습관 설문지(Kostindex)는 야채, 과일, 생선, 단 음식 및 아침 식사 섭취에 대한 질문을 통해 식이 패턴을 평가합니다. 점수는 0에서 12까지 범위로, 습관을 불건강, 보통, 건강으로 분류하여 영양 상담을 안내합니다. |
기준선으로부터 36개월 후.
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신체 활동 변화
기간: 기준선으로부터 12개월 시점에서.
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36개월 동안 중재가 목표 생활습관(흡연, 음주, 신체 활동 및 식습관)을 개선하는지 평가합니다. 기타 평가 항목: 신체 활동*의 평균 변화 차이(일일 분 단위). *신체 활동 및 비활동 설문지는 일상 활동, 운동, 수면을 포함한 좌식 시간에 소요된 시간을 측정하여 일상 습관을 평가합니다. 신체 활동의 경우: 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다(활동 시간이 더 많음). 좌식 시간의 경우: 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다(비활동 시간이 더 많음). |
기준선으로부터 12개월 시점에서.
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신체 활동 변화
기간: 기준선으로부터 24개월 후에.
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36개월 동안 중재가 목표 생활습관(흡연, 음주, 신체활동, 식이습관)을 개선하는지 평가하기 위해. 다른 종점: 평균 신체활동* 변화량의 차이(하루 분 단위). *신체활동 및 비활동 설문지는 일상활동, 운동, 수면을 포함한 좌식 시간에 소요되는 시간을 측정하여 일상 습관을 평가합니다. 신체활동의 경우: 높은 값은 더 나은 결과(더 많은 활동 시간)를 나타냅니다. 좌식 시간의 경우: 높은 값은 더 나쁜 결과(더 많은 비활동 시간)를 나타냅니다. |
기준선으로부터 24개월 후에.
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신체 활동 변화
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 기간 동안 중재가 목표 생활습관(흡연, 음주, 신체 활동, 식이습관)을 개선하는지 평가하기 위함. 기타 평가 변수: 신체 활동* 평균 변화량의 차이(하루당 분 단위). *신체 활동 및 비활동 설문지는 일상 활동, 운동, 수면을 포함한 좌식 시간에 소요된 시간을 측정하여 일상 습관을 평가합니다. 신체 활동의 경우: 높은 수치는 더 나은 결과(더 많은 활동 시간)를 나타냅니다. 좌식 시간의 경우: 높은 수치는 더 나쁜 결과(더 많은 비활동 시간)를 나타냅니다. |
기준선으로부터 36개월 후.
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목표 생활 방식 변화 달성을 위한 요구사항
기간: 기준선으로부터 12개월 후에.
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36개월 기간 동안 목표한 생활습관 변화를 달성하기 위해 연간 필요한 중재 세션의 횟수, 유형 및 평균 시간 간격을 탐구합니다. 기타 종단점: • 중재 그룹의 경우, o 의료 전문가와의 생활습관 세션 횟수와 유형이 생활습관 결과의 평균 변화에 미치는 영향. |
기준선으로부터 12개월 후에.
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목표한 라이프스타일 변화를 달성하기 위한 요구 사항
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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36개월 동안 목표 생활습관 변화를 달성하기 위해 연간 필요한 중재 세션의 수, 유형 및 평균 시간 간격을 탐구합니다. 다른 종점: • 중재 그룹의 경우, o 의료 전문가와의 생활습관 세션 수와 유형이 생활습관 결과의 평균 변화에 미치는 영향. |
기준선으로부터 24개월 후.
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목표 생활 방식 변화를 달성하기 위한 요구사항
기간: 기준선으로부터 36개월 후.
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36개월 동안 목표 생활습관 변화를 달성하기 위해 매년 필요한 중재 세션의 수, 유형 및 평균 시간 간격을 탐구합니다. 기타 종료점: • 중재 그룹의 경우, o 의료 전문가와의 생활습관 세션 수와 유형이 생활습관 결과의 평균 변화에 미치는 영향. |
기준선으로부터 36개월 후.
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교육 세션의 효과
기간: 기준 시점으로부터 12개월 후에.
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중재 그룹의 참가자와 그 가족이 교육 세션에 참여하는 것이 36개월 동안 긍정적인 생활 방식 변화와 관련이 있는지 조사합니다. 기타 종점: • 중재 그룹의 경우, o 교육 세션 참여(0-3회)가 생활 방식 결과의 평균 변화에 미치는 영향. |
기준 시점으로부터 12개월 후에.
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교육 세션의 효과
기간: 기준선으로부터 24개월 후.
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중재군 참가자와 그 가족의 교육 세션 참여가 36개월 동안의 긍정적인 생활습관 변화와 관련이 있는지 조사합니다. 다른 종점: • 중재군의 경우, o 교육 세션 참여(0-3회)가 생활습관 결과의 평균 변화에 미치는 영향. |
기준선으로부터 24개월 후.
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교육 세션의 효과
기간: 기준 시점으로부터 36개월 후.
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중재군에 참여한 참가자와 그 가족들의 교육 세션 참여가 36개월 기간 동안 긍정적인 생활 방식 변화와 관련이 있는지 조사합니다. 기타 종점: • 중재군의 경우, o 교육 세션 참여(0~3회)가 생활 방식 결과의 평균 변화에 미치는 영향. |
기준 시점으로부터 36개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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기타 연구 ID 번호
- CIV-24-09-049056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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