Forbedring af hjerte og metabolisk sundhed hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom gennem et langsigtet klinisk forsøg (LAGOM)

Den "sædvanlige pleje"-model i Göteborg omfatter årlige helbredstjek for personer med psykotiske lidelser. Patienter deltager i to 60-minutters besøg til vurderinger som blodprøver, blodtryksmålinger og vægtkontroller, med resultater vurderet ved hjælp af standardbenchmarks eller risikolgoritmer som SCORE2. Læger kan foreslå henvisninger til primærpleje eller anbefale livsstilsændringer, herunder kost, motion eller justeringer af stofbrug. Identificerede problemer kan føre til enkle råd eller henvisninger til sundhedsfremmere for støtte til rygestop, kostvejledning eller gruppeaktiviteter.

Det 36 ± 6-måneders kliniske forsøg standardiserer dataindsamling på fire ambulante klinikker uden at ændre på plejen. Berettigede patienter underskriver samtykke, med genundersøgelse tilladt, hvis en patient opfylder eksklusionskriterierne ved ét årligt tjek, men ikke ved det næste. Ikke-deltagere fortsætter med almindelig pleje.

Interventionsgruppen følger et struktureret flowchart for årlige helbredstjek, med fokus på vurdering af den kardiometaboliske profil med hensyn til køn og etnicitet. Denne vurdering omfatter sporing af ændringer i kardiometaboliske parametre sammen med den overordnede kardiometaboliske risiko ved brug af SCORE2, og hvis kriterierne for metabolisk syndrom er opfyldt.

Livsstilsvaner vurderes ud fra sundhedstilstand, sygdom og fordele ved at holde op med usund adfærd. Uddannelsessessioner uddanner deltagere og familier om sammenhængen mellem psykotiske lidelser, livsstilsvalg og kardiometabolisk sundhed.

Gradvise livsstilsændringer er skræddersyet til individuelle behov, adresserer stress og kognitive udfordringer og følger nationale sundhedsretningslinjer med personlig rådgivning og motiverende værktøjer. Regelmæssige opfølgninger vurderer fremskridt, mens motiverende værktøjer "kropssammensætningsanalysator og QRISK3" øger engagementet. Kontakt til interne og eksterne ressourcer tager udgangspunkt i vurderingen og motivationsarbejdet.

At vurdere, om interventionen er overlegen sædvanlig behandling i forhold til at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af den 36-måneders periode.

Primært endepunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i body mass index (BMI) (kg/m2).

At vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af de 36 måneder.

Primær slutpunkt:

Forskelle i gennemsnitlige ændringer i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2).

At vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig pleje i forhold til at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af de 36 måneder.

Primært slutpunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2).

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i at reducere kardiometaboliske risikomarkører over den 36-måneders periode.

Primært endepunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i talje-hofte-forholdet (WHR).

At vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling til at reducere kardiometaboliske risikomarkører over 36-måneders perioden.

Primært endepunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i talje-hofteforhold (WHR).

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig pleje i at reducere kardiometaboliske risikomarkører over en 36-måneders periode.

Primær slutpunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i talje-hofteforhold (WHR).

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig pleje i at reducere kardiometaboliske risikofaktorer i løbet af den 36-måneders periode.

Primær slutpunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk (SBP) (mm Hg).

At vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af 36-måneders perioden.

Primær slutpunkt:

Forskelle i middelændringerne i systolisk blodtryk (SBP) (mm Hg).

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af de 36 måneder.

Primært endepunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk (SBP) (mm Hg).

At evaluere, om interventionen er overlegen sædvanlig behandling i at reducere kardiometaboliske risikoinikatorer i løbet af 36-måneders perioden.

Primært slutpunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i diastolisk blodtryk (DBP) mm Hg.

At vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i reduktionen af kardiometaboliske risikomarkører over en 36-måneders periode.

Primær endpoint:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i diastolisk blodtryk (DBP) mm Hg.

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i forhold til at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af den 36-måneders periode.

Primært endpoint:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i diastolisk blodtryk (DBP) mm Hg.

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af den 36-måneders periode.

Primært endepunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i triacylglycerol/højdensitet-lipoprotein-kolesterol-forholdet (TAG/HDL-C-forhold).

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i reduktionen af kardiometaboliske risikomarkører over den 36-måneders periode.

Primær slutpunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i triacylglycerol/højdensitetslipoprotein-kolesterol-forholdet (TAG/HDL-C-forholdet).

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i at reducere kardiometaboliske risikomarkører over en 36-måneders periode.

Primær slutpunkt:

Forskelle i gennemsnitsændringerne i triacylglycerol/højdensitetslipoprotein-kolesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).

At vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i forhold til at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af 36-månedersperioden.

Primært endepunkt:

Forskelle i middelværdiændringerne i forholdet mellem totalt kolesterol og HDL-kolesterol (TChol/HDL-C-forhold).

At vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig pleje i at reducere kardiometabole risikomarkører i løbet af den 36-måneders periode.

Primær slutpunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i forholdet mellem totalt kolesterol og HDL-kolesterol (TChol/HDL-C-forhold).

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i at reducere kardiometaboliske risikomarkører over en 36-måneders periode.

Primær slutpunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i forholdet mellem totalt kolesterol og HDL-kolesterol (TChol/HDL-C-forhold).

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling til at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af de 36 måneder.

Primær slutpunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i plasmaglukose (mmol/L).

At vurdere, om interventionen er overlegen sædvanlig pleje i at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af de 36 måneder.

Primær slutpunkt:

Forskelle i gennemsnitlige ændringer i plasmaglukose (mmol/L).

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i forhold til at reducere kardiometaboliske risikomarkører i løbet af de 36 måneder.

Primær slutpunkt:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i plasmaglukose (mmol/L).

At vurdere, om interventionen er overlegen sædvanlig behandling i forhold til at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (KVS) efter 36 måneder.

Sekundært endepunkt:

KVS-udfald: Hazard ratio for incidens af KVS-hændelser og/eller forskelle i middelændringen i KVS-risikoscoren vil blive vurderet ved hjælp af Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), et værktøj designet til at estimere den 10-årige risiko for kardiovaskulære hændelser hos personer i alderen 40-89 år. SCORE2 spænder fra en minimumsværdi på 0% (angiver ingen risiko) til en maksimumsværdi på 100% (angiver sikkerhed for en hændelse). Højere scorer repræsenterer et dårligere udfald, da de afspejler en øget sandsynlighed for at opleve en kardiovaskulær hændelse inden for den angivne tidsramme.

At vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i forhold til at reducere type 2-diabetes efter 36 måneder.

Sekundære slutpunkter:

Diabetes udfald: Hazard ratio for forekomst af type 2-diabetes hændelser.

At evaluere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet over 36-måneders perioden.

Anden slutpunkt:

Forskel i middelændringen i livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L)*.

*Livskvalitet ifølge EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskemaet, som måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenter angiver problemer på hver dimension på et af fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer eller ekstreme problemer/ikke i stand til at udføre. EQ-5D-5L klassifikationssystemet kan beskrive 3.125 mulige sundhedstilstande. Derudover inkluderer EQ-5D-5L en visuel analog skala (EQ VAS), hvor respondenter vurderer deres nuværende sundhed på en skala fra 0 (den værste sundhed de kan forestille sig) til 100 (den bedste sundhed de kan forestille sig).

For at vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling i forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet over den 36-måneders periode.

Anden slutpunkt:

Forskel i den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L)*.

*Livskvalitet i henhold til EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Spørgeskemaet, som måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenter angiver problemer inden for hver dimension på et af fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer eller ekstreme problemer/ikke i stand til at udføre. EQ-5D-5L klassifikationssystemet kan beskrive 3.125 mulige sundhedstilstande. Derudover inkluderer EQ-5D-5L en visuel analog skala (EQ VAS), hvor respondenter vurderer deres nuværende sundhed på en skala fra 0 (den værste sundhed, de kan forestille sig) til 100 (den bedste sundhed, de kan forestille sig).

For at vurdere, om interventionen er overlegen i forhold til sædvanlig behandling med hensyn til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af den 36-måneders periode.

Anden slutpunkt:

Forskel i den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L)*.

*Livskvalitet målt ved EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet, som måler fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenter angiver problemer inden for hver dimension på et af fem niveauer: ingen problemer, mindre problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer/ikke i stand til at udføre. EQ-5D-5L klassifikationssystemet kan beskrive 3.125 mulige sundhedstilstande. Derudover inkluderer EQ-5D-5L en visuel analog skala (EQ VAS), hvor respondenter vurderer deres nuværende sundhed på en skala fra 0 (den værste sundhed, de kan forestille sig) til 100 (den bedste sundhed, de kan forestille sig).

For at vurdere, om interventionen reducerer niveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i løbet af de 36 måneder.

Andre slutpunkter:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i hs-CRP (mg/L).

For at vurdere, om interventionen reducerer niveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) over den 36-måneders periode.

Andre slutpunkter:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i hs-CRP (mg/L).

For at vurdere, om interventionen reducerer niveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i løbet af den 36-måneders periode.

Andre slutpunkter:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i hs-CRP (mg/L).

At vurdere, om interventionen reducerer niveauet af HbA1c over de 36 måneder.

Andre slutpunkter:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i HbA1c (mmol/mol).

For at vurdere, om interventionen reducerer niveauerne af HbA1c i løbet af den 36-måneders periode.

Andre slutpunkter:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i HbA1c (mmol/mol).

At vurdere, om interventionen reducerer niveauerne af HbA1c over den 36-måneders periode.

Andre slutpunkter:

Forskelle i de gennemsnitlige ændringer i HbA1c (mmol/mol).

For at udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over 36-månedersperioden, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat.

Anden endpoint:

Beskrivende omkostningsanalyse (gennemsnitlige omkostninger pr. deltager) i SEK og EUR.

For at udføre en omkostningsanalyse per deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat.

Anden slutpunkt:

Beskrivende omkostningsanalyse (gennemsnitlig omkostning per deltager) i SEK og EUR.

For at udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat.

Anden slutpunkt:

Beskrivende omkostningsanalyse (gennemsnitlig omkostning pr. deltager) i SEK og EUR.

For at gennemføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat.

Andre slutpunkter:

Forskel i den gennemsnitlige ændring i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) mellem interventions- og kontrolgrupperne.

For at udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten i løbet af den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat.

Andre slutpunkter:

Forskellen i den gennemsnitlige ændring i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) mellem interventions- og kontrolgrupperne.

For at udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten i løbet af den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat.

Andre endpoints:

Forskellen i den gennemsnitlige ændring i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) mellem interventions- og kontrolgrupperne

At udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat

Andre endpoints:

Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) baseret på antallet af forebyggede CVD-tilfælde.

For at udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat

Andre slutpunkter:

Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) baseret på antallet af forebyggede CVD-tilfælde.

For at udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat

Andre endepunkter:

Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) baseret på antallet af CVD-tilfælde, der er forhindret.

At udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat

Andre slutpunkter:

Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) baseret på antallet af undgåede type 2-diabetes mellitus-tilfælde.

For at udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat

Andre slutpunkter:

Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) baseret på antallet af forhindrede tilfælde af type 2-diabetes mellitus.

For at udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat

Andre endepunkter:

Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) baseret på antallet af undgåede tilfælde af type 2-diabetes.

At udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat

Andre slutpunkter:

Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) baseret på antallet af vundne QALY'er.

For at udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten over den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat

Andre endpoints:

Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) baseret på antallet af vundne QALY'er.

At udføre en omkostningsanalyse pr. deltager og vurdere omkostningseffektiviteten i løbet af den 36-måneders periode, hvor omkostningsneutralitet betragtes som et positivt resultat

Andre endepunkter:

Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) baseret på antallet af opnåede QALY'er.

At vurdere, om interventionen forbedrer målrettede livsstilsadfærder (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) i løbet af den 36-måneders periode.

Andre slutpunkter:

Forskellen i den gennemsnitlige ændring i alkoholforbrug (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, skala 0-12).

*AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) er et kort screeningsværktøj bestående af tre spørgsmål med scoring fra 0 til 12 point, der bruges til at identificere risikofyldt alkoholforbrug og potentielle alkoholforbrugsforstyrrelser.

At evaluere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærder (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) over den 36-måneders periode.

Andre endepunkter:

Forskellen i middelændringen i alkoholforbrug (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, skala 0-12).

*AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) er et kort screeningsværktøj bestående af tre spørgsmål med scores fra 0 til 12 point, der bruges til at identificere risikofyldt alkoholforbrug og potentielle alkoholmisbrugsforstyrrelser.

At evaluere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærd (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) over 36-månedersperioden.

Andre endpoints:

Forskel i middelændringen i alkoholforbrug (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, skala 0-12).

*AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) er et kort screeningsværktøj bestående af tre spørgsmål med scores fra 0 til 12 point, der bruges til at identificere risikofyldt alkoholforbrug og potentielle alkoholmisbrugsproblemer.

At vurdere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærd (tobaksrygning, alkoholindtag, fysisk aktivitet og kostvaner) over 36-måneders perioden.

Andre endepunkter:

• Spørgeskemaer Forskellen i den gennemsnitlige ændring i tobaksrygning* pr. uge.

*Tobaksrygningsspørgeskemaet vurderer rygeadfærd med målrettede spørgsmål, der omhandler nuværende rygestatus, tidligere rygehistorie, alder ved rygningens start eller ophør og rygefrekvens (dagligt eller ugentligt cigaretforbrug).

For rygefrekvens:

Daglig rygefrekvens: Minimum = 0 cigaretter/dag; Maksimum = ubegrænset (som rapporteret af deltagerne).

Ugentlig rygefrekvens: Minimum = 0 cigaretter/uge; Maksimum = ubegrænset (som rapporteret af deltagerne).

Højere værdier for daglig eller ugentlig rygefrekvens indikerer dårligere resultater (større tobaksforbrug).

For at vurdere, om interventionen forbedrer målrettede livsstilsadfærd (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) i løbet af de 36 måneder.

Andre endepunkter:

• Spørgeskemaer Forskellen i den gennemsnitlige ændring i tobaksrygning* pr. uge.

*Tobaksrygningsspørgeskemaet vurderer rygeadfærd med målrettede spørgsmål, der omhandler nuværende rygestatus, tidligere rygehistorie, alder ved rygestart eller rygestop og rygefrekvens (dagligt eller ugentligt cigaretforbrug).

For rygefrekvens:

Daglig rygefrekvens: Minimum = 0 cigaretter/dag; Maksimum = ubegrænset (som selvrapporteret af deltagerne).

Ugentlig rygefrekvens: Minimum = 0 cigaretter/uge; Maksimum = ubegrænset (som selvrapporteret af deltagerne).

Højere værdier for daglig eller ugentlig rygefrekvens indikerer dårligere resultater (større tobaksforbrug).

At evaluere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærder (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) over 36-måneders perioden.

Andre slutpunkter:

• Spørgeskemaer Forskel i den gennemsnitlige ændring i tobaksrygning* pr. uge.

*Tobaksrygningsspørgeskemaet vurderer rygeadfærd med målrettede spørgsmål, der omhandler nuværende rygestatus, tidligere rygehistorie, alder ved rygestart eller ophør samt rygefrekvens (dagligt eller ugentligt cigaretforbrug).

For rygefrekvens:

Daglig rygefrekvens: Minimum = 0 cigaretter/dag; Maksimum = ubegrænset (selvrapporteret af deltagerne).

Ugentlig rygefrekvens: Minimum = 0 cigaretter/uge; Maksimum = ubegrænset (selvrapporteret af deltagerne).

Højere værdier for daglig eller ugentlig rygefrekvens indikerer dårligere resultater (større tobaksforbrug).

At evaluere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærd (rygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) over den 36-måneders periode.

Andre slutpunkter:

• Spørgeskemaer Forskellen i den gennemsnitlige ændring i kostvaner (kostindex)* (skala 0-12).

*Spørgeskemaet om kostvaner (Kostindex) vurderer kostmønstre gennem spørgsmål om forbrug af grøntsager, frugt, fisk, slik og morgenmad. Scorer spænder fra 0 til 12 og kategoriserer vaner som usunde, moderate eller sunde for at vejlede ernæringsrådgivning.

At evaluere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærd (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) i løbet af 36-måneders perioden.

Andre endpoints:

• Spørgeskemaer Forskellen i den gennemsnitlige ændring i kostvaner (kostindex)* (skala 0-12).

*Kostvanespørgeskemaet (Kostindex) vurderer kostmønstre gennem spørgsmål om grøntsager, frugt, fisk, slik og morgenmadskonsum. Scoren spænder fra 0 til 12 og kategoriserer vaner som usunde, moderate eller sunde for at vejlede ernæringsrådgivning.

At vurdere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærder (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) i løbet af den 36-måneders periode.

Andre slutpunkter:

• Spørgeskemaer Forskel i den gennemsnitlige ændring i kostvaner (kostindeks)* (skala 0-12).

*Kostvanespørgeskemaet (Kostindex) vurderer kostmønstre gennem spørgsmål om indtag af grøntsager, frugt, fisk, slik og morgenmad. Scoringen spænder fra 0 til 12 og kategoriserer vaner som usunde, moderate eller sunde for at vejlede i ernæringsrådgivning.

At evaluere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærder (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) over 36-måneders perioden.

Andre endpoints:

Forskel i den gennemsnitlige ændring i fysisk aktivitet* (antal minutter pr. dag).

*Spørgeskemaet om fysisk aktivitet og inaktivitet evaluerer daglige vaner ved at måle tid brugt på daglige aktiviteter, motion og siddende tid, inklusive søvn.

For fysisk aktivitet:

Højere værdier indikerer bedre resultater (mere aktiv tid).

For siddende tid:

Højere værdier indikerer dårligere resultater (mere inaktiv tid).

At vurdere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærdsmønstre (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) i løbet af de 36 måneder.

Andre endpoints:

Forskel i den gennemsnitlige ændring i fysisk aktivitet* (antal minutter pr. dag).

*Spørgeskemaet om fysisk aktivitet og inaktivitet vurderer daglige vaner ved at måle tid brugt på hverdagsaktiviteter, motion og stillesiddende tid, herunder søvn.

For fysisk aktivitet:

Højere værdier indikerer bedre resultater (mere aktiv tid).

For stillesiddende tid:

Højere værdier indikerer dårligere resultater (mere inaktiv tid).

At evaluere, om interventionen forbedrer de målrettede livsstilsadfærd (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostvaner) i løbet af de 36 måneder.

Andre slutpunkter:

Forskel i den gennemsnitlige ændring i fysisk aktivitet* (antal minutter pr. dag).

*Sporgeskemaet for fysisk aktivitet og inaktivitet evaluerer daglige vaner ved at måle tid brugt på daglige aktiviteter, motion og siddetid, inklusive søvn.

For fysisk aktivitet:

Højere værdier indikerer bedre resultater (mere aktiv tid).

For siddetid:

Højere værdier indikerer dårligere resultater (mere inaktiv tid).

For at undersøge antallet, typen og det gennemsnitlige tidsinterval mellem interventionssessioner, der kræves årligt for at opnå en ændring i den målrettede livsstil over 36-måneders perioden.

Anden slutpunkt:

• For interventionsgruppen,

o Effekten af antallet og typen af livsstilssessioner med sundhedsfaglige personale på den gennemsnitlige ændring i livsstilsresultater.

For at undersøge antallet, typen og det gennemsnitlige tidsinterval mellem interventionssessioner, der kræves årligt for at opnå en ændring i den målrettede livsstil over 36-måneders perioden.

Andet slutpunkt:

• For interventionsgruppen,

o Effekten af antallet og typen af livsstilsessioner med sundhedsprofessionelle på den gennemsnitlige ændring i livsstilsresultater.

For at undersøge antallet, typen og det gennemsnitlige tidsinterval mellem interventionssessioner, der kræves årligt for at opnå en ændring i den målrettede livsstil i løbet af 36-måneders perioden.

Anden slutpunkt:

• For interventionsgruppen,

o Effekten af antallet og typen af livsstilssessioner med sundhedspersonale på den gennemsnitlige ændring i livsstilsresultater.

At undersøge, om deltagelse i undervisningssessioner af deltagere og deres pårørende i interventionsgruppen er forbundet med positive livsstilsændringer i løbet af de 36 måneder.

Anden slutpunkt:

• For interventionsgruppen,

o Effekten af deltagelse i undervisningssessioner (0-3 sessioner) på den gennemsnitlige ændring i livsstilsresultater.

At undersøge, om deltagelse i undervisningssessioner af deltagere og deres pårørende i interventionsgruppen er forbundet med positive livsstilsændringer i løbet af de 36 måneder.

Anden endpoint:

• For interventionsgruppen,

o Effekten af deltagelse i undervisningssessioner (0-3 sessioner) på den gennemsnitlige ændring i livsstilsresultater.

At undersøge, om deltagelse i undervisningssessioner af deltagere og deres pårørende i interventionsgruppen er forbundet med positive livsstilsændringer i løbet af 36-månedersperioden.

Anden slutpunkt:

• For interventionsgruppen,

o Effekt af deltagelse i undervisningssessioner (0-3 sessioner) på den gennemsnitlige ændring i livsstilsresultater.