Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví srdce a metabolismu u lidí s těžkým duševním onemocněním prostřednictvím dlouhodobého klinického hodnocení (LAGOM)

1. prosince 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Longitudinální přístup ke generování pozitivních kardiometabolických zdravotních výsledků u těžkých duševních onemocnění

Kardiometabolická onemocnění převládají u jedinců s psychotickými poruchami, významně přispívají k jejich kratší délce života, snížené kvalitě života a ekonomickému dopadu na jedince i společnost. Pro zlepšení kardiometabolického zdraví jsou zásadní účinné a individualizované intervence. Psychologické ambulance jsou pro tyto zákroky ideální díky pravidelným návštěvám pacientů a dostupnosti různorodých zdravotníků. Vyšetřovatelé vyvinuli a chtějí otestovat komplexní intervenční program pro zlepšení kardiometabolického zdraví, zlepšení kvality života a podporu zdravého životního stylu speciálně pro lidi s psychotickými poruchami na psychiatrických ambulancích v Göteborgu.

Tato klinická studie má za cíl zahrnout 644 jedinců s psychotickými poruchami ze šesti ambulancí na Klinice psychotických poruch Sahlgrenska University Hospital v Göteborgu. Dvě ambulance budou poskytovat LAGOM-intervenci, zatímco ostatní budou sloužit jako kontrolní s nabídkou „péče jako obvykle“. Intervenční skupině se dostane multidisciplinární podpory integrované do rutinních klinických postupů. Intervence zahrnuje pravidelné sledování a používání motivačních nástrojů, včetně analyzátoru tělesného složení a algoritmu predikce kardiovaskulárního rizika (QRISK3).

Pokud intervence účinně zlepší kardiometabolické zdraví, zlepší kvalitu života této ohrožené skupiny a ukáže se jako nákladově efektivní, může sloužit jako modelový program pro implementaci v regionu Västra Götaland.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

644

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 411 13
        • Nábor
        • Psykosmottagning Centrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Andreasson
      • Gothenburg, Švédsko, 417 52
        • Nábor
        • Psykosmottagning Hisingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Hagberg
      • Gothenburg, Švédsko, 421 48
        • Nábor
        • Psykosmottagning Väster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Holmbom
      • Gothenburg, Švédsko, 415 05
        • Nábor
        • Psykosmottagning Nordost
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elin Saari-Bladmyr
      • Gothenburg, Švédsko, 416 72
        • Nábor
        • Psykosmottagning Öster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Klysing
      • Mölndal, Švédsko, 431 35
        • Nábor
        • Psykosmottagning Mölndal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Wålinder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí, ≥18 let, splňující diagnostická kritéria MKN-10 pro některou z poruch schizofrenního spektra (F20-F25 nebo F28-F29).
  2. Má schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít elektrický lékařský implantát, jako je kardiostimulátor nebo jiné mechanické implantáty.
  2. Těhotné ženy.
  3. Podle uvážení vyšetřovatele považováno za nevhodné pro zařazení.
  4. Předchozí účast v klinické studii.
  5. V léčbě s nucenou péčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní kliniky (obvyklá péče)

Model "obvyklé péče" v Göteborgu zahrnuje každoroční zdravotní prohlídky pro osoby s psychotickými poruchami. Pacienti absolvují dvě 60minutové návštěvy pro vyšetření jako krevní testy, měření krevního tlaku a kontroly hmotnosti, přičemž výsledky jsou hodnoceny pomocí standardních měřítek nebo rizikových algoritmů jako SCORE2. Lékaři mohou navrhnout doporučení k primární péči nebo doporučit změny životního stylu včetně úpravy stravy, cvičení nebo užívání návykových látek. Identifikované problémy mohou vést k jednoduchým radám nebo doporučením ke zdravotním poradcům pro podporu při odvykání kouření, stravovacím poradenství nebo skupinových aktivitách.

36 ± 6měsíční klinická studie standardizuje sběr dat na čtyřech ambulantních klinikách bez změny péče. Způsobilí pacienti podepisují souhlas, přičemž je povoleno nové přezkoumání, pokud pacient splňuje vylučovací kritéria při jedné roční kontrole, ale ne při další. Nezúčastnění pokračují v běžné péči.
Experimentální: Intervenční kliniky
Roční zdravotní prohlídky intervenční skupiny následují stejnou strukturu dvou návštěv jako v běžné rutinní péči, přičemž hlavní rozdíl spočívá v obsahu návštěv.
Jiný: Zásah

Intervenční skupina postupuje podle strukturovaného vývojového diagramu pro roční zdravotní prohlídky se zaměřením na posouzení kardiometabolického profilu s ohledem na pohlaví a etnický původ. Toto hodnocení zahrnuje sledování změn kardiometabolických parametrů spolu s celkovým kardiometabolickým rizikem pomocí SCORE2 a zda jsou splněna kritéria pro metabolický syndrom.

Návyky životního stylu jsou hodnoceny na základě zdravotního stavu, nemoci a přínosů ukončení nezdravého chování. Vzdělávací sezení vzdělávají účastníky a rodiny o spojení mezi psychotickými poruchami, volbou životního stylu a kardiometabolickým zdravím.

Postupné změny životního stylu jsou přizpůsobeny individuálním potřebám, řeší stres a kognitivní problémy a dodržují národní zdravotní směrnice s personalizovanými radami a motivačními nástroji. Pravidelná sledování hodnotí pokrok, zatímco motivační nástroje „analyzátor složení těla a QRISK3“ zvyšují zapojení. Kontakt s interními a externími zdroji je založen na hodnocení a motivační práci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2).
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2).
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího měření.

Posoudit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2).
Po 36 měsících od výchozího měření.
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách poměru pasu a boků (WHR).
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách poměru pasu k bokům (WHR).
24 měsíců od výchozího stavu.
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: 36 měsíců od výchozího bodu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách poměru pasu a boků (WHR).
36 měsíců od výchozího bodu.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika v průběhu 36 měsíců.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách systolického krevního tlaku (SBP) (mm Hg).
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence po dobu 36 měsíců lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách systolického krevního tlaku (SBP) (mm Hg).
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího měření.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče ve snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách systolického krevního tlaku (SBP) (mm Hg).
Po 36 měsících od výchozího měření.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence během 36měsíčního období lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách diastolického krevního tlaku (DBP) v mm Hg.
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího měření.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách diastolického krevního tlaku (DBP) v mm Hg.
Po 24 měsících od výchozího měření.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách diastolického krevního tlaku (DBP) v mm Hg.
Po 36 měsících od výchozího stavu.
Změna poměru triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika v průběhu 36 měsíců.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách poměru triacylglycerolů k lipoproteinům s vysokou hustotou (poměr TAG/HDL-C).
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna poměru triacylglycerol/vysokodenzitní lipoprotein-cholesterol
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence nadřazená obvyklé péči při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách poměru triacylglycerolů a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (poměr TAG/HDL-C).
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna poměru triacylglycerolů k lipoproteinům s vysokou hustotou (HDL-cholesterol)
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího měření.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách poměru triacylglycerolů a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (poměr TAG/HDL-C).
Po 36 měsících od výchozího měření.
Změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C
Časové okno: Za 12 měsíců od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární ukazatel:

Rozdíly v průměrných změnách poměru celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu (poměr TChol/HDL-C).
Za 12 měsíců od výchozího stavu.
Změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách poměru celkového cholesterolu/HDL-C (poměr TChol/HDL-C).
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna v poměru celkového cholesterolu/HDL-C
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách poměru celkového cholesterolu/HDL-C (poměr TChol/HDL-C).
Po 36 měsících od výchozího stavu.
Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách hladiny glukózy v plazmě (mmol/L).
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Za 24 měsíců od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách hladiny glukózy v plazmě (mmol/L).
Za 24 měsíců od výchozího stavu.
Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování ukazatelů kardiometabolického rizika během 36měsíčního období.

Primární cíl:

Rozdíly v průměrných změnách hladiny glukózy v plazmě (mmol/L).
Po 36 měsících od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kardiovaskulárních onemocněních (KVO) nebo rizikových skórech na základě algoritmu SCORE2
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda je zásah lepší než obvyklá péče při snižování rizika kardiovaskulárního onemocnění (KVO) za 36 měsíců.

Sekundární cíl:

Výsledky KVO: Poměr rizik (hazard ratio) nových KVO událostí a/nebo rozdíly v průměrné změně skóre rizika KVO budou hodnoceny pomocí nástroje Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), který je určen k odhadu 10letého rizika kardiovaskulárních událostí u osob ve věku 40–89 let. SCORE2 se pohybuje od minimální hodnoty 0 % (což znamená žádné riziko) do maximální hodnoty 100 % (což znamená jistotu události). Vyšší skóre představuje horší výsledek, protože odráží zvýšenou pravděpodobnost výskytu kardiovaskulární události ve stanoveném časovém rámci.
Po 36 měsících od výchozího stavu.
Změna incidence událostí cukrovky 2. typu
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda je intervence lepší než obvyklá péče při snižování výskytu diabetu 2. typu po 36 měsících.

Sekundární cíle:

Výsledky diabetu mellitu: Poměr rizik výskytu nových případů diabetu 2. typu.
Po 36 měsících od výchozího stavu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je zásah lepší než obvyklá péče při zlepšování kvality života související se zdravím během 36měsíčního období.

Další koncový bod:

Rozdíl v průměrné změně v dotazníku o kvalitě života (EQ-5D-5L)*.

*Kvalita života podle dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), který měří pět dimenzí zdraví: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti uvádějí problémy v každé dimenzi na jedné z pěti úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy nebo extrémní problémy/neschopnost provádět. Klasifikační systém EQ-5D-5L může popsat 3 125 možných zdravotních stavů. Navíc EQ-5D-5L zahrnuje vizuální analogovou škálu (EQ VAS), kde respondenti hodnotí své současné zdraví na škále od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážou představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit).
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna kvality života
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda je intervence lepší než obvyklá péče ve zlepšení kvality života související se zdravím během 36měsíčního období.

Další koncový bod:

Rozdíl v průměrné změně dotazníku kvality života (EQ-5D-5L)*.

*Kvalita života podle dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), který měří pět dimenzí zdraví: mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti uvádějí problémy v každé dimenzi na jedné z pěti úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy nebo extrémní problémy/neschopnost provádět. Klasifikační systém EQ-5D-5L může popsat 3 125 možných zdravotních stavů. Dále EQ-5D-5L zahrnuje vizuální analogovou škálu (EQ VAS), kde respondenti hodnotí své současné zdraví na škále od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážou představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit).
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna kvality života
Časové okno: 36 měsíců od výchozího stavu.

Posoudit, zda je zásah lepší než obvyklá péče ve zlepšení zdravotně související kvality života během 36měsíčního období.

Další konečný bod:

Rozdíl v průměrné změně v dotazníku kvality života (EQ-5D-5L)*.

*Kvalita života podle dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), který měří pět dimenzí zdraví: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti uvádějí problémy v každé dimenzi na jedné z pěti úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy nebo extrémní problémy/neschopnost provést. Klasifikační systém EQ-5D-5L může popsat 3 125 možných zdravotních stavů. Navíc EQ-5D-5L zahrnuje vizuální analogovou stupnici (EQ VAS), kde respondenti hodnotí své současné zdraví na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážou představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit).
36 měsíců od výchozího stavu.
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Za 12 měsíců od výchozího bodu.

Posoudit, zda intervence snižuje hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíly v průměrných změnách hs-CRP (mg/L).
Za 12 měsíců od výchozího bodu.
Změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda intervence snižuje hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíly v průměrných změnách hs-CRP (mg/L).
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Za 36 měsíců od výchozího stavu.

Posoudit, zda intervence snižuje hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v průběhu 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíly v průměrných změnách hs-CRP (mg/l).
Za 36 měsíců od výchozího stavu.
Změna HbA1c
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda intervence snižuje hladiny HbA1c během 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíly v průměrných změnách HbA1c (mmol/mol).
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna HbA1c
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda intervence snižuje hladinu HbA1c během 36měsíčního období.

Další cíle:

Rozdíly v průměrných změnách HbA1c (mmol/mol).
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna HbA1c
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího měření.

Posoudit, zda intervence snižuje hladiny HbA1c během 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíly v průměrných změnách HbA1c (mmol/mol).
Po 36 měsících od výchozího měření.
Popisná analýza nákladů
Časové okno: Za 12 měsíců od výchozí hodnoty.

Pro provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity během 36měsíčního období, kde je nákladová neutralita považována za pozitivní výsledek.

Další koncový bod:

Popisná analýza nákladů (průměrné náklady na účastníka) v SEK a EUR.
Za 12 měsíců od výchozí hodnoty.
Popisná analýza nákladů
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Pro provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity v průběhu 36měsíčního období, kde se nákladová neutralita považuje za pozitivní výsledek.

Další cílová hodnota:

Popisná analýza nákladů (průměrné náklady na účastníka) v SEK a EUR.
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Popisná analýza nákladů
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity během 36měsíčního období, přičemž nákladová neutralita je považována za pozitivní výsledek.

Další cíl:

Deskriptivní analýza nákladů (průměrné náklady na účastníka) v SEK a EUR.
Po 36 měsících od výchozího stavu.
Změna kvalitou upravených let života
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu.

Pro provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity během 36měsíčního období, kde je nákladová neutralita považována za pozitivní výsledek.

Další cílové parametry:

Rozdíl v průměrné změně v kvalitě života upravené podle délky života (QALY) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
12 měsíců od výchozího stavu.
Změna v kvalitou upravených letech života
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Pro provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity během 36měsíčního období, kdy je nákladová neutralita považována za pozitivní výsledek.

Další koncové body:

Rozdíl v průměrné změně kvalitou života upravených let (QALY) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna v kvalitě života upravená o délku života
Časové okno: Za 36 měsíců od výchozího stavu.

Pro provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity v období 36 měsíců, kde se nákladová neutralita považuje za pozitivní výsledek.

Další koncové body:

Rozdíl v průměrné změně v kvalitě života upravené podle délky života (QALY) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Za 36 měsíců od výchozího stavu.
Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti založený na CVD
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího měření.

Pro provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity v průběhu 36měsíčního období, kde je nákladová neutralita považována za pozitivní výsledek

Další koncové body:

Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) založený na počtu zabráněných případů kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Po 12 měsících od výchozího měření.
Přírůstkový poměr nákladů a účinnosti založený na CVD
Časové okno: Za 24 měsíců od výchozího stavu.

Provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity v průběhu 36měsíčního období, přičemž nákladová neutralita je považována za pozitivní výsledek.

Další koncové body:

Inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) na základě počtu zabráněných případů CVD.
Za 24 měsíců od výchozího stavu.
Inkrementální poměr nákladové efektivnosti založený na KVO
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Provést analýzu nákladů na účastníka a posoudit nákladovou efektivitu během 36měsíčního období, kde se nákladová neutralita považuje za pozitivní výsledek

Další koncové body:

Inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) založený na počtu odvrácených případů KVO.
Po 36 měsících od výchozího stavu.
Přírůstkový poměr nákladové efektivity založený na diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Provedení analýzy nákladů na účastníka a vyhodnocení nákladové efektivity v průběhu 36měsíčního období, přičemž nákladová neutralita je považována za pozitivní výsledek.

Další koncové body:

Inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) založený na počtu odvrácených případů diabetu 2. typu.
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Přírůstkový poměr nákladů a účinnosti založený na diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity v průběhu 36měsíčního období, přičemž nákladová neutralita je považována za pozitivní výsledek

Další koncové body:

Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) založený na počtu odvrácených případů diabetes mellitus 2. typu.
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Přírůstkový poměr nákladové efektivity založený na diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity během 36měsíčního období, přičemž nákladová neutralita je považována za pozitivní výsledek

Další koncové body:

Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) na základě počtu zabráněných případů diabetes mellitus 2. typu.
Po 36 měsících od výchozího stavu.
Inkrementální poměr nákladů a účinnosti založený na QALY
Časové okno: Za 12 měsíců od výchozího stavu.

Provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity během 36měsíčního období, přičemž nákladová neutralita je považována za pozitivní výsledek

Další cílové parametry:

Inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) na základě počtu získaných QALY.
Za 12 měsíců od výchozího stavu.
Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti založený na QALY
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Provést analýzu nákladů na jednoho účastníka a vyhodnotit nákladovou efektivitu během 36měsíčního období, přičemž nákladová neutralita je považována za pozitivní výsledek.

Další koncové body:

Inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) založený na počtu získaných QALY.
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti založený na QALY
Časové okno: Za 36 měsíců od výchozího stavu.

Provedení analýzy nákladů na účastníka a posouzení nákladové efektivity v průběhu 36 měsíců, přičemž nákladová neutralita je považována za pozitivní výsledek

Další cíle:

Inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) založený na počtu získaných QALY.
Za 36 měsíců od výchozího stavu.
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: Za 12 měsíců od výchozího stavu.

Posoudit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) v průběhu 36 měsíců.

Další koncové body:

Rozdíl v průměrné změně konzumace alkoholu (AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption)*, škála 0-12).

*AUDIT-C (Test identifikace poruch užívání alkoholu – Konzumace) je krátký screeningový nástroj sestávající ze tří otázek, s hodnocením od 0 do 12 bodů, používaný k identifikaci rizikového užívání alkoholu a možných poruch užívání alkoholu.
Za 12 měsíců od výchozího stavu.
Změna ve spotřebě alkoholu
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíl v průměrné změně konzumace alkoholu (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, škála 0-12).

*AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) je krátký screeningový nástroj sestávající ze tří otázek, se skóre v rozmezí 0 až 12 bodů, používaný k identifikaci rizikového užívání alkoholu a potenciálních poruch užívání alkoholu.
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího měření.

Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíl v průměrné změně konzumace alkoholu (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, škála 0-12).

*AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) je krátký screeningový nástroj skládající se ze tří otázek s hodnocením v rozmezí 0 až 12 bodů, který slouží k identifikaci rizikové konzumace alkoholu a možných poruch způsobených užíváním alkoholu.
Po 36 měsících od výchozího měření.
Změna v kouření tabáku
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

• Dotazníky Rozdíl v průměrné změně kouření tabáku* týdně.

*Dotazník kouření tabáku hodnotí kouření cílenými otázkami týkajícími se současného stavu kouření, minulé historie kouření, věku při zahájení nebo ukončení kouření a frekvence kouření (denní nebo týdenní spotřeba cigaret).

Pro frekvenci kouření:

Denní frekvence kouření: Minimum = 0 cigaret/den; Maximum = neomezené (dle vlastního vyjádření účastníků).

Týdenní frekvence kouření: Minimum = 0 cigaret/týden; Maximum = neomezené (dle vlastního vyjádření účastníků).

Vyšší hodnoty denní nebo týdenní frekvence kouření znamenají horší výsledky (větší užívání tabáku).
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna v kouření tabáku
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další cílové parametry:

• Dotazníky Rozdíl v průměrné změně kouření tabáku* za týden.

*Dotazník o kouření tabáku hodnotí kouření pomocí cílených otázek týkajících se aktuálního stavu kouření, historie kouření v minulosti, věku při zahájení nebo ukončení kouření a frekvence kouření (denní nebo týdenní spotřeba cigaret).

Pro frekvenci kouření:

Denní frekvence kouření: Minimum = 0 cigaret/den; Maximum = neomezeno (podle vlastního vyjádření účastníků).

Týdenní frekvence kouření: Minimum = 0 cigaret/týden; Maximum = neomezeno (podle vlastního vyjádření účastníků).

Vyšší hodnoty denní nebo týdenní frekvence kouření znamenají horší výsledky (větší užívání tabáku).
24 měsíců od výchozího stavu.
Změna v kouření tabáku
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího měření.

Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

• Dotazníky Rozdíl v průměrné změně kouření tabáku* týdně.

*Dotazník kouření tabáku hodnotí kouření cílenými otázkami týkajícími se současného stavu kouření, minulé historie kouření, věku při zahájení nebo ukončení kouření a frekvence kouření (denní nebo týdenní spotřeba cigaret).

Pro frekvenci kouření:

Denní frekvence kouření: Minimum = 0 cigaret/den; Maximum = neomezeno (dle vlastního vyjádření účastníků).

Týdenní frekvence kouření: Minimum = 0 cigaret/týden; Maximum = neomezeno (dle vlastního vyjádření účastníků).

Vyšší hodnoty denní nebo týdenní frekvence kouření znamenají horší výsledky (větší užívání tabáku).
Po 36 měsících od výchozího měření.
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

• Dotazníky Rozdíl v průměrné změně stravovacích návyků (dietní index)* (stupnice 0–12).

*Dotazník stravovacích návyků (Kostindex) hodnotí stravovací vzorce pomocí otázek týkajících se konzumace zeleniny, ovoce, ryb, sladkostí a snídaně. Skóre se pohybuje od 0 do 12 a kategorizuje návyky jako nezdravé, mírné nebo zdravé, aby poskytlo vodítko pro nutriční poradenství.
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího měření.

Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

• Dotazníky Rozdíl v průměrné změně stravovacích návyků (dietní index)* (stupnice 0–12).

*Dotazník stravovacích návyků (Kostindex) hodnotí stravovací vzorce prostřednictvím otázek týkajících se konzumace zeleniny, ovoce, ryb, sladkostí a snídaně. Skóre se pohybuje od 0 do 12 a kategorizuje návyky jako nezdravé, mírné nebo zdravé, aby poskytlo vodítko pro nutriční poradenství.
Po 24 měsících od výchozího měření.
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Za 36 měsíců od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další cílové parametry:

• Dotazníky Rozdíl v průměrné změně stravovacích návyků (dietní index)* (stupnice 0-12).

*Dotazník stravovacích návyků (Kostindex) hodnotí stravovací vzorce prostřednictvím otázek o konzumaci zeleniny, ovoce, ryb, sladkostí a snídaně. Skóre se pohybuje od 0 do 12, kategorizuje návyky jako nezdravé, střední nebo zdravé, aby poskytlo vodítko pro nutriční poradenství.
Za 36 měsíců od výchozího stavu.
Změna v tělesné aktivitě
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíl v průměrné změně fyzické aktivity* (počet minut denně).

*Dotazník o fyzické aktivitě a nečinnosti hodnotí denní návyky měřením času stráveného běžnými činnostmi, cvičením a sedavým časem, včetně spánku.

U fyzické aktivity:

Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky (více aktivního času).

U sedavého času:

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky (více neaktivního času).
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Změna v pohybové aktivitě
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíl v průměrné změně fyzické aktivity* (počet minut denně).

*Dotazník fyzické aktivity a nečinnosti vyhodnocuje denní návyky měřením času stráveného běžnými činnostmi, cvičením a sedavým časem včetně spánku.

Pro fyzickou aktivitu:

Vyšší hodnoty ukazují lepší výsledky (více aktivního času).

Pro sedavý čas:

Vyšší hodnoty ukazují horší výsledky (více neaktivního času).
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Změna v tělesné aktivitě
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Posoudit, zda intervence zlepšuje cílené životní návyky (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky) během 36měsíčního období.

Další koncové body:

Rozdíl v průměrné změně fyzické aktivity* (počet minut denně).

*Dotazník o fyzické aktivitě a nečinnosti hodnotí denní návyky měřením času stráveného běžnými činnostmi, cvičením a sedavým časem, včetně spánku.

U fyzické aktivity:

Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky (více aktivního času).

U sedavého času:

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky (více neaktivního času).
Po 36 měsících od výchozího stavu.
Požadavky pro dosažení změny cíleného životního stylu
Časové okno: Po 12 měsících od výchozího stavu.

Prozkoumat počet, typ a průměrný časový interval mezi intervenčními sezeními vyžadovanými ročně k dosažení změny v cíleném životním stylu během 36měsíčního období.

Další koncový bod:

• Pro intervenční skupinu,

o Vliv počtu a typu sezení zaměřených na životní styl s odborníky ve zdravotnictví na průměrnou změnu výsledků životního stylu.
Po 12 měsících od výchozího stavu.
Požadavky pro dosažení změny v cíleném životním stylu
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Prozkoumat počet, typ a průměrný časový interval mezi intervenčními sezeními potřebnými ročně k dosažení změny v cíleném životním stylu během 36měsíčního období.

Další koncový bod:

• Pro intervenční skupinu,

o Vliv počtu a typu sezení zaměřených na životní styl s odborníky ve zdravotnictví na průměrnou změnu výsledků životního stylu.
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Požadavky pro dosažení změny v cíleném životním stylu
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Prozkoumat počet, typ a průměrný časový interval mezi intervenčními sezeními vyžadovanými ročně k dosažení změny v cíleném životním stylu během 36měsíčního období.

Další koncový bod:

• Pro intervenční skupinu,

o Vliv počtu a typu sezení zaměřených na životní styl s odborníky ve zdravotnictví na průměrnou změnu výsledků životního stylu.
Po 36 měsících od výchozího stavu.
Vliv vzdělávacích sezení
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu.

Zjistit, zda je účast účastníků a jejich příbuzných ve skupině s intervencí na edukačních sezeních spojena s pozitivními změnami životního stylu během 36měsíčního období.

Další koncový bod:

• Pro skupinu s intervencí,

o Vliv účasti na edukačních sezeních (0–3 sezení) na průměrnou změnu v ukazatelích životního stylu.
12 měsíců od výchozího stavu.
Účinek vzdělávacích sezení
Časové okno: Po 24 měsících od výchozího stavu.

Zjistit, zda je účast na vzdělávacích setkáních účastníků a jejich příbuzných v intervenční skupině spojena s pozitivními změnami životního stylu během 36měsíčního období.

Další cíl:

• Pro intervenční skupinu,

o Vliv účasti na vzdělávacích setkáních (0–3 setkání) na průměrnou změnu v ukazatelích životního stylu.
Po 24 měsících od výchozího stavu.
Účinek vzdělávacích sezení
Časové okno: Po 36 měsících od výchozího stavu.

Prozkoumat, zda je účast účastníků a jejich příbuzných ve vzdělávacích sezeních v intervenční skupině spojena s pozitivními změnami životního stylu během 36měsíčního období.

Další cíl:

• Pro intervenční skupinu,

o Vliv účasti na vzdělávacích sezeních (0–3 sezení) na průměrnou změnu v ukazatelích životního stylu.
Po 36 měsících od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

The Swedish Society of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-24-09-049056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle švédského zákona o veřejném přístupu k informacím a utajení nemohou být údaje na individuální úrovni veřejně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit