두경부의 SCCUP(Squamous Cell Carcinoma of Unknown Primary) 환자의 강도 조절 방사선 치료에 관한 연구
머리와 목의 미지의 원발성 편평 세포 암종(SCCUP) 환자의 강도 조절 방사선 요법에 대한 1상 연구
원발성 미지의 편평 세포 암종(SCCUP) 부위가 경부 림프절로 전이된 경우는 모든 두경부 암종의 약 2%를 차지하는 비교적 드문 개체입니다.
일반적으로 환자는 동측 수정 근치 경부 절제술(MRND) 및 수술 후 방사선 요법(PORT) 또는 화학방사선 요법으로 치료됩니다.
경부 절제 후 치료해야 하는 방사선 치료 대상 체적에 대한 합의가 부족합니다. 가장 일반적인 방사선 치료 기술은 동측 경부에서 국소 제어를 달성하기 위한 일방적 경부 림프절 조사 또는 원발성 및 미세한 경부 질환을 근절하기 위한 목적으로 두경부의 TMI입니다.
동측 hemi-neck 단독 치료는 독성이 낮고 경부 림프절에서 국소 조절을 달성할 수 있습니다. 두경부 점막의 잠재 잠재 원발 부위 및 목의 반대측에 있는 임의의 준임상 전이성 질환은 치료되지 않은 상태로 남습니다. 나중에 원발성 종양이 명백해지면 이전 방사선 요법으로 인해 추가 방사선 요법을 시행하기 어려울 수 있습니다.
일부 그룹은 개선된 국소 제어를 주장하는 이 설정에서 양측 목 및 전체 점막 조사를 권장합니다. 기존의 방사선 요법 기술을 사용하면 심각한 급성 독성 및 만성 이환율, 주로 관련 합병증 및 삶의 질(QOL)에 대한 영향과 함께 구강 건조증이 발생합니다.
강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 침샘 조직에 대한 선량을 감소시키는 것으로 나타났으며 결과적으로 구강 건조증의 발생을 줄이고 두경부암 환자의 삶의 질(QOL)을 향상시킬 수 있습니다.
University of Michigan의 귀밑샘 보존 IMRT 분석은 자극(26Gy) 및 비자극(24Gy) 타액 흐름 속도 모두에 대한 평균 선량 임계값을 설정했습니다. 동일한 끝점(방사 후 1년 기준선에서 흐름의 25% 미만)에 대해 Roesink 등은 39Gy의 TD50을 설정했습니다.
연구자들은 양측 경부 및 TMI를 전달하면서 귀밑샘을 보호하기 위한 IMRT의 타당성을 평가하기 위한 계획 연구를 수행했습니다. IMRT를 사용하여 반대쪽 귀밑샘에 대한 평균 선량은 자극되지 않은 타액 흐름에 대한 24 Gy 임계값 미만이었으며 방사선 유발 구강 건조증의 위험이 상당히 낮을 것으로 예상됩니다. 동측 이하선에 대한 평균 선량은 32 Gy로 Roesink 데이터를 기준으로 한 TD50 선량보다 낮았습니다.
이 연구는 양측 경부 및 범점막 방사선 조사가 필요한 머리와 목 부위의 SCCUP 환자를 치료하기 위해 임상 실습에서 IMRT 전달의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 경부 및 전이점막 조사를 필요로 하는 잠복 원발성 경부 림프절로 전이된 편평 세포 암종.
- 1차 요법 또는 수술 후 방사선 요법(보조 방사선 조사).
- 신보강 및 병용 화학 요법이 허용됩니다.
- 모든 환자는 정기적인 추적 관찰에 참석하고 독성 평가를 받기에 적합해야 합니다.
- T0기, N1-3기, M0기 질환
- WHO 실적 상태 0-1.
- 환자는 원발성 종양에 대해 음성 PET/CT 스캔을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전 악성 종양
- 연구자의 의견으로 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해하는 이전 또는 동시 질환
- 아미포스틴 또는 필로카르핀의 예방적 사용은 허용되지 않습니다.
- 근접 치료는 치료의 일부로 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 점막 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMRT 전달 가능성
기간: 방사선 치료 시작 7주 후
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이 설정에서 IMRT 전달의 타당성, 즉 독성으로 인한 치료 중단 없이 방사선 치료 프로토콜을 완료하는 모든 환자.
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방사선 치료 시작 7주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 피부염의 발병률
기간: RT 후 3개월
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기준선에서 측정된 결과, RT 동안 1-6주.
RT 후 1-4주 및 8주.
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RT 후 3개월
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1등급 후기 구강 건조증의 발생률
기간: 5 년
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결과는 RT 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 측정되었습니다.
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5 년
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현지 사이트에서 재발하지 않은 환자 수
기간: 5 년
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국소 제어는 3, 6개월, 그 다음에는 6개월에서 5년마다 평가됩니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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3개월과 6개월에 평가한 다음 6개월에서 5년마다 평가합니다.
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5 년
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급성 탈모증의 발병률
기간: RT 후 3개월
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기준선에서 측정된 결과, RT 동안 1-6주.
RT 후 1-4주 및 8주.
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RT 후 3개월
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1등급 이상의 급성 삼킴곤란 발생률
기간: RT 후 3개월
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기준선에서 측정된 결과, RT 동안 1-6주.
RT 후 1-4주 및 8주.
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RT 후 3개월
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> 1등급 급성 점막염의 발생률
기간: RT 후 3개월
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기준선에서 측정된 결과, RT 동안 1-6주.
RT 후 1-4주 및 8주.
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RT 후 3개월
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급성 방사선 유발 통증의 발생률
기간: RT 후 3개월
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기준선에서 측정된 결과, RT 동안 1-6주.
RT 후 1-4주 및 8주.
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RT 후 3개월
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1등급 이상의 급성구강건조증 발생률
기간: RT 후 3개월
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기준선에서 측정된 결과, RT 동안 1-6주.
RT 후 1-4주 및 8주.
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RT 후 3개월
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급성 방사선 유발 피로의 발생률
기간: RT 후 3개월
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기준선에서 측정된 결과, RT 동안 1-6주.
RT 후 1-4주 및 8주.
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RT 후 3개월
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> 1등급 후기 삼킴곤란의 발생률
기간: RT 후 5년
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결과는 RT 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 측정되었습니다.
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RT 후 5년
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후기 식도 협착의 발생률
기간: RT 후 5년
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결과는 RT 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 측정되었습니다.
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RT 후 5년
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>등급 1의 늦은 쉰 목소리의 발생률
기간: RT 후 5년
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결과는 RT 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 측정되었습니다.
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RT 후 5년
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후기 방사선 유발 신경학적 기능 장애의 발생률
기간: 5 년
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결과는 RT 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 측정되었습니다.
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5 년
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>등급 1 후기 피부 독성의 발생률
기간: RT 후 5년
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결과는 RT 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 측정되었습니다.
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RT 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR 2823
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IMRT에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology완전한
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Alberta Health services완전한
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St. Jude Children's Research HospitalMayo Clinic종료됨