- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06804512
균형 훈련을 향상시키기위한 간헐적 인 시각적 섭동
연구 개요
상세 설명
수사관은 젊은 (18-30 세)보다 나이가 많은 (65-89 세) 참가자를 모두 모집 할 것입니다. 피험자의 절반은 남성이고 절반은 여성이 될 것입니다. 모든 피험자들은 도전 지점 접근법에 의해 결정된 너비로 훈련 및 테스트를 위해 런닝 머신 장착 빔을 걸을 것입니다. 빔 폭은 각 개인의 기능적 능력에 따라 모든 참가자마다 다릅니다.
모든 피험자가 연구에 동의하면 참가자는 지상에 다른 폭이 다른 6 개의 다른 빔을 걸을 것입니다. 각 너비를 5 번 연습 한 후 참가자는 가장 넓은 빔 (7.6cm)에서 시작하여 세 번 걸어갑니다. 참가자가 밟지 않고 빔의 끝 (~ 3m)에 도달하는 경우 성공적인 트래버스입니다. 참가자가 빔에서 벗어나면 성공적인 트래버스가 아닙니다. 참가자는 진행의 다음 빔으로 진행하거나 해당 빔 폭에서 정지합니다. 이것이 첫 번째 훈련 세션의 참가자의 시작 빔 폭입니다. 훈련 세션 동안 참가자가 빔을 밟지 않고 5 분이 지나면 조사관은 다음 크기 빔으로 이동하여 참가자의 도전 수준을 높입니다.
모든 참가자는 훈련 중에 액정 렌즈 고글 (Senaptec)을 착용합니다. 고글은 상업적으로 판매됩니다. 연구자들은 무제한 비전과 폐색 된 시력의 시간을 변화시킬 수 있습니다.
참가자는 고글이 제공하는 간단한 간헐적 시각적 섭동의 매개 변수를 변화시키는 다른 조건에 무작위로 할당됩니다. 하나의 컨트롤 그룹은 고글을 착용하지 않으며 하나의 대조군 그룹은 고글을 착용하지만 비전에 대한 교란이 없습니다. 다른 그룹은 다양한 길이의 폐색 및/또는 다양한 길이의 방해받지 않는 시력을 갖습니다. 다른 두 그룹은 고글에서 간헐적으로 다른 수준의 광 전송을 가질 것입니다.
피험자들은 훈련 및 테스트를 위해 실험실에 두 번 올 것입니다. 첫 번째 방문은 사전 테스트, 30 분의 훈련이며, 2 주 후에 참가자는 한 번의 테스트를 위해 돌아올 것입니다. 두 세션 모두 참가자는 모션 분석 마커, 관성 측정 센서 및 근전도 센서를 신체에 착용합니다. 사전 테스트 및 사후 테스트의 경우 참가자는 고글을 착용하지 않고 5 분 동안 런닝 머신 장착 빔을 걸어 갈 것입니다. 훈련을 위해, 그들은 총 30 분 동안 연습을 위해 3 분의 10 분 연습 세션을 완료 할 것입니다. 런닝 머신의 속도는 0.22m/s입니다. 30 분의 훈련은 5 분 동안 휴식을 취하면서 3 분의 10 분 시합으로 분류됩니다. 첫날 훈련을 마친 후 피험자들은 15 분 동안 쉬고 고글없이 5 분 후 테스트를 완료합니다. 2 주 후 테스트 둘째 날에 참가자들은 실험실로 돌아와 밸런스 오류를 측정하기 위해 밸런스 빔을 걷는 5 분의 유지 테스트를 완료합니다. 런닝 머신을 걷는 빔 중에 피험자들은 낙상을 보호하기 위해 오버 헤드 지지대와 연결된 몸통에 대한 안전 하네스를 착용합니다.
조사관은 또한 간헐적 인 시각적 폐색의 유무에 관계없이 빔 워킹 트레이닝의 교차 전환을 2 차 균형 메트릭으로 평가할 것입니다. 참가자는 빔이 사전 테스트 및 보존 테스트 당일에 단일 다리 자세 테스트를 완료합니다. 피험자들은 눈을 뜨고 조용히 서도록 요청받는 동안 조사관은 한쪽 다리에 서있을 수있는 시간을 모니터링합니다. 피험자들은 자신이 선택한 사지에 맨발로 서서 다른 사지가 올라가서 발이 근처에 있지만 입장 사지의 발목에 닿지 않도록합니다. 각 피험자는 시력으로 눈 수준의 벽면에 집중해야합니다. 피험자들은 가슴 위로 팔을 건칩니다. 조사관은 스톱워치를 사용하여 피사체가 한 사지에 서있을 수있는 시간을 측정합니다. 피험자들이 바닥에서 발을 올릴 때 시간이 시작됩니다. (1) 건조되지 않은 팔, (2) 발을 움직이거나, 발을 움직이거나, (3) 균형을 유지하기 위해 체중을 유지하는 발을 움직이거나 (4) 45 초 경과가 끝날 때 시간이 끝납니다. 절차는 3 번 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel P Ferris, Ph.D.
- 전화번호: 734-834-0379
- 이메일: dferris@bme.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ethan T Swierski, B.S.
- 전화번호: 716-399-7761
- 이메일: eswierski@ufl.edu
연구 장소
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 모병
- The University of Florida
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연락하다:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- 전화번호: 734-834-0379
- 이메일: dferris@bme.ufl.edu
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연락하다:
- Ethan T Swierski, B.S.
- 전화번호: 716-399-7761
- 이메일: eswierski@ufl.edu
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수석 연구원:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-30 세 또는 65-89 세.
- 지속적으로 10 분 동안 독립적으로 걷는 능력.
- 실험 그룹에 무작위 배정하고 연구 평가 및 중재의 모든 측면에 참여하려는 의지
제외 기준 :
-다음 질문에 대한 긍정적 인 반응 (항상/일반적으로/때때로)에 기초하여 독립성을 방해하는 메이저인지 장애 : "혼란이나 기억 상실의 결과로, 일상적인 활동에 대한 도움이 얼마나 자주 도움이 필요한가? 요리, 청소, 약물 복용, 운전 또는 청구서 지불? 당신은 그것이 1) 항상; 2) 보통; 3) 때때로; 4) 드물게; 또는 5) 절대 ".
- 전류 또는 최근 (6 개월 이내) 저음 근골격계 손상은 걷기 동안 통증을 유발하거나 보행 능력을 제한합니다.
- 신경 부상 또는 장애의 병력 (척수 손상, 뇌졸중, 파킨슨 병 또는 다발성 경화증 포함).
- 학업 담당자와 의사 소통하는 데 어려움이 있습니다.
- 다른 임상 시험에 현재 등록.
- 콘택트 렌즈를 착용하여 수정할 수없는 낮은 비전. 낮은 비전은 표준 눈 차트에서 20/70 미만의 시력으로 운영적으로 정의되거나 어려움이 복잡한 보행 작업을 수행 할 수 있습니다. 연구에 사용될 고글은 안경을 사용하는 동안 안경을 허용하지 않습니다.
- 프로토콜 지침에 따른 어려움의 가능성으로 인해 문맹 또는 영어가 아닌 말하기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어 - 고글 없음
참가자들은 시력을 바꾸지 않고 밸런스 빔 보행 연습을 완료합니다.
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시각적 폐색은 규칙적이고 프로그래밍 가능한 패턴으로 시력과 시각적 폐색 사이의 번갈아 가며 고글을 조정합니다.
고글의 전기적 특성을 기반으로, 프로그래밍 된 타이밍 동안 폐색 시간을 위해 완전히 검은 색으로 조정하는 대신 색조를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 러닝 머신 장착 밸런스 빔을 걸어 균형을 평가합니다.
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실험적: 중재 - 고글이 마모되었지만 꺼졌습니다
참가자는 고글을 착용하는 동안 밸런스 빔 보행 연습을 완료하지만 켜지지 않습니다.
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시각적 폐색은 규칙적이고 프로그래밍 가능한 패턴으로 시력과 시각적 폐색 사이의 번갈아 가며 고글을 조정합니다.
고글의 전기적 특성을 기반으로, 프로그래밍 된 타이밍 동안 폐색 시간을 위해 완전히 검은 색으로 조정하는 대신 색조를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 러닝 머신 장착 밸런스 빔을 걸어 균형을 평가합니다.
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실험적: 중재 - 3.75S의 비전 및 1.5 초의 폐색
참가자는 고글을 착용하면서 밸런스 빔 워킹 연습을 완료합니다.
비전 시간은 3.75s로 설정되며 연습 시간 동안 폐색 시간이 1.5s로 설정됩니다.
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시각적 폐색은 규칙적이고 프로그래밍 가능한 패턴으로 시력과 시각적 폐색 사이의 번갈아 가며 고글을 조정합니다.
고글의 전기적 특성을 기반으로, 프로그래밍 된 타이밍 동안 폐색 시간을 위해 완전히 검은 색으로 조정하는 대신 색조를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 러닝 머신 장착 밸런스 빔을 걸어 균형을 평가합니다.
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실험적: 중재 - 7.5 초에 대한 비전 및 0.75 년대의 폐색
참가자는 고글을 착용하면서 밸런스 빔 워킹 연습을 완료합니다.
비전 시간은 7.5s로 설정되며 연습 시간 동안 폐색 시간은 0.75s로 설정됩니다.
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시각적 폐색은 규칙적이고 프로그래밍 가능한 패턴으로 시력과 시각적 폐색 사이의 번갈아 가며 고글을 조정합니다.
고글의 전기적 특성을 기반으로, 프로그래밍 된 타이밍 동안 폐색 시간을 위해 완전히 검은 색으로 조정하는 대신 색조를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 러닝 머신 장착 밸런스 빔을 걸어 균형을 평가합니다.
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실험적: 중재 - 7.5 초에 대한 비전 및 1.5 초의 폐색
참가자는 고글을 착용하면서 밸런스 빔 워킹 연습을 완료합니다.
비전 시간은 7.5s로 설정되며 연습 시간 동안 폐색 시간이 1.5s로 설정됩니다.
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시각적 폐색은 규칙적이고 프로그래밍 가능한 패턴으로 시력과 시각적 폐색 사이의 번갈아 가며 고글을 조정합니다.
고글의 전기적 특성을 기반으로, 프로그래밍 된 타이밍 동안 폐색 시간을 위해 완전히 검은 색으로 조정하는 대신 색조를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 러닝 머신 장착 밸런스 빔을 걸어 균형을 평가합니다.
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실험적: 중재 - 7.5 초에 대한 비전 및 3 초의 폐색
참가자는 고글을 착용하면서 밸런스 빔 워킹 연습을 완료합니다.
비전 시간은 7.5s로 설정되며 연습 시간 동안 폐색 시간이 3s로 설정됩니다.
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시각적 폐색은 규칙적이고 프로그래밍 가능한 패턴으로 시력과 시각적 폐색 사이의 번갈아 가며 고글을 조정합니다.
고글의 전기적 특성을 기반으로, 프로그래밍 된 타이밍 동안 폐색 시간을 위해 완전히 검은 색으로 조정하는 대신 색조를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 러닝 머신 장착 밸런스 빔을 걸어 균형을 평가합니다.
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실험적: 중재 - 15S에 대한 비전 및 1.5 초의 폐색
참가자는 고글을 착용하면서 밸런스 빔 워킹 연습을 완료합니다.
비전 시간은 15 초로 설정되며 연습 시간 동안 폐색 시간이 1.5s로 설정됩니다.
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시각적 폐색은 규칙적이고 프로그래밍 가능한 패턴으로 시력과 시각적 폐색 사이의 번갈아 가며 고글을 조정합니다.
고글의 전기적 특성을 기반으로, 프로그래밍 된 타이밍 동안 폐색 시간을 위해 완전히 검은 색으로 조정하는 대신 색조를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 러닝 머신 장착 밸런스 빔을 걸어 균형을 평가합니다.
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실험적: 중재 - 가시 광선 전송이 낮습니다
참가자는 고글을 착용하면서 밸런스 빔 워킹 연습을 완료합니다.
비전 시간은 7.5s로 설정되며 연습 시간 동안 폐색 시간이 1.5s로 설정됩니다.
가시 광선 전송은 폐색 시간 동안 총 정전 대신 약 20%로 낮은 값으로 설정됩니다.
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시각적 폐색은 규칙적이고 프로그래밍 가능한 패턴으로 시력과 시각적 폐색 사이의 번갈아 가며 고글을 조정합니다.
고글의 전기적 특성을 기반으로, 프로그래밍 된 타이밍 동안 폐색 시간을 위해 완전히 검은 색으로 조정하는 대신 색조를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 러닝 머신 장착 밸런스 빔을 걸어 균형을 평가합니다.
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실험적: 중재 - 가시 광선 전송
참가자는 고글을 착용하면서 밸런스 빔 워킹 연습을 완료합니다.
비전 시간은 7.5s로 설정되며 연습 시간 동안 폐색 시간이 1.5s로 설정됩니다.
가시 광선 전송은 폐색 시간 동안 총 정전 대신 약 90%로 높은 값으로 설정됩니다.
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시각적 폐색은 규칙적이고 프로그래밍 가능한 패턴으로 시력과 시각적 폐색 사이의 번갈아 가며 고글을 조정합니다.
고글의 전기적 특성을 기반으로, 프로그래밍 된 타이밍 동안 폐색 시간을 위해 완전히 검은 색으로 조정하는 대신 색조를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 러닝 머신 장착 밸런스 빔을 걸어 균형을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 테스트와 사후 테스트 사이의 균형 변경
기간: 각 과목은 2 주 안에 연구를 완료합니다
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주요 결과는 사전 테스트와 사후 테스트와 사전 테스트 및 후속 조치 사이의 균형 변화입니다.
사전 테스트, 사후 테스트 및 후속 조치를 위해 참가자는 러닝 머신 장착 빔을 5 분 동안 고글을 착용하지 않고 걸어갑니다.
사전 테스트는 훈련 기간이 시작되기 전에 발생하며, 시험 후 테스트는 훈련 기간 후에 발생하며, 첫 번째 훈련 2 주 후에 후속 조치가 발생합니다.
빔의 단계 오프와 시간은 각 시험마다 기록되어 균형을 비교합니다.
빔의 시간별로 스텝 오프를 나누어 분당 단계 오프를 위해 사용 된 빔의 스텝 오프와 시간.
균형은 분당 단계 오프에서 측정됩니다.
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각 과목은 2 주 안에 연구를 완료합니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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훈련 및 후속 조치 당일 정적, 단일 다리 사이의 균형 변화
기간: 각 과목은 2 주 안에 연구를 완료합니다
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2 차 결과는 첫날과 후속 조치 사이의 단일 다리 균형의 균형 변화입니다.
피험자들은 눈을 뜨고 조용히 서서 선택한 사지에 맨발로 서서 다른 사지가 올라가서 발이 가까워 지지만 자세한 팔다리의 발목에 닿지 않고 팔을 건너고 있습니다. 그들의 가슴 위에.
이것은 빔 보행이 이틀에 이루어집니다.
피험자들은 시간이 지남에 따라 팔을 가로 지르거나 발을 움직이고, 발을 움직이고, 발을 떼거나, 45 초가되면 끝납니다.
이것은 매일 세 번 이루어집니다.
그런 다음 시간은 훈련 첫날과 후속 조치 사이에 개선을 찾습니다.
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각 과목은 2 주 안에 연구를 완료합니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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균형에 대한 임상 시험
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