- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06804512
Perturbazioni visive intermittenti per migliorare la formazione sull'equilibrio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno partecipanti sia ai giovani (18-30 anni) che a più anziani (65-89 anni). La metà dei soggetti sarà maschile e la metà sarà femmina. Tutti i soggetti cammineranno su un raggio montato sul tapis roulant per l'allenamento e il test con una larghezza determinata dall'approccio a sfida. La larghezza del raggio varierà per tutti i partecipanti in base alle capacità funzionali di ciascun individuo.
Quando tutti i soggetti sono acconsentiti allo studio, il partecipante attraverserà 6 diversi raggi con larghezze diverse poste a terra. Dopo aver praticato ogni larghezza cinque volte, il partecipante inizierà sul raggio più ampio (7,6 cm) e lo attraverserà tre volte. Se il partecipante riesce a raggiungere la fine del raggio (~ 3 m) senza scendere, questa è una traversa di successo. Se il partecipante uscirà dal raggio, non è una traversa di successo. Il partecipante procederà al raggio successivo nella progressione o si fermerà a quella larghezza del raggio. Questa è la larghezza del raggio iniziale del partecipante per la prima sessione di allenamento. Durante la sessione di allenamento, se il partecipante va 5 minuti senza uscire dal raggio, gli investigatori si sposteranno al raggio di dimensioni successive per aumentare il livello di sfida del partecipante.
Tutti i partecipanti indosseranno gli occhiali per lenti a cristallo liquido (SenapTec) durante l'allenamento. Gli occhiali sono venduti commercialmente. Gli investigatori possono variare il tempo per la visione senza restrizioni e per la visione occlusta.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a diverse condizioni che variano i parametri di brevi perturbazioni visive intermittenti fornite dagli occhiali. Un gruppo di controllo non indosserà gli occhiali e un gruppo di controllo indosserà gli occhiali ma non avrà perturbazioni alla loro visione. Altri gruppi avranno lunghezze variabili di occlusioni e/o lunghezze variabili di visione libera. Altri due gruppi avranno diversi livelli di trasmissione della luce negli occhiali in modo intermittente.
I soggetti verranno al laboratorio due volte per la formazione e i test. La prima visita sarà un pre-test, 30 minuti di allenamento e un post-test, due settimane dopo, il partecipante tornerà per un post-test. Per entrambe le sessioni, i partecipanti indossano marcatori di analisi del movimento, sensori di misurazione inerziale e sensori elettromiografici sul loro corpo. Per i pre-test e i post-test, i partecipanti cammineranno sul raggio montato sul tapis roulant per 5 minuti senza indossare gli occhiali. Per l'allenamento, completeranno tre sessioni di prove di 10 minuti che camminano sul raggio per un totale di 30 minuti di pratica. La velocità del tapis roulant sarà di 0,22 m/s. I 30 minuti di allenamento saranno suddivisi in tre attacchi di 10 minuti con 5 minuti di riposo nel mezzo. Dopo aver completato l'allenamento il primo giorno, i soggetti si riposerebbero per 15 minuti e completeranno un post-test di 5 minuti senza gli occhiali. Nel secondo giorno di test 2 settimane dopo, i partecipanti torneranno al laboratorio per completare un test di conservazione di 5 minuti di camminare sul raggio di bilanciamento per misurare gli errori di passaggio. Durante il trave che cammina sul tapis roulant, i soggetti indossano un cablaggio di sicurezza sul loro busto che è collegato a un supporto ambientale per proteggere dalle cadute.
Gli investigatori valuteranno anche il trasferimento incrociato dell'addestramento a piedi del raggio, con e senza occlusioni visive intermittenti, a metriche di equilibrio secondario. I partecipanti completeranno un test di posizione una singola gamba prima del pre-test che cammina trave e il giorno dei test di conservazione. Ai soggetti verrà chiesto di stare in silenzio con gli occhi aperti mentre gli investigatori monitorano il tempo in cui sono in grado di stare su una gamba. I soggetti rimarranno a piedi nudi sull'arto di loro scelta, con l'altro arto sollevato in modo che il piede rialzato sia vicino ma non tocca la caviglia del loro arto di posizione. A ogni soggetto verrà chiesto di concentrarsi su un punto sul muro a livello degli occhi di fronte con la loro visione. I soggetti attraverseranno le braccia sul petto. Gli investigatori useranno un cronometro per misurare il tempo in cui il soggetto può stare su un arto. Il tempo inizierà quando i soggetti alzano il piede dal pavimento. Il tempo terminerà quando il soggetto: (1) braccia non attraversate, (2) muoveva il piede rialzato, (3) spostato il piede portante per mantenere l'equilibrio o (4) 45 secondi trascorsi. La procedura verrà ripetuta 3 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Numero di telefono: 734-834-0379
- Email: dferris@bme.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ethan T Swierski, B.S.
- Numero di telefono: 716-399-7761
- Email: eswierski@ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- The University of Florida
-
Contatto:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Numero di telefono: 734-834-0379
- Email: dferris@bme.ufl.edu
-
Contatto:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Numero di telefono: 716-399-7761
- Email: eswierski@ufl.edu
-
Investigatore principale:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-30 anni o 65-89 anni.
- Capacità di camminare in modo indipendente per 10 minuti continuamente.
- Volontà di essere randomizzato a qualsiasi gruppo sperimentale e di partecipare a tutti gli aspetti della valutazione e dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
-Major Disturbo cognitivo che interferisce con l'indipendenza, basato sulla risposta affermativa (sempre/di solito/a volte) alla seguente domanda: "A causa della confusione o della perdita di memoria, quanto spesso hai bisogno di assistenza con le attività quotidiane come Cucinare, pulire, assumere farmaci, guidare o pagare fatture? Diresti che è 1) sempre; 2) di solito; 3) a volte; 4) raramente; o 5) mai ".
- Lesioni muscoloscheletriche attuali o recenti (entro 6 mesi) dell'arto inferiore che causano dolore durante la camminata o limita la capacità di camminare.
- Storia di lesioni neurologiche o disabilità (inclusi lesioni del midollo spinale, ictus, malattia di Parkinson o sclerosi multipla).
- Difficoltà a comunicare con il personale di studio.
- Iscrizione attuale in qualsiasi altro studio clinico.
- Pianificazione che non può essere corretta indossando lenti a contatto. La panoramica verrà definita operativamente come acuità visiva inferiore a 20/70 sul grafico degli occhi standard o difficoltà a svolgere compiti di camminata complessi a causa di condizioni visive che incidono sulla navigazione accurata attorno e oltre gli ostacoli (auto-segnalati o osservati dall'esaminatore). Gli occhiali da utilizzare nello studio non consentono gli occhiali mentre li usano.
- Parlamento analfabeta o non inglese, a causa della probabilità di difficoltà a seguito delle istruzioni del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo - niente occhiali
I partecipanti completeranno la pratica di camminata del raggio di equilibrio senza modifiche alla visione.
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Gli occhiali di occlusione visiva si alternano tra vista e occlusione visiva in uno schema regolare e programmabile.
Sulla base delle proprietà elettriche degli occhiali, sono anche in grado di regolare la tinta invece di oscurare interamente i tempi di occlusione durante i tempi programmati.
Altri nomi:
I partecipanti cammineranno su un raggio di equilibrio montato sul tapis roulant per valutare il loro equilibrio
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Sperimentale: Intervento - occhiali usurati ma spento
I partecipanti completeranno la pratica del raggio di equilibrio mentre indossano gli occhiali, ma non saranno attivati.
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Gli occhiali di occlusione visiva si alternano tra vista e occlusione visiva in uno schema regolare e programmabile.
Sulla base delle proprietà elettriche degli occhiali, sono anche in grado di regolare la tinta invece di oscurare interamente i tempi di occlusione durante i tempi programmati.
Altri nomi:
I partecipanti cammineranno su un raggio di equilibrio montato sul tapis roulant per valutare il loro equilibrio
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Sperimentale: Intervento - Visione per 3,75 e occlusione per 1,5
I partecipanti completeranno la pratica di camminata del raggio di equilibrio mentre indossano gli occhiali.
Il tempo di visione sarà impostato su 3,75 e il tempo di occlusione verrà impostato su 1,5 secondi per la durata del tempo di pratica.
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Gli occhiali di occlusione visiva si alternano tra vista e occlusione visiva in uno schema regolare e programmabile.
Sulla base delle proprietà elettriche degli occhiali, sono anche in grado di regolare la tinta invece di oscurare interamente i tempi di occlusione durante i tempi programmati.
Altri nomi:
I partecipanti cammineranno su un raggio di equilibrio montato sul tapis roulant per valutare il loro equilibrio
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Sperimentale: Intervento - Visione per 7,5 secondi e occlusione per 0,75
I partecipanti completeranno la pratica di camminata del raggio di equilibrio mentre indossano gli occhiali.
Il tempo di visione sarà impostato su 7,5 secondi e il tempo di occlusione verrà impostato su 0,75 per la durata del tempo di pratica.
|
Gli occhiali di occlusione visiva si alternano tra vista e occlusione visiva in uno schema regolare e programmabile.
Sulla base delle proprietà elettriche degli occhiali, sono anche in grado di regolare la tinta invece di oscurare interamente i tempi di occlusione durante i tempi programmati.
Altri nomi:
I partecipanti cammineranno su un raggio di equilibrio montato sul tapis roulant per valutare il loro equilibrio
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Sperimentale: Intervento - Visione per 7,5 e occlusione per 1,5 secondi
I partecipanti completeranno la pratica di camminata del raggio di equilibrio mentre indossano gli occhiali.
Il tempo di visione sarà impostato su 7,5 e il tempo di occlusione verrà impostato su 1,5 per la durata del tempo di pratica.
|
Gli occhiali di occlusione visiva si alternano tra vista e occlusione visiva in uno schema regolare e programmabile.
Sulla base delle proprietà elettriche degli occhiali, sono anche in grado di regolare la tinta invece di oscurare interamente i tempi di occlusione durante i tempi programmati.
Altri nomi:
I partecipanti cammineranno su un raggio di equilibrio montato sul tapis roulant per valutare il loro equilibrio
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Sperimentale: Intervento - Visione per 7,5 secondi e occlusione per 3s
I partecipanti completeranno la pratica di camminata del raggio di equilibrio mentre indossano gli occhiali.
Il tempo di visione verrà impostato su 7,5 e il tempo di occlusione verrà impostato su 3s per la durata del tempo di pratica.
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Gli occhiali di occlusione visiva si alternano tra vista e occlusione visiva in uno schema regolare e programmabile.
Sulla base delle proprietà elettriche degli occhiali, sono anche in grado di regolare la tinta invece di oscurare interamente i tempi di occlusione durante i tempi programmati.
Altri nomi:
I partecipanti cammineranno su un raggio di equilibrio montato sul tapis roulant per valutare il loro equilibrio
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Sperimentale: Intervento - Visione per 15S e occlusione per 1,5
I partecipanti completeranno la pratica di camminata del raggio di equilibrio mentre indossano gli occhiali.
Il tempo di visione verrà impostato su 15 secondi e il tempo di occlusione verrà impostato su 1,5s per la durata del tempo di pratica.
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Gli occhiali di occlusione visiva si alternano tra vista e occlusione visiva in uno schema regolare e programmabile.
Sulla base delle proprietà elettriche degli occhiali, sono anche in grado di regolare la tinta invece di oscurare interamente i tempi di occlusione durante i tempi programmati.
Altri nomi:
I partecipanti cammineranno su un raggio di equilibrio montato sul tapis roulant per valutare il loro equilibrio
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Sperimentale: Intervento - trasmissione a bassa luce visibile
I partecipanti completeranno la pratica di camminata del raggio di equilibrio mentre indossano gli occhiali.
Il tempo di visione sarà impostato su 7,5 e il tempo di occlusione verrà impostato su 1,5 per la durata del tempo di pratica.
La trasmissione della luce visibile verrà impostata su un valore basso intorno al 20% anziché sul blackout totale per il tempo di occlusione.
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Gli occhiali di occlusione visiva si alternano tra vista e occlusione visiva in uno schema regolare e programmabile.
Sulla base delle proprietà elettriche degli occhiali, sono anche in grado di regolare la tinta invece di oscurare interamente i tempi di occlusione durante i tempi programmati.
Altri nomi:
I partecipanti cammineranno su un raggio di equilibrio montato sul tapis roulant per valutare il loro equilibrio
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Sperimentale: Intervento - trasmissione di luce visibile ad alta visibile
I partecipanti completeranno la pratica di camminata del raggio di equilibrio mentre indossano gli occhiali.
Il tempo di visione sarà impostato su 7,5 e il tempo di occlusione verrà impostato su 1,5 per la durata del tempo di pratica.
La trasmissione della luce visibile verrà impostata su un valore elevato intorno al 90% anziché al totale blackout per il tempo di occlusione.
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Gli occhiali di occlusione visiva si alternano tra vista e occlusione visiva in uno schema regolare e programmabile.
Sulla base delle proprietà elettriche degli occhiali, sono anche in grado di regolare la tinta invece di oscurare interamente i tempi di occlusione durante i tempi programmati.
Altri nomi:
I partecipanti cammineranno su un raggio di equilibrio montato sul tapis roulant per valutare il loro equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di equilibrio tra pre e post test
Lasso di tempo: Ogni soggetto completa lo studio in due settimane
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Il risultato principale è un cambiamento di equilibrio tra pre-test e post-test e pretest e follow-up.
Per il pre-test, il post-test e il follow-up, i partecipanti cammineranno sul raggio montato sul tapis roulant per 5 minuti senza indossare gli occhiali.
Il pre-test avverrà prima dell'inizio dei periodi di allenamento, il post-test si verificherà dopo i periodi di addestramento e il follow-up si verifica due settimane dopo il primo allenamento.
I step -off e il tempo sul raggio vengono registrati per ogni prova per fare confronti di equilibrio.
I gradini e il tempo sul raggio utilizzato in combinazione per ottenere i gradini al minuto dividendo i gradini per tempo sul raggio.
L'equilibrio verrà misurato in fase di spicco al minuto.
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Ogni soggetto completa lo studio in due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio cambia tra le gambe statiche, in piedi nel giorno dell'allenamento e del follow-up
Lasso di tempo: Ogni soggetto completa lo studio in due settimane
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Il risultato secondario sarà una variazione di equilibrio tra equilibrio a gamba singola tra il primo giorno e il follow-up.
Ai soggetti verrà chiesto di stare in silenzio con gli occhi aperti, in piedi a piedi nudi sull'arto di loro scelta, con l'altro arto sollevato in modo che il piede rialzato sia vicino ma non tocca la caviglia del loro arto di posizione, che guardava avanti e con le braccia incrociate sopra il loro petto.
Questo verrà fatto qualsiasi passeggiata trave viene eseguita in entrambi i giorni.
I soggetti saranno cronometrati, finiscono quando non si incrociano le braccia, muovono il piede rialzato, muovono il piede con il peso o 45 secondi.
Questo sarà fatto tre volte ogni giorno.
I tempi verranno quindi confrontati tra il primo giorno di allenamento e il follow-up per cercare miglioramenti.
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Ogni soggetto completa lo studio in due settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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