- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804512
Perturbaciones visuales intermitentes para mejorar el entrenamiento de equilibrio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán participantes más jóvenes (de 18 a 30 años) y mayores (65-89 años de edad). La mitad de los sujetos serán hombres y la mitad será mujer. Todos los sujetos caminarán en un haz montado en la cinta de correr para entrenamiento y pruebas con un ancho determinado por el enfoque de Punto de desafío. El ancho del haz variará para todos los participantes en función de las habilidades funcionales de cada individuo.
Cuando todos los sujetos están consentidos en el estudio, el participante caminará a través de 6 vigas diferentes con diferentes anchos colocados en el suelo. Después de practicar cada ancho cinco veces, el participante comenzará con el haz más ancho (7,6 cm) y lo cruzará tres veces. Si el participante logra llegar al final del haz (~ 3 m) sin apagarse, es un recorrido exitoso. Si el participante abandona la viga, no es un recorrido exitoso. El participante procederá al siguiente haz en la progresión o se detendrá en ese ancho de haz. Ese es el ancho del haz de inicio del participante para la primera sesión de entrenamiento. Durante la sesión de capacitación, si el participante pasa 5 minutos sin salir del haz, los investigadores se moverán al siguiente haz de tamaño para aumentar el nivel de desafío del participante.
Todos los participantes usarán gafas de lente de cristal líquido (Senaptec) durante el entrenamiento. Las gafas se venden comercialmente. Los investigadores pueden variar el tiempo para la visión sin restricciones y para la visión ocluida.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes condiciones que varían los parámetros de perturbaciones visuales intermitentes breves proporcionadas por las gafas. Un grupo de control no usará las gafas y un grupo de control usará las gafas pero no tendrá perturbaciones en su visión. Otros grupos tendrán longitudes variables de oclusiones y/o longitudes variables de visión sin obstáculos. Otros dos grupos tendrán diferentes niveles de transmisión de luz en las gafas de manera intermitente.
Los sujetos vendrán al laboratorio dos veces para capacitación y pruebas. La primera visita será una prueba previa, 30 minutos de entrenamiento y una prueba posterior, dos semanas después, el participante volverá para una prueba posterior. Para ambas sesiones, los participantes usarán marcadores de análisis de movimiento, sensores de medición inerciales y sensores de electromiografía en su cuerpo. Para las pruebas previas y las pruebas posteriores, los participantes caminarán sobre la viga montada en la cinta de correr durante 5 minutos sin usar las gafas. Para el entrenamiento, completarán tres sesiones de práctica de 10 minutos que caminan sobre la viga durante un total de 30 minutos de práctica. La velocidad de la cinta de correr será de 0.22 m/s. Los 30 minutos de entrenamiento se dividirán en tres combates de 10 minutos con 5 minutos de descanso en el medio. Después de completar la capacitación el primer día, los sujetos descansarán durante 15 minutos y luego completarán una prueba posterior de 5 minutos sin las gafas. En el segundo día de las pruebas 2 semanas después, los participantes regresarán al laboratorio para completar una prueba de retención de 5 minutos de caminar sobre el haz de equilibrio para medir los errores de paso. Durante la viga caminando en la cinta de correr, los sujetos usarán un arnés de seguridad sobre su torso que está conectado a un soporte superior para proteger contra caídas.
Los investigadores también evaluarán la transferencia cruzada de la capacitación en caminata de haz, con y sin oclusiones visuales intermitentes, a una métrica de equilibrio secundario. Los participantes completarán una prueba de postura de una sola pierna antes de la prueba previa para caminar en el día y el día de las pruebas de retención. Se les pedirá a los sujetos que se paren en silencio con los ojos abiertos mientras los investigadores monitorean el tiempo que pueden pararse sobre una pierna. Los sujetos estarán descalzos en la extremidad de su elección, con la otra extremidad levantada para que el pie elevado esté cerca pero no toque el tobillo de su extremidad de postura. Se le pedirá a cada sujeto que se concentre en un lugar en la pared a la altura de los ojos con su visión. Los sujetos cruzarán los brazos sobre el cofre. Los investigadores utilizarán un cronómetro para medir la cantidad de tiempo que el sujeto puede pararse en una extremidad. El tiempo comenzará cuando los sujetos levanten el pie del piso. El tiempo terminará cuando el sujeto: (1) brazos no cruzados, (2) movió el pie elevado, (3) movió el pie portador de peso para mantener el equilibrio, o (4) transcurridos de 45 segundos. El procedimiento se repetirá 3 veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Número de teléfono: 734-834-0379
- Correo electrónico: dferris@bme.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ethan T Swierski, B.S.
- Número de teléfono: 716-399-7761
- Correo electrónico: eswierski@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- The University of Florida
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Contacto:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Número de teléfono: 734-834-0379
- Correo electrónico: dferris@bme.ufl.edu
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Contacto:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Número de teléfono: 716-399-7761
- Correo electrónico: eswierski@ufl.edu
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Investigador principal:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 30 años, o 65-89 años.
- Capacidad para caminar de forma independiente durante 10 minutos continuamente.
- La voluntad de ser aleatorizado a cualquier grupo experimental y participar en todos los aspectos de la evaluación e intervención del estudio
Criterios de exclusión:
-Major trastorno cognitivo que interfiere con la independencia, basado en la respuesta afirmativa (siempre/generalmente/a veces) a la siguiente pregunta: "Como resultado de la confusión o la pérdida de memoria, ¿con qué frecuencia necesita ayuda con actividades diarias como ¿Cocinar, limpiar, tomar medicamentos, conducir o pagar facturas? ¿Dirías que es 1) siempre; 2) generalmente; 3) a veces; 4) raramente; o 5) nunca ".
- Lesión musculoesquelética de la extremidad inferior actual o reciente (dentro de los 6 meses) que causa dolor durante la capacidad de caminar o limita la capacidad de caminar.
- Historia de lesiones neurológicas o discapacidad (incluida la lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple).
- Dificultad para comunicarse con el personal de estudio.
- Inscripción actual en cualquier otro ensayo clínico.
- Visión baja que no se puede corregir usando lente de contacto. La baja visión se definirá operativamente como una agudeza visual inferior a 20/70 en el gráfico ocular estándar, o la dificultad realizar tareas de caminata complejas debido a las condiciones visuales que afectan la navegación precisa alrededor de los obstáculos (autoinformado u observado por examinador). Las gafas que se utilizarán en el estudio no permiten los anteojos mientras los usan.
- Hablando analfabeto o no inglés, debido a la probabilidad de dificultades después de las instrucciones del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control: no hay gafas
Los participantes completarán la práctica de caminata del rayo de equilibrio sin ningún cambio en la visión.
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Las gafas de oclusión visual se alternan entre la vista y la oclusión visual en un patrón regular y programable.
Según las propiedades eléctricas de las gafas, también pueden ajustar el tinte en lugar de desmayarse por completo para los tiempos de oclusión durante los tiempos programados.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una viga de equilibrio montada en la cinta de correr para evaluar su equilibrio
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Experimental: Intervención: gafas usadas pero apagadas
Los participantes completarán la práctica de caminata del rayo de equilibrio mientras usan las gafas, pero no se encenderán.
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Las gafas de oclusión visual se alternan entre la vista y la oclusión visual en un patrón regular y programable.
Según las propiedades eléctricas de las gafas, también pueden ajustar el tinte en lugar de desmayarse por completo para los tiempos de oclusión durante los tiempos programados.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una viga de equilibrio montada en la cinta de correr para evaluar su equilibrio
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Experimental: Intervención: visión para 3.75 y oclusión para 1.5s
Los participantes completarán la práctica de caminata del rayo de equilibrio mientras usan las gafas.
El tiempo de visión se establecerá en 3.75s, y el tiempo de oclusión se establecerá en 1.5s durante el tiempo de práctica.
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Las gafas de oclusión visual se alternan entre la vista y la oclusión visual en un patrón regular y programable.
Según las propiedades eléctricas de las gafas, también pueden ajustar el tinte en lugar de desmayarse por completo para los tiempos de oclusión durante los tiempos programados.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una viga de equilibrio montada en la cinta de correr para evaluar su equilibrio
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Experimental: Intervención: visión para 7.5s y oclusión para 0.75s
Los participantes completarán la práctica de caminata del rayo de equilibrio mientras usan las gafas.
El tiempo de visión se establecerá en 7.5s, y el tiempo de oclusión se establecerá en 0.75s durante el tiempo de práctica.
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Las gafas de oclusión visual se alternan entre la vista y la oclusión visual en un patrón regular y programable.
Según las propiedades eléctricas de las gafas, también pueden ajustar el tinte en lugar de desmayarse por completo para los tiempos de oclusión durante los tiempos programados.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una viga de equilibrio montada en la cinta de correr para evaluar su equilibrio
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Experimental: Intervención: visión para 7.5 y oclusión para 1.5s
Los participantes completarán la práctica de caminata del rayo de equilibrio mientras usan las gafas.
El tiempo de visión se establecerá en 7.5s, y el tiempo de oclusión se establecerá en 1.5s durante el tiempo de práctica.
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Las gafas de oclusión visual se alternan entre la vista y la oclusión visual en un patrón regular y programable.
Según las propiedades eléctricas de las gafas, también pueden ajustar el tinte en lugar de desmayarse por completo para los tiempos de oclusión durante los tiempos programados.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una viga de equilibrio montada en la cinta de correr para evaluar su equilibrio
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Experimental: Intervención: visión para 7.5 y oclusión para 3s
Los participantes completarán la práctica de caminata del rayo de equilibrio mientras usan las gafas.
El tiempo de visión se establecerá en 7.5s, y el tiempo de oclusión se establecerá en 3s durante el tiempo de práctica.
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Las gafas de oclusión visual se alternan entre la vista y la oclusión visual en un patrón regular y programable.
Según las propiedades eléctricas de las gafas, también pueden ajustar el tinte en lugar de desmayarse por completo para los tiempos de oclusión durante los tiempos programados.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una viga de equilibrio montada en la cinta de correr para evaluar su equilibrio
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Experimental: Intervención: visión para 15s y oclusión para 1.5s
Los participantes completarán la práctica de caminata del rayo de equilibrio mientras usan las gafas.
El tiempo de visión se establecerá en 15, y el tiempo de oclusión se establecerá en 1.5s durante el tiempo de práctica.
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Las gafas de oclusión visual se alternan entre la vista y la oclusión visual en un patrón regular y programable.
Según las propiedades eléctricas de las gafas, también pueden ajustar el tinte en lugar de desmayarse por completo para los tiempos de oclusión durante los tiempos programados.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una viga de equilibrio montada en la cinta de correr para evaluar su equilibrio
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Experimental: Intervención: transmisión de luz baja visible
Los participantes completarán la práctica de caminata del rayo de equilibrio mientras usan las gafas.
El tiempo de visión se establecerá en 7.5s, y el tiempo de oclusión se establecerá en 1.5s durante el tiempo de práctica.
La transmisión de luz visible se establecerá en un valor bajo alrededor del 20% en lugar del apagón total para el tiempo de oclusión.
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Las gafas de oclusión visual se alternan entre la vista y la oclusión visual en un patrón regular y programable.
Según las propiedades eléctricas de las gafas, también pueden ajustar el tinte en lugar de desmayarse por completo para los tiempos de oclusión durante los tiempos programados.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una viga de equilibrio montada en la cinta de correr para evaluar su equilibrio
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Experimental: Intervención: transmisión de luz alta visible
Los participantes completarán la práctica de caminata del rayo de equilibrio mientras usan las gafas.
El tiempo de visión se establecerá en 7.5s, y el tiempo de oclusión se establecerá en 1.5s durante el tiempo de práctica.
La transmisión de luz visible se establecerá en un alto valor de alrededor del 90% en lugar del apagón total para el tiempo de oclusión.
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Las gafas de oclusión visual se alternan entre la vista y la oclusión visual en un patrón regular y programable.
Según las propiedades eléctricas de las gafas, también pueden ajustar el tinte en lugar de desmayarse por completo para los tiempos de oclusión durante los tiempos programados.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una viga de equilibrio montada en la cinta de correr para evaluar su equilibrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de equilibrio entre las pruebas previas y posteriores
Periodo de tiempo: Cada sujeto completa el estudio en dos semanas
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El resultado primario es un cambio en el equilibrio entre la prueba previa y las pruebas posteriores y la prueba previa y el seguimiento.
Para la prueba previa, posterior a la prueba y seguimiento, los participantes caminarán sobre el haz montado en la cinta de correr durante 5 minutos sin usar las gafas.
La prueba previa se producirá antes de que comiencen los períodos de entrenamiento, la prueba posterior se producirá después de los períodos de entrenamiento y el seguimiento ocurre dos semanas después del primer entrenamiento.
Los pasos y el tiempo en la viga se registran para cada prueba para hacer comparaciones de saldo.
Los pasos y el tiempo en el haz utilizado en conjunto para obtener pasos por minuto dividiendo los pasos por el tiempo en la viga.
El equilibrio se medirá en pasos por minuto.
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Cada sujeto completa el estudio en dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de equilibrio entre estática, una sola pierna en el día del entrenamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Cada sujeto completa el estudio en dos semanas
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El resultado secundario será un cambio en el equilibrio del equilibrio de una sola patada entre el primer día y el seguimiento.
Se les pedirá a los sujetos que se paren en silencio con los ojos abiertos, parados descalzos en la extremidad de su elección, con la otra extremidad levantada para que el pie elevado esté cerca pero no toque el tobillo de su extremidad, mirando hacia adelante, y con los brazos cruzados sobre su pecho.
Esto se hará cualquier viga caminando en ambos días.
Los sujetos serán cronometrados, terminando cuando se abrigan los brazos, muevan el pie elevado, muevan el pie de peso con el pie o 45 segundos.
Esto se hará tres veces cada día.
Los tiempos se compararán entre el primer día de entrenamiento y el seguimiento para buscar mejoras.
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Cada sujeto completa el estudio en dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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