- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06804512
Időszakos vizuális perturbációk az egyensúlyi edzés fokozása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók mind a fiatalabb (18-30 éves) és az idősebb (65-89 éves) résztvevőket toborozzák. Az alanyok fele férfi lesz, a fele nő. Minden alany futópadra szerelt gerendán jár az edzéshez és a teszteléshez, a kihívás pont megközelítés által meghatározott szélességgel. A sugár szélessége minden résztvevőnél az egyes egyének funkcionális képességei alapján változik.
Amikor az összes alany beleegyezik a tanulmányba, a résztvevő 6 különböző gerendán jár, a földön fektetett különféle szélességekkel. Miután ötször gyakorolták az egyes szélességeket, a résztvevő a legszélesebb (7,6 cm) gerendán indul, és háromszor átmegy rajta. Ha a résztvevőnek sikerül elérnie a gerenda végét (~ 3 m), akkor ez egy sikeres átlépés. Ha a résztvevő kilép a gerendáról, akkor ez nem sikeres átlépés. A résztvevő vagy tovább halad a következő sugárhoz a progresszióban, vagy leáll a sugár szélességén. Ez a résztvevő kiindulási sugár szélessége az első edzéshez. Az edzés során, ha a résztvevő 5 percig megy le anélkül, hogy lemondna a gerendáról, a nyomozók a következő méretű sugárra mozognak, hogy növeljék a résztvevő kihívási szintjét.
Az összes résztvevő az edzés során folyékony kristály lencse szemüveget (SENAPTEC) visel. A szemüvegeket kereskedelmileg értékesítik. A nyomozók változtathatják a korlátlan látás és az elzáródott látás időtartamát.
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük olyan különböző feltételekhez, amelyek eltérnek a szemüveg által biztosított rövid időszakos vizuális perturbációk paramétereit. Az egyik kontrollcsoport nem fogja viselni a védőszemüveget, az egyik kontrollcsoport pedig a szemüveget visel, de nincs perturbációja látásuknak. Más csoportok eltérő hosszúságúak és/vagy eltérő hosszúságú akadályok lesznek. További két csoportban különböző szintű fényátviteli szintek lesznek a szemüvegben szakaszosan.
Az alanyok kétszer jönnek a laboratóriumba edzés és tesztelés céljából. Az első látogatás egy teszt előtti, 30 perces képzés és egy poszt-teszt lesz, két héttel később a résztvevő visszatér egy utáni tesztre. Mindkét ülésen a résztvevők mozgáselemző markereket, inerciális mérési érzékelőket és elektromiográfiai érzékelőket viselnek a testükön. Az előtesztek és az utó tesztek esetén a résztvevők 5 percig sétálnak a futópadra szerelt gerendán, anélkül, hogy szemüveget viselnének. Az edzéshez három, 10 perces gyakorlati ülést végeznek a gerendán, összesen 30 perces gyakorlatban. A futópad sebessége 0,22 m/s lesz. A 30 perces edzést három 10 perces ütközetre bontják, 5 perces pihenéssel. Az első napi edzés befejezése után az alanyok 15 percig pihennek, majd egy 5 perces poszt-tesztet végeznek szemüveg nélkül. Két héttel később a tesztelés második napján a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, hogy elvégezzék a mérleggerendán lévő séta 5 perces visszatartási tesztjét, hogy mérjék a hibákat. A futópadon lévő gerendás séta során az alanyok biztonsági hevedert viselnek a törzsükről, amely egy felső tartóhoz kapcsolódik, hogy megvédje az eséseket.
A nyomozók a sugaras sétálási edzés kereszttranszferét is a másodlagos egyensúlyi mutatókra és anélkül is értékelik az időszakos vizuális elzáródásokkal. A résztvevők az egyetlen lábállási tesztet elvégzik a sugárzás előtti teszt előtt és a retenciós tesztelés napján. Az alanyokat felkérik, hogy csendesen álljanak nyitott szemmel, miközben a nyomozók figyelemmel kísérik azt az időt, amellyel képesek állni az egyik lábon. Az alanyok mezítláb állnak az általuk választott végtagon, a másik végtagot úgy emelik fel, hogy az emelt láb közel legyen, de nem érinti álláspontjuk bokáját. Minden alanyt felkérnek, hogy a látásuk előtt a fal szintjén egy foltra összpontosítson. Az alanyok átlépik a karjukat a mellkason. A nyomozók stopperrel fognak mérni, hogy az alany egy végtagon álljon. Az idő akkor kezdődik, amikor az alanyok felemeli a lábukat a padlóról. Az idő akkor ér véget, amikor az alany: (1) nem keresztezett karok, (2) mozgatta az emelt lábat, (3) a súlyhordozó lábát mozgatta az egyensúly fenntartása érdekében, vagy (4) 45 másodperc eltelt. Az eljárást háromszor megismételjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefonszám: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ethan T Swierski, B.S.
- Telefonszám: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Toborzás
- The University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefonszám: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Telefonszám: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-30 éves vagy 65-89 éves korig.
- Képesség 10 percig folyamatosan önállóan járni.
- Hajlandóság randomizálni bármely kísérleti csoportba, és részt venni a tanulmány értékelésének és beavatkozásának minden aspektusában
Kizárási kritériumok:
-Major kognitív rendellenesség, amely zavarja a függetlenséget, az igenlő válasz alapján (mindig/általában/néha) a következő kérdésre: "Zavart vagy memóriavesztés eredményeként milyen gyakran szüksége van segítségre a napi tevékenységekhez, például Főzés, takarítás, gyógyszerek szedése, vezetés vagy számlák fizetése? Azt mondanád, hogy ez 1) mindig; 2) általában; 3) néha; 4) ritkán; vagy 5) soha ".
- Jelenlegi vagy legutóbbi (6 hónapon belül) alacsonyabb végtag -izom -csontrendszeri sérülés, amely fájdalmat okoz a gyaloglás során vagy korlátozza a gyaloglás képességét.
- Az idegrendszeri sérülések vagy fogyatékosság kórtörténete (beleértve a gerincvelő -sérülést, a stroke -ot, a Parkinson -kórot vagy a sclerosis multiplexet).
- Nehéz kommunikálni a tanulmányi személyzettel.
- Jelenlegi beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba.
- Alacsony látás, amelyet nem lehet korrekció lencsével korrigálni. Az alacsony látást a standard szemdiagramon 20/70-nél kevesebb látásélességként definiálják, vagy nehézségeket kell elvégezni a komplex sétáló feladatok elvégzésével, amelyek a pontos navigációt befolyásolják az akadályok körül és azokon át (a vizsgáztató által bejelentett vagy megfigyelt). A tanulmányban alkalmazandó szemüveg nem engedélyezi a szemüveget, miközben használja őket.
- Írástudatlan vagy nem angol nyelvű beszéd, a protokoll utasításait követő nehézségek valószínűsége miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés - nincs szemüveg
A résztvevők a látás megváltoztatása nélkül befejezik az egyensúlyi sugaras sétáló gyakorlatot.
|
A vizuális elzáródási szemüvegek váltakoznak a látás és a vizuális elzáródás között, szabályos és programozható mintázatban.
A védőszemüveg elektromos tulajdonságai alapján képesek is beállítani a színezéket, ahelyett, hogy a programozott időzítések során teljes mértékben az elzáródási időkhöz kerülnének.
Más nevek:
A résztvevők egy futópadra szerelt mérleggerendán járnak, hogy felmérjék egyenlegüket
|
|
Kísérleti: Beavatkozás - kopott, de kikapcsolt szemüvegek
A résztvevők a védőszemüveg viselése közben befejezik a Balance Bals Walking gyakorlatot, de nem kapcsolódnak be.
|
A vizuális elzáródási szemüvegek váltakoznak a látás és a vizuális elzáródás között, szabályos és programozható mintázatban.
A védőszemüveg elektromos tulajdonságai alapján képesek is beállítani a színezéket, ahelyett, hogy a programozott időzítések során teljes mértékben az elzáródási időkhöz kerülnének.
Más nevek:
A résztvevők egy futópadra szerelt mérleggerendán járnak, hogy felmérjék egyenlegüket
|
|
Kísérleti: Intervenciós - látás a 3,75 -ös és az elzáródás 1,5 -re
A résztvevők a védőszemüveg viselése közben befejezik az egyensúlyi sugaras sétáló gyakorlatot.
A látásidőt 3,75 -re állítják, és az elzáródási időt a gyakorlati időtartamra 1,5 -re állítják.
|
A vizuális elzáródási szemüvegek váltakoznak a látás és a vizuális elzáródás között, szabályos és programozható mintázatban.
A védőszemüveg elektromos tulajdonságai alapján képesek is beállítani a színezéket, ahelyett, hogy a programozott időzítések során teljes mértékben az elzáródási időkhöz kerülnének.
Más nevek:
A résztvevők egy futópadra szerelt mérleggerendán járnak, hogy felmérjék egyenlegüket
|
|
Kísérleti: Intervenciós - A 7,5 -es és az elzáródás látása 0,75 -re
A résztvevők a védőszemüveg viselése közben befejezik az egyensúlyi sugaras sétáló gyakorlatot.
A látásidőt 7,5 -re állítják, és az elzáródási időt 0,75s -re állítják a gyakorlati időtartamra.
|
A vizuális elzáródási szemüvegek váltakoznak a látás és a vizuális elzáródás között, szabályos és programozható mintázatban.
A védőszemüveg elektromos tulajdonságai alapján képesek is beállítani a színezéket, ahelyett, hogy a programozott időzítések során teljes mértékben az elzáródási időkhöz kerülnének.
Más nevek:
A résztvevők egy futópadra szerelt mérleggerendán járnak, hogy felmérjék egyenlegüket
|
|
Kísérleti: Intervenciós - A 7.5S látás és az elzáródás az 1,5 -es esetben
A résztvevők a védőszemüveg viselése közben befejezik az egyensúlyi sugaras sétáló gyakorlatot.
A látásidőt 7,5 -re állítják, és az elzáródási időt a gyakorlati időtartamra 1,5 -re állítják.
|
A vizuális elzáródási szemüvegek váltakoznak a látás és a vizuális elzáródás között, szabályos és programozható mintázatban.
A védőszemüveg elektromos tulajdonságai alapján képesek is beállítani a színezéket, ahelyett, hogy a programozott időzítések során teljes mértékben az elzáródási időkhöz kerülnének.
Más nevek:
A résztvevők egy futópadra szerelt mérleggerendán járnak, hogy felmérjék egyenlegüket
|
|
Kísérleti: Intervenciós - A 7.5S látás és az elzáródás a 3S esetében
A résztvevők a védőszemüveg viselése közben befejezik az egyensúlyi sugaras sétáló gyakorlatot.
A látásidőt 7,5 -re állítják, és az elzáródási időt a gyakorlati időtartam alatt 3s -ra állítják.
|
A vizuális elzáródási szemüvegek váltakoznak a látás és a vizuális elzáródás között, szabályos és programozható mintázatban.
A védőszemüveg elektromos tulajdonságai alapján képesek is beállítani a színezéket, ahelyett, hogy a programozott időzítések során teljes mértékben az elzáródási időkhöz kerülnének.
Más nevek:
A résztvevők egy futópadra szerelt mérleggerendán járnak, hogy felmérjék egyenlegüket
|
|
Kísérleti: Intervenciós - látás a 15 -es évekhez és az elzáródáshoz 1,5 -re
A résztvevők a védőszemüveg viselése közben befejezik az egyensúlyi sugaras sétáló gyakorlatot.
A látásidőt 15 -re állítják, és az elzáródási időt a gyakorlati időtartam alatt 1,5 -re állítják.
|
A vizuális elzáródási szemüvegek váltakoznak a látás és a vizuális elzáródás között, szabályos és programozható mintázatban.
A védőszemüveg elektromos tulajdonságai alapján képesek is beállítani a színezéket, ahelyett, hogy a programozott időzítések során teljes mértékben az elzáródási időkhöz kerülnének.
Más nevek:
A résztvevők egy futópadra szerelt mérleggerendán járnak, hogy felmérjék egyenlegüket
|
|
Kísérleti: Beavatkozás - alacsony látható fényátviteli sebességváltó
A résztvevők a védőszemüveg viselése közben befejezik az egyensúlyi sugaras sétáló gyakorlatot.
A látásidőt 7,5 -re állítják, és az elzáródási időt a gyakorlati időtartamra 1,5 -re állítják.
A látható fényátviteli sebességváltót alacsony értékre állítják 20% -ra, nem pedig az elzáródási idő alatt.
|
A vizuális elzáródási szemüvegek váltakoznak a látás és a vizuális elzáródás között, szabályos és programozható mintázatban.
A védőszemüveg elektromos tulajdonságai alapján képesek is beállítani a színezéket, ahelyett, hogy a programozott időzítések során teljes mértékben az elzáródási időkhöz kerülnének.
Más nevek:
A résztvevők egy futópadra szerelt mérleggerendán járnak, hogy felmérjék egyenlegüket
|
|
Kísérleti: Beavatkozás - nagy látható fényátviteli sebességváltó
A résztvevők a védőszemüveg viselése közben befejezik az egyensúlyi sugaras sétáló gyakorlatot.
A látásidőt 7,5 -re állítják, és az elzáródási időt a gyakorlati időtartamra 1,5 -re állítják.
A látható fényátviteli sebességváltót nagy értékre állítják, körülbelül 90% -ra, a teljes áramszünet helyett az elzáródási időre.
|
A vizuális elzáródási szemüvegek váltakoznak a látás és a vizuális elzáródás között, szabályos és programozható mintázatban.
A védőszemüveg elektromos tulajdonságai alapján képesek is beállítani a színezéket, ahelyett, hogy a programozott időzítések során teljes mértékben az elzáródási időkhöz kerülnének.
Más nevek:
A résztvevők egy futópadra szerelt mérleggerendán járnak, hogy felmérjék egyenlegüket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúly megváltozik a teszt előtti és utáni tesztek között
Időkeret: Minden alany két héten belül befejezi a vizsgálatot
|
Az elsődleges eredmény az egyensúly megváltoztatása az előteszt és az utóvizsgálatok, valamint az előzetes és a nyomon követés között.
A teszt előtti, a teszt utáni és a nyomon követés céljából a résztvevők 5 percig sétálnak a futópadra szerelt gerendán, anélkül, hogy szemüveget viselnének.
Az előzetes teszt az edzési időszakok megkezdése előtt történik, a teszt utáni képzési periódusok után történik, és a nyomon követés az első képzés után két héttel történik.
Lépjen a kikapcsolásokra, és az egyes kísérletekhez rögzítik a gerendát, hogy az egyensúly összehasonlítását végezzék.
A lépcsőn és az idő a gerendán, amelyet együttesen használnak, hogy percenként lépést kapjanak, ha a lépcsőn elosztják a gerendát.
Az egyenleget percenként lépcsőn mérik.
|
Minden alany két héten belül befejezi a vizsgálatot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúly megváltozik a statikus, egyszemélyes lábak között az edzés és a nyomon követés napján
Időkeret: Minden alany két héten belül befejezi a vizsgálatot
|
A másodlagos eredmény az egyetlen lábú egyensúly megváltoztatása az első nap és a nyomon követés között.
Az alanyokat felkérik, hogy álljanak csendesen nyitott szemmel, mezítláb állva a választott végtagon, a másik végtagot felemelve, hogy a felemelt láb közel legyen, de nem érinti az álláspontjuk bokáját, előre nézve, és keresztbe keresztezett karjukkal a mellkasuk felett.
Ezt megteszik, hogy a sugarai séta mindkét napon történik.
Az alanyokat időzítik, és véget érnek, amikor a karjukat keresztezik, mozgatják az emelt lábukat, mozgatják a súlyozó lábát, vagy 45 másodperc eltelhetnek.
Ezt minden nap háromszor fogják megtenni.
Az időket ezután összehasonlítják a képzés első napja és a javulás keresésére történő nyomon követés között.
|
Minden alany két héten belül befejezi a vizsgálatot
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .