Intermitterende visuele verstoringen om de balanstraining te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen zowel jongere (18-30 jaar oud) als oudere (65-89 jaar oud) deelnemers werven. De helft van de onderwerpen zal mannelijk zijn en de helft zal vrouwelijk zijn. Alle onderwerpen lopen op een op de loopband gemonteerde balk voor training en testen met een breedte bepaald door de uitdagingspuntbenadering. De bundelbreedte varieert voor alle deelnemers op basis van de functionele vaardigheden van elk individu.
Wanneer alle proefpersonen in het onderzoek worden ingestemd, loopt de deelnemer over 6 verschillende balken met verschillende breedtes die op de grond zijn gelegd. Na vijf keer elke breedte te hebben geoefend, begint de deelnemer op de breedste balk (7,6 cm) en loopt er drie keer overheen. Als de deelnemer erin slaagt het einde van de balk (~ 3 m) te bereiken zonder af te stappen, is dat een succesvolle doorgang. Als de deelnemer de balk afloopt, is dit geen succesvolle traverse. De deelnemer gaat ofwel door naar de volgende straal in de progressie of stopt bij die bundelbreedte. Dat is de startbreedte van de deelnemer voor de eerste trainingssessie. Tijdens de trainingssessie, als de deelnemer 5 minuten gaat zonder van de balk te stappen, gaan de onderzoekers naar de volgende maatstraal om het uitdagingsniveau van de deelnemer te verhogen.
Alle deelnemers zullen tijdens de training een vloeibare kristallens -bril (Senaptec) dragen. De bril wordt commercieel verkocht. De onderzoekers kunnen de tijdsduur variëren voor onbeperkte visie en voor afgesloten visie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan verschillende omstandigheden die de parameters variëren van korte intermitterende visuele verstoringen die door de bril worden geleverd. Eén controlegroep draagt de bril niet en één controlegroep zal de bril dragen, maar heeft geen verstoringen van hun visie. Andere groepen hebben verschillende lengtes van occlusies en/of verschillende lengtes van onbelemmerd zicht. Nog eens twee groepen zullen verschillende niveaus van lichttransmissie hebben in de bril met tussenpozen.
Onderwerpen komen twee keer naar het laboratorium voor training en testen. Het eerste bezoek zal een pre-test zijn, 30 minuten training en een post-test, twee weken later komt de deelnemer terug voor één na de test. Voor beide sessies dragen deelnemers bewegingsanalysemarkers, traagheidsmeetsensoren en elektromyografie -sensoren op hun lichaam. Voor pre-tests en post-tests lopen deelnemers 5 minuten op de op de loopband gemonteerde balk zonder de bril te dragen. Voor training zullen ze drie, 10 minuten oefensessies voltooien die op de balk lopen voor een totaal van 30 minuten oefening. De snelheid van de loopband is 0,22 m/s. De 30 minuten training wordt opgesplitst in drie aanvallen van 10 minuten met 5 minuten rust ertussen. Na het voltooien van de training op de eerste dag, rusten onderwerpen 15 minuten en voltooien vervolgens een post-test van 5 minuten zonder de bril. Op de tweede testdag van 2 weken later zullen de deelnemers terugkeren naar het lab om een retentietest van 5 minuten te voltooien van het lopen op de balansstraal om de stap van fouten af te meten. Tijdens de straal die op de loopband loopt, dragen proefpersonen een veiligheidsharnas over hun romp die verbonden is met een overheadsteun om te beschermen tegen watervallen.
Onderzoekers zullen ook de cross-overdracht van de bundelwandelingstraining, met en zonder intermitterende visuele occlusies beoordelen, naar een secundaire balansstatistieken. Deelnemers zullen een enkele beenstandstest voltooien vóór de straal die pre-test loopt en op de dag van retentietests. De proefpersonen zullen worden gevraagd om rustig te staan met open ogen terwijl de onderzoekers de tijd volgen dat ze op één been kunnen staan. Onderwerpen zullen op blote voeten staan op het ledemaat van hun keuze, met het andere ledemaat dat is verhoogd, zodat de verhoogde voet dichtbij is maar de enkel van hun houding niet aanraakt. Elk onderwerp zal worden gevraagd om zich te concentreren op een plek op de muur op ooghoogte vooraan met hun zicht. Onderwerpen zullen hun armen over de borst kruisen. Onderzoekers zullen een stopwatch gebruiken om de hoeveelheid tijd te meten die het onderwerp op één ledemaat kan staan. De tijd begint wanneer proefpersonen hun voet van de vloer opheffen. De tijd eindigt wanneer het onderwerp ofwel: (1) niet-gekruiste armen, (2) de verhoogde voet verplaatste, (3) heeft de gewichtdragende voet verplaatst om het evenwicht te behouden, of (4) 45 seconden versmetten. De procedure wordt 3 keer herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefoonnummer: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ethan T Swierski, B.S.
- Telefoonnummer: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Werving
- The University of Florida
-
Contact:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefoonnummer: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
-
Contact:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Telefoonnummer: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 jaar, of 65-89 jaar.
- Mogelijkheid om continu gedurende 10 minuten onafhankelijk te lopen.
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar elke experimentele groep en om deel te nemen aan alle aspecten van onderzoeksbeoordeling en interventie
Uitsluitingscriteria:
-Major cognitieve stoornis die interfereert met onafhankelijkheid, gebaseerd op bevestigende reactie (altijd/meestal/soms) op de volgende vraag: "Als gevolg van verwarring of geheugenverlies, hoe vaak heeft u hulp nodig bij dagelijkse activiteiten zoals zoals dagelijkse activiteiten zoals zoals Koken, schoonmaken, medicijnen nemen, rekeningen of betalen? Zou je zeggen dat het 1) altijd is; 2) meestal; 3) soms; 4) zelden; of 5) nooit ".
- Huidige of recente (binnen 6 maanden) Musculoskeletale letsel van de onderste ledematen die pijn veroorzaakt tijdens het lopen of het loopvermogen beperkt.
- Geschiedenis van neurologisch letsel of handicap (inclusief ruggenmergletsel, beroerte, de ziekte van Parkinson of multiple sclerose).
- Moeilijkheden communiceren met studiepersoneel.
- Huidige inschrijving in een andere klinische proef.
- Laag zicht dat niet kan worden gecorrigeerd door contactlens te dragen. Laag zicht zal operationeel worden gedefinieerd als gezichtsscherpte minder dan 20/70 op de standaard oogdiagram, of moeilijkheden complexe looptaken uit te voeren vanwege visuele omstandigheden die nauwkeurige navigatie rond en over obstakels beïnvloeden (zelfgerapporteerd of waargenomen door onderzoeker). De bril die in de studie moet worden gebruikt, staat geen bril toe tijdens het gebruik ervan.
- On analfabeet of niet-Engels spreken, vanwege de waarschijnlijkheid van moeilijkheden na protocolinstructies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle - Geen bril
Deelnemers zullen de Balance Beam Walking Practice voltooien zonder enige wijzigingen in het gezichtsvermogen.
|
De visuele occlusie -bril wisselt af tussen zicht en visuele occlusie in een regelmatig en programmeerbaar patroon.
Op basis van de elektrische eigenschappen van de bril zijn ze ook in staat om de tint te laten aanpassen in plaats van volledig zwart te worden voor de occlusietijden tijdens de geprogrammeerde timings.
Andere namen:
Deelnemers lopen op een op de loopband gemonteerde balansstraal om hun evenwicht te beoordelen
|
|
Experimenteel: Interventie - Goggles gedragen maar uitgeschakeld
Deelnemers zullen de Balance Beam -wandeloefening voltooien terwijl ze de bril dragen, maar ze zullen niet worden ingeschakeld.
|
De visuele occlusie -bril wisselt af tussen zicht en visuele occlusie in een regelmatig en programmeerbaar patroon.
Op basis van de elektrische eigenschappen van de bril zijn ze ook in staat om de tint te laten aanpassen in plaats van volledig zwart te worden voor de occlusietijden tijdens de geprogrammeerde timings.
Andere namen:
Deelnemers lopen op een op de loopband gemonteerde balansstraal om hun evenwicht te beoordelen
|
|
Experimenteel: Interventie - Visie voor 3,75s en occlusie voor 1,5 seconden
Deelnemers zullen de Balance Beam Walking Practice voltooien terwijl ze de bril dragen.
De visie wordt ingesteld op 3,75 seconden en de occlusietijd wordt ingesteld op 1,5 seconden voor de duur van de oefentijd.
|
De visuele occlusie -bril wisselt af tussen zicht en visuele occlusie in een regelmatig en programmeerbaar patroon.
Op basis van de elektrische eigenschappen van de bril zijn ze ook in staat om de tint te laten aanpassen in plaats van volledig zwart te worden voor de occlusietijden tijdens de geprogrammeerde timings.
Andere namen:
Deelnemers lopen op een op de loopband gemonteerde balansstraal om hun evenwicht te beoordelen
|
|
Experimenteel: Interventie - Visie voor 7,5S en occlusie voor 0,75s
Deelnemers zullen de Balance Beam Walking Practice voltooien terwijl ze de bril dragen.
De visie wordt ingesteld op 7,5S en de occlusietijd wordt ingesteld op 0,75s voor de duur van de oefentijd.
|
De visuele occlusie -bril wisselt af tussen zicht en visuele occlusie in een regelmatig en programmeerbaar patroon.
Op basis van de elektrische eigenschappen van de bril zijn ze ook in staat om de tint te laten aanpassen in plaats van volledig zwart te worden voor de occlusietijden tijdens de geprogrammeerde timings.
Andere namen:
Deelnemers lopen op een op de loopband gemonteerde balansstraal om hun evenwicht te beoordelen
|
|
Experimenteel: Interventie - Visie voor 7,5S en occlusie voor 1,5 seconden
Deelnemers zullen de Balance Beam Walking Practice voltooien terwijl ze de bril dragen.
De visie wordt ingesteld op 7,5S en de occlusietijd wordt ingesteld op 1,5 seconden voor de duur van de oefentijd.
|
De visuele occlusie -bril wisselt af tussen zicht en visuele occlusie in een regelmatig en programmeerbaar patroon.
Op basis van de elektrische eigenschappen van de bril zijn ze ook in staat om de tint te laten aanpassen in plaats van volledig zwart te worden voor de occlusietijden tijdens de geprogrammeerde timings.
Andere namen:
Deelnemers lopen op een op de loopband gemonteerde balansstraal om hun evenwicht te beoordelen
|
|
Experimenteel: Interventie - Visie voor 7,5S en occlusie voor 3s
Deelnemers zullen de Balance Beam Walking Practice voltooien terwijl ze de bril dragen.
De visie wordt ingesteld op 7,5S en de occlusietijd wordt ingesteld op 3s voor de duur van de oefentijd.
|
De visuele occlusie -bril wisselt af tussen zicht en visuele occlusie in een regelmatig en programmeerbaar patroon.
Op basis van de elektrische eigenschappen van de bril zijn ze ook in staat om de tint te laten aanpassen in plaats van volledig zwart te worden voor de occlusietijden tijdens de geprogrammeerde timings.
Andere namen:
Deelnemers lopen op een op de loopband gemonteerde balansstraal om hun evenwicht te beoordelen
|
|
Experimenteel: Interventie - Visie voor 15s en occlusie voor 1,5 seconden
Deelnemers zullen de Balance Beam Walking Practice voltooien terwijl ze de bril dragen.
De visie wordt ingesteld op 15s en de occlusietijd wordt ingesteld op 1,5 seconden voor de duur van de oefentijd.
|
De visuele occlusie -bril wisselt af tussen zicht en visuele occlusie in een regelmatig en programmeerbaar patroon.
Op basis van de elektrische eigenschappen van de bril zijn ze ook in staat om de tint te laten aanpassen in plaats van volledig zwart te worden voor de occlusietijden tijdens de geprogrammeerde timings.
Andere namen:
Deelnemers lopen op een op de loopband gemonteerde balansstraal om hun evenwicht te beoordelen
|
|
Experimenteel: Interventie - Laag zichtbare lichttransmissie
Deelnemers zullen de Balance Beam Walking Practice voltooien terwijl ze de bril dragen.
De visie wordt ingesteld op 7,5S en de occlusietijd wordt ingesteld op 1,5 seconden voor de duur van de oefentijd.
De zichtbare lichttransmissie wordt ingesteld op een lage waarde van ongeveer 20% in plaats van totale black -out voor de occlusietijd.
|
De visuele occlusie -bril wisselt af tussen zicht en visuele occlusie in een regelmatig en programmeerbaar patroon.
Op basis van de elektrische eigenschappen van de bril zijn ze ook in staat om de tint te laten aanpassen in plaats van volledig zwart te worden voor de occlusietijden tijdens de geprogrammeerde timings.
Andere namen:
Deelnemers lopen op een op de loopband gemonteerde balansstraal om hun evenwicht te beoordelen
|
|
Experimenteel: Interventie - Hoog zichtbare lichttransmissie
Deelnemers zullen de Balance Beam Walking Practice voltooien terwijl ze de bril dragen.
De visie wordt ingesteld op 7,5S en de occlusietijd wordt ingesteld op 1,5 seconden voor de duur van de oefentijd.
De zichtbare lichttransmissie wordt ingesteld op een hoge waarde van ongeveer 90% in plaats van totale black -out voor de occlusie.
|
De visuele occlusie -bril wisselt af tussen zicht en visuele occlusie in een regelmatig en programmeerbaar patroon.
Op basis van de elektrische eigenschappen van de bril zijn ze ook in staat om de tint te laten aanpassen in plaats van volledig zwart te worden voor de occlusietijden tijdens de geprogrammeerde timings.
Andere namen:
Deelnemers lopen op een op de loopband gemonteerde balansstraal om hun evenwicht te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansveranderingen tussen pre- en post-tests
Tijdsspanne: Elk onderwerp maakt het onderzoek in twee weken voltooid
|
Het primaire resultaat is een verandering in evenwicht tussen de pre-test en post-tests en de pretest en follow-up.
Voor de pre-test, post-test en follow-up zullen deelnemers 5 minuten op de op de loopband gemonteerde balk lopen zonder de bril te dragen.
De pre-test zal plaatsvinden voordat de trainingsperioden beginnen, de post-test zal plaatsvinden na de trainingsperioden en de follow-up vindt twee weken na de eerste training plaats.
Stap offs en tijd op de balk wordt opgenomen voor elke proef om balansvergelijkingen te maken.
De stap offs en tijd op de bundel die in combinatie wordt gebruikt om stap offs per minuut te krijgen door stap offs te delen door de tijd op de balk.
Balans wordt gemeten in stap offs per minuut.
|
Elk onderwerp maakt het onderzoek in twee weken voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansveranderingen tussen statische, enkele been die op de dag van training en follow-up staat
Tijdsspanne: Elk onderwerp maakt het onderzoek in twee weken voltooid
|
De secundaire uitkomst zal een verandering zijn in het evenwicht van de balans tussen de enkele benen tussen de eerste dag en de follow-up.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om rustig te staan met open ogen, op blote voeten op het ledemaat van hun keuze, met het andere ledemaat dat is verhoogd zodat de verhoogde voet dichtbij is, maar de enkel van hun houding niet aanraakt, kijkend naar voren en met hun armen gekruist over hun borst.
Dit zal worden gedaan, eventuele straalwandeling wordt op beide dagen gedaan.
De proefpersonen zullen worden getimed, eindigend wanneer ze hun armen loskruisen, hun verhoogde voet verplaatsen, hun gewicht van de voeten van de voet, of 45 seconden verzenden.
Dit wordt elke dag drie keer gedaan.
De tijden worden vervolgens vergeleken tussen de eerste trainingdag en de follow-up om te zoeken naar verbetering.
|
Elk onderwerp maakt het onderzoek in twee weken voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .