- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06804512
Ajoittaiset visuaaliset häiriöt tasapainoharjoittelun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat sekä nuorempia (18–30-vuotiaita) että vanhempia (65–89-vuotiaita) osallistujia. Puolet koehenkilöistä on miehiä ja puolet naisista. Kaikki koehenkilöt kulkevat juoksumatolla asennetulla palkilla harjoittelua varten ja testausta varten leveydellä, jonka määrää haastekohtainen lähestymistapa. Palkin leveys vaihtelee kaikille osallistujille kunkin yksilön toiminnallisten kykyjen perusteella.
Kun kaikki koehenkilöt suostuvat tutkimukseen, osallistuja kulkee kuuden eri säteen yli, ja eri leveydet on asetettu maassa. Kun jokainen leveys on harjoitettu viisi kertaa, osallistuja alkaa laajimmasta palkista (7,6 cm) ja kävelee sen yli kolme kertaa. Jos osallistuja onnistuu saavuttamaan palkin päähän (~ 3 m) astumatta pois, se on onnistunut poikki. Jos osallistuja astuu palkista, se ei ole onnistunut kulku. Osallistuja joko siirtyy seuraavaan säteen etenemiseen tai pysähtymään tuon säteen leveyteen. Se on osallistujan lähtöpalkin leveys ensimmäiseen harjoitteluun. Harjoitteluistunnon aikana, jos osallistuja menee 5 minuuttia ilman palkkia, tutkijat siirtyvät seuraavaan kokopalkkiin lisätäkseen osallistujan haastetasoa.
Kaikki osallistujat käyttävät nestemäistä kristallilinssisuojaa (senaptec) koulutuksen aikana. Suojalasit myydään kaupallisesti. Tutkijat voivat vaihdella rajoittamattoman näkökyvyn ja tukkeutuneen näkökyvyn ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti erilaisiin olosuhteisiin, jotka muuttavat suojalasien tarjoamien lyhyiden ajoittaisten visuaalisten häiriöiden parametreja. Yksi ohjausryhmä ei käytä suojalaseja ja yksi ohjausryhmä käyttää suojalaseja, mutta sillä ei ole häiriöitä heidän visioonsa. Muilla ryhmillä on vaihtelevat tukkeutumispituudet ja/tai esteettömän vision vaihtelevat pituudet. Kahdessa muussa ryhmässä on erilaiset valonsiirron tasot suojalasissa ajoittain.
Koehenkilöt tulevat laboratorioon kahdesti koulutusta ja testausta varten. Ensimmäinen vierailu on esikoe, 30 minuutin koulutus ja testin jälkeinen kaksi viikkoa myöhemmin, osallistuja palaa yhteen testin jälkeiseen. Molemmissa istunnoissa osallistujat käyttävät liikkeen analyysimarkkereita, inertiaalisia mittausantureita ja kehon elektromyografia -antureita. Esikokeita ja jälkikokeita varten osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla säteellä 5 minuutin ajan käyttämättä suojalaseja. Koulutusta varten he suorittavat kolme, 10 minuutin harjoitteluistuntoa, jotka kävelevät palkkilla yhteensä 30 minuutin harjoitteluun. Juoksumaton nopeus on 0,22 m/s. 30 minuutin harjoittelu jaotellaan kolmeen 10 minuutin otteluun 5 minuutin lepoa välillä. Kun harjoittelu on suorittanut ensimmäisen päivän, koehenkilöt lepäävät 15 minuuttia ja suorittavat sitten 5 minuutin jälkeisen testin ilman suojalaseja. Toisena testien 2 viikkoa myöhemmin osallistujat palaavat laboratorioon suorittaakseen 5 minuutin retentiotestin kävellestä tasapainopalkissa askelvirheiden mittaamiseksi. Juoksumattolla kävelyn aikana koehenkilöt käyttävät vartaloaan turvavaljaat, jotka on kytketty ylätukeen putoamisilta suojaamiseksi.
Tutkijat arvioivat myös säteen kävelykoulutuksen siirron, ajoittaisia visuaalisia tukkeutumisia ja ilman sitä, toissijaiseen tasapainon mittareihin. Osallistujat suorittavat yhden jalan asenteen testin ennen palkin kävelyä esitestiä ja pidätystestauspäivää. Koehenkilöitä pyydetään seisomaan hiljaa silmät auki, kun tutkijat seuraavat aikaa, jolloin he pystyvät seisomaan yhdellä jalalla. Koehenkilöt seisovat paljain jaloin valitsemallaan raajalla, ja toinen raaja on nostettu siten, että korotettu jalka on lähellä, mutta ei kosketa heidän asenteensa nilkkaa. Jokaista aihetta pyydetään keskittymään silmän tasolla olevaan seinämään edessä olevaan kohtaan. Koehenkilöt ylittävät kätensä rinnan yli. Tutkijat käyttävät sekuntikelloa mitataksesi ajan, jonka kohde voi seisoa yhdellä raajalla. Aika alkaa, kun koehenkilöt nostavat jalkansa lattialta. Aika päättyy, kun kohde joko: (1) Risteyttämättömät aseet, (2) liikutti korotettua jalkaa, (3) liikutti painoa kantavaa jalkaa tasapainon ylläpitämiseksi tai (4) 45 sekunnin kuluminen. Menettely toistetaan 3 kertaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Puhelinnumero: 734-834-0379
- Sähköposti: dferris@bme.ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ethan T Swierski, B.S.
- Puhelinnumero: 716-399-7761
- Sähköposti: eswierski@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- The University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Puhelinnumero: 734-834-0379
- Sähköposti: dferris@bme.ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Puhelinnumero: 716-399-7761
- Sähköposti: eswierski@ufl.edu
-
Päätutkija:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuotta tai 65-89 vuotta.
- Kyky kävellä itsenäisesti 10 minuutin ajan jatkuvasti.
- Halukkuus saada satunnaista mihin tahansa kokeelliseen ryhmään ja osallistua kaikkiin tutkimuksen arvioinnin ja interventioiden näkökohtiin
Poissulkemiskriteerit:
-Major-kognitiivinen häiriö, joka häiritsee itsenäisyyttä, joka perustuu myönteiseen vastaukseen (aina/joskus/joskus) seuraavaan kysymykseen: "Sekaannuksen tai muistin menetyksen seurauksena tarvitset apua päivittäisessä toiminnassa, kuten kuten Ruoanlaitto, puhdistus, lääkkeiden ottaminen, ajaminen tai laskujen maksaminen? Sanoisitko, että se on 1) aina; 2) yleensä; 3) joskus; 4) harvoin; tai 5) ei koskaan ".
- Nykyinen tai viimeaikainen (6 kuukauden kuluessa) alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka aiheuttaa kipua kävelyn aikana tai rajoittaa kävelykyvyä.
- Neurologisen vamman tai vammaisuuden historia (mukaan lukien selkäydinvaurio, aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi).
- Vaikeus kommunikoida opiskeluhenkilöstön kanssa.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Matala näkö, jota ei voida korjata käyttämällä kosketuslinssiä. Matala näkö määritellään toiminnallisesti näkökyvynä alle 20/70 tavanomaisella silmäkaaviolla tai vaikeuksia suorittaa monimutkaisia kävelytehtäviä, jotka johtuvat visuaalisista olosuhteista, jotka vaikuttavat tarkkaan navigointiin esteiden ympärillä ja yli (tutkija itse ilmoittama tai havaitsema). Tutkimuksessa käytettävät suojalasit eivät salli silmälaseja käytettäessä niitä.
- Lukutaidoton tai ei-englanninkielinen puhuminen, johtuen vaikeuksien todennäköisyydestä noudattaa protokollaohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus - ei suojalaseita
Osallistujat suorittavat tasapainotuspalkin kävelykäytännön ilman muutoksia visioon.
|
Visuaalinen tukkeutumislass vuorottelevat näkö- ja visuaalisen tukkeutumisen välillä tavallisessa ja ohjelmoitavissa olevassa kuviossa.
Salopalien sähköominaisuuksien perusteella ne voivat myös säätää sävyn sen sijaan, että ne olisivat kokonaan puskimia tukkeutumisaikoihin ohjelmoiduiden aikojen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla tasapainopalkissa arvioidakseen tasapainonsa
|
|
Kokeellinen: Interventio - kuluneet suojalasit, mutta sammutettiin
Osallistujat suorittavat tasapainopalkin kävelyharjoituksen käyttäessään suojalaseja, mutta niitä ei kytke päälle.
|
Visuaalinen tukkeutumislass vuorottelevat näkö- ja visuaalisen tukkeutumisen välillä tavallisessa ja ohjelmoitavissa olevassa kuviossa.
Salopalien sähköominaisuuksien perusteella ne voivat myös säätää sävyn sen sijaan, että ne olisivat kokonaan puskimia tukkeutumisaikoihin ohjelmoiduiden aikojen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla tasapainopalkissa arvioidakseen tasapainonsa
|
|
Kokeellinen: Interventio - visio 3,75 s ja tukkeuma 1,5 sekunnin ajan
Osallistujat suorittavat tasapainopalkin kävelyharjoituksen käyttäessään suojalaseja.
Näköaika asetetaan 3,75 sekunniksi, ja tukkeutumisaika asetetaan 1,5 sekuntiin harjoittelujakson ajan.
|
Visuaalinen tukkeutumislass vuorottelevat näkö- ja visuaalisen tukkeutumisen välillä tavallisessa ja ohjelmoitavissa olevassa kuviossa.
Salopalien sähköominaisuuksien perusteella ne voivat myös säätää sävyn sen sijaan, että ne olisivat kokonaan puskimia tukkeutumisaikoihin ohjelmoiduiden aikojen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla tasapainopalkissa arvioidakseen tasapainonsa
|
|
Kokeellinen: Interventio - visio 7,5 sekunnista ja tukkeuma 0,75 sekunnista
Osallistujat suorittavat tasapainopalkin kävelyharjoituksen käyttäessään suojalaseja.
Näköaika asetetaan 7,5 sekunniksi, ja tukkeutumisaika asetetaan 0,75 sekuntiin harjoittelujakson ajan.
|
Visuaalinen tukkeutumislass vuorottelevat näkö- ja visuaalisen tukkeutumisen välillä tavallisessa ja ohjelmoitavissa olevassa kuviossa.
Salopalien sähköominaisuuksien perusteella ne voivat myös säätää sävyn sen sijaan, että ne olisivat kokonaan puskimia tukkeutumisaikoihin ohjelmoiduiden aikojen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla tasapainopalkissa arvioidakseen tasapainonsa
|
|
Kokeellinen: Interventio - visio 7,5 sekunnista ja tukkeuma 1,5 sekunnista
Osallistujat suorittavat tasapainopalkin kävelyharjoituksen käyttäessään suojalaseja.
Näköaika asetetaan 7,5 sekunniksi, ja tukkeutumisaika asetetaan 1,5 sekuntiin harjoittelujakson ajan.
|
Visuaalinen tukkeutumislass vuorottelevat näkö- ja visuaalisen tukkeutumisen välillä tavallisessa ja ohjelmoitavissa olevassa kuviossa.
Salopalien sähköominaisuuksien perusteella ne voivat myös säätää sävyn sen sijaan, että ne olisivat kokonaan puskimia tukkeutumisaikoihin ohjelmoiduiden aikojen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla tasapainopalkissa arvioidakseen tasapainonsa
|
|
Kokeellinen: Interventio - visio 7,5 sekunnista ja tukkeuma 3s: lle
Osallistujat suorittavat tasapainopalkin kävelyharjoituksen käyttäessään suojalaseja.
Näköaika asetetaan 7,5S: iin, ja tukkeutumisaika asetetaan 3: een harjoittelujakson ajan.
|
Visuaalinen tukkeutumislass vuorottelevat näkö- ja visuaalisen tukkeutumisen välillä tavallisessa ja ohjelmoitavissa olevassa kuviossa.
Salopalien sähköominaisuuksien perusteella ne voivat myös säätää sävyn sen sijaan, että ne olisivat kokonaan puskimia tukkeutumisaikoihin ohjelmoiduiden aikojen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla tasapainopalkissa arvioidakseen tasapainonsa
|
|
Kokeellinen: Interventio - visio 15S: lle ja tukkeutuminen 1,5 sekuntiin
Osallistujat suorittavat tasapainopalkin kävelyharjoituksen käyttäessään suojalaseja.
Näköaika asetetaan 15: een, ja tukkeutumisaika asetetaan 1,5 sekuntiin harjoittelujakson ajan.
|
Visuaalinen tukkeutumislass vuorottelevat näkö- ja visuaalisen tukkeutumisen välillä tavallisessa ja ohjelmoitavissa olevassa kuviossa.
Salopalien sähköominaisuuksien perusteella ne voivat myös säätää sävyn sen sijaan, että ne olisivat kokonaan puskimia tukkeutumisaikoihin ohjelmoiduiden aikojen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla tasapainopalkissa arvioidakseen tasapainonsa
|
|
Kokeellinen: Interventio - matala näkyvä valonsiirto
Osallistujat suorittavat tasapainopalkin kävelyharjoituksen käyttäessään suojalaseja.
Näköaika asetetaan 7,5 sekunniksi, ja tukkeutumisaika asetetaan 1,5 sekuntiin harjoittelujakson ajan.
Näkyvä valonsiirto asetetaan alhaiseen arvoon noin 20%: n sijaan kokonaispimennysajan kohdalla.
|
Visuaalinen tukkeutumislass vuorottelevat näkö- ja visuaalisen tukkeutumisen välillä tavallisessa ja ohjelmoitavissa olevassa kuviossa.
Salopalien sähköominaisuuksien perusteella ne voivat myös säätää sävyn sen sijaan, että ne olisivat kokonaan puskimia tukkeutumisaikoihin ohjelmoiduiden aikojen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla tasapainopalkissa arvioidakseen tasapainonsa
|
|
Kokeellinen: Interventio - korkea näkyvä valonsiirto
Osallistujat suorittavat tasapainopalkin kävelyharjoituksen käyttäessään suojalaseja.
Näköaika asetetaan 7,5 sekunniksi, ja tukkeutumisaika asetetaan 1,5 sekuntiin harjoittelujakson ajan.
Näkyvä valonsiirto asetetaan korkeaan arvoon noin 90%: n sijaan kokonaispimennysaikaan.
|
Visuaalinen tukkeutumislass vuorottelevat näkö- ja visuaalisen tukkeutumisen välillä tavallisessa ja ohjelmoitavissa olevassa kuviossa.
Salopalien sähköominaisuuksien perusteella ne voivat myös säätää sävyn sen sijaan, että ne olisivat kokonaan puskimia tukkeutumisaikoihin ohjelmoiduiden aikojen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla tasapainopalkissa arvioidakseen tasapainonsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainomuutokset ennen ja jälkeen testit
Aikaikkuna: Jokainen koehenkilö suorittaa tutkimuksen kahdessa viikossa
|
Ensisijainen tulos on muutos tasapainossa esikokeen ja testien jälkeisten ja esikokeen ja seurannan välillä.
Esitestiä, testiä ja seurantaa varten osallistujat kävelevät juoksumatolla asennetulla palkilla 5 minuutin ajan käyttämättä suojalaseja.
Ennen testiä tapahtuu ennen koulutusjaksojen alkamista, testin jälkeinen testi tapahtuu koulutusjaksojen jälkeen ja seuranta tapahtuu kaksi viikkoa ensimmäisen koulutuksen jälkeen.
Askel reffat ja palkin aika tallennetaan jokaiselle kokeelle tasapainon vertailujen tekemiseksi.
Askeloset ja aika palkkiin käytettiin yhdessä saadaksesi askeleet minuutissa jakamalla askeljakson palkin ajan mukaan.
Tasapaino mitataan askeleissa minuutissa.
|
Jokainen koehenkilö suorittaa tutkimuksen kahdessa viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino muutokset staattisen, yhden jalan välillä, joka seisoo koulutuspäivänä ja seurantapäivänä
Aikaikkuna: Jokainen koehenkilö suorittaa tutkimuksen kahdessa viikossa
|
Toissijainen tulos on muutos yhden jalan tasapainon tasapainossa ensimmäisen päivän ja seurannan välillä.
Koehenkilöitä pyydetään seisomaan hiljaa silmät auki, seisoen paljain jaloin valitsemallaan raajalla, toisella raajalla nostettuna niin, että korotettu jalka on lähellä, mutta ei kosketa heidän asenteensa nilkkaa, odotettavissa ja kätensä ristissä ristittynä heidän rintaansa.
Tämä tehdään mikä tahansa säteen kävely tehdään molemmina päivinä.
Koehenkilöt ajoitetaan, päättyen, kun he ristivät kätensä, liikuttavat nostettua jalkaa, liikuttavat painoa kantavaa jalkaa tai 45 sekunnin kulkua.
Tämä tehdään kolme kertaa joka päivä.
Sitten verrataan aikoja ensimmäisen koulutuspäivän ja seurannan välillä parannuksen etsimiseksi.
|
Jokainen koehenkilö suorittaa tutkimuksen kahdessa viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Visuaalinen tukkeutumislass
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrytointiSyöpä | VäsymysYhdysvallat
-
University of NebraskaValmis
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustValmisTinnitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrytointiIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutYhdistynyt kuningaskunta
-
Trakya UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, paikallinen | Anestesia, alueellinen | Selkärangan sairausTurkki
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesValmisPostoperatiivinen kipuKanada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselEi vielä rekrytointia