バランストレーニングを強化するための断続的な視覚摂動
調査の概要
詳細な説明
調査員は、若い（18〜30歳）以上の参加者の両方を募集します。 被験者の半分は男性で、半分は女性になります。 すべての被験者は、チャレンジポイントアプローチによって決定された幅でトレーニングとテストのためにトレッドミルに取り付けられたビームを歩きます。 ビーム幅は、各個人の機能的能力に基づいて、すべての参加者によって異なります。
すべての被験者が研究に同意されると、参加者は地面に幅が異なる6つの異なるビームを横切ります。 各幅を5回練習した後、参加者は最も広いビーム（7.6 cm）で開始し、3回歩きます。 参加者が踏み切ることなくビームの端（〜3 m）に到達することができた場合、それは成功したトラバースです。 参加者がビームから外れた場合、それは成功したトラバースではありません。 参加者は、進行中に次のビームに進むか、そのビーム幅で停止します。 これが、最初のトレーニングセッションの参加者の開始ビーム幅です。 トレーニングセッション中、参加者がビームを踏まずに5分間行った場合、調査員は次のサイズビームに移動して参加者のチャレンジレベルを上げます。
すべての参加者は、トレーニング中に液晶レンズゴーグル（Senaptec）を着用します。 ゴーグルは商業的に販売されています。 調査員は、無制限の視力と閉塞視のために時間の長さを変えることができます。
参加者は、ゴーグルが提供する短い断続的な視覚摂動のパラメーターを変えるさまざまな条件にランダムに割り当てられます。 1つのコントロールグループはゴーグルを着用せず、1つのコントロールグループはゴーグルを着用しますが、ビジョンに摂動はありません。 他のグループは、さまざまな長さの閉塞および/または遮るもののない視力の長さが異なります。 別の2つのグループは、ゴーグル内に断続的に異なるレベルの光透過率を持ちます。
被験者は、トレーニングとテストのために研究室に2回来ます。 最初の訪問は、事前テスト、30分間のトレーニング、および2週間後のテスト後のテストで、参加者は1回のテストのために戻ってきます。 両方のセッションで、参加者はモーション分析マーカー、慣性測定センサー、および体に筋電図センサーを着用します。 事前テストとテスト後のテストの場合、参加者はゴーグルを着用せずにトレッドミルに取り付けられたビームを5分間歩きます。 トレーニングのために、彼らは合計30分間の練習でビームを歩いて3回、10分間の練習セッションを完了します。 トレッドミルの速度は0.22 m/sになります。 30分間のトレーニングは、5分間の休息をとる3つの10分間の試合に分解されます。 初日にトレーニングを完了した後、被験者は15分間休み、ゴーグルなしで5分間のテストを完了します。 2週間後のテストの2日目に、参加者はラボに戻り、バランスビーム上で歩くことの5分間の保持テストを完了し、ステップオフエラーを測定します。 トレッドミルの上を歩くビーム中、被験者は、転倒を保護するためにオーバーヘッドサポートに接続されている胴体の周りの安全ハーネスを着用します。
調査員はまた、断続的な視覚閉塞の有無にかかわらず、ビームウォーキングトレーニングのクロス転送を二次バランスメトリックに評価します。 参加者は、ビームウォーキング前のテストと保持テストの日に、シングルレッグスタンステストを完了します。 被験者は、捜査官が片足に立つことができる時間を監視している間、目を開けて静かに立つように求められます。 被験者は自分の選択の手足に裸足で立ち、他の手足が隆起しているため、隆起した足が近くにあるが、姿勢肢の足首に触れないようにします。 各被験者は、視力で正面の目の高さの壁の場所に集中するように求められます。 被験者は胸の上に腕を交差させます。 調査員は、ストップウォッチを使用して、被験者が1つの肢に立つことができる時間を測定します。 被験者が床から足を上げると時間が始まります。 被験者が次のいずれかの場合に時間が終了します。（1）腕を組んでいない腕、（2）上昇した足を動かし、（3）体重を負担してバランスを維持するために、または（4）45秒の経過。 手順は3回繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel P Ferris, Ph.D.
- 電話番号：734-834-0379
- メール：dferris@bme.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ethan T Swierski, B.S.
- 電話番号：716-399-7761
- メール：eswierski@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- The University of Florida
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コンタクト：
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- 電話番号：734-834-0379
- メール：dferris@bme.ufl.edu
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コンタクト：
- Ethan T Swierski, B.S.
- 電話番号：716-399-7761
- メール：eswierski@ufl.edu
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主任研究者：
- Daniel P Ferris, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜30歳、または65〜89歳。
- 10分間継続的に独立して歩く能力。
- あらゆる実験グループにランダム化され、研究評価と介入のあらゆる側面に参加する意欲
除外基準：
- 次の質問に対する肯定的な反応（常に/通常/時々）に基づいて、独立性を妨げる認知障害：「混乱または記憶喪失の結果として、あなたは日々の活動の支援が必要な頻度はどれくらいですか料理、掃除、薬の服用、運転、または請求書の支払い？ あなたはそれが1）常にだと思いますか。 2）通常; 3）時々; 4）まれに;または5）決して」。
- 現在または最近（6か月以内）下肢の筋骨格損傷は、歩行中に痛みを引き起こしたり、歩行能力を制限したりします。
- 神経学的損傷または障害の病歴（脊髄損傷、脳卒中、パーキンソン病、または多発性硬化症を含む）。
- 研究要員とのコミュニケーションの困難。
- 他の臨床試験への現在の登録。
- コンタクトレンズを着用しても修正できない低視力。 低視力は、標準的な目のチャートで20/70未満の視覚視力として動作的に定義されます。または、障害物と障害物の周りの正確なナビゲーションに影響を与える視覚条件（審査官によって自己報告または観察された）のために、複雑なウォーキングタスクを困難にします。 この研究で使用するゴーグルは、使用中に眼鏡を許可しません。
- プロトコルの指示に従って困難が発生する可能性があるため、文盲または非英語を話すこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール - ゴーグルなし
参加者は、ビジョンを変えることなく、バランスビームウォーキングプラクティスを完了します。
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視覚的閉塞ゴーグルは、通常のプログラム可能なパターンでの視覚と視覚閉塞を交互にします。
ゴーグルの電気特性に基づいて、プログラムされたタイミング中に閉塞時間のために完全に黒くするのではなく、色合いを調整することもできます。
他の名前：
参加者は、バランスを評価するためにトレッドミルに取り付けられたバランスビームを歩きます
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実験的：介入 - ゴーグルは摩耗したが、オフになった
参加者は、ゴーグルを着用している間、バランスビームウォーキングの練習を完了しますが、オンになりません。
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視覚的閉塞ゴーグルは、通常のプログラム可能なパターンでの視覚と視覚閉塞を交互にします。
ゴーグルの電気特性に基づいて、プログラムされたタイミング中に閉塞時間のために完全に黒くするのではなく、色合いを調整することもできます。
他の名前：
参加者は、バランスを評価するためにトレッドミルに取り付けられたバランスビームを歩きます
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実験的：介入 - 3.75の視力と1.5秒間の閉塞
参加者は、ゴーグルを着ている間、バランスビームウォーキングの練習を完了します。
視覚時間は3.75秒に設定され、練習時間の期間中、閉塞時間は1.5秒に設定されます。
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視覚的閉塞ゴーグルは、通常のプログラム可能なパターンでの視覚と視覚閉塞を交互にします。
ゴーグルの電気特性に基づいて、プログラムされたタイミング中に閉塞時間のために完全に黒くするのではなく、色合いを調整することもできます。
他の名前：
参加者は、バランスを評価するためにトレッドミルに取り付けられたバランスビームを歩きます
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実験的：介入 - 7.5の視力と0.75秒の閉塞
参加者は、ゴーグルを着ている間、バランスビームウォーキングの練習を完了します。
視覚時間は7.5秒に設定され、練習時間の期間中、閉塞時間は0.75に設定されます。
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視覚的閉塞ゴーグルは、通常のプログラム可能なパターンでの視覚と視覚閉塞を交互にします。
ゴーグルの電気特性に基づいて、プログラムされたタイミング中に閉塞時間のために完全に黒くするのではなく、色合いを調整することもできます。
他の名前：
参加者は、バランスを評価するためにトレッドミルに取り付けられたバランスビームを歩きます
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実験的：介入 - 7.5の視力と1.5秒間の閉塞
参加者は、ゴーグルを着ている間、バランスビームウォーキングの練習を完了します。
視覚時間は7.5秒に設定され、練習時間の期間中、閉塞時間は1.5秒に設定されます。
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視覚的閉塞ゴーグルは、通常のプログラム可能なパターンでの視覚と視覚閉塞を交互にします。
ゴーグルの電気特性に基づいて、プログラムされたタイミング中に閉塞時間のために完全に黒くするのではなく、色合いを調整することもできます。
他の名前：
参加者は、バランスを評価するためにトレッドミルに取り付けられたバランスビームを歩きます
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実験的：介入 - 7.5の視力と3秒の閉塞
参加者は、ゴーグルを着ている間、バランスビームウォーキングの練習を完了します。
視覚時間は7.5秒に設定され、練習時間の期間中、閉塞時間は3秒に設定されます。
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視覚的閉塞ゴーグルは、通常のプログラム可能なパターンでの視覚と視覚閉塞を交互にします。
ゴーグルの電気特性に基づいて、プログラムされたタイミング中に閉塞時間のために完全に黒くするのではなく、色合いを調整することもできます。
他の名前：
参加者は、バランスを評価するためにトレッドミルに取り付けられたバランスビームを歩きます
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実験的：介入 - 15Sの視力と1.5の閉塞
参加者は、ゴーグルを着ている間、バランスビームウォーキングの練習を完了します。
視覚時間は15秒に設定され、練習時間の間、閉塞時間は1.5に設定されます。
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視覚的閉塞ゴーグルは、通常のプログラム可能なパターンでの視覚と視覚閉塞を交互にします。
ゴーグルの電気特性に基づいて、プログラムされたタイミング中に閉塞時間のために完全に黒くするのではなく、色合いを調整することもできます。
他の名前：
参加者は、バランスを評価するためにトレッドミルに取り付けられたバランスビームを歩きます
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実験的：介入 - 目に見える光透過が少ない
参加者は、ゴーグルを着ている間、バランスビームウォーキングの練習を完了します。
視覚時間は7.5秒に設定され、練習時間の期間中、閉塞時間は1.5秒に設定されます。
可視光透過は、閉塞時間の総停電ではなく、約20％の値に設定されます。
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視覚的閉塞ゴーグルは、通常のプログラム可能なパターンでの視覚と視覚閉塞を交互にします。
ゴーグルの電気特性に基づいて、プログラムされたタイミング中に閉塞時間のために完全に黒くするのではなく、色合いを調整することもできます。
他の名前：
参加者は、バランスを評価するためにトレッドミルに取り付けられたバランスビームを歩きます
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実験的：介入 - 目に見える光透過が高い
参加者は、ゴーグルを着ている間、バランスビームウォーキングの練習を完了します。
視覚時間は7.5秒に設定され、練習時間の期間中、閉塞時間は1.5秒に設定されます。
可視光透過は、閉塞時間の総停電ではなく、約90％の値に設定されます。
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視覚的閉塞ゴーグルは、通常のプログラム可能なパターンでの視覚と視覚閉塞を交互にします。
ゴーグルの電気特性に基づいて、プログラムされたタイミング中に閉塞時間のために完全に黒くするのではなく、色合いを調整することもできます。
他の名前：
参加者は、バランスを評価するためにトレッドミルに取り付けられたバランスビームを歩きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト前と事後の変化のバランス
時間枠：各被験者は2週間で調査を完了します
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主な結果は、テスト前とテスト後のバランスの変化と、事前テストとフォローアップです。
テスト前、テスト後、およびフォローアップの場合、参加者はゴーグルを着用せずにトレッドミルに取り付けられたビームを5分間歩きます。
トレーニング期間が始まる前に事前テストが発生し、トレーニング期間後にテスト後のテストが発生し、フォローアップは最初のトレーニングの2週間後に発生します。
バランスの比較を行うために、各試行でビーム上のステップオフと時間が記録されます。
ビームで使用されるビーム上のステップオフと時間は、ビーム上でステップオフを分割することで1分あたりのステップオフを取得します。
バランスは毎分ステップオフで測定されます。
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各被験者は2週間で調査を完了します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングの日とフォローアップの日に立っている静的な片足のバランスの変化
時間枠：各被験者は2週間で調査を完了します
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二次的な結果は、初日とフォローアップの間の単一の足のバランスのバランスの変化となります。
被験者は、目を開けて静かに立って、選択した手足に裸足で立っているように求められます。他の手足を上げて、隆起した足が近くにあるが、姿勢の足首に触れないようにして、楽しみにして、腕を交差させます彼らの胸の上。
これは、どちらのビームウォーキングも両方の日に行われます。
被験者はタイミングを合わせて、腕を追い出し、足を動かし、体重を動かして足を動かし、45秒の経過とともに終了します。
これは毎日3回行われます。
その後、トレーニングの初日とフォローアップの間で時間を比較して、改善を探します。
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各被験者は2週間で調査を完了します
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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視覚的閉塞ゴーグルの臨床試験
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...まだ募集していません
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Geneva完了
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Medical College of WisconsinMicrovention-Terumo, Inc.引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussexわからない