- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06804512
Intermittenta visuella störningar för att förbättra balansutbildningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera både yngre (18-30 års ålder) och äldre (65-89 års ålder) deltagare. Hälften av försökspersonerna kommer att vara manliga och hälften kommer att vara kvinnlig. Alla försökspersoner kommer att gå på en löpbandmonterad stråle för träning och testning med en bredd bestämd av Challenge Point-metoden. Strålbredden kommer att variera för alla deltagare baserat på varje individs funktionella förmågor.
När alla försökspersoner samtycker till studien kommer deltagaren att gå över 6 olika balkar med olika bredder som läggs på marken. Efter att ha tränat varje bredd fem gånger kommer deltagaren att börja på den bredaste strålen (7,6 cm) och gå över den tre gånger. Om deltagaren lyckas nå slutet av strålen (~ 3 m) utan att gå av, är det en framgångsrik travers. Om deltagaren stiger från strålen är det inte en framgångsrik travers. Deltagaren kommer antingen att fortsätta till nästa stråle i utvecklingen eller stoppa vid den strålbredden. Det är deltagarens startbalkbredd för den första träningssessionen. Under träningssessionen, om deltagaren går 5 minuter utan att kliva av strålen, kommer utredarna att gå ner till nästa storlekstråle för att öka deltagarens utmaningsnivå.
Alla deltagare kommer att bära flytande kristalllinsglasögon (Senaptec) under träningen. Gogglarna säljs kommersiellt. Utredarna kan variera tiden för obegränsad syn och för ockluderad syn.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till olika förhållanden som varierar parametrarna för korta intermittenta visuella störningar som tillhandahålls av skyddsglasögon. En kontrollgrupp kommer inte att bära skyddsglasögon och en kontrollgrupp kommer att bära skyddsglasögon men har inga störningar i deras vision. Andra grupper kommer att ha varierande längder av ocklusioner och/eller varierande längder av fri syn. Ytterligare två grupper kommer att ha olika nivåer av ljusöverföring i skyddsglasögon intermittent.
Ämnen kommer till laboratoriet två gånger för träning och testning. Det första besöket kommer att vara ett pre-test, 30 minuters träning och ett posttest, två veckor senare kommer deltagaren att komma tillbaka för ett posttest. För båda sessionerna kommer deltagarna att bära rörelseanalysmarkörer, tröghetsmätningssensorer och elektromyografisensorer på kroppen. För pre-test och post-test kommer deltagarna att gå på löpbandmonterad stråle i 5 minuter utan att bära skyddsglasögon. För träning kommer de att genomföra tre, 10-minuters träningssessioner som går på strålen under totalt 30 minuters övning. Löpbandets hastighet är 0,22 m/s. De 30 minuterna av träningen kommer att delas upp i tre 10-minuters anfall med 5 minuters vila däremellan. Efter att ha avslutat utbildningen den första dagen kommer försökspersonerna att vila i 15 minuter och sedan slutföra ett 5-minuters efter test utan skyddsglasögon. Under den andra dagen av testning 2 veckor senare kommer deltagarna att återvända till labbet för att slutföra ett 5-minuters retentionstest för att gå på balansstrålen för att mäta steg av fel. Under strålen som går på löpbandet kommer försökspersonerna att bära en säkerhetssele om deras överkropp som är ansluten till ett overheadstöd för att skydda mot fall.
Utredare kommer också att bedöma tväröverföring av strålens promenadträning, med och utan intermittenta visuella ocklusioner, till en sekundär balansmätningar. Deltagarna kommer att slutföra ett enda benstansprov innan strålen går före testet och på dagen för retentionstest. Ämnen kommer att uppmanas att stå tyst med öppna ögon medan utredarna övervakar den tid de kan stå på ett ben. Ämnen kommer att stå barfota på lemmen efter eget val, med den andra lemmen upphöjd så att den upphöjda foten är nära men inte rör vid vristen i deras hållningslem. Varje ämne kommer att uppmanas att fokusera på en plats på väggen i ögonhöjd framför sin vision. Ämnen kommer att korsa armarna över bröstet. Utredare kommer att använda ett stoppur för att mäta den tid som ämnet kan stå på en lem. Tiden kommer att påbörjas när motiven lyfter foten från golvet. Tiden kommer att sluta när motivet antingen: (1) inte korsade armar, (2) flyttade den upphöjda foten, (3) flyttade den viktbärande foten för att upprätthålla balansen, eller (4) 45 sekunder. Förfarandet upprepas tre gånger.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefonnummer: 734-834-0379
- E-post: dferris@bme.ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ethan T Swierski, B.S.
- Telefonnummer: 716-399-7761
- E-post: eswierski@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Rekrytering
- The University of Florida
-
Kontakt:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefonnummer: 734-834-0379
- E-post: dferris@bme.ufl.edu
-
Kontakt:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Telefonnummer: 716-399-7761
- E-post: eswierski@ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålderna 18-30 år, eller 65-89 år.
- Möjlighet att gå självständigt i 10 minuter kontinuerligt.
- Villighet att randomiseras till varje experimentell grupp och delta i alla aspekter av studiekostnad och intervention
Uteslutningskriterier:
-Major kognitiv störning som stör oberoende, baserat på bekräftande svar (alltid/vanligtvis/ibland) på följande fråga: "Som ett resultat av förvirring eller minnesförlust, hur ofta behöver du hjälp med dagliga aktiviteter, till exempel Matlagning, städning, tar mediciner, körning eller betalande räkningar? Skulle du säga att det är 1) alltid; 2) vanligtvis; 3) ibland; 4) sällan; eller 5) aldrig ".
- Nuvarande eller nyligen (inom 6 månader) nedre muskuloskeletalskada som orsakar smärta under promenader eller gränser på gångförmågan.
- Historik om neurologisk skada eller funktionshinder (inklusive ryggmärgsskada, stroke, Parkinsons sjukdom eller multipel skleros).
- Svårigheter att kommunicera med studiepersonal.
- Aktuell registrering i någon annan klinisk prövning.
- Låg syn som inte kan korrigeras genom att bära kontaktlins. Låg syn kommer att definieras operativt som synskärpa mindre än 20/70 på standardögondiagram, eller svårigheter att utföra komplexa gånguppgifter på grund av visuella förhållanden som påverkar exakt navigering runt och över hinder (självrapporterad eller observerad av examinator). De skyddsglasögon som ska användas i studien tillåter inte glasögon när du använder dem.
- Analfabeter eller icke-engelsktalande på grund av sannolikheten för svårigheter efter protokollinstruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll - Inga glasögon
Deltagarna kommer att slutföra balansstrålen Walking Practice utan några förändringar i synen.
|
De visuella ocklusionsglasögon växlar mellan syn och visuell tilltäppning i ett regelbundet och programmerbart mönster.
Baserat på glasögonens elektriska egenskaper kan de också få nyansen justerad istället för att helt och hållet utesluta för ocklusionstiderna under de programmerade tidpunkterna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på en löpbandmonterad balansbalk för att bedöma deras balans
|
|
Experimentell: Intervention - Goggles slitna men stängs av
Deltagarna kommer att slutföra balansstrålen Walking Practice medan de bär skyddsglasögon, men de kommer inte att slås på.
|
De visuella ocklusionsglasögon växlar mellan syn och visuell tilltäppning i ett regelbundet och programmerbart mönster.
Baserat på glasögonens elektriska egenskaper kan de också få nyansen justerad istället för att helt och hållet utesluta för ocklusionstiderna under de programmerade tidpunkterna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på en löpbandmonterad balansbalk för att bedöma deras balans
|
|
Experimentell: Intervention - Vision för 3,75 -tal och ocklusion för 1,5s
Deltagarna kommer att slutföra balansstrålen Walking Practice medan de bär skyddsglasögon.
Visionstiden kommer att ställas in på 3,75 -talet och tilltäppningstiden kommer att ställas in på 1,5s under varaktigheten för träningstiden.
|
De visuella ocklusionsglasögon växlar mellan syn och visuell tilltäppning i ett regelbundet och programmerbart mönster.
Baserat på glasögonens elektriska egenskaper kan de också få nyansen justerad istället för att helt och hållet utesluta för ocklusionstiderna under de programmerade tidpunkterna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på en löpbandmonterad balansbalk för att bedöma deras balans
|
|
Experimentell: Intervention - Vision för 7.5s och ocklusion för 0,75s
Deltagarna kommer att slutföra balansstrålen Walking Practice medan de bär skyddsglasögon.
Visionstiden kommer att ställas in på 7,5 -talet och tilltäppningstiden kommer att ställas in på 0,75s under varaktigheten för träningstiden.
|
De visuella ocklusionsglasögon växlar mellan syn och visuell tilltäppning i ett regelbundet och programmerbart mönster.
Baserat på glasögonens elektriska egenskaper kan de också få nyansen justerad istället för att helt och hållet utesluta för ocklusionstiderna under de programmerade tidpunkterna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på en löpbandmonterad balansbalk för att bedöma deras balans
|
|
Experimentell: Intervention - Vision för 7.5s och ocklusion för 1,5 -tal
Deltagarna kommer att slutföra balansstrålen Walking Practice medan de bär skyddsglasögon.
Visionstiden kommer att ställas in på 7,5 -talet och tilltäppningstiden kommer att ställas in på 1,5s under träningstiden.
|
De visuella ocklusionsglasögon växlar mellan syn och visuell tilltäppning i ett regelbundet och programmerbart mönster.
Baserat på glasögonens elektriska egenskaper kan de också få nyansen justerad istället för att helt och hållet utesluta för ocklusionstiderna under de programmerade tidpunkterna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på en löpbandmonterad balansbalk för att bedöma deras balans
|
|
Experimentell: Intervention - Vision för 7.5s och ocklusion för 3s
Deltagarna kommer att slutföra balansstrålen Walking Practice medan de bär skyddsglasögon.
Visionstiden kommer att ställas in på 7,5 -talet och tilltäppningstiden kommer att ställas in på 3s under varaktigheten av träningstiden.
|
De visuella ocklusionsglasögon växlar mellan syn och visuell tilltäppning i ett regelbundet och programmerbart mönster.
Baserat på glasögonens elektriska egenskaper kan de också få nyansen justerad istället för att helt och hållet utesluta för ocklusionstiderna under de programmerade tidpunkterna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på en löpbandmonterad balansbalk för att bedöma deras balans
|
|
Experimentell: Intervention - Vision för 15 -tal och ocklusion för 1,5s
Deltagarna kommer att slutföra balansstrålen Walking Practice medan de bär skyddsglasögon.
Visionstid kommer att ställas in på 15 -talet och tilltäppningstiden kommer att ställas in på 1,5s under träningstiden.
|
De visuella ocklusionsglasögon växlar mellan syn och visuell tilltäppning i ett regelbundet och programmerbart mönster.
Baserat på glasögonens elektriska egenskaper kan de också få nyansen justerad istället för att helt och hållet utesluta för ocklusionstiderna under de programmerade tidpunkterna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på en löpbandmonterad balansbalk för att bedöma deras balans
|
|
Experimentell: Intervention - Låg synlig ljusöverföring
Deltagarna kommer att slutföra balansstrålen Walking Practice medan de bär skyddsglasögon.
Visionstiden kommer att ställas in på 7,5 -talet och tilltäppningstiden kommer att ställas in på 1,5s under träningstiden.
Den synliga ljusöverföringen kommer att ställas in på ett lågt värde cirka 20% istället för total blackout för tilltäppningstiden.
|
De visuella ocklusionsglasögon växlar mellan syn och visuell tilltäppning i ett regelbundet och programmerbart mönster.
Baserat på glasögonens elektriska egenskaper kan de också få nyansen justerad istället för att helt och hållet utesluta för ocklusionstiderna under de programmerade tidpunkterna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på en löpbandmonterad balansbalk för att bedöma deras balans
|
|
Experimentell: Intervention - Hög synlig ljusöverföring
Deltagarna kommer att slutföra balansstrålen Walking Practice medan de bär skyddsglasögon.
Visionstiden kommer att ställas in på 7,5 -talet och tilltäppningstiden kommer att ställas in på 1,5s under träningstiden.
Den synliga ljusöverföringen kommer att ställas in på ett högt värde cirka 90% istället för total blackout för ocklusionstiden.
|
De visuella ocklusionsglasögon växlar mellan syn och visuell tilltäppning i ett regelbundet och programmerbart mönster.
Baserat på glasögonens elektriska egenskaper kan de också få nyansen justerad istället för att helt och hållet utesluta för ocklusionstiderna under de programmerade tidpunkterna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på en löpbandmonterad balansbalk för att bedöma deras balans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansförändringar mellan före och efter test
Tidsram: Varje ämne slutför studien om två veckor
|
Det primära resultatet är en förändring i balans mellan pre-testet och posttest och förprövning och uppföljning.
För pre-testet, posttestet och uppföljningen kommer deltagarna att gå på löpbandmonterad stråle i 5 minuter utan att bära skyddsglasögon.
Förtestet kommer att ske innan träningsperioderna börjar, efterprovet kommer att inträffa efter träningsperioderna och uppföljningen sker två veckor efter den första träningen.
Steg offs och tid på strålen registreras för varje försök för att göra balansjämförelser.
Steg offs och tid på strålen som används i samband med att få steg per minut genom att dela steg utanför tiden på strålen.
Balansen kommer att mätas i steg per minut.
|
Varje ämne slutför studien om två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansförändringar mellan statisk, enstaka ben som står på dagen för träning och uppföljning
Tidsram: Varje ämne slutför studien om två veckor
|
Det sekundära resultatet kommer att bli en förändring i balansen mellan den enda benbalansen mellan den första dagen och uppföljningen.
Ämnen kommer att uppmanas att stå tyst med öppna ögon, stå barfota på lemmen efter eget val, med den andra lemmen upphöjd så att den upphöjda foten är nära men inte vidrör vristen i deras hållning, ser framåt och med sina armar korsade över bröstet.
Detta kommer att göras alla strålvandringar görs på båda dagarna.
Ämnen kommer att vara tidsinställda, slutar när de inte korsar sina armar, flyttar sin upphöjda fot, flyttar sin viktbärande fot eller 45 sekunder.
Detta kommer att göras tre gånger varje dag.
Tiderna kommer sedan att jämföras mellan den första träningsdagen och uppföljningen för att leta efter förbättringar.
|
Varje ämne slutför studien om två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .