- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804512
Perturbações visuais intermitentes para melhorar o treinamento de equilíbrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão os participantes mais jovens (18 a 30 anos) e mais velhos (65-89 anos). Metade dos sujeitos será do sexo masculino e a metade será do sexo feminino. Todos os sujeitos caminharão em um feixe montado em esteira para treinamento e teste com uma largura determinada pela abordagem do ponto de desafio. A largura do feixe variará para todos os participantes com base nas habilidades funcionais de cada indivíduo.
Quando todos os indivíduos são consentidos no estudo, o participante atravessa 6 vigas diferentes com larguras diferentes colocadas no chão. Depois de praticar cada largura cinco vezes, o participante começará o feixe mais largo (7,6 cm) e atravessará três vezes. Se o participante conseguir chegar ao final do feixe (~ 3 m) sem sair, isso é uma travessia bem -sucedida. Se o participante sair da viga, não será uma travessia bem -sucedida. O participante prosseguirá para o próximo feixe na progressão ou parará nessa largura do feixe. Essa é a largura do feixe inicial do participante para a primeira sessão de treinamento. Durante a sessão de treinamento, se o participante passar 5 minutos sem sair da viga, os investigadores passarão para o próximo feixe de tamanho para aumentar o nível de desafio do participante.
Todos os participantes usarão óculos de lentes de cristal líquido (Senaptec) durante o treinamento. Os óculos são vendidos comercialmente. Os pesquisadores podem variar o tempo para a visão irrestrita e a visão ocluída.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a diferentes condições que variam os parâmetros de breves perturbações visuais intermitentes fornecidas pelos óculos. Um grupo de controle não usará os óculos e um grupo de controle usará os óculos, mas não terá perturbações em sua visão. Outros grupos terão vários comprimentos de oclusões e/ou comprimentos variados da visão desobstruída. Outros dois grupos terão diferentes níveis de transmissão de luz nos óculos de óculos intermitentemente.
Os sujeitos chegarão ao laboratório duas vezes para treinamento e teste. A primeira visita será um pré-teste, 30 minutos de treinamento e um pós-teste, duas semanas depois, o participante voltará para um pós-teste. Para ambas as sessões, os participantes usarão marcadores de análise de movimento, sensores de medição inercial e sensores de eletromiografia em seu corpo. Para pré-testes e pós-testes, os participantes andam na viga montada em esteira por 5 minutos sem usar os óculos. Para o treinamento, eles completarão três sessões de prática de 10 minutos andando na viga por um total de 30 minutos de prática. A velocidade da esteira será de 0,22 m/s. Os 30 minutos de treinamento serão divididos em três lutas de 10 minutos com 5 minutos de descanso no meio. Depois de concluir o treinamento no primeiro dia, os sujeitos descansarão por 15 minutos e depois concluirão um pós-teste de 5 minutos sem os óculos. No segundo dia de teste, duas semanas depois, os participantes retornarão ao laboratório para concluir um teste de retenção de 5 minutos de caminhada no feixe de equilíbrio para medir erros de passo. Durante a caminhada da viga na esteira, os sujeitos usarão um chicote de segurança sobre o torso que está conectado a um apoio aéreo para proteger contra quedas.
Os investigadores também avaliarão transferência cruzada do treinamento de caminhada de feixe, com e sem oclusões visuais intermitentes, para uma métrica de saldo secundário. Os participantes concluirão um teste de postura de uma única perna antes do pré-teste de caminhada do feixe e no dia dos testes de retenção. Os sujeitos serão solicitados a ficar em silêncio com os olhos abertos enquanto os investigadores monitoram o tempo em que podem ficar em uma perna. Os sujeitos ficarão descalços no galho de sua escolha, com o outro membro levantado para que o pé elevado esteja próximo, mas não tocando o tornozelo do seu membro da posição. Cada sujeito será solicitado a se concentrar em um local na parede no nível dos olhos em frente à sua visão. Os sujeitos atravessarão os braços sobre o peito. Os investigadores usarão um cronômetro para medir a quantidade de tempo em que o sujeito pode ficar em um membro. O tempo começará quando os sujeitos levantarem o pé do chão. O tempo terminará quando o sujeito: (1) os braços não cruzados, (2) moveram o pé elevado, (3) moveu o pé com peso para manter o equilíbrio ou (4) 45 segundos. O procedimento será repetido 3 vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Número de telefone: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ethan T Swierski, B.S.
- Número de telefone: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- The University of Florida
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Contato:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Número de telefone: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
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Contato:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Número de telefone: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
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Investigador principal:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 30 anos, ou 65 a 89 anos.
- Capacidade de caminhar de forma independente por 10 minutos continuamente.
- Disposição de ser randomizado para qualquer grupo experimental e participar de todos os aspectos da avaliação e intervenção do estudo
Critérios de exclusão:
-Major Transtorno cognitivo que interfere na independência, com base na resposta afirmativa (sempre/geralmente/às vezes) à seguinte pergunta: "Como resultado de confusão ou perda de memória, com que frequência você precisa de assistência com atividades diárias, como como Cozinhar, limpar, tomar medicamentos, dirigir ou pagar contas? Você diria que é 1) sempre; 2) geralmente; 3) às vezes; 4) raramente; ou 5) nunca ".
- Lesão musculoesquelética atual ou recente (dentro de 6 meses) do membro inferior que causa dor durante a capacidade de caminhar ou limitar.
- História de lesão neurológica ou incapacidade (incluindo lesão medular, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou esclerose múltipla).
- Dificuldade em se comunicar com o pessoal do estudo.
- Inscrição atual em qualquer outro ensaio clínico.
- Baixa visão que não pode ser corrigida usando lente de contato. A baixa visão será definida operacionalmente como acuidade visual inferior a 20/70 no gráfico ocular padrão, ou dificuldade em executar tarefas de caminhada complexas devido a condições visuais que afetam a navegação precisa ao redor e sobre os obstáculos (autorreferidos ou observados pelo examinador). Os óculos a serem usados no estudo não permitem óculos enquanto os usam.
- Analffete ou não inglês, devido à probabilidade de dificuldades após as instruções do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle - Sem óculos
Os participantes concluirão a prática de caminhada do feixe de equilíbrio sem nenhuma alteração na visão.
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Os óculos de oclusão visual alternam entre a visão e a oclusão visual em um padrão regular e programável.
Com base nas propriedades elétricas dos óculos, eles também são capazes de ajustar a tonalidade em vez de desmaiar inteiramente para os tempos de oclusão durante os horários programados.
Outros nomes:
Os participantes andarão em um feixe de equilíbrio montado em esteira para avaliar seu equilíbrio
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Experimental: Intervenção - óculos de óculos usados, mas desligados
Os participantes completarão o treino de caminhada do feixe de equilíbrio enquanto usam os óculos, mas não serão ativados.
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Os óculos de oclusão visual alternam entre a visão e a oclusão visual em um padrão regular e programável.
Com base nas propriedades elétricas dos óculos, eles também são capazes de ajustar a tonalidade em vez de desmaiar inteiramente para os tempos de oclusão durante os horários programados.
Outros nomes:
Os participantes andarão em um feixe de equilíbrio montado em esteira para avaliar seu equilíbrio
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Experimental: Intervenção - Visão para 3.75s e oclusão para 1,5s
Os participantes completarão o treino de caminhada do feixe de equilíbrio enquanto usam os óculos.
O tempo de visão será definido como 3.75s e o tempo de oclusão será definido como 1,5s durante o tempo de prática.
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Os óculos de oclusão visual alternam entre a visão e a oclusão visual em um padrão regular e programável.
Com base nas propriedades elétricas dos óculos, eles também são capazes de ajustar a tonalidade em vez de desmaiar inteiramente para os tempos de oclusão durante os horários programados.
Outros nomes:
Os participantes andarão em um feixe de equilíbrio montado em esteira para avaliar seu equilíbrio
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Experimental: Intervenção - Visão para 7.5s e oclusão para 0,75s
Os participantes completarão o treino de caminhada do feixe de equilíbrio enquanto usam os óculos.
O tempo de visão será definido como 7.5s e o tempo de oclusão será definido como 0,75s durante o tempo de prática.
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Os óculos de oclusão visual alternam entre a visão e a oclusão visual em um padrão regular e programável.
Com base nas propriedades elétricas dos óculos, eles também são capazes de ajustar a tonalidade em vez de desmaiar inteiramente para os tempos de oclusão durante os horários programados.
Outros nomes:
Os participantes andarão em um feixe de equilíbrio montado em esteira para avaliar seu equilíbrio
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Experimental: Intervenção - Visão para 7.5s e oclusão para 1,5s
Os participantes completarão o treino de caminhada do feixe de equilíbrio enquanto usam os óculos.
O tempo de visão será definido como 7.5s e o tempo de oclusão será definido como 1,5s durante o tempo de prática.
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Os óculos de oclusão visual alternam entre a visão e a oclusão visual em um padrão regular e programável.
Com base nas propriedades elétricas dos óculos, eles também são capazes de ajustar a tonalidade em vez de desmaiar inteiramente para os tempos de oclusão durante os horários programados.
Outros nomes:
Os participantes andarão em um feixe de equilíbrio montado em esteira para avaliar seu equilíbrio
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Experimental: Intervenção - Visão para 7.5s e oclusão para 3s
Os participantes completarão o treino de caminhada do feixe de equilíbrio enquanto usam os óculos.
O tempo de visão será definido como 7.5s e o tempo de oclusão será definido como 3s durante o tempo de prática.
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Os óculos de oclusão visual alternam entre a visão e a oclusão visual em um padrão regular e programável.
Com base nas propriedades elétricas dos óculos, eles também são capazes de ajustar a tonalidade em vez de desmaiar inteiramente para os tempos de oclusão durante os horários programados.
Outros nomes:
Os participantes andarão em um feixe de equilíbrio montado em esteira para avaliar seu equilíbrio
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Experimental: Intervenção - Visão para 15s e oclusão para 1,5s
Os participantes completarão o treino de caminhada do feixe de equilíbrio enquanto usam os óculos.
O tempo de visão será definido como 15s e o tempo de oclusão será definido como 1,5s durante o tempo de prática.
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Os óculos de oclusão visual alternam entre a visão e a oclusão visual em um padrão regular e programável.
Com base nas propriedades elétricas dos óculos, eles também são capazes de ajustar a tonalidade em vez de desmaiar inteiramente para os tempos de oclusão durante os horários programados.
Outros nomes:
Os participantes andarão em um feixe de equilíbrio montado em esteira para avaliar seu equilíbrio
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Experimental: Intervenção - transmissão de luz baixa visível
Os participantes completarão o treino de caminhada do feixe de equilíbrio enquanto usam os óculos.
O tempo de visão será definido como 7.5s e o tempo de oclusão será definido como 1,5s durante o tempo de prática.
A transmissão de luz visível será definida como um valor baixo em torno de 20%, em vez de um blecaute total para o tempo de oclusão.
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Os óculos de oclusão visual alternam entre a visão e a oclusão visual em um padrão regular e programável.
Com base nas propriedades elétricas dos óculos, eles também são capazes de ajustar a tonalidade em vez de desmaiar inteiramente para os tempos de oclusão durante os horários programados.
Outros nomes:
Os participantes andarão em um feixe de equilíbrio montado em esteira para avaliar seu equilíbrio
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Experimental: Intervenção - alta transmissão de luz visível
Os participantes completarão o treino de caminhada do feixe de equilíbrio enquanto usam os óculos.
O tempo de visão será definido como 7.5s e o tempo de oclusão será definido como 1,5s durante o tempo de prática.
A transmissão de luz visível será definida como um valor alto em torno de 90%, em vez de um blecaute total para o tempo de oclusão.
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Os óculos de oclusão visual alternam entre a visão e a oclusão visual em um padrão regular e programável.
Com base nas propriedades elétricas dos óculos, eles também são capazes de ajustar a tonalidade em vez de desmaiar inteiramente para os tempos de oclusão durante os horários programados.
Outros nomes:
Os participantes andarão em um feixe de equilíbrio montado em esteira para avaliar seu equilíbrio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de equilíbrio entre pré e pós-teste
Prazo: Cada sujeito completa o estudo em duas semanas
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O desfecho primário é uma mudança de equilíbrio entre o pré-teste e os pós-testes e o pré-teste e o acompanhamento.
Para o pré-teste, pós-teste e acompanhamento, os participantes andam no feixe montado em esteira por 5 minutos sem usar os óculos.
O pré-teste ocorrerá antes do início dos períodos de treinamento, o pós-teste ocorrerá após os períodos de treinamento e o acompanhamento ocorre duas semanas após o primeiro treinamento.
Os passos e o tempo no feixe são registrados para cada tentativa para fazer comparações de equilíbrio.
Os degraus e o tempo na viga usados em conjunto para obter degraus por minuto dividindo os degraus por tempo na viga.
O saldo será medido em etapas por minuto.
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Cada sujeito completa o estudo em duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de equilíbrio entre a perna estática e a única perna no dia do treinamento e acompanhamento
Prazo: Cada sujeito completa o estudo em duas semanas
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O resultado secundário será uma mudança no equilíbrio do equilíbrio de pernas únicas entre o primeiro dia e o acompanhamento.
Os sujeitos serão solicitados a ficar em silêncio com os olhos abertos, de pé descalço no galho de sua escolha, com o outro membro levantado para que o pé levantado esteja próximo, mas não tocando o tornozelo de seu membro da postura, olhando para a frente, e com os braços cruzados cruzados sobre o peito deles.
Isso será feito, qualquer caminhada de feixe é feita nos dois dias.
Os sujeitos serão cronometrados, terminando quando desviam os braços, movem o pé levantado, movem o pé de peso ou 45 segundos.
Isso será feito três vezes a cada dia.
Os tempos serão comparados entre o primeiro dia de treinamento e o acompanhamento para procurar melhorias.
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Cada sujeito completa o estudo em duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Óculos de oclusão visual
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Penumbra Inc.ConcluídoAneurisma IntracranianoEstados Unidos, Canadá
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Aveiro UniversityConcluído
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National Council of Scientific and Technical Research...Concluído
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University of ValenciaRecrutamentoLesão da medula espinal | Lesão Medular IncompletaEspanha
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University of WyomingRecrutamentoBeber álcool | DesejoEstados Unidos
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Albany Medical CollegeRecrutamentoComplicações na Gravidez | Gravidez | Satisfação, Paciente | Hospitalização | Ambiente HospitalarEstados Unidos
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Universiti Sains MalaysiaUniversiti Teknologi Mara; Ministry of Health, MalaysiaRecrutamentoGlaucoma Primário de Ângulo Aberto | Glaucoma de fechamento de ângulo primárioMalásia
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ConcluídoDiplopia | Supressão da Visão Binocular | Binocular; Fusão, com estereopsia defeituosa | Diplopia monocularEstados Unidos
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University of NebraskaRescindidoDistúrbios da Marcha NeurológicosEstados Unidos