- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06804512
Perturbations visuelles intermittentes pour améliorer la formation d'équilibre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront des participants plus jeunes (18-30 ans) et plus âgés (65 à 89 ans). La moitié des sujets seront masculins et la moitié sera féminine. Tous les sujets marcheront sur un faisceau monté sur tapis roulant pour l'entraînement et les tests avec une largeur déterminée par l'approche du point de défi. La largeur du faisceau variera pour tous les participants en fonction des capacités fonctionnelles de chaque individu.
Lorsque tous les sujets sont consentis dans l'étude, le participant traversera 6 poutres différentes avec des largeurs différentes posées sur le sol. Après avoir pratiqué chaque largeur cinq fois, le participant commencera sur le faisceau le plus large (7,6 cm) et le traversera trois fois. Si le participant parvient à atteindre le bout du faisceau (~ 3 m) sans s'en sortir, c'est une traversée réussie. Si le participant sort du faisceau, ce n'est pas une traversée réussie. Le participant procédera au faisceau suivant dans la progression ou s'arrêtera à cette largeur de faisceau. Il s'agit de la largeur du faisceau de départ du participant pour la première session de formation. Au cours de la séance de formation, si le participant dure 5 minutes sans quitter le faisceau, les enquêteurs se dirigeront vers le faisceau de taille suivante pour augmenter le niveau de défi du participant.
Tous les participants porteront des lunettes de cristal liquide (Senaptec) pendant la formation. Les lunettes sont vendues commercialement. Les enquêteurs peuvent varier la durée d'une vision sans restriction et d'une vision occluse.
Les participants seront assignés au hasard à différentes conditions qui varient les paramètres de brèves perturbations visuelles intermittentes fournies par les lunettes. Un groupe de contrôle ne portera pas les lunettes et un groupe de contrôle portera les lunettes mais n'aura aucune perturbation de leur vision. D'autres groupes auront des longueurs variables d'occlusions et / ou des longueurs variables de vision dégagée. Deux autres groupes auront différents niveaux de transmission de lumière dans les lunettes par intermittence.
Les sujets viendront deux fois au laboratoire pour la formation et les tests. La première visite sera un pré-test, 30 minutes de formation et un post-test, deux semaines plus tard, le participant reviendra pour un post-test. Pour les deux séances, les participants porteront des marqueurs d'analyse de mouvement, des capteurs de mesure inertielle et des capteurs d'électromyographie sur leur corps. Pour les pré-tests et les post-tests, les participants marcheront sur le faisceau monté sur tapis roulant pendant 5 minutes sans porter les lunettes. Pour l'entraînement, ils effectueront trois séances d'entraînement de trois minutes à pied sur le faisceau pendant un total de 30 minutes de pratique. La vitesse du tapis roulant sera de 0,22 m / s. Les 30 minutes d'entraînement seront décomposées en trois combats de 10 minutes avec 5 minutes de repos entre les deux. Après avoir terminé la formation le premier jour, les sujets reposeront pendant 15 minutes, puis termineront un post-test de 5 minutes sans les lunettes. Dans le deuxième jour des tests 2 semaines plus tard, les participants reviendront au laboratoire pour effectuer un test de rétention de 5 minutes de marche sur le faisceau d'équilibre pour mesurer les erreurs de pas. Pendant la marche sur le tapis roulant, les sujets porteront un harnais de sécurité sur leur torse qui est connecté à un support aérien pour se protéger contre les chutes.
Les enquêteurs évalueront également le transfert croisé de l'entraînement à la marche du faisceau, avec et sans occlusions visuelles intermittentes, à des mesures d'équilibre secondaire. Les participants effectueront un test de position à une seule jambe avant le pré-test de marche du faisceau et le jour des tests de rétention. Les sujets seront invités à se tenir tranquillement avec les yeux ouverts pendant que les enquêteurs surveillent le temps qu'ils peuvent se tenir sur une jambe. Les sujets se tiendront pieds nus sur le membre de leur choix, avec l'autre membre soulevé de sorte que le pied levé soit proche mais ne touche pas la cheville de leur membre de position. Chaque sujet sera invité à se concentrer sur un endroit sur le mur au niveau des yeux devant leur vision. Les sujets traverseront les bras sur la poitrine. Les enquêteurs utiliseront un chronomètre pour mesurer le temps que le sujet peut se tenir sur un seul membre. Le temps commencera lorsque les sujets lèvent le pied du sol. Le temps se terminera lorsque le sujet soit: (1) les bras non croisés, (2) ont déplacé le pied surélevé, (3) ont déplacé le pied de poids pour maintenir l'équilibre, ou (4) 45 secondes Elapses. La procédure sera répétée 3 fois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ethan T Swierski, B.S.
- Numéro de téléphone: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- The University of Florida
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Contact:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
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Contact:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Numéro de téléphone: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
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Chercheur principal:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18-30 ans, ou 65 à 89 ans.
- Capacité à marcher indépendamment pendant 10 minutes en continu.
- Volonté d'être randomisé pour tout groupe expérimental et de participer à tous les aspects de l'évaluation et de l'intervention de l'étude
Critères d'exclusion:
- Trouble cognitif majeur qui interfère avec l'indépendance, en fonction de la réponse affirmative (toujours / généralement / parfois) à la question suivante: "En raison de la confusion ou de la perte de mémoire, à quelle fréquence avez-vous besoin d'aide avec des activités quotidiennes telles que cuisiner, nettoyer, prendre des médicaments, conduire ou payer des factures? Diriez-vous que c'est toujours 1) toujours; 2) Habituellement; 3) parfois; 4) rarement; ou 5) jamais ".
- Les lésions musculo-squelettiques actuelles ou récentes (dans les 6 mois) inférieures qui provoquent des douleurs pendant la marche ou limitent la capacité de marche.
- Antécédents de lésions neurologiques ou d'invalidité (y compris les lésions de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques).
- Difficulté à communiquer avec le personnel de l'étude.
- Inscription actuelle à tout autre essai clinique.
- Basse vision qui ne peut pas être corrigée en portant des lentilles de contact. La basse vision sera définie opérationnellement comme une acuité visuelle inférieure à 20/70 sur le tableau des yeux standard, ou la difficulté à effectuer des tâches de marche complexes en raison de conditions visuelles affectant une navigation précise autour et sur les obstacles (autodéclaré ou observé par l'examinateur). Les lunettes à utiliser dans l'étude ne permettent pas de lunettes lors de leur utilisation.
- Parlant analphabète ou non anglophone, en raison de la probabilité de difficultés à suivre les instructions du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle - pas de lunettes
Les participants termineront la pratique de la marche du faisceau d'équilibre sans aucun changement de vision.
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Les lunettes d'occlusion visuelle alternent entre la vue et l'occlusion visuelle dans un modèle régulier et programmable.
Sur la base des propriétés électriques des lunettes, ils sont également en mesure de faire ajuster la teinte au lieu de noirci entièrement pour les temps d'occlusion pendant les calendriers programmés.
Autres noms:
Les participants marcheront sur un faisceau d'équilibre monté sur tapis roulant pour évaluer leur équilibre
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Expérimental: Intervention - des lunettes usées mais éteintes
Les participants termineront la pratique de la marche du faisceau de l'équilibre tout en portant les lunettes, mais ils ne seront pas allumés.
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Les lunettes d'occlusion visuelle alternent entre la vue et l'occlusion visuelle dans un modèle régulier et programmable.
Sur la base des propriétés électriques des lunettes, ils sont également en mesure de faire ajuster la teinte au lieu de noirci entièrement pour les temps d'occlusion pendant les calendriers programmés.
Autres noms:
Les participants marcheront sur un faisceau d'équilibre monté sur tapis roulant pour évaluer leur équilibre
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Expérimental: Intervention - Vision de 3,75s et occlusion pour 1,5 s
Les participants termineront la pratique de la marche du faisceau de l'équilibre tout en portant les lunettes.
Le temps de vision sera fixé à 3,75s et le temps d'occlusion sera fixé à 1,5 s pendant la durée du temps de pratique.
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Les lunettes d'occlusion visuelle alternent entre la vue et l'occlusion visuelle dans un modèle régulier et programmable.
Sur la base des propriétés électriques des lunettes, ils sont également en mesure de faire ajuster la teinte au lieu de noirci entièrement pour les temps d'occlusion pendant les calendriers programmés.
Autres noms:
Les participants marcheront sur un faisceau d'équilibre monté sur tapis roulant pour évaluer leur équilibre
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Expérimental: Intervention - Vision de 7,5 s et occlusion pour 0,75
Les participants termineront la pratique de la marche du faisceau de l'équilibre tout en portant les lunettes.
Le temps de vision sera fixé à 7,5 s et le temps d'occlusion sera fixé à 0,75 s pour la durée du temps de pratique.
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Les lunettes d'occlusion visuelle alternent entre la vue et l'occlusion visuelle dans un modèle régulier et programmable.
Sur la base des propriétés électriques des lunettes, ils sont également en mesure de faire ajuster la teinte au lieu de noirci entièrement pour les temps d'occlusion pendant les calendriers programmés.
Autres noms:
Les participants marcheront sur un faisceau d'équilibre monté sur tapis roulant pour évaluer leur équilibre
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Expérimental: Intervention - Vision de 7,5 s et occlusion pour 1,5 s
Les participants termineront la pratique de la marche du faisceau de l'équilibre tout en portant les lunettes.
Le temps de vision sera fixé à 7,5 s et le temps d'occlusion sera fixé à 1,5 s pour la durée du temps de pratique.
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Les lunettes d'occlusion visuelle alternent entre la vue et l'occlusion visuelle dans un modèle régulier et programmable.
Sur la base des propriétés électriques des lunettes, ils sont également en mesure de faire ajuster la teinte au lieu de noirci entièrement pour les temps d'occlusion pendant les calendriers programmés.
Autres noms:
Les participants marcheront sur un faisceau d'équilibre monté sur tapis roulant pour évaluer leur équilibre
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Expérimental: Intervention - Vision de 7,5 s et occlusion pour 3S
Les participants termineront la pratique de la marche du faisceau de l'équilibre tout en portant les lunettes.
Le temps de vision sera fixé à 7,5s et le temps d'occlusion sera défini sur 3S pour la durée du temps de pratique.
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Les lunettes d'occlusion visuelle alternent entre la vue et l'occlusion visuelle dans un modèle régulier et programmable.
Sur la base des propriétés électriques des lunettes, ils sont également en mesure de faire ajuster la teinte au lieu de noirci entièrement pour les temps d'occlusion pendant les calendriers programmés.
Autres noms:
Les participants marcheront sur un faisceau d'équilibre monté sur tapis roulant pour évaluer leur équilibre
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Expérimental: Intervention - Vision de 15s et occlusion pour 1,5 s
Les participants termineront la pratique de la marche du faisceau de l'équilibre tout en portant les lunettes.
Le temps de vision sera fixé à 15s et le temps d'occlusion sera fixé à 1,5 s pendant la durée du temps de pratique.
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Les lunettes d'occlusion visuelle alternent entre la vue et l'occlusion visuelle dans un modèle régulier et programmable.
Sur la base des propriétés électriques des lunettes, ils sont également en mesure de faire ajuster la teinte au lieu de noirci entièrement pour les temps d'occlusion pendant les calendriers programmés.
Autres noms:
Les participants marcheront sur un faisceau d'équilibre monté sur tapis roulant pour évaluer leur équilibre
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Expérimental: Intervention - Transmission de lumière visible faible
Les participants termineront la pratique de la marche du faisceau de l'équilibre tout en portant les lunettes.
Le temps de vision sera fixé à 7,5 s et le temps d'occlusion sera fixé à 1,5 s pour la durée du temps de pratique.
La transmission de lumière visible sera réglée sur une faible valeur d'environ 20% au lieu de la panne totale pour le temps d'occlusion.
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Les lunettes d'occlusion visuelle alternent entre la vue et l'occlusion visuelle dans un modèle régulier et programmable.
Sur la base des propriétés électriques des lunettes, ils sont également en mesure de faire ajuster la teinte au lieu de noirci entièrement pour les temps d'occlusion pendant les calendriers programmés.
Autres noms:
Les participants marcheront sur un faisceau d'équilibre monté sur tapis roulant pour évaluer leur équilibre
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Expérimental: Intervention - Transmission de lumière visible élevée
Les participants termineront la pratique de la marche du faisceau de l'équilibre tout en portant les lunettes.
Le temps de vision sera fixé à 7,5 s et le temps d'occlusion sera fixé à 1,5 s pour la durée du temps de pratique.
La transmission de lumière visible sera réglée à une valeur élevée d'environ 90% au lieu de la panne totale pour le temps d'occlusion.
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Les lunettes d'occlusion visuelle alternent entre la vue et l'occlusion visuelle dans un modèle régulier et programmable.
Sur la base des propriétés électriques des lunettes, ils sont également en mesure de faire ajuster la teinte au lieu de noirci entièrement pour les temps d'occlusion pendant les calendriers programmés.
Autres noms:
Les participants marcheront sur un faisceau d'équilibre monté sur tapis roulant pour évaluer leur équilibre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'équilibre entre pré et post-tests
Délai: Chaque sujet termine l'étude dans deux semaines
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Le résultat principal est un changement d'équilibre entre le pré-test et les post-tests et le prétest et le suivi.
Pour le pré-test, le post-test et le suivi, les participants marcheront sur le faisceau monté sur tapis roulant pendant 5 minutes sans porter les lunettes.
Le pré-test se produira avant le début des périodes de formation, le post-test se produira après les périodes de formation et le suivi se produit deux semaines après la première formation.
Les pas et le temps sur le faisceau est enregistré pour chaque essai afin de faire des comparaisons d'équilibre.
Les pas et le temps sur le faisceau utilisé en conjonction pour obtenir des pas par minute en divisant les pas sur le temps sur le faisceau.
L'équilibre sera mesuré par pas par minute.
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Chaque sujet termine l'étude dans deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements d'équilibre entre la jambe statique et la jambe debout le jour de la formation et du suivi
Délai: Chaque sujet termine l'étude dans deux semaines
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Le résultat secondaire sera un changement d'équilibre de l'équilibre à pattes unique entre le premier jour et le suivi.
Les sujets seront invités à se tenir tranquillement avec des yeux ouverts, debout pieds nus sur le membre de leur choix, avec l'autre membre levé afin que le pied levé soit proche mais ne touche pas la cheville de leur membre de la position, regardant vers l'avant et les bras croisés sur leur poitrine.
Cela sera fait toute marche de faisceau est effectuée les deux jours.
Les sujets seront chronométrés, se terminant lorsqu'ils se décroissent les bras, déplaceront leur pied surélevé, déplacer leur poids portant le pied ou 45 secondes.
Cela se fera trois fois par jour.
Les temps seront ensuite comparés entre le premier jour de formation et le suivi pour rechercher l'amélioration.
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Chaque sujet termine l'étude dans deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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