- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06804512
Intermittierende visuelle Störungen zur Verbesserung des Gleichgewichtstrainings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden sowohl jüngere (18-30 Jahre) als auch ältere (65-89 Jahre) Teilnehmer einstellen. Die Hälfte der Probanden ist männlich und die Hälfte wird weiblich. Alle Probanden werden mit einem Laufband für das Training und Testen mit einer Breite des Herausforderungspunkt-Ansatzes eingehen. Die Strahlbreite variiert für alle Teilnehmer basierend auf den funktionalen Fähigkeiten jedes Einzelnen.
Wenn alle Probanden in die Studie zugestimmt werden, wird der Teilnehmer über 6 verschiedene Träger mit unterschiedlichen Breiten auf dem Boden gehen. Nachdem der Teilnehmer jede Breite fünfmal geübt hat, beginnt er mit dem breitesten Strahl (7,6 cm) und dreimal darüber. Wenn es dem Teilnehmer gelingt, das Ende des Strahls (~ 3 m) zu erreichen, ohne abzusteigen, ist dies eine erfolgreiche Folge. Wenn der Teilnehmer den Strahl auszieht, ist dies keine erfolgreiche Folge. Der Teilnehmer wird entweder zum nächsten Strahl in der Progression übergehen oder an dieser Strahlbreite stehen. Das ist die Startbreite des Teilnehmers für die erste Trainingseinheit. Während der Trainingseinheit gehen die Ermittler, wenn der Teilnehmer 5 Minuten ohne Abstieg des Strahls geht, in den Strahl der nächsten Größe, um das Herausforderungsniveau des Teilnehmers zu erhöhen.
Alle Teilnehmer tragen während des Trainings flüssige Kristalllinsenbrillen (SENAPEC). Die Schutzbrille wird kommerziell verkauft. Die Ermittler können die Zeitdauer für uneingeschränktes Sehen und für ein verstecktes Sehen variieren.
Die Teilnehmer werden zufällig unterschiedlichen Bedingungen zugeordnet, die die Parameter kurzer intermittierender visueller Störungen variieren, die von der Brille bereitgestellt werden. Eine Kontrollgruppe trägt die Schutzbrille nicht und eine Kontrollgruppe wird die Schutzbrille tragen, hat aber keine Störungen für ihre Sicht. Andere Gruppen haben unterschiedliche Längen von Okklusionen und/oder unterschiedlichen Längen des unbekannten Sehens. Zwei weitere Gruppen werden in der Brille zeitweise unterschiedliche Lichtübertragung haben.
Die Probanden kommen zweimal zum Training und Test ins Labor. Der erste Besuch ist ein Vor-Test, 30 Minuten Training und ein Post-Test, zwei Wochen später wird der Teilnehmer für einen Post-Test zurückkommen. Für beide Sitzungen tragen die Teilnehmer Bewegungsanalysemarker, Trägheitsmesssensoren und Elektromyographiesensoren auf ihrem Körper. Für Vorprüfungen und Nachtests gehen die Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Laufbandstrahl, ohne die Schutzbrille zu tragen. Für das Training werden sie drei, 10-minütige Übungssitzungen abschließen, die insgesamt 30 Minuten Übung auf dem Strahl laufen. Die Geschwindigkeit des Laufbandes beträgt 0,22 m/s. Die 30 Minuten Training werden in drei 10-minütige Kämpfe mit 5 Minuten Pause unterteilt. Nach Abschluss des Trainings am ersten Tag ruhen die Probanden 15 Minuten und absolvieren dann einen 5-minütigen Post-Test ohne die Schutzbrille. Am zweiten Testtag 2 Wochen später kehren die Teilnehmer zum Labor zurück, um einen 5-minütigen Aufbewahrungstest für das Gehen auf dem Balancestrahl abzuschließen, um die Fehlerabrechnungsfehler zu messen. Während des Strahls auf dem Laufband tragen die Probanden einen Sicherheitsgurt über ihren Oberkörper, der mit einer Overhead -Stütze zum Schutz vor Stürzen verbunden ist.
Die Ermittler werden auch die Übertragung des Strahllauftrainings mit und ohne intermittierende visuelle Okklusionen zu einer sekundären Gleichgewichtsmetriken bewerten. Die Teilnehmer führen einen einzelnen Bein-Haltungstest durch, bevor der Strahl vor dem Test und am Tag der Aufbewahrungstests geht. Die Probanden werden gebeten, leise mit offenen Augen zu stehen, während die Ermittler die Zeit überwachen, die sie auf einem Bein stehen können. Die Probanden werden barfuß am Glied ihrer Wahl stehen, wobei das andere Glied erhöht ist, so dass der erhöhte Fuß nahe, aber den Knöchel ihres Haltestells nicht berührt. Jedes Thema wird gebeten, sich auf Augenhöhe vor dem Sehvermögen auf einen Punkt an der Wand zu konzentrieren. Die Probanden werden ihre Arme über die Brust überqueren. Die Ermittler werden eine Stoppuhr verwenden, um die Zeit zu messen, die der Subjekt auf einem Glied stehen kann. Die Zeit beginnt, wenn die Probanden ihren Fuß vom Boden heben. Die Zeit endet, wenn das Subjekt entweder: (1) ungekreuzte Arme, (2) den erhöhten Fuß bewegt, (3) den Gewichtsfuß bewegte, um das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, oder (4) 45 Sekunden verstrichen. Die Prozedur wird dreimal wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefonnummer: 734-834-0379
- E-Mail: dferris@bme.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ethan T Swierski, B.S.
- Telefonnummer: 716-399-7761
- E-Mail: eswierski@ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Rekrutierung
- The University of Florida
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Kontakt:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefonnummer: 734-834-0379
- E-Mail: dferris@bme.ufl.edu
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Kontakt:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Telefonnummer: 716-399-7761
- E-Mail: eswierski@ufl.edu
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Hauptermittler:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-30 Jahre oder 65-89 Jahre.
- Fähigkeit, unabhängig 10 Minuten lang unabhängig zu gehen.
- Bereitschaft, in eine experimentelle Gruppe randomisiert zu werden und an allen Aspekten der Studienbewertung und -intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
-Major-kognitive Störung, die die Unabhängigkeit stört, basierend auf einer positiven Reaktion (immer/normalerweise/manchmal) auf die folgende Frage: "Infolge der Verwirrung oder des Gedächtnisverlusts benötigen Sie Unterstützung bei täglichen Aktivitäten wie z. B. Kochen, Reinigen, Einnehmen von Medikamenten, Fahren oder Bezahlung von Rechnungen? Würden Sie sagen, es ist 1) immer; 2) normalerweise; 3) manchmal; 4) selten; oder 5) niemals ".
- Aktuelle oder jüngste (innerhalb von 6 Monaten) Muskuloskelettverletzung der unteren Extremität, die während des Gehens oder der Begrenzung von Gehundsfähigkeit Schmerzen verursacht.
- Vorgeschichte neurologischer Verletzungen oder Behinderungen (einschließlich Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Parkinson -Krankheit oder Multipler Sklerose).
- Schwierigkeiten, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.
- Niedriges Sehvermögen, das nicht durch das Tragen von Kontaktlinsen korrigiert werden kann. Niedriges Sehvermögen wird operativ als Sehschärfe von weniger als 20/70 auf der Standard-Augenkarte definiert oder Schwierigkeiten durchzuführen, dass komplexe Wanderaufgaben aufgrund visueller Bedingungen, die eine genaue Navigation um und über Hindernisse beeinflussen (selbst berichtete oder vom Prüfer beobachtet). Die in der Studie zu verwendende Schutzbrille erlauben keine Brillen, während sie sie verwenden.
- Analphabeten oder nicht englisches Sprechen aufgrund der Wahrscheinlichkeit von Schwierigkeiten nach Protokollanweisungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle - keine Schutzbrille
Die Teilnehmer vervollständigen die Ausgleichsstrahl -Wanderpraxis ohne Änderungen der Sicht.
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Die visuelle Okklusionsbrille wechseln sich zwischen Sicht und visueller Okklusion in einem regulären und programmierbaren Muster.
Basierend auf den elektrischen Eigenschaften der Schutzbrille können sie auch den Farbton einstellen, anstatt während der programmierten Timings vollständig für die Okklusionszeiten zu schwärzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auf einem mit Laufband montierten Balancestrahl gehen, um ihr Gleichgewicht zu beurteilen
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Experimental: Intervention - Schutzbrille getragen, aber ausgeschaltet
Die Teilnehmer werden das Ausgleichsstrahl -Wandertraining während des Tragens der Schutzbrille abschließen, aber sie werden nicht eingeschaltet.
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Die visuelle Okklusionsbrille wechseln sich zwischen Sicht und visueller Okklusion in einem regulären und programmierbaren Muster.
Basierend auf den elektrischen Eigenschaften der Schutzbrille können sie auch den Farbton einstellen, anstatt während der programmierten Timings vollständig für die Okklusionszeiten zu schwärzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auf einem mit Laufband montierten Balancestrahl gehen, um ihr Gleichgewicht zu beurteilen
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Experimental: Intervention - Vision für 3,75s und Okklusion für 1,5s
Die Teilnehmer vervollständigen das Ausgleichsstrahl -Wanderübungen, während sie die Schutzbrille tragen.
Die Sichtzeit wird auf 3,75 Sekunden festgelegt, und die Okklusionszeit wird für die Dauer der Übungszeit auf 1,5s festgelegt.
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Die visuelle Okklusionsbrille wechseln sich zwischen Sicht und visueller Okklusion in einem regulären und programmierbaren Muster.
Basierend auf den elektrischen Eigenschaften der Schutzbrille können sie auch den Farbton einstellen, anstatt während der programmierten Timings vollständig für die Okklusionszeiten zu schwärzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auf einem mit Laufband montierten Balancestrahl gehen, um ihr Gleichgewicht zu beurteilen
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Experimental: Intervention - Vision für 7,5s und Okklusion für 0,75s
Die Teilnehmer vervollständigen das Ausgleichsstrahl -Wanderübungen, während sie die Schutzbrille tragen.
Die Sehzeit wird auf 7,5 Sekunden festgelegt und die Okklusionszeit wird für die Dauer der Übungszeit auf 0,75s festgelegt.
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Die visuelle Okklusionsbrille wechseln sich zwischen Sicht und visueller Okklusion in einem regulären und programmierbaren Muster.
Basierend auf den elektrischen Eigenschaften der Schutzbrille können sie auch den Farbton einstellen, anstatt während der programmierten Timings vollständig für die Okklusionszeiten zu schwärzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auf einem mit Laufband montierten Balancestrahl gehen, um ihr Gleichgewicht zu beurteilen
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Experimental: Intervention - Vision für 7,5s und Okklusion für 1,5s
Die Teilnehmer vervollständigen das Ausgleichsstrahl -Wanderübungen, während sie die Schutzbrille tragen.
Die Sichtzeit wird auf 7,5 Sekunden festgelegt und die Okklusionszeit wird für die Dauer der Übungszeit auf 1,5s gesetzt.
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Die visuelle Okklusionsbrille wechseln sich zwischen Sicht und visueller Okklusion in einem regulären und programmierbaren Muster.
Basierend auf den elektrischen Eigenschaften der Schutzbrille können sie auch den Farbton einstellen, anstatt während der programmierten Timings vollständig für die Okklusionszeiten zu schwärzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auf einem mit Laufband montierten Balancestrahl gehen, um ihr Gleichgewicht zu beurteilen
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Experimental: Intervention - Vision für 7,5s und Okklusion für 3s
Die Teilnehmer vervollständigen das Ausgleichsstrahl -Wanderübungen, während sie die Schutzbrille tragen.
Die Sehzeit wird auf 7,5 Sekunden festgelegt und die Okklusionszeit wird für die Dauer der Übungszeit auf 3S gesetzt.
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Die visuelle Okklusionsbrille wechseln sich zwischen Sicht und visueller Okklusion in einem regulären und programmierbaren Muster.
Basierend auf den elektrischen Eigenschaften der Schutzbrille können sie auch den Farbton einstellen, anstatt während der programmierten Timings vollständig für die Okklusionszeiten zu schwärzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auf einem mit Laufband montierten Balancestrahl gehen, um ihr Gleichgewicht zu beurteilen
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Experimental: Intervention - Vision für 15s und Okklusion für 1,5s
Die Teilnehmer vervollständigen das Ausgleichsstrahl -Wanderübungen, während sie die Schutzbrille tragen.
Die Visionszeit wird auf 15 Sekunden festgelegt, und die Okklusionszeit wird für die Dauer der Übungszeit auf 1,5s festgelegt.
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Die visuelle Okklusionsbrille wechseln sich zwischen Sicht und visueller Okklusion in einem regulären und programmierbaren Muster.
Basierend auf den elektrischen Eigenschaften der Schutzbrille können sie auch den Farbton einstellen, anstatt während der programmierten Timings vollständig für die Okklusionszeiten zu schwärzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auf einem mit Laufband montierten Balancestrahl gehen, um ihr Gleichgewicht zu beurteilen
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Experimental: Intervention - Übertragung mit geringem sichtbarem Licht
Die Teilnehmer vervollständigen das Ausgleichsstrahl -Wanderübungen, während sie die Schutzbrille tragen.
Die Sichtzeit wird auf 7,5 Sekunden festgelegt und die Okklusionszeit wird für die Dauer der Übungszeit auf 1,5s gesetzt.
Die sichtbare Lichtübertragung wird für die Okklusionszeit auf einen niedrigen Wert von etwa 20% anstelle des gesamten Blackouts eingestellt.
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Die visuelle Okklusionsbrille wechseln sich zwischen Sicht und visueller Okklusion in einem regulären und programmierbaren Muster.
Basierend auf den elektrischen Eigenschaften der Schutzbrille können sie auch den Farbton einstellen, anstatt während der programmierten Timings vollständig für die Okklusionszeiten zu schwärzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auf einem mit Laufband montierten Balancestrahl gehen, um ihr Gleichgewicht zu beurteilen
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Experimental: Intervention - Übertragung mit hohem sichtbarem Licht
Die Teilnehmer vervollständigen das Ausgleichsstrahl -Wanderübungen, während sie die Schutzbrille tragen.
Die Sichtzeit wird auf 7,5 Sekunden festgelegt und die Okklusionszeit wird für die Dauer der Übungszeit auf 1,5s gesetzt.
Das sichtbare Lichtübertragung wird für die Okklusionszeit auf einen hohen Wert von rund 90% anstelle des gesamten Blackouts eingestellt.
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Die visuelle Okklusionsbrille wechseln sich zwischen Sicht und visueller Okklusion in einem regulären und programmierbaren Muster.
Basierend auf den elektrischen Eigenschaften der Schutzbrille können sie auch den Farbton einstellen, anstatt während der programmierten Timings vollständig für die Okklusionszeiten zu schwärzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auf einem mit Laufband montierten Balancestrahl gehen, um ihr Gleichgewicht zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewichtsänderungen zwischen Vor- und Nach-Tests
Zeitfenster: Jedes Thema beendet die Studie in zwei Wochen ab
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Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Gleichgewichts zwischen den Pre-Tests und den Post-Tests sowie dem Vortest und der Nachuntersuchung.
Für den Vor-Test, den Nach-Test und die Nachuntersuchung gehen die Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem mit dem Laufband montierten Strahl, ohne die Schutzbrille zu tragen.
Der Pre-Test erfolgt vor Beginn der Trainingsperioden, der Post-Test erfolgt nach den Trainingsperioden und die Nachuntersuchung erfolgt zwei Wochen nach dem ersten Training.
Für jeden Versuch wird ein Schritt -Offs und die Zeit auf dem Strahl aufgezeichnet, um Gleichgewichtsvergleiche durchzuführen.
Die Schritt -Offs und die Zeit auf dem Strahl, das zusammen verwendet wird, um Schrittversorgungen pro Minute zu erhalten, indem sie Schrittverbindungen durch die Zeit auf dem Strahl teilen.
Das Gleichgewicht wird in Schritt -Offs pro Minute gemessen.
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Jedes Thema beendet die Studie in zwei Wochen ab
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht zwischen statischen, ein Bein am Tag des Trainings und der Nachuntersuchung stand
Zeitfenster: Jedes Thema beendet die Studie in zwei Wochen ab
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Das sekundäre Ergebnis wird eine Veränderung des Gleichgewichts des einzelnen Beinbonbons zwischen dem ersten Tag und der Nachuntersuchung sein.
Die Probanden werden gebeten, mit offenen Augen leise zu stehen und barfuß am Glied ihrer Wahl zu stehen, mit dem anderen Glied, so dass der erhöhte Fuß nahezu ist, aber den Knöchel ihres Haltesglieds nicht berührt, nach vorne und mit den Armen gekrönt ist über ihrer Brust.
Dies erfolgt an beiden Tagen. Es erfolgt an beiden Tagen.
Die Probanden werden zeitlich festgelegt und enden, wenn sie ihre Arme entzünden, ihren erhöhten Fuß bewegen, ihren Gewichtsfuß oder 45 Sekunden verblassen.
Dies erfolgt an jedem Tag dreimal.
Die Zeiten werden dann zwischen dem ersten Trainingstag und der Nachuntersuchung verglichen, um nach Verbesserungen zu suchen.
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Jedes Thema beendet die Studie in zwei Wochen ab
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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