- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804512
Przerywane zaburzenia wizualne w celu zwiększenia treningu równowagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy będą rekrutować zarówno młodszych (w wieku 18–30 lat), jak i starszych (65–89 lat) uczestników. Połowa osób będzie mężczyzną, a połowa będzie kobietą. Wszyscy badani będą chodzić po belce zamontowanej na bieżni w celu treningu i testowania z szerokością określoną przez podejście do punktu wyzwań. Szerokość wiązki będzie się różnić dla wszystkich uczestników w zależności od zdolności funkcjonalnych każdej osoby.
Kiedy wszyscy pacjenci zostaną wyrazieni na badanie, uczestnik przejdzie przez 6 różnych wiązek o różnych szerokościach na ziemi. Po pięciokrotnym ćwiczeniu każdej szerokości uczestnik rozpocznie się na najszerszej wiązce (7,6 cm) i przejdzie przez nią trzy razy. Jeśli uczestnikowi uda się dotrzeć do końca wiązki (~ 3 m) bez zejścia, jest to udane trawers. Jeśli uczestnik zejdzie z wiązki, nie jest to udany trawers. Uczestnik albo przejdzie do następnej wiązki w postępie, albo zatrzyma się na tej szerokości wiązki. To jest szerokość wiązki początkowej uczestnika na pierwszą sesję treningową. Podczas sesji treningowej, jeśli uczestnik przejdzie 5 minut bez zejścia z wiązki, śledczy przejdą do wiązki następnej wielkości, aby zwiększyć poziom wyzwań uczestnika.
Wszyscy uczestnicy będą nosić gogle soczewek ciekłokrystalicznych (Senaptec) podczas szkolenia. Gogle są sprzedawane na rynku. Śledczy mogą zmieniać czas na nieograniczoną wizję i zablokowaną wizję.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych warunków, które zmieniają parametry krótkich przerywanych zaburzeń wizualnych dostarczanych przez gogle. Jedna grupa kontrolna nie będzie nosił gogli, a jedna grupa kontrolna będzie nosić gogle, ale nie będzie miała zaburzeń swojej widzenia. Inne grupy będą miały różne długości okluzji i/lub różne długości niezakłóconego widzenia. Kolejne dwie grupy będą miały różne poziomy transmisji światła w goglach sporadycznie.
Badani przybywają do laboratorium dwukrotnie na szkolenie i testy. Pierwsza wizyta będzie wstępnie testem, 30 minut treningu i test, dwa tygodnie później, uczestnik wróci na jeden test post. W przypadku obu sesji uczestnicy będą nosić markery analizy ruchu, czujniki pomiaru bezwładności i czujniki elektromiograficzne na ciele. W przypadku testów wstępnych i testów, uczestnicy będą chodzić po belce zamontowanej na bieżni przez 5 minut bez noszenia gogli. Do szkolenia ukończą trzy, 10-minutowe sesje treningowe idące po belce przez 30 minut ćwiczeń. Prędkość bieżni wyniesie 0,22 m/s. 30 minut treningu zostanie podzielone na trzy 10-minutowe pojedynki z 5 minutami odpoczynku pomiędzy nimi. Po ukończeniu treningu pierwszego dnia osoby odpoczną przez 15 minut, a następnie ukończą 5-minutową testy bez gogli. Drugiego dnia testowania 2 tygodnie później uczestnicy wrócą do laboratorium, aby zakończyć 5-minutowy test retencji chodzenia po belce równowagi, aby zmierzyć błędy. Podczas chodzenia po bieżni osoby będą nosić uprząż bezpieczeństwa na temat ich tułowia, która jest podłączona do wsparcia nad głową w celu ochrony przed upadkami.
Śledczy ocenią również transfer krzyżowy treningu chodzącego wiązką, z przerywanymi okluzjami wizualnymi i bez nich, do wskaźników równowagi wtórnej. Uczestnicy zakończą test postawy pojedynczej nogi przed przechodzeniem przed testem wiązki i w dniu testowania retencji. Badani zostaną poproszeni o po cichu stać z otwartymi oczami, podczas gdy śledczy monitorują czas, w którym mogą stać na jednej nodze. Badani będą stać boso na wybranej kończynie, a druga kończyna podniesiona tak, aby podniesiona stopa była blisko, ale nie dotykała kostki kończyny postawy. Każdy obiekt zostanie poproszony o skupienie się na miejscu na ścianie na poziomie oczu przed wizją. Badani przecinają ramiona nad klatką piersiową. Śledczy wykorzystają stopwatch do pomiaru czasu, w którym podmiot może stać na jednej kończynie. Czas rozpocznie się, gdy badani podniosą stopę z podłogi. Czas zakończy się, gdy podmiot albo: (1) Niezbędne ramiona, (2) poruszyła podniesiona stopa, (3) przesunął stopę obciążoną, aby utrzymać równowagę, lub (4) 45 sekund upływa. Procedura zostanie powtórzona 3 razy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Numer telefonu: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ethan T Swierski, B.S.
- Numer telefonu: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- The University of Florida
-
Kontakt:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Numer telefonu: 734-834-0379
- E-mail: dferris@bme.ufl.edu
-
Kontakt:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Numer telefonu: 716-399-7761
- E-mail: eswierski@ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–30 lat lub 65-89 lat.
- Zdolność do samodzielnego chodzenia przez 10 minut.
- Gotowość do losowania w dowolnej grupie eksperymentalnej i uczestnictwa we wszystkich aspektach oceny i interwencji badań
Kryteria wykluczenia:
-Majorowe zaburzenie poznawcze, które zakłóca niezależność, w oparciu o reakcję afirmatywną (zawsze/zwykle/czasem) na następujące pytanie: „W wyniku zamieszania lub utraty pamięci, jak często potrzebujesz pomocy w codziennych czynnościach, takich jak zajęcia, takie jak działania, takie jak działania Gotowanie, sprzątanie, przyjmowanie leków, prowadzenie pojazdu lub płacenie rachunków? Czy powiedziałbyś, że jest 1) zawsze; 2) zwykle; 3) czasami; 4) rzadko; lub 5) nigdy ”.
- Obecny lub niedawny (w ciągu 6 miesięcy) uraz mięśnia kończyny dolnej kończyny, który powoduje ból podczas chodzenia lub ogranicza zdolność chodzenia.
- Historia uszkodzenia neurologicznego lub niepełnosprawności (w tym uszkodzenie rdzenia kręgowego, udar, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane).
- Trudności w komunikacji z personelem naukowym.
- Obecna rejestracja do jakiegokolwiek innego badania klinicznego.
- Niska wizja, której nie można poprawić, nosząc soczewkę kontaktową. Niski widzenie zostanie operacyjnie zdefiniowany jako ostrość wzroku mniejsza niż 20/70 na standardowej tabeli oka lub trudności w wykonywaniu złożonych zadań chodzenia ze względu na warunki wizualne wpływające na dokładną nawigację w pobliżu przeszkód (zgłaszane lub obserwowane przez egzaminatora). Gogle, które należy zastosować w badaniu, nie pozwalają na okulary podczas ich używania.
- Mówienie analfabetyczne lub nieanglojęzyczne, ze względu na prawdopodobieństwo trudności zgodnie z instrukcjami protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola - bez gogli
Uczestnicy zakończą praktykę chodzenia bilansowego bez zmian w wizji.
|
Wizualne okluzja okluzji naprzemiennie między widokiem a wizualnym okluzją w regularnym i programowalnym wzorze.
W oparciu o właściwości elektryczne gogli, są one również w stanie dostosować odcień zamiast całkowicie zaciemnić czas niedrożności podczas zaprogramowanych czasów.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą chodzić po belce równowagi zamontowanej na bieżni, aby ocenić ich równowagę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - gogle noszone, ale wyłączone
Uczestnicy zakończą praktykę chodzenia bilansowego podczas noszenia gogli, ale nie zostaną włączone.
|
Wizualne okluzja okluzji naprzemiennie między widokiem a wizualnym okluzją w regularnym i programowalnym wzorze.
W oparciu o właściwości elektryczne gogli, są one również w stanie dostosować odcień zamiast całkowicie zaciemnić czas niedrożności podczas zaprogramowanych czasów.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą chodzić po belce równowagi zamontowanej na bieżni, aby ocenić ich równowagę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - wizja 3,75s i okluzja dla 1,5S
Uczestnicy zakończą praktykę chodzenia bilansowego podczas noszenia gogli.
Czas widzenia zostanie ustawiony na 3,75, a czas okluzji zostanie ustawiony na 1,5S na czas trwania ćwiczeń.
|
Wizualne okluzja okluzji naprzemiennie między widokiem a wizualnym okluzją w regularnym i programowalnym wzorze.
W oparciu o właściwości elektryczne gogli, są one również w stanie dostosować odcień zamiast całkowicie zaciemnić czas niedrożności podczas zaprogramowanych czasów.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą chodzić po belce równowagi zamontowanej na bieżni, aby ocenić ich równowagę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - widzenie 7,5s i niedrożność dla 0,75s
Uczestnicy zakończą praktykę chodzenia bilansowego podczas noszenia gogli.
Czas widzenia zostanie ustalony na 7,5s, a czas okluzji zostanie ustawiony na 0,75S na czas trwania czasu ćwiczeń.
|
Wizualne okluzja okluzji naprzemiennie między widokiem a wizualnym okluzją w regularnym i programowalnym wzorze.
W oparciu o właściwości elektryczne gogli, są one również w stanie dostosować odcień zamiast całkowicie zaciemnić czas niedrożności podczas zaprogramowanych czasów.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą chodzić po belce równowagi zamontowanej na bieżni, aby ocenić ich równowagę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - widzenie 7,5s i niedrożność dla 1,5s
Uczestnicy zakończą praktykę chodzenia bilansowego podczas noszenia gogli.
Czas widzenia zostanie ustalony na 7,5s, a czas okluzji zostanie ustawiony na 1,5S na czas trwania ćwiczeń.
|
Wizualne okluzja okluzji naprzemiennie między widokiem a wizualnym okluzją w regularnym i programowalnym wzorze.
W oparciu o właściwości elektryczne gogli, są one również w stanie dostosować odcień zamiast całkowicie zaciemnić czas niedrożności podczas zaprogramowanych czasów.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą chodzić po belce równowagi zamontowanej na bieżni, aby ocenić ich równowagę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - wizja 7,5s i niedrożność dla 3s
Uczestnicy zakończą praktykę chodzenia bilansowego podczas noszenia gogli.
Czas widzenia zostanie ustalony na 7,5s, a czas okluzji zostanie ustawiony na 3s na czas ćwiczeń.
|
Wizualne okluzja okluzji naprzemiennie między widokiem a wizualnym okluzją w regularnym i programowalnym wzorze.
W oparciu o właściwości elektryczne gogli, są one również w stanie dostosować odcień zamiast całkowicie zaciemnić czas niedrożności podczas zaprogramowanych czasów.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą chodzić po belce równowagi zamontowanej na bieżni, aby ocenić ich równowagę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - wizja 15s i okluzja dla 1,5S
Uczestnicy zakończą praktykę chodzenia bilansowego podczas noszenia gogli.
Czas widzenia zostanie ustalony na 15s, a czas okluzji zostanie ustawiony na 1,5S na czas trwania czasu ćwiczeń.
|
Wizualne okluzja okluzji naprzemiennie między widokiem a wizualnym okluzją w regularnym i programowalnym wzorze.
W oparciu o właściwości elektryczne gogli, są one również w stanie dostosować odcień zamiast całkowicie zaciemnić czas niedrożności podczas zaprogramowanych czasów.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą chodzić po belce równowagi zamontowanej na bieżni, aby ocenić ich równowagę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - Niska transmisja światła widzialnego
Uczestnicy zakończą praktykę chodzenia bilansowego podczas noszenia gogli.
Czas widzenia zostanie ustalony na 7,5s, a czas okluzji zostanie ustawiony na 1,5S na czas trwania ćwiczeń.
Widzialna transmisja światła zostanie ustawiona na niską wartość około 20% zamiast całkowitego zaciemnienia w czasie niedrożności.
|
Wizualne okluzja okluzji naprzemiennie między widokiem a wizualnym okluzją w regularnym i programowalnym wzorze.
W oparciu o właściwości elektryczne gogli, są one również w stanie dostosować odcień zamiast całkowicie zaciemnić czas niedrożności podczas zaprogramowanych czasów.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą chodzić po belce równowagi zamontowanej na bieżni, aby ocenić ich równowagę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - transmisja światła o wysokiej widzialnej
Uczestnicy zakończą praktykę chodzenia bilansowego podczas noszenia gogli.
Czas widzenia zostanie ustalony na 7,5s, a czas okluzji zostanie ustawiony na 1,5S na czas trwania ćwiczeń.
Widzialna transmisja światła zostanie ustawiona na wysoką wartość około 90% zamiast całkowitego zaciemnienia w czasie niedrożności.
|
Wizualne okluzja okluzji naprzemiennie między widokiem a wizualnym okluzją w regularnym i programowalnym wzorze.
W oparciu o właściwości elektryczne gogli, są one również w stanie dostosować odcień zamiast całkowicie zaciemnić czas niedrożności podczas zaprogramowanych czasów.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą chodzić po belce równowagi zamontowanej na bieżni, aby ocenić ich równowagę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany równowagi między testami przed i po
Ramy czasowe: Każdy pacjent kończy badanie za dwa tygodnie
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana równowagi między testem wstępnym i po testach oraz testem wstępnym i kontynuacją.
W przypadku testu wstępnego, posttestu i obserwacji uczestnicy będą chodzić po belce zamontowanej na bieżni przez 5 minut bez noszenia gogli.
Test wstępny nastąpi przed rozpoczęciem okresów treningu, po teście nastąpi po okresach treningowych, a obserwacja nastąpi dwa tygodnie po pierwszym treningu.
Kroki i czas na wiązce są rejestrowane dla każdej próby, aby dokonać porównań równowagi.
Krok odrywa i czas na wiązce używanej w połączeniu, aby uzyskać krok na minutę, dzieląc kroki według czasu na wiązce.
Równowaga będzie mierzona w odległości na minutę.
|
Każdy pacjent kończy badanie za dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany równowagi między statycznymi, pojedynczej nogi stojącej w dniu treningu i kontynuacji
Ramy czasowe: Każdy pacjent kończy badanie za dwa tygodnie
|
Wtórnym rezultatem będzie zmiana równowagi równowagi jednoprzeznowej między pierwszym dniem a obserwacją.
Badani zostaną poproszeni o po cichu stać z otwartymi oczami, stojąc boso na wybranej kończynie, z drugą kończyną, tak że podniesiona stopa była blisko, ale nie dotykała kostki kończyny postawy, patrząc do przodu i ze skrzyżowanymi ramionami nad ich klatką piersiową.
Zostanie to zrobione każde chodzenie belki odbywa się w oba dni.
Badani będą mieli czas, kończąc się, gdy nie przemierzają ramion, poruszają podniesioną stopą, poruszają stóp noszącą ciężar lub padają 45 sekund.
Odbędzie się to trzy razy każdego dnia.
Czasy zostaną następnie porównywane między pierwszym dniem treningu a kontynuacją, aby poszukać poprawy.
|
Każdy pacjent kończy badanie za dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balansować
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyDiplegiczne porażenie mózgowe | Board Balance | Równowaga stojącaEgipt
-
Indonesia UniversityTerramed Physio & Rehab; National Sports Institute MalaysiaZakończonyOtyłość | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Board Balance | Stochastic Resonance Therapy-Whole Body VibrationIndonezja
Badania kliniczne na Wizualne okluzja okluzyjne
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Penumbra Inc.ZakończonyTętniak wewnątrzczaszkowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyUderzenie | Pacjenci z udaremTajwan
-
NeuroAEye LLCRekrutacyjnyHemianopsja homonimiczna | Homonimiczna kwadrantanopiaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNieznany
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyZdrowe osoby starszeTajwan