Intermitterende visuelle forstyrrelser for å forbedre balanseopplæringen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere både yngre (18-30 år) og eldre (65-89 år) deltakere. Halvparten av forsøkspersonene vil være mannlige og halvparten vil være kvinnelig. Alle forsøkspersoner vil gå på en tredemølle-montert bjelke for trening og testing med en bredde bestemt av utfordringspunktet. Strålbredden vil variere for alle deltakere basert på funksjonelle evner til hver enkelt.
Når alle forsøkspersoner samtykker til studien, vil deltakeren gå over 6 forskjellige bjelker med forskjellige bredder lagt på bakken. Etter å ha øvd hver bredde fem ganger, vil deltakeren starte på den bredeste bjelken (7,6 cm) og gå over den tre ganger. Hvis deltakeren klarer å nå enden av bjelken (~ 3 m) uten å gå av, er det en vellykket travers. Hvis deltakeren trer av bjelken, er det ikke en vellykket travers. Deltakeren vil enten fortsette til neste bjelke i progresjonen eller stoppe ved den bjelkebredden. Det er deltakerens startstrålebredde for den første treningsøkten. Under treningsøkten, hvis deltakeren går 5 minutter uten å gå av bjelken, vil etterforskerne bevege seg ned til neste størrelse bjelke for å øke deltakerens utfordringsnivå.
Alle deltakerne vil bruke flytende krystalllinser (Senaptec) under trening. Brillen selges kommersielt. Etterforskerne kan variere hvor lang tid for ubegrenset visjon og for okkludert visjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt forskjellige forhold som varierer parametrene for korte periodiske visuelle forstyrrelser levert av briller. Én kontrollgruppe vil ikke bruke vernebriller, og en kontrollgruppe vil bruke briller, men har ingen forstyrrelser i synet. Andre grupper vil ha varierende lengder av okklusjoner og/eller varierende lengder av uhindret syn. Ytterligere to grupper vil ha forskjellige nivåer av lysoverføring i vernebrillene av og til.
Fagene vil komme til laboratoriet to ganger for trening og testing. Det første besøket vil være en pre-test, 30 minutters trening, og en post-test, to uker senere, vil deltakeren komme tilbake for en post-test. For begge økter vil deltakerne bruke bevegelsesanalysemarkører, treghetsmålesensorer og elektromyografisensorer på kroppen. For pre-tester og posttester vil deltakerne gå på tredemølle-montert bjelke i 5 minutter uten å ha på seg briller. For trening vil de fullføre tre, 10-minutters treningsøkter som går på bjelken i totalt 30 minutters trening. Hastigheten på tredemølle vil være 0,22 m/s. De 30 minuttene med trening vil bli delt opp i tre 10-minutters anfall med 5 minutters hvile i mellom. Etter å ha fullført opplæringen den første dagen, vil forsøkspersonene hvile i 15 minutter og deretter fullføre en 5-minutters post-test uten briller. I den andre dagen med testing 2 uker senere vil deltakerne komme tilbake til laboratoriet for å fullføre en 5-minutters retensjonstest for å gå på balansestrålen for å måle trinnfeil. Under bjelken som går på tredemøllen, vil forsøkspersonene ha på seg en sikkerhetssele på overkroppen som er koblet til en overhead -støtte for å beskytte mot fall.
Etterforskerne vil også vurdere kryssoverføring av bjelkevandringstreningen, med og uten intermitterende visuelle okklusjoner, til en sekundær balanseberegninger. Deltakerne vil fullføre en enkelt benstasjonstest før bjelken går før-testen og på dagen for retensjonstesting. Forsøkspersonene vil bli bedt om å stå stille med åpne øyne mens etterforskerne overvåker tiden de er i stand til å stå på ett ben. Forsøkspersonene vil stå barbeint på lemmen etter eget valg, med den andre lemmen hevet slik at den hevede foten er nær, men ikke berører ankelen i deres holdning. Hvert emne vil bli bedt om å fokusere på et sted på veggen på øyehøyde foran med synet. Forsøkspersonene vil krysse armene over brystet. Etterforskerne vil bruke stoppeklokke for å måle hvor lang tid motivet kan stå på en lem. Tiden begynner når forsøkspersoner løfter foten fra gulvet. Tiden vil ende når motivet enten: (1) ikke-kryssede armer, (2) flyttet den hevede foten, (3) flyttet den vektbærende foten for å opprettholde balansen, eller (4) 45 sekunder går. Prosedyren vil bli gjentatt 3 ganger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefonnummer: 734-834-0379
- E-post: dferris@bme.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ethan T Swierski, B.S.
- Telefonnummer: 716-399-7761
- E-post: eswierski@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- The University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
- Telefonnummer: 734-834-0379
- E-post: dferris@bme.ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Ethan T Swierski, B.S.
- Telefonnummer: 716-399-7761
- E-post: eswierski@ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel P Ferris, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-30 år, eller 65-89 år.
- Evne til å gå uavhengig i 10 minutter kontinuerlig.
- Vilje til å bli randomisert til enhver eksperimentell gruppe og å delta i alle aspekter av studievurdering og intervensjon
Eksklusjonskriterier:
-Major kognitiv lidelse som forstyrrer uavhengighet, basert på bekreftende respons (alltid/vanligvis/noen ganger) til følgende spørsmål: "Som et resultat av forvirring eller hukommelsestap, hvor ofte trenger du hjelp til daglige aktiviteter som for eksempel aktiviteter som for eksempel aktiviteter som Matlaging, rengjøring, medisiner, kjøring eller betaling av regninger? Vil du si at det er 1) alltid; 2) vanligvis; 3) Noen ganger; 4) sjelden; eller 5) aldri ".
- Nåværende eller nyere (innen 6 måneder) muskel- og skjelettskade i underekstremiteten som forårsaker smerter under turgåing eller begrenser gangevnen.
- Historie om nevrologisk skade eller funksjonshemming (inkludert ryggmargsskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom eller multippel sklerose).
- Vanskeligheter med å kommunisere med studiepersonell.
- Gjeldende påmelding i alle andre kliniske studier.
- Lavt syn som ikke kan korrigeres ved å bruke kontaktlinser. Lavt syn vil være operasjonelt definert som synsskarphet mindre enn 20/70 på standard øyekart, eller vanskeligheter med å utføre komplekse gangoppgaver på grunn av visuelle forhold som påvirker nøyaktig navigasjon rundt og over hindringer (selvrapportert eller observert av sensor). Briller som skal brukes i studien tillater ikke briller mens du bruker dem.
- Analfabeter eller ikke-engelsk tale, på grunn av sannsynligheten for vanskeligheter etter protokollinstruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll - ingen vernebriller
Deltakerne vil fullføre Balance Beam Walking -praksis uten endringer i synet.
|
De visuelle okklusjonsbrillerene veksler mellom syn og visuell okklusjon i et vanlig og programmerbart mønster.
Basert på de elektriske egenskapene til brillen, er de også i stand til å få fargetonen justert i stedet for å mørke seg helt ut for okklusjonstidene under de programmerte timingene.
Andre navn:
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert balansestrål for å vurdere balansen
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - vernebriller slitt, men slått av
Deltakerne vil fullføre Balance Beam Walking -praksis mens de har på seg briller, men de vil ikke bli slått på.
|
De visuelle okklusjonsbrillerene veksler mellom syn og visuell okklusjon i et vanlig og programmerbart mønster.
Basert på de elektriske egenskapene til brillen, er de også i stand til å få fargetonen justert i stedet for å mørke seg helt ut for okklusjonstidene under de programmerte timingene.
Andre navn:
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert balansestrål for å vurdere balansen
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Visjon for 3,75 og okklusjon i 1,5s
Deltakerne vil fullføre Balance Beam Walking -praksis mens de bruker briller.
Visjonstid vil bli satt til 3,75s, og okklusjonstiden vil bli satt til 1,5s i løpet av øvelsestiden.
|
De visuelle okklusjonsbrillerene veksler mellom syn og visuell okklusjon i et vanlig og programmerbart mønster.
Basert på de elektriske egenskapene til brillen, er de også i stand til å få fargetonen justert i stedet for å mørke seg helt ut for okklusjonstidene under de programmerte timingene.
Andre navn:
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert balansestrål for å vurdere balansen
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Visjon for 7,5 og okklusjon i 0,75s
Deltakerne vil fullføre Balance Beam Walking -praksis mens de bruker briller.
Visjonstid vil bli satt til 7,5 -tallet, og okklusjonstiden vil bli satt til 0,75s i løpet av øvelsestiden.
|
De visuelle okklusjonsbrillerene veksler mellom syn og visuell okklusjon i et vanlig og programmerbart mønster.
Basert på de elektriske egenskapene til brillen, er de også i stand til å få fargetonen justert i stedet for å mørke seg helt ut for okklusjonstidene under de programmerte timingene.
Andre navn:
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert balansestrål for å vurdere balansen
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Visjon for 7,5 og okklusjon i 1,5s
Deltakerne vil fullføre Balance Beam Walking -praksis mens de bruker briller.
Visjonstid vil bli satt til 7,5 -tallet, og okklusjonstiden vil bli satt til 1,5s i løpet av øvelsestiden.
|
De visuelle okklusjonsbrillerene veksler mellom syn og visuell okklusjon i et vanlig og programmerbart mønster.
Basert på de elektriske egenskapene til brillen, er de også i stand til å få fargetonen justert i stedet for å mørke seg helt ut for okklusjonstidene under de programmerte timingene.
Andre navn:
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert balansestrål for å vurdere balansen
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Visjon for 7,5 og okklusjon for 3S
Deltakerne vil fullføre Balance Beam Walking -praksis mens de bruker briller.
Visjonstid vil bli satt til 7,5 -tallet, og okklusjonstiden vil bli satt til 3s i løpet av øvelsestiden.
|
De visuelle okklusjonsbrillerene veksler mellom syn og visuell okklusjon i et vanlig og programmerbart mønster.
Basert på de elektriske egenskapene til brillen, er de også i stand til å få fargetonen justert i stedet for å mørke seg helt ut for okklusjonstidene under de programmerte timingene.
Andre navn:
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert balansestrål for å vurdere balansen
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Visjon for 15- og okklusjon i 1,5s
Deltakerne vil fullføre Balance Beam Walking -praksis mens de bruker briller.
Visjonstid vil bli satt til 15 -tallet, og okklusjonstiden vil bli satt til 1,5s i løpet av øvelsestiden.
|
De visuelle okklusjonsbrillerene veksler mellom syn og visuell okklusjon i et vanlig og programmerbart mønster.
Basert på de elektriske egenskapene til brillen, er de også i stand til å få fargetonen justert i stedet for å mørke seg helt ut for okklusjonstidene under de programmerte timingene.
Andre navn:
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert balansestrål for å vurdere balansen
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Lav synlig lysoverføring
Deltakerne vil fullføre Balance Beam Walking -praksis mens de bruker briller.
Visjonstid vil bli satt til 7,5 -tallet, og okklusjonstiden vil bli satt til 1,5s i løpet av øvelsestiden.
Den synlige lysoverføringen vil bli satt til en lav verdi rundt 20% i stedet for total blackout for okklusjonstiden.
|
De visuelle okklusjonsbrillerene veksler mellom syn og visuell okklusjon i et vanlig og programmerbart mønster.
Basert på de elektriske egenskapene til brillen, er de også i stand til å få fargetonen justert i stedet for å mørke seg helt ut for okklusjonstidene under de programmerte timingene.
Andre navn:
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert balansestrål for å vurdere balansen
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - høy synlig lysoverføring
Deltakerne vil fullføre Balance Beam Walking -praksis mens de bruker briller.
Visjonstid vil bli satt til 7,5 -tallet, og okklusjonstiden vil bli satt til 1,5s i løpet av øvelsestiden.
Den synlige lysoverføringen vil bli satt til en høy verdi rundt 90% i stedet for total blackout for okklusjonstiden.
|
De visuelle okklusjonsbrillerene veksler mellom syn og visuell okklusjon i et vanlig og programmerbart mønster.
Basert på de elektriske egenskapene til brillen, er de også i stand til å få fargetonen justert i stedet for å mørke seg helt ut for okklusjonstidene under de programmerte timingene.
Andre navn:
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert balansestrål for å vurdere balansen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse endringer mellom før og etter tester
Tidsramme: Hvert emne fullfører studien om to uker
|
Det primære utfallet er en endring i balanse mellom pre-test og post-tester og pretest og oppfølging.
For pre-testen, etter-testen og oppfølgingen vil deltakerne gå på tredemølle-montert bjelke i 5 minutter uten å bruke vernebrillene.
Pre-testen vil oppstå før treningsperiodene begynner, etter testen vil oppstå etter treningsperiodene, og oppfølgingen skjer to uker etter den første treningen.
Step offs og tid på bjelken blir registrert for hver prøve for å gjøre balanse -sammenligninger.
Trinnet utenfor og tiden på bjelken som brukes i forbindelse for å få trinnavgang per minutt ved å dele trinn utenfor tid på bjelken.
Balanse vil bli målt i trinnavgang per minutt.
|
Hvert emne fullfører studien om to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse endres mellom statisk, enkeltben som står på treningsdagen og oppfølgingen
Tidsramme: Hvert emne fullfører studien om to uker
|
Det sekundære utfallet vil være en endring i balansen i den enkeltbenede balansen mellom den første dagen og oppfølgingen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å stå stille med øyne åpne, stå barbeint på lemmen etter eget valg, med den andre lemmen hevet slik at den hevede foten er nær, men ikke berører ankelen på deres holdning, ser frem og med armene krysset over brystet.
Dette vil bli gjort enhver bjelkevandring gjøres begge dager.
Forsøkspersonene blir tidsbestemt, slutter når de kobler til armene, beveger den hevede foten, flytter vektbærende fot eller 45 sekunder går.
Dette vil bli gjort tre ganger hver dag.
Tidene vil da bli sammenlignet mellom den første treningsdagen og oppfølgingen for å se etter forbedring.
|
Hvert emne fullfører studien om to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB202302204
- 2R01NS104772-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .