만성 염증성 탈수 초화 다발성 병리의 치료를위한 리퍼 타 맙 (RIPERT-CIDP)

포함 기준 :

1. 시험의 요구 사항을 이해하고 서면 사전 동의 (연구와 관련된 건강 정보 사용 및 공개 동의 포함)를 제공하고 시험 프로토콜 절차 (필수 시험 방문 포함)를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
2. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상;
3. 2021 EFNS/PNS 기준에 따라 명확한 CIDP로 진단;
4. CIDP 질병 활동 상태 (CDA) 스크리닝시 ≥2의 점수;
5. 초기 선별에서 최소 2의 점수;
6. 다음과 같은 조건 중 하나를 충족시킨다 : 현재 경구 코르티코 스테로이드 요법 (프레드니손/프레드니솔론 ≤10 mg/일) 및/또는 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 또는 피하 면역 글로불린 (SCIG)을 받고 있지만, 스크리닝 전에이 치료를 중단하려는; 또는 치료되지 않은 : 사전 치료 없음; 또는 스크리닝 전 최소 6 개월 전에 중단 된 코르티코 스테로이드 및/또는 IVIG 또는 SCIG;
7. 선별시 음성 임신 검사와 기준선에서의 음성 소변 임신 검사를 통해 가임 잠재력을 가진 여성;
8. 가임 잠재력을 가진 여성은 조사 의약품 (IMP)의 마지막 투여 후 90 일까지 스크리닝에서 매우 효과적인 피임법 (연간 1% 미만)을 사용해야합니다.
9. 외과 적으로 멸균되지 않고 가임기 파트너가있는 남성은 콘돔을 사용해야하며, 파트너는 IMP의 마지막 투여 후 90 일까지 (연간 1% 미만) 심사에서 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 외과 적으로 멸균 된 남성 (혈관 절제술 후 방사성이 문서화)이 포함될 수 있습니다. 또한, 남성은 IMP의 마지막 투여 후 90 일까지 선별 검사에서 정자를 기증해서는 안됩니다.

제외 기준 :

1. 순수한 감각 비정형 CIDP (EFNS/PNS 기준에 의해 정의 됨);
2. 다 초점 운동 신경 병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 원인으로 인한 다중 뉴 병증, 다음과 같은 제한되지 않는다. 증후군, 요추, 방사성 방사선 룰로 풀 XUS 신경 병증, 다발성 병증, 당뇨병, 전신 질환에 의해 발생하는 다발성 병증, 약물 또는 독소로 인한 다발 병증;
3. 환자의 증상과 징후를 더 잘 설명 할 수있는 질병;
4. 중앙 탈수 초화의 증거 또는 증거의 역사;
5. 알코올, 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 과거 (선별 전 12 개월 이내);
6. 심각한 정신 장애 (예 : 주요 우울증, 정신병, 양극성 장애), 자살 시도의 병력 또는 조사자가 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 환자가 시험 프로토콜을 준수 할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 현재 자살 생각;
7. 선별에서 검출 된 활성 바이러스 감염 환자를 포함하여 임상 적으로 유의미한 활성 또는 만성 제어 된 박테리아, 바이러스 성 또는 곰팡이 감염 : 활성 바이러스 감염 환자를 포함하여 : 활성 B 형 간염 바이러스 (혈청 학적 검사는 활성 [급성 또는 만성 감염), 능동적 인 C 형 간염 C 바이러스 (HCV -AB-ab-ab-seropositive), 인간 incopositive와 appredoide를 나타냅니다. 증후군-정의 조건 또는 CD4 수 ≤200 세포/mm³;
8. 스크리닝시 총 면역 글로불린 G 수준 <6 g/L;
9. 다음과 같은 치료법을 받았습니다 : 선별 전 1 개월 이내에 (또는 약물의 5 회 반감기는 더 긴) : 혈장 또는 면역 흡수 또는 기타 조사 생성물; 선별 검사 전 6 개월 이내에 : 모든 항 -CD20 단일 클론 항체 또는 다른 생물학적 (예를 들어, 리툭시 맙), 알렘 투 주맙, 다른 모노클로 날 항체, 시클로 포스 파 미드, 인터페론, 종양 괴사 인자-α 억제제, 핑 골 이미 모드, 메토트렉세이트, azathioprine, 기타 유전자-모포노 프린, mycophenolate mofetolate mofetolate mofetolate. 면역 억제 약물 및 경구 매일 코르티코 스테로이드> 10 mg/일 (IVIG, SCIG, 코르티코 스테로이드 맥박 요법 및 경구 일일 코르티코 스테로이드를 사용한 환자 ≤10 mg/일);
10. 임신 및 모유 수유 여성 및 시험 중 또는 마지막 복용량 후 90 일 이내에 임신을 계획하는 사람들;
11. 조사자가 믿는 다른 알려진자가 면역 질환은 CIDP 임상 증상의 정확한 평가를 방해 할 수 있습니다.
12. 스크리닝 전 28 일 이내에 살아있는 약화 백신을 받았다 (스크리닝 전 언제든지 비활성화, 서브 유닛, 다당류 또는 컨쥬 게이트 백신을받은 환자);
13. 환자가 첫 번째 복용량 전에 적절한 치료 후 3 년 이상 재발이없는 한 악성 병력. 다음 암 환자는 언제든지 포함될 수 있습니다 : 피부의 적절하게 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 암종, 유방암의 덕트 암종 또는 전립선 암 (종양, 노드 및 전이 단계 T1a 또는 T1b);
14. 이전에 Ripertamab 시험에 참여하고 ≥1 용량의 Ripertamab을받은 환자;
15. Ripertamab의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증의 병력이있는 환자;
16. 기타 중요한 중증 질환, 최근 주요 수술 또는 계획된 주요 수술, 또는 시험 결과를 혼란스럽게하거나 환자에게 과도한 위험을 초래할 수있는 다른 이유.